Влияние вакцинации против гриппа на глобальные системные маркеры воспаления у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (IVAMI)
20 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Влияние вакцинации против гриппа на глобальные системные маркеры воспаления у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца – рандомизированное пилотное исследование с отсроченным началом
Наблюдательные и рандомизированные исследования показывают, что вакцина против гриппа может снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в будущем.
Помимо классической точки зрения на косвенный эффект, связанный с нейтрализацией вируса, в настоящее время рассматривается вопрос о том, может ли вакцинация оказывать прямое влияние на воспалительный процесс. Известно, что атеросклероз обусловлен как липидным стрессом, так и воспалением как на местном, так и на системном уровне.
Мы предполагаем, что вакцинация против гриппа может оказать положительное влияние на атеросклероз, регулируя воспаление плазмы.
Таким образом, целью этого пилотного исследования является оценка влияния вакцинации против гриппа у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца на циркулирующую воспалительную реакцию, чтобы подтвердить ее потенциальный иммуномодулирующий эффект.
Если окажется, что он полезен, он также может стать будущим вспомогательным терапевтическим инструментом к традиционной фармакотерапии для предотвращения сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено многоцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование с отсроченным началом в 2 параллельных группах: участники будут рандомизированы в зависимости от того, когда будет введена вакцина против гриппа, в соответствии с соотношением 1:1 между вакцинацией против гриппа сразу после включения. или при наблюдении через 1 месяц.
Анализы крови для анализа воспаления в плазме будут взяты в начале исследования и через 1 месяц после включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- Chru de Trousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 60 лет.
- С документально подтвержденной стабильной ИБС.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут соответствовать требованиям протокола (т. е. прийти на контрольный визит и иметь возможность общаться с исследовательским персоналом).
- Подписание свободного, письменного и информированного согласия пациента.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Серьезная реакция на вакцину против гриппа в анамнезе, отказ от вакцинации или противопоказания к вакцинации.
- Участник получил вакцину против гриппа в течение <6 месяцев или другую вакцину.
- Острая инфекция в течение <3 месяцев или острое ухудшение хронических заболеваний.
- Тяжелые нейрокогнитивные расстройства (невозможность дать информированное согласие).
- Ранее существовавшие заболевания или прием лекарств, влияющих на иммунную систему (ревматоидный артрит или другие воспалительные состояния или активный рак, недавнее использование (в течение последнего года) иммунодепрессантов или модулирующих средств, включая пероральные стероиды, химиотерапию или лучевую терапию).
- Сердечно-сосудистая хирургия или другие вмешательства в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию, или запланированные в течение периода наблюдения.
- Желание пациента или клиническая ситуация, требующая одновременного применения с другими вакцинами, или любой фактор, препятствующий мониторингу.
- Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа «Немедленной» вакцинации
Во время включенного визита (D0) будет введена доза вакцины против гриппа.
|
Стандартная доза QIV (15 мкг гемагглютинина) — суспензия ВаксигрипТетра для инъекций, предварительно заполненный шприц 0,5 мл.
|
|
Без вмешательства: Группа вакцинации «Последующее наблюдение».
Во время визита включения (D0) не было немедленной вакцинации против гриппа (которая будет проведена через месяц во время контрольного визита).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Изменение концентрации вчСРБ в периферической крови (мг/л) по сравнению с исходным уровнем между исследуемыми группами
|
Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие маркеры воспаления в плазме: фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин 1 бета (IL-1β), интерлейкин-6 (IL-6).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров периферической крови: фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкина 1 бета (IL-1β), концентрации интерлейкина-6 (IL-6) (пг/мл) между исследуемыми группами.
|
Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
|
Другие маркеры воспаления в плазме: N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркеров периферической крови N-концевых концентраций натрийуретического пептида про-B-типа (нг/л) между исследуемыми группами
|
Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
|
Другие маркеры воспаления в плазме: фибриноген.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров периферической крови: концентрации фибриногена (г/л) между исследуемыми группами.
|
Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
|
Маркеры уязвимости артерий плазмы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров периферической крови (г/л): аполипопротеина В, липопротеина(а) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) между исследуемыми группами.
|
Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
|
Иммуновоспалительные маркеры в циркулирующих иммунных клетках: Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Различия в уровне экспрессии иммунных клеток периферической крови с помощью обратной транскрипции и ПЦР в реальном времени (RT-qPCR) генов, участвующих в Т-клеточном ответе (CD3, CD4, CD8) между исследуемыми группами.
|
Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
|
Иммуновоспалительные маркеры в циркулирующих иммунных клетках: популяция Т-клеток
Временное ограничение: Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Различия в уровне экспрессии иммунных клеток периферической крови методами обратной транскрипции и ПЦР в реальном времени (RT-qPCR) генов, участвующих в ориентации Т-клеток: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) между исследовательской группой.
|
Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
|
Профиль циркулирующих иммунных клеток: процент периферических иммунных клеток.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Различия в иммунных клетках периферической крови, определяемые методом проточной цитометрии мононуклеарных клеток крови (РВМС): процентное содержание В-лимфоцитов (CD45+CD19+), Т-лимфоцитов (CD45+CD3+) и моноцитов (CD45+CD14+CD11c+) между исследуемыми группами.
|
Между исходным уровнем и наблюдением через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Грипп, Человек
- Воспаление
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарная болезнь
- Атеросклероз
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Вакцины против гриппа
Другие идентификационные номера исследования
- DR240124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .