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안정형 관상동맥질환 환자의 전체 전신 염증 표지자에 대한 인플루엔자 백신 접종의 효과 (IVAMI)

2025년 11월 20일 업데이트: University Hospital, Tours

안정 관상동맥 질환 환자의 전체 전신 염증 표지자에 대한 인플루엔자 백신 접종의 효과 - 무작위 지연 시작 파일럿 시험

관찰 및 무작위 연구에 따르면 인플루엔자 백신이 심혈관 질환 환자의 향후 심혈관 사건을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 바이러스 중화와 관련된 간접적 효과에 대한 고전적인 관점을 넘어서, 현재 백신 접종이 염증 과정에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지 여부가 고려되고 있습니다. 죽상동맥경화증은 국소 및 전신 수준에서 지질 스트레스와 염증에 의해 유발되는 것으로 알려져 있습니다. 우리는 인플루엔자 예방접종이 혈장 염증을 조절함으로써 죽상동맥경화증에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 따라서 이 예비 연구의 목적은 잠재적인 면역 조절 효과를 검증하기 위해 안정 관상동맥 질환 환자의 인플루엔자 백신 접종이 순환 염증 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 유익한 것으로 밝혀지면 심혈관 질환 예방에 있어 전통적인 약물요법에 대한 미래의 보조 치료 도구가 될 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 병렬 그룹에서 다기관, 공개 라벨, 무작위 지연 시작 파일럿 연구가 수행됩니다. 참가자는 포함 직후 인플루엔자 예방접종 간의 1:1 비율에 따라 인플루엔자 백신을 투여할 시기에 대해 무작위로 배정됩니다. 또는 1개월 후속 조치 시. 혈장 염증 분석을 위한 혈액 검사는 기준 시점과 연구 포함 후 1개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Chru de Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상인 피험자.
  • 문서화된 안정적인 관상동맥 질환이 있는 경우.
  • 연구자의 의견에 따르면 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자(즉, 후속 방문에 참석하여 연구 직원과 대화할 수 있음).
  • 환자의 무료 서면 동의서에 서명합니다.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입.

제외 기준:

  • 인플루엔자 백신에 심각한 반응을 보인 병력이 있거나 예방접종을 거부하거나 예방접종을 금한 병력이 있습니다.
  • 참가자는 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나 다른 백신을 접종했습니다.
  • 3개월 이내의 급성 감염 또는 만성 질환의 급성 악화.
  • 심각한 신경인지 장애(사전 동의를 제공할 수 없음).
  • 면역체계와 관련된 기존 질병 또는 약물(류마티스 관절염 또는 기타 염증성 질병 또는 활성 암, 경구 스테로이드, 화학요법 또는 방사선 요법을 포함한 면역억제제 또는 조절제의 최근 사용(지난 1년 이내)).
  • 연구 전 6개월 이내에 또는 추적 관찰 기간 동안 계획된 심혈관 수술 또는 기타 중재.
  • 다른 백신과의 병용 투여가 필요한 환자의 희망 또는 임상 상황 또는 모니터링을 방해하는 요인.
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: "즉시" 예방접종 그룹
포함 방문(D0)에서 인플루엔자 백신 1회 용량이 투여됩니다.
생물학적: 인플루엔자 예방접종
표준 용량 QIV(15μg 헤마글루티닌) - 주사용 VaxigripTetra 현탁액, 0.5ml 사전 충전 주사기
간섭 없음: '후속' 예방접종군
포함 방문(D0)에서는 즉시 인플루엔자 백신 접종을 하지 않습니다(1개월 후 후속 방문 시 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 혈장 농도
기간: 기준선과 1개월 후속 조치 사이
연구군 간 말초혈액 hsCRP 농도(mg/L)의 기준선 대비 변화
기준선과 1개월 후속 조치 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 혈장 염증 표지자: 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨 1 베타(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선과 1개월 후속 조치 사이
말초혈액 지표의 기준선 대비 변화: 연구 그룹 간 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨 1 베타(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6) 농도(pg/mL)
기준선과 1개월 후속 조치 사이
기타 혈장 염증 마커 : N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 기준선과 1개월 후속 조치 사이
연구군 간 말초혈액 표지자 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드 농도(ng/L)의 기준선 대비 변화
기준선과 1개월 후속 조치 사이
기타 혈장 염증 표지자: 피브리노겐
기간: 기준선과 1개월 후속 조치 사이
말초혈액 지표의 기준선 대비 변화: 연구군 간 피브리노겐 농도(g/L)
기준선과 1개월 후속 조치 사이
혈장 동맥 취약성 마커
기간: 기준선과 1개월 후속 조치 사이
말초 혈액 지표의 기준선 대비 변화(g/l) : 연구군 간 아포지단백질 B, 지질단백질(a) 및 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDLc)
기준선과 1개월 후속 조치 사이
순환 면역 세포의 면역염증 표지자: T 세포 반응
기간: 기준선과 1개월 후속 조치 사이
T 세포 반응에 관여하는 유전자(CD3, CD4, CD8)의 역전사 및 실시간 PCR(RT-qPCR)에 의한 연구군 간 말초혈액 면역세포 발현 수준의 차이.
기준선과 1개월 후속 조치 사이
순환 면역 세포의 면역염증 표지자: T 세포 집단
기간: 기준선과 1개월 후속 조치 사이
T세포 배향에 관여하는 유전자의 역전사 및 실시간 PCR(RT-qPCR)에 의한 말초혈액 면역세포 발현량의 차이 : Th1(Tbet), Th2(GATA3), Th17(RORγ), Treg( FOXP3) 연구 그룹 간.
기준선과 1개월 후속 조치 사이
순환 면역 세포 프로필: 말초 면역 세포의 비율
기간: 기준선과 1개월 후속 조치 사이
혈액 단핵 세포(PBMC)의 유동 세포 계측법으로 측정한 말초 혈액 면역 세포의 차이: 연구 그룹 간 B 림프구(CD45+CD19+), T 림프구(CD45+CD3+) 및 단핵구(CD45+CD14+CD11c+)의 백분율.
기준선과 1개월 후속 조치 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR240124

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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