Effekt av influensavaccination på globala systemiska inflammatoriska markörer hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (IVAMI)
20 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Effekt av influensavaccination på globala systemiska inflammatoriska markörer hos patienter med stabil kranskärlssjukdom - randomiserat pilotförsök med fördröjd start
Observationsstudier och randomiserade studier tyder på att influensavaccin kan minska framtida kardiovaskulära händelser hos patienter med kardiovaskulär sjukdom.
Utöver den klassiska synen på indirekt effekt, kopplad till neutraliseringen av viruset, övervägs det för närvarande om vaccinationen kan ha en direkt effekt på inflammatorisk process. Åderförkalkning är känt för att drivas av både lipidstress och inflammation både på lokal och systemisk nivå.
Vi föreslår att influensavaccination kan ha en positiv effekt på åderförkalkning genom att reglera plasmainflammation.
Syftet med denna pilotstudie är därför att bedöma effekten av influensavaccination hos patienter med stabil kranskärlssjukdom på det cirkulerande inflammatoriska svaret, för att validera dess potentiella immunmodulerande effekt.
Om det visar sig vara fördelaktigt kan det också utgöra ett framtida terapeutiskt adjuvansverktyg till traditionell farmakoterapi för att förebygga kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, öppen, randomiserad pilotstudie med fördröjd start i 2 parallella grupper kommer att genomföras: deltagarna kommer att randomiseras till när influensavaccinet kommer att administreras, enligt ett 1:1-förhållande mellan influensavaccination omedelbart efter inkludering eller vid 1 månads uppföljning.
Blodprov för analyser av plasmainflammation kommer att samlas in vid baslinjen och 1 månad efter studieinkluderingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chru de Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥ 60 år.
- Med dokumenterad stabil kranskärlssjukdom.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan uppfylla protokollkraven (d.v.s. dyker upp på uppföljningsbesöket och kan samtala med studiepersonalen).
- Underskrift av fritt, skriftligt och informerat samtycke av patienten.
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig reaktion på influensavaccin eller vägran att vaccinera eller kontraindikation mot vaccination.
- Deltagaren har fått influensavaccinet inom <6 månader eller annat vaccin.
- Akut infektion inom <3 månader eller akut försämring av kroniska sjukdomar.
- Allvarliga neurokognitiva störningar (oförmåga att ge informerat samtycke).
- Redan existerande medicinska tillstånd eller mediciner som involverar immunsystemet (reumatoid artrit eller andra inflammatoriska tillstånd eller aktiv cancer, nyligen användande (inom det senaste året) av immunsuppressiva eller modulerande medel, inklusive orala steroider, kemoterapi eller strålbehandling).
- Kardiovaskulär kirurgi eller andra ingrepp inom 6 månader före studien eller planerade under uppföljningsperioden.
- Patientens önskemål eller kliniska situation som kräver samtidig administrering med andra vacciner eller någon annan faktor som hindrar övervakningen.
- Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Omedelbar" Vaccinationsgrupp
Vid inklusionsbesöket (D0) kommer en dos influensavaccin att ges.
|
Standarddos QIV (15 µg hemagglutinin) - VaxigripTetra Injektionsvätska, 0,5 ml förfylld spruta
|
|
Inget ingripande: "Uppföljande" vaccinationsgrupp
Vid inklusionsbesöket (D0), ingen omedelbar influensavaccination (som kommer att ges en månad senare vid uppföljningsbesöket).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinjen i hsCRP-koncentrationer i perifert blod (mg/L) mellan studiegruppen
|
Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra plasmainflammatoriska markörer: Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinjen i perifera blodmarkörer: Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) koncentrationer (pg/ml) parmellan studiegruppen
|
Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
|
Andra plasmainflammatoriska markörer: N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinjen i perifera blodmarkörer N-terminala pro-B-typ natriuretiska peptidkoncentrationer (ng/L) mellan studiegruppen
|
Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
|
Andra plasmainflammatoriska markörer: fibrinogen
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinjen i perifera blodmarkörer: fibrinogenkoncentrationer (g/L) mellan studiegruppen
|
Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
|
Plasma arteriell sårbarhetsmarkör
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinjen i perifera blodmarkörer (g/l): Apolipoprotein B, lipoprotein(a) och lågdensitetslipoproteiner kolesterol (LDLc) mellan studiegruppen
|
Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
|
Immuninflammatoriska markörer i cirkulerande immunceller: T-cellssvar
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Skillnader i uttrycksnivån för perifera blodimmunceller genom omvänd transkription och realtids-PCR (RT-qPCR) av gener involverade i T-cellssvaret (CD3, CD4, CD8) mellan studiegruppen.
|
Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
|
Immuninflammatoriska markörer i cirkulerande immunceller: T-cellspopulation
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Skillnader i uttrycksnivån för perifera blodimmunceller genom omvänd transkription och realtids-PCR (RT-qPCR) av gener involverade i T-cellsorienteringen: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) mellan studiegruppen.
|
Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
|
Cirkulerande immuncellers profil: procentandel av perifera immunceller
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Skillnader i immunceller från perifert blod bestämt av flödescytometri från mononukleära blodceller (PBMC): Andel B-lymfocyter (CD45+CD19+), T-lymfocyter (CD45+CD3+) och monocyter (CD45+CD14+CD11c+) mellan studiegruppen.
|
Mellan baslinjen och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Myokardischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Influensa, människa
- Inflammation
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Åderförkalkning
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- Influensavacciner
Andra studie-ID-nummer
- DR240124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .