Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia przeciw grypie na globalne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (IVAMI)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wpływ szczepienia przeciw grypie na globalne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową – randomizowane badanie pilotażowe z opóźnionym startem

Badania obserwacyjne i randomizowane sugerują, że szczepionka przeciw grypie może zmniejszyć przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobami układu krążenia. Oprócz klasycznego spojrzenia na efekt pośredni, związany z neutralizacją wirusa, obecnie rozważa się, czy szczepienie może mieć bezpośredni wpływ na proces zapalny. Wiadomo, że przyczyną miażdżycy jest zarówno stres lipidowy, jak i stan zapalny, zarówno na poziomie lokalnym, jak i ogólnoustrojowym. Sugerujemy, że szczepienie przeciwko grypie może mieć pozytywny wpływ na miażdżycę poprzez regulację stanu zapalnego osocza. Celem tego badania pilotażowego jest zatem ocena wpływu szczepienia przeciw grypie u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową na odpowiedź zapalną w krążeniu, w celu potwierdzenia jego potencjalnego działania immunomodulującego. Jeśli okaże się, że jest to korzystne, może również stanowić przyszłe narzędzie terapeutyczne uzupełniające tradycyjną farmakoterapię w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe o opóźnionym rozpoczęciu w 2 równoległych grupach: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pod względem terminu podania szczepionki przeciw grypie, zgodnie ze stosunkiem 1:1 pomiędzy szczepieniami przeciwko grypie bezpośrednio po włączeniu lub po 1 miesiącu obserwacji. Badania krwi na potrzeby analizy stanu zapalnego osocza będą pobierane na początku badania i po 1 miesiącu od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • Chru de Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 60 lat.
  • Z udokumentowaną stabilną chorobą wieńcową.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą spełnić wymagania protokołu (tj. stawić się na wizytę kontrolną i być w stanie porozmawiać z personelem badawczym).
  • Podpisanie dobrowolnej, pisemnej i świadomej zgody pacjenta.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych reakcji na szczepionkę przeciwko grypie lub odmowa szczepienia lub przeciwwskazania do szczepienia.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu < 6 miesięcy lub inną szczepionkę.
  • Ostra infekcja w ciągu <3 miesięcy lub ostre pogorszenie chorób przewlekłych.
  • Ciężkie zaburzenia neurokognitywne (niemożność wyrażenia świadomej zgody).
  • Istniejące wcześniej schorzenia lub leki wpływające na układ odpornościowy (reumatoidalne zapalenie stawów lub inne stany zapalne lub aktywny nowotwór, niedawne stosowanie (w ciągu ostatniego roku) środków immunosupresyjnych lub modulujących, w tym doustne steroidy, chemioterapia lub radioterapia).
  • Chirurgia sercowo-naczyniowa lub inne interwencje w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub zaplanowane w okresie obserwacji.
  • Życzenie pacjenta lub sytuacja kliniczna wymagająca jednoczesnego podania z innymi szczepionkami lub jakikolwiek czynnik utrudniający monitorowanie.
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Szczepień „Natychmiastowych”.
Podczas wizyty włączającej (D0) zostanie podana dawka szczepionki przeciw grypie.
Biologiczny: Szczepienie przeciwko grypie
Standard Dose QIV (15 µg Hemaglutyniny) - VaxigripTetra Zawiesina do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka 0,5 ml
Brak interwencji: Grupa szczepień „kontynuujących”.
Podczas wizyty włączającej (D0) nie należy natychmiast szczepić przeciwko grypie (która zostanie podana miesiąc później podczas wizyty kontrolnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hsCRP we krwi obwodowej (mg/l) pomiędzy badanymi grupami
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne markery stanu zapalnego w osoczu: Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), Interleukina 1 beta (IL-1β), Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźników krwi obwodowej: stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukiny 1 beta (IL-1β), interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml) w poszczególnych grupach badawczych
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Inne markery stanu zapalnego w osoczu: N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów krwi obwodowej N-końcowe stężenie peptydu natriuretycznego pro-B typu (ng/l) pomiędzy badanymi grupami
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Inne markery stanu zapalnego w osoczu: fibrynogen
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów krwi obwodowej: stężenia fibrynogenu (g/l) pomiędzy badanymi grupami
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Markery wrażliwości tętnic osocza
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów krwi obwodowej (g/l): apolipoproteina B, lipoproteina(a) i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDLc) pomiędzy grupami badanymi
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Markery immunozapalne w krążących komórkach odpornościowych: odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Różnice w poziomie ekspresji komórek odpornościowych krwi obwodowej metodą odwrotnej transkrypcji i PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) genów biorących udział w odpowiedzi komórek T (CD3, CD4, CD8) pomiędzy badanymi grupami.
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Markery immunozapalne w krążących komórkach odpornościowych: populacja komórek T
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Różnice w poziomie ekspresji komórek odpornościowych krwi obwodowej metodą odwrotnej transkrypcji i PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) genów zaangażowanych w orientację limfocytów T: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) pomiędzy grupami badanymi.
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Profil krążących komórek odpornościowych: procent obwodowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją
Różnice w liczbie komórek odpornościowych krwi obwodowej określone metodą cytometrii przepływowej z komórek jednojądrzastych krwi (PBMC): Procent limfocytów B (CD45+CD19+), limfocytów T (CD45+CD3+) i monocytów (CD45+CD14+CD11c+) pomiędzy badanymi grupami.
Pomiędzy wartością wyjściową a 1-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR240124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Szczepienie przeciwko grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj