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Effetto della vaccinazione antinfluenzale sui marcatori infiammatori sistemici globali nei pazienti con malattia coronarica stabile (IVAMI)

20 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Effetto della vaccinazione antinfluenzale sui marcatori infiammatori sistemici globali in pazienti con malattia coronarica stabile - Sperimentazione pilota randomizzata ad avvio ritardato

Studi osservazionali e randomizzati suggeriscono che il vaccino antinfluenzale può ridurre futuri eventi cardiovascolari nei pazienti con malattie cardiovascolari. Al di là della visione classica dell'effetto indiretto, legato alla neutralizzazione del virus, si sta attualmente valutando se la vaccinazione possa avere un effetto diretto sul processo infiammatorio. È noto che l'aterosclerosi è guidata sia dallo stress lipidico che dall'infiammazione sia a livello locale che sistemico. Suggeriamo che la vaccinazione antinfluenzale potrebbe avere un effetto positivo sull’aterosclerosi regolando l’infiammazione plasmatica. Lo scopo di questo studio pilota è quindi quello di valutare l’impatto della vaccinazione antinfluenzale in pazienti con malattia coronarica stabile sulla risposta infiammatoria circolante, al fine di validarne il potenziale effetto immunomodulatore. Se risultasse benefico, potrebbe costituire anche un futuro strumento terapeutico adiuvante alla farmacoterapia tradizionale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota multicentrico, in aperto, randomizzato ad inizio ritardato in 2 gruppi paralleli: i partecipanti saranno randomizzati in merito a quando verrà somministrato il vaccino antinfluenzale, secondo un rapporto 1:1 tra la vaccinazione antinfluenzale immediatamente dopo l'inclusione o al follow-up a 1 mese. Verranno raccolti esami del sangue per l'analisi dell'infiammazione plasmatica al basale e 1 mese dopo l'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • Chru de Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 60 anni.
  • Con malattia coronarica stabile documentata.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rispettare i requisiti del protocollo (vale a dire, presentarsi alla visita di follow-up ed essere in grado di conversare con il personale dello studio).
  • Firma del consenso libero, scritto e informato da parte del paziente.
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione grave al vaccino antinfluenzale o rifiuto della vaccinazione o controindicazione alla vaccinazione.
  • Il partecipante ha ricevuto il vaccino antinfluenzale entro <6 mesi o un altro vaccino.
  • Infezione acuta entro <3 mesi o peggioramento acuto di malattie croniche.
  • Gravi disturbi neurocognitivi (incapacità di dare il consenso informato).
  • Condizioni mediche preesistenti o farmaci che coinvolgono il sistema immunitario (artrite reumatoide o altre condizioni infiammatorie o cancro attivo, uso recente (nell'ultimo anno) di agenti immunosoppressori o modulanti, inclusi steroidi orali, chemioterapia o radioterapia).
  • Interventi chirurgici cardiovascolari o altri interventi nei 6 mesi precedenti lo studio o pianificati durante il periodo di follow-up.
  • Desiderio del paziente o situazione clinica che richiede la co-somministrazione con altri vaccini o qualsiasi fattore che ostacoli il monitoraggio.
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di vaccinazione "immediata".
Alla visita di inclusione (D0), verrà somministrata una dose di vaccino antinfluenzale.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
Dose standard QIV (15 µg emoagglutinina) - VaxigripTetra Sospensione iniettabile, siringa preriempita da 0,5 ml
Nessun intervento: Gruppo di vaccinazione "follow-up".
Alla visita di inclusione (D0), nessuna vaccinazione antinfluenzale immediata (che verrà somministrata un mese dopo alla visita di follow-up).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di hsCRP nel sangue periferico (mg/L) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri marcatori infiammatori plasmatici: Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), Interleuchina 1 beta (IL-1β), Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori del sangue periferico: fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina 1 beta (IL-1β), concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Altri marcatori infiammatori plasmatici: peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni dei marcatori del sangue periferico del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (ng/L) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Altri marcatori infiammatori plasmatici: fibrinogeno
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori del sangue periferico: concentrazioni di fibrinogeno (g/L) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Marcatori plasmatici di vulnerabilità arteriosa
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori del sangue periferico (g/l): apolipoproteina B, lipoproteina (a) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) tra i gruppi di studio
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Marcatori immunoinfiammatori nelle cellule immunitarie circolanti: risposta delle cellule T
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Differenze nel livello di espressione delle cellule immunitarie del sangue periferico mediante trascrizione inversa e PCR in tempo reale (RT-qPCR) dei geni coinvolti nella risposta delle cellule T (CD3, CD4, CD8) tra i gruppi di studio.
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Marcatori immunoinfiammatori nelle cellule immunitarie circolanti: popolazione di cellule T
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Differenze nel livello di espressione delle cellule immunitarie del sangue periferico mediante trascrizione inversa e PCR in tempo reale (RT-qPCR) dei geni coinvolti nell'orientamento delle cellule T: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) tra i gruppi di studio.
Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Profilo delle cellule immunitarie circolanti: percentuale di cellule immunitarie periferiche
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 1 mese
Differenze nelle cellule immunitarie del sangue periferico determinate mediante citometria a flusso da cellule mononucleate del sangue (PBMC): percentuale di linfociti B (CD45+CD19+), linfociti T (CD45+CD3+) e monociti (CD45+CD14+CD11c+) tra i gruppi di studio.
Tra il basale e il follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR240124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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