Effet de la vaccination contre la grippe sur les marqueurs inflammatoires systémiques globaux chez les patients atteints de maladie coronarienne stable (IVAMI)
20 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours
Effet de la vaccination contre la grippe sur les marqueurs inflammatoires systémiques mondiaux chez les patients atteints de maladie coronarienne stable - Essai pilote randomisé à démarrage retardé
Des études observationnelles et randomisées suggèrent que le vaccin contre la grippe pourrait réduire les futurs événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Au-delà de la vision classique d’un effet indirect, lié à la neutralisation du virus, on se demande actuellement si la vaccination pourrait avoir un effet direct sur le processus inflammatoire. On sait que l’athérosclérose est provoquée à la fois par le stress lipidique et l’inflammation, tant au niveau local que systémique.
Nous suggérons que la vaccination contre la grippe pourrait avoir un effet positif sur l’athérosclérose en régulant l’inflammation plasmatique.
L'objectif de cette étude pilote est donc d'évaluer l'impact de la vaccination contre la grippe chez les patients atteints de maladie coronarienne stable sur la réponse inflammatoire circulante, afin de valider son potentiel effet immunomodulateur.
S’il s’avère bénéfique, il pourrait également constituer un futur outil thérapeutique adjuvant à la pharmacothérapie traditionnelle dans la prévention des événements cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote multicentrique, ouverte et randomisée à démarrage différé dans 2 groupes parallèles sera menée : les participants seront randomisés quant au moment où le vaccin contre la grippe sera administré, selon un rapport de 1 : 1 entre la vaccination contre la grippe immédiatement après l'inclusion. ou à 1 mois de suivi.
Des tests sanguins pour les analyses d'inflammation plasmatique seront effectués au départ et 1 mois après l'inclusion de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tours, France, 37000
- Chru de Trousseau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 60 ans.
- Avec une maladie coronarienne stable et documentée.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent se conformer aux exigences du protocole (c'est-à-dire se présenter à la visite de suivi et pouvoir converser avec le personnel de l'étude).
- Signature du consentement libre, écrit et éclairé du patient.
- Affiliation à un système de sécurité sociale français.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction grave au vaccin antigrippal ou refus de vaccination ou contre-indication à la vaccination.
- Le participant a reçu le vaccin contre la grippe dans un délai de <6 mois ou un autre vaccin.
- Infection aiguë dans un délai de moins de 3 mois ou aggravation aiguë des maladies chroniques.
- Troubles neurocognitifs sévères (incapacité de donner un consentement éclairé).
- Conditions médicales préexistantes ou médicaments impliquant le système immunitaire (polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies inflammatoires ou cancer actif, utilisation récente (au cours de la dernière année) d'agents immunosuppresseurs ou modulateurs, y compris les stéroïdes oraux, la chimiothérapie ou la radiothérapie) .
- Chirurgie cardiovasculaire ou autres interventions dans les 6 mois précédant l'étude ou planifiées pendant la période de suivi.
- Souhait du patient ou situation clinique nécessitant une co-administration avec d'autres vaccins ou tout facteur rendant difficile la surveillance.
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de vaccination « immédiate »
Lors de la visite d'inclusion (J0), une dose de vaccin antigrippal sera administrée.
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Dose standard VAQ (15 µg d'hémagglutinine) - VaxigripTetra Suspension injectable, seringue préremplie de 0,5 ml
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Aucune intervention: Groupe de vaccination « de suivi »
Lors de la visite d'inclusion (J0), pas de vaccination antigrippale immédiate (qui sera administrée un mois plus tard lors de la visite de suivi).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations de hsCRP dans le sang périphérique (mg/L) entre les groupes d'étude
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Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres marqueurs inflammatoires plasmatiques : Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Interleukine 1 bêta (IL-1β), Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs sanguins périphériques : concentrations de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), d'interleukine 1 bêta (IL-1β), d'interleukine-6 (IL-6) (pg/mL) entre les groupes d'étude
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Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Autres marqueurs inflammatoires plasmatiques : Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs sanguins périphériques des concentrations de peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (ng/L) entre les groupes d'étude
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Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Autres marqueurs inflammatoires plasmatiques : fibrinogène
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs sanguins périphériques : concentrations de fibrinogène (g/L) entre les groupes d'étude
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Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Marqueurs de vulnérabilité artérielle plasmatique
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs sanguins périphériques (g/l) : apolipoprotéine B, lipoprotéine (a) et cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDLc) entre les groupes d'étude
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Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Marqueurs immunoinflammatoires dans les cellules immunitaires circulantes : réponse des lymphocytes T
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Différences dans le niveau d'expression des cellules immunitaires du sang périphérique par transcription inverse et PCR en temps réel (RT-qPCR) des gènes impliqués dans la réponse des lymphocytes T (CD3, CD4, CD8) entre les groupes d'étude.
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Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Marqueurs immunoinflammatoires dans les cellules immunitaires circulantes : population de lymphocytes T
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Différences de niveau d'expression des cellules immunitaires du sang périphérique par transcription inverse et PCR en temps réel (RT-qPCR) de gènes impliqués dans l'orientation des lymphocytes T : Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) entre groupe d'étude.
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Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Profil des cellules immunitaires circulantes : pourcentage de cellules immunitaires périphériques
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Différences dans les cellules immunitaires du sang périphérique déterminées par cytométrie en flux à partir de cellules mononucléées du sang (PBMC) : Pourcentage de lymphocytes B (CD45+CD19+), de lymphocytes T (CD45+CD3+) et de monocytes (CD45+CD14+CD11c+) entre le groupe d'étude.
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Entre la ligne de base et le suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Grippe humaine
- Inflammation
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie coronarienne
- Athérosclérose
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Vaccins contre la grippe
Autres numéros d'identification d'étude
- DR240124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .