Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očkování proti chřipce na globální markery systémového zánětu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (IVAMI)

20. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Vliv očkování proti chřipce na globální markery systémového zánětu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen – Randomizovaná pilotní studie s odloženým startem

Observační a randomizované studie naznačují, že vakcína proti chřipce může snížit budoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Kromě klasického pohledu na nepřímý účinek, spojený s neutralizací viru, se v současnosti zvažuje, zda může mít očkování přímý účinek na zánětlivý proces. Je známo, že ateroskleróza je řízena jak lipidovým stresem, tak zánětem na lokální i systémové úrovni. Domníváme se, že očkování proti chřipce by mohlo mít pozitivní vliv na aterosklerózu regulací zánětu plazmy. Cílem této pilotní studie je proto zhodnotit vliv očkování proti chřipce u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen na cirkulující zánětlivou odpověď s cílem ověřit její potenciální imunomodulační účinek. Pokud se ukáže, že je přínosná, mohla by také představovat budoucí adjuvantní terapeutický nástroj k tradiční farmakoterapii v prevenci kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena multicentrická, otevřená, randomizovaná pilotní studie s odloženým startem ve 2 paralelních skupinách: účastníci budou randomizováni podle toho, kdy bude vakcína proti chřipce podána, podle poměru 1:1 mezi očkováním proti chřipce bezprostředně po zařazení. nebo při 1měsíčním sledování. Krevní testy pro analýzu plazmatického zánětu budou odebírány na začátku a 1 měsíc po zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • Chru de Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 60 let.
  • S prokázaným stabilním onemocněním koronárních tepen.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou splnit požadavky protokolu (tj. dostavit se na následnou návštěvu a být schopny hovořit s personálem studie).
  • Podpis svobodného, ​​písemného a informovaného souhlasu pacienta.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné reakce na vakcínu proti chřipce nebo odmítnutí očkování nebo kontraindikace očkování.
  • Účastník dostal vakcínu proti chřipce do 6 měsíců nebo jinou vakcínu.
  • Akutní infekce do 3 měsíců nebo akutní zhoršení chronických onemocnění.
  • Závažné neurokognitivní poruchy (neschopnost dát informovaný souhlas).
  • Preexistující zdravotní stavy nebo léky zahrnující imunitní systém (revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé stavy nebo aktivní rakovina, nedávné užívání (během posledního roku) imunosupresivních nebo modulačních látek, včetně perorálních steroidů, chemoterapie nebo radiační terapie).
  • Kardiovaskulární operace nebo jiné intervence během 6 měsíců před studií nebo plánované během období sledování.
  • Přání pacienta nebo klinická situace vyžadující současné podávání s jinými vakcínami nebo jakýkoli faktor bránící sledování.
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina "okamžitého" očkování
Při inkluzní návštěvě (D0) bude podána dávka vakcíny proti chřipce.
Biologický: Očkování proti chřipce
Standardní dávka QIV (15 µg hemaglutininu) - VaxigripTetra injekční suspenze, 0,5 ml předplněná injekční stříkačka
Žádný zásah: "Následná" očkovací skupina
Při inkluzní návštěvě (D0) žádné okamžité očkování proti chřipce (které bude provedeno o měsíc později při následné návštěvě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích hsCRP v periferní krvi (mg/l) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další plazmatické zánětlivé markery: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v markerech periferní krve: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin 1 beta (IL-1β), koncentrace interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Další plazmatické zánětlivé markery: N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v markerech periferní krve N-terminální koncentrace natriuretického peptidu typu B (ng/l) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Další plazmatické zánětlivé markery: fibrinogen
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v markerech periferní krve: koncentrace fibrinogenu (g/l) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Markery zranitelnosti plazmových tepen
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty v markerech periferní krve (g/l): apolipoprotein B, lipoprotein(a) a lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterol (LDLc) mezi studijní skupinou
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Imunozánětlivé markery v cirkulujících imunitních buňkách: T buněčná odpověď
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Rozdíly v hladině exprese imunitních buněk periferní krve reverzní transkripcí a real-time PCR (RT-qPCR) genů zapojených do T-buněčné odpovědi (CD3, CD4, CD8) mezi studovanou skupinou.
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Imunozánětlivé markery v cirkulujících imunitních buňkách: populace T buněk
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Rozdíly v hladině exprese imunitních buněk periferní krve reverzní transkripcí a real-time PCR (RT-qPCR) genů zapojených do orientace T-buněk: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) mezi studijní skupinou.
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Profil cirkulujících imunitních buněk: procento periferních imunitních buněk
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním
Rozdíly v imunitních buňkách periferní krve stanovené průtokovou cytometrií z krevních mononukleárních buněk (PBMC): Procento B lymfocytů (CD45+CD19+), T lymfocytů (CD45+CD3+) a monocytů (CD45+CD14+CD11c+) mezi studijní skupinou.
Mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR240124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit