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Wirkung der Influenza-Impfung auf globale systemische Entzündungsmarker bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (IVAMI)

20. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkung der Influenza-Impfung auf globale systemische Entzündungsmarker bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit – randomisierte Pilotstudie mit verzögertem Start

Beobachtungsstudien und randomisierte Studien legen nahe, dass eine Grippeimpfung künftige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren kann. Über die klassische Sichtweise einer indirekten Wirkung im Zusammenhang mit der Neutralisierung des Virus hinaus wird derzeit darüber nachgedacht, ob die Impfung einen direkten Einfluss auf den Entzündungsprozess haben könnte. Atherosklerose wird bekanntermaßen sowohl durch Lipidstress als auch durch Entzündungen sowohl auf lokaler als auch auf systemischer Ebene vorangetrieben. Wir vermuten, dass eine Grippeimpfung einen positiven Effekt auf Arteriosklerose haben könnte, indem sie die Plasmaentzündung reguliert. Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, den Einfluss der Grippeimpfung bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit auf die zirkulierende Entzündungsreaktion zu bewerten, um deren mögliche immunmodulatorische Wirkung zu validieren. Sollte es sich als vorteilhaft erweisen, könnte es in Zukunft auch ein adjuvantes therapeutisches Instrument zur traditionellen Pharmakotherapie bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie mit verzögertem Start in zwei parallelen Gruppen durchgeführt: Die Teilnehmer werden randomisiert, wann der Grippeimpfstoff verabreicht wird, entsprechend einem Verhältnis von 1:1 zwischen Grippeimpfungen unmittelbar nach der Aufnahme oder bei der Nachuntersuchung nach einem Monat. Bluttests für plasmatische Entzündungsanalysen werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach Studieneinschluss durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chru de Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren.
  • Mit dokumentierter stabiler koronarer Herzkrankheit.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Protokollanforderungen erfüllen können (d. h. zur Nachuntersuchung erscheinen und sich mit dem Studienpersonal unterhalten können).
  • Unterschrift der freien, schriftlichen und informierten Einwilligung des Patienten.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen auf den Grippeimpfstoff oder Impfverweigerung oder Kontraindikation für die Impfung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von <6 Monaten den Grippeimpfstoff oder einen anderen Impfstoff erhalten.
  • Akute Infektion innerhalb von <3 Monaten oder akute Verschlechterung chronischer Erkrankungen.
  • Schwere neurokognitive Störungen (Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen).
  • Vorerkrankungen oder Medikamente, die das Immunsystem beeinträchtigen (rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Erkrankungen oder aktiver Krebs, kürzliche Anwendung (innerhalb des letzten Jahres) von immunsuppressiven oder modulierenden Mitteln, einschließlich oraler Steroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie).
  • Herz-Kreislauf-Operationen oder andere Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor der Studie oder geplant während der Nachbeobachtungszeit.
  • Der Wunsch oder die klinische Situation des Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen erfordern, oder ein Faktor, der die Überwachung behindert.
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Sofort“-Impfgruppe
Beim Einschlussbesuch (D0) wird eine Dosis Grippeimpfstoff verabreicht.
Biologisch: Grippeimpfung
Standarddosis QIV (15 µg Hämagglutinin) – VaxigripTetra Injektionssuspension, 0,5 ml Fertigspritze
Kein Eingriff: „Follow-up“-Impfgruppe
Beim Aufnahmebesuch (D0) keine sofortige Grippeimpfung (die einen Monat später beim Nachuntersuchungsbesuch verabreicht wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Änderung der hsCRP-Konzentrationen im peripheren Blut (mg/l) zwischen den Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Entzündungsmarker im Plasma: Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin 1 Beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der peripheren Blutmarker gegenüber dem Ausgangswert: Konzentrationen von Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin 1 Beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) zwischen den Studiengruppen
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Andere Entzündungsmarker im Plasma: N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Änderung der N-terminalen natriuretischen Peptidkonzentrationen vom Pro-B-Typ (ng/l) zwischen den Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Andere Entzündungsmarker im Plasma: Fibrinogen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der peripheren Blutmarker gegenüber dem Ausgangswert: Fibrinogenkonzentrationen (g/l) zwischen den Studiengruppen
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Marker für arterielle Anfälligkeit im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der peripheren Blutmarker (g/l) gegenüber dem Ausgangswert: Apolipoprotein B, Lipoprotein (a) und Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDLc) zwischen den Studiengruppen
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Immuninflammatorische Marker in zirkulierenden Immunzellen: T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Unterschiede im Expressionsniveau peripherer Blutimmunzellen durch reverse Transkription und Echtzeit-PCR (RT-qPCR) von Genen, die an der T-Zell-Antwort beteiligt sind (CD3, CD4, CD8) zwischen den Studiengruppen.
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Immuninflammatorische Marker in zirkulierenden Immunzellen: T-Zellpopulation
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Unterschiede im Expressionsniveau peripherer Blutimmunzellen durch reverse Transkription und Echtzeit-PCR (RT-qPCR) von Genen, die an der T-Zell-Orientierung beteiligt sind: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) zwischen Studiengruppen.
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Profil zirkulierender Immunzellen: Prozentsatz peripherer Immunzellen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up
Unterschiede in peripheren Blutimmunzellen, bestimmt durch Durchflusszytometrie aus mononukleären Blutzellen (PBMC): Prozentsatz der B-Lymphozyten (CD45+CD19+), T-Lymphozyten (CD45+CD3+) und Monozyten (CD45+CD14+CD11c+) zwischen den Studiengruppen.
Zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR240124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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