流感疫苗对稳定型冠状动脉疾病患者全身炎症标志物的影响 (IVAMI)
2025年11月20日 更新者：University Hospital, Tours
流感疫苗对稳定型冠状动脉疾病患者全身炎症标志物的影响 - 随机延迟启动试点试验
观察性和随机研究表明，流感疫苗可以减少心血管疾病患者未来的心血管事件。
除了与病毒中和有关的间接效应的经典观点之外，目前还考虑疫苗接种是否可能对炎症过程产生直接影响。已知动脉粥样硬化是由局部和全身水平的脂质应激和炎症驱动的。
我们认为，流感疫苗接种可以通过调节血浆炎症对动脉粥样硬化产生积极作用。
因此，这项试点研究的目的是评估稳定型冠状动脉疾病患者接种流感疫苗对循环炎症反应的影响，以验证其潜在的免疫调节作用。
如果发现它是有益的，它也可能成为未来传统药物治疗预防心血管事件的辅助治疗工具。
研究概览
详细说明
将在 2 个平行组中进行一项多中心、开放标签、随机延迟启动试点研究：参与者将根据入组后立即接种流感疫苗的 1:1 比例随机分配何时接种流感疫苗或1个月随访时。
将在基线和研究纳入后 1 个月收集血浆炎症分析的血液测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tours、法国、37000
- Chru de Trousseau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥60岁。
- 有记录的稳定冠状动脉疾病。
- 研究者认为能够遵守方案要求的受试者（即参加随访并能够与研究人员交谈）。
- 患者签署自由、书面和知情同意书。
- 加入法国社会保障体系。
排除标准：
- 对流感疫苗有严重反应史或拒绝接种疫苗或有接种禁忌。
- 参与者在 6 个月内接种过流感疫苗或其他疫苗。
- <3个月内急性感染或慢性病急性恶化。
- 严重的神经认知障碍（无法给予知情同意）。
- 先前存在的涉及免疫系统的疾病或药物（类风湿性关节炎或其他炎症性疾病或活动性癌症、最近（过去一年内）使用免疫抑制剂或调节剂，包括口服类固醇、化疗或放射治疗）。
- 研究前 6 个月内或计划在随访期间进行的心血管手术或其他干预措施。
- 患者的意愿或需要与其他疫苗联合接种的临床情况或任何阻碍监测的因素。
- 患者受到监护、监管或司法保障。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：“立即”疫苗接种组
在纳入访视 (D0) 时，将注射一剂流感疫苗。
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标准剂量 QIV（15μg 血凝素）- VaxigripTetra 注射悬浮液，0.5ml 预装注射器
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无干预：“后续”疫苗接种组
在纳入访视 (D0) 时，没有立即接种流感疫苗（将在一个月后的随访访视时接种）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的血浆浓度
大体时间：基线和 1 个月随访之间
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研究组之间外周血 hsCRP 浓度 (mg/L) 相对于基线的变化
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基线和 1 个月随访之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他血浆炎症标志物 : 肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 1 β (IL-1β)、白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线和 1 个月随访之间
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外周血标志物相对于基线的变化：研究组之间的肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 1 β (IL-1β)、白细胞介素 6 (IL-6) 浓度 (pg/mL)
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基线和 1 个月随访之间
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其他血浆炎症标志物 : N 末端 B 型利尿钠肽原
大体时间：基线和 1 个月随访之间
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研究组之间外周血标记物 N 末端 B 型利钠肽原浓度 (ng/L) 相对于基线的变化
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基线和 1 个月随访之间
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其他血浆炎症标志物：纤维蛋白原
大体时间：基线和 1 个月随访之间
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外周血标志物相对于基线的变化：研究组之间的纤维蛋白原浓度（g/L）
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基线和 1 个月随访之间
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血浆动脉脆弱性标记物
大体时间：基线和 1 个月随访之间
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外周血标志物相对于基线的变化 (g/l)：研究组之间的载脂蛋白 B、脂蛋白 (a) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDLc)
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基线和 1 个月随访之间
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循环免疫细胞中的免疫炎症标记物：T 细胞反应
大体时间：基线和 1 个月随访之间
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通过逆转录和实时 PCR (RT-qPCR) 检测参与 T 细胞反应的基因（CD3、CD4、CD8），研究组之间外周血免疫细胞表达水平的差异。
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基线和 1 个月随访之间
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循环免疫细胞中的免疫炎症标记物：T 细胞群
大体时间：基线和 1 个月随访之间
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通过逆转录和实时 PCR (RT-qPCR) 检测参与 T 细胞定向的基因：Th1 (Tbet)、Th2 (GATA3)、Th17 (RORγ)、Treg ( FOXP3) 研究组之间。
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基线和 1 个月随访之间
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循环免疫细胞概况：外周免疫细胞的百分比
大体时间：基线和 1 个月随访之间
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通过流式细胞术测定血液单核细胞 (PBMC) 测定的外周血免疫细胞差异：研究组之间 B 淋巴细胞 (CD45+CD19+)、T 淋巴细胞 (CD45+CD3+) 和单核细胞 (CD45+CD14+CD11c+) 的百分比。
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基线和 1 个月随访之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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