Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da vacinação contra influenza em marcadores inflamatórios sistêmicos globais em pacientes com doença arterial coronariana estável (IVAMI)

20 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Efeito da vacinação contra influenza em marcadores inflamatórios sistêmicos globais em pacientes com doença arterial coronariana estável - ensaio piloto randomizado de início retardado

Estudos observacionais e randomizados sugerem que a vacina contra influenza pode reduzir futuros eventos cardiovasculares em pacientes com doenças cardiovasculares. Para além da visão clássica do efeito indirecto, ligado à neutralização do vírus, actualmente considera-se se a vacinação pode ter um efeito directo no processo inflamatório. Sabe-se que a aterosclerose é impulsionada tanto pelo stress lipídico como pela inflamação, tanto a nível local como sistémico. Sugerimos que a vacinação contra influenza poderia ter um efeito positivo na aterosclerose, regulando a inflamação plasmática. O objetivo deste estudo piloto é, portanto, avaliar o impacto da vacinação contra influenza em pacientes com doença arterial coronariana estável na resposta inflamatória circulante, a fim de validar seu potencial efeito imunomodulador. Se for considerado benéfico, poderá também constituir uma futura ferramenta terapêutica adjuvante à farmacoterapia tradicional na prevenção de eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo piloto multicêntrico, aberto e randomizado de início retardado em 2 grupos paralelos: os participantes serão randomizados quanto ao momento em que a vacina contra influenza será administrada, de acordo com uma proporção de 1:1 entre a vacinação contra influenza imediatamente após a inclusão ou no acompanhamento de 1 mês. Exames de sangue para análises de inflamação plasmática serão coletados no início do estudo e 1 mês após a inclusão no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37000
        • Chru de Trousseau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade ≥ 60 anos.
  • Com doença arterial coronariana estável documentada.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador, possam cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, comparecer à visita de acompanhamento e poder conversar com a equipe do estudo).
  • Assinatura do consentimento livre, escrito e esclarecido pelo paciente.
  • Filiação a um sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • História de reação grave à vacina contra influenza ou recusa de vacinação ou contraindicação à vacinação.
  • O participante recebeu a vacina contra influenza dentro de <6 meses ou outra vacina.
  • Infecção aguda em <3 meses ou piora aguda de doenças crônicas.
  • Distúrbios neurocognitivos graves (incapacidade de dar consentimento informado).
  • Condições médicas pré-existentes ou medicamentos que envolvam o sistema imunológico (artrite reumatóide ou outras condições inflamatórias ou câncer ativo, uso recente (no último ano) de agentes imunossupressores ou moduladores, incluindo esteróides orais, quimioterapia ou radioterapia).
  • Cirurgia cardiovascular ou outras intervenções nos 6 meses anteriores ao estudo ou planejadas durante o período de acompanhamento.
  • Desejo do paciente ou situação clínica que exija coadministração com outras vacinas ou qualquer fator que dificulte o monitoramento.
  • Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Vacinação “Imediata”
Na visita de inclusão (D0), será administrada uma dose da vacina contra influenza.
Biológico: Vacinação contra gripe
Dose padrão QIV (15 µg de hemaglutinina) - VaxigripTetra Suspensão injetável, seringa pré-cheia de 0,5ml
Sem intervenção: Grupo de vacinação de “acompanhamento”
Na visita de inclusão (D0), nenhuma vacinação imediata contra influenza (que será administrada um mês depois na visita de acompanhamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Alteração da linha de base nas concentrações de hsCRP no sangue periférico (mg/L) entre o grupo de estudo
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros marcadores inflamatórios plasmáticos: fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina 1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Alteração da linha de base nos marcadores do sangue periférico: concentrações de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina 1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6) (pg/mL) entre o grupo de estudo
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Outros marcadores inflamatórios plasmáticos: peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Alteração da linha de base nos marcadores de sangue periférico concentrações de peptídeo natriurético tipo N-terminal pró-B (ng/L) entre o grupo de estudo
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Outros marcadores inflamatórios plasmáticos: fibrinogênio
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Alteração da linha de base nos marcadores do sangue periférico: concentrações de fibrinogênio (g/L) entre o grupo de estudo
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Marcadores de vulnerabilidade arterial plasmática
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Alteração da linha de base nos marcadores do sangue periférico (g/l): Apolipoproteína B, lipoproteína (a) e colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDLc) entre o grupo de estudo
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Marcadores imunoinflamatórios em células imunes circulantes: resposta de células T
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Diferenças no nível de expressão de células imunes do sangue periférico por transcrição reversa e PCR em tempo real (RT-qPCR) de genes envolvidos na resposta de células T (CD3, CD4, CD8) entre os grupos de estudo.
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Marcadores imunoinflamatórios em células imunes circulantes: população de células T
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Diferenças no nível de expressão de células imunes do sangue periférico por transcrição reversa e PCR em tempo real (RT-qPCR) de genes envolvidos na orientação das células T: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) entre grupo de estudo.
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Perfil de células imunes circulantes: porcentagem de células imunes periféricas
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês
Diferenças nas células imunes do sangue periférico determinadas por citometria de fluxo de células mononucleares do sangue (PBMC): Porcentagem de linfócitos B (CD45+CD19+), linfócitos T (CD45+CD3+) e monócitos (CD45+CD14+CD11c+) entre os grupos de estudo.
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR240124

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever