Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van griepvaccinatie op mondiale systemische inflammatoire markers bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (IVAMI)

20 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Effect van griepvaccinatie op mondiale systemische inflammatoire markers bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte - gerandomiseerde pilotstudie met uitgestelde start

Observationele en gerandomiseerde onderzoeken suggereren dat het influenzavaccin toekomstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met hart- en vaatziekten kan verminderen. Naast de klassieke kijk op het indirecte effect, gekoppeld aan de neutralisatie van het virus, wordt momenteel overwogen of de vaccinatie een direct effect kan hebben op het ontstekingsproces. Het is bekend dat atherosclerose zowel wordt veroorzaakt door lipidenstress als door ontstekingen, zowel op lokaal als systemisch niveau. Wij suggereren dat griepvaccinatie een positief effect zou kunnen hebben op atherosclerose door de plasma-ontsteking te reguleren. Het doel van deze pilotstudie is daarom om de impact van griepvaccinatie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte op de circulerende ontstekingsreactie te beoordelen, om het potentiële immuunmodulerende effect ervan te valideren. Als het gunstig blijkt te zijn, zou het ook een toekomstig therapeutisch hulpmiddel kunnen vormen naast de traditionele farmacotherapie bij de preventie van cardiovasculaire voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een multicenter, open-label, gerandomiseerde pilotstudie met uitgestelde start in 2 parallelle groepen worden uitgevoerd: de deelnemers zullen worden gerandomiseerd over wanneer het griepvaccin zal worden toegediend, volgens een verhouding van 1:1 tussen griepvaccinaties onmiddellijk na opname of na 1 maand follow-up. Bloedtesten voor plasma-ontstekingsanalyses zullen worden afgenomen bij aanvang en 1 maand na opname in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Chru de Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van ≥ 60 jaar.
  • Met gedocumenteerde stabiele coronaire hartziekte.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen voldoen aan de protocolvereisten (dat wil zeggen, opdagen voor het vervolgbezoek en in staat zijn om met het onderzoekspersoneel te praten).
  • Ondertekening van vrije, schriftelijke en geïnformeerde toestemming door de patiënt.
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige reacties op het influenzavaccin of weigering van vaccinatie of contra-indicatie voor vaccinatie.
  • Deelnemer heeft binnen <6 maanden het griepvaccin gekregen of een ander vaccin.
  • Acute infectie binnen <3 maanden of acute verergering van chronische ziekten.
  • Ernstige neurocognitieve stoornissen (onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven).
  • Reeds bestaande medische aandoeningen of medicijnen waarbij het immuunsysteem betrokken is (reumatoïde artritis of andere ontstekingsaandoeningen of actieve kanker, recent gebruik (in het afgelopen jaar) van immunosuppressieve of modulerende middelen, waaronder orale steroïden, chemotherapie of bestralingstherapie).
  • Cardiovasculaire chirurgie of andere interventies binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of gepland tijdens de follow-upperiode.
  • De wens van de patiënt of de klinische situatie die gelijktijdige toediening met andere vaccins vereist, of enige factor die monitoring belemmert.
  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep "onmiddellijke" vaccinatie
Bij het inclusiebezoek (D0) wordt een dosis griepvaccin toegediend.
Biologisch: Griepvaccinatie
Standaarddosis QIV (15 µg hemagglutinine) - VaxigripTetra Suspensie voor injectie, voorgevulde spuit van 0,5 ml
Geen tussenkomst: "Follow-up" vaccinatiegroep
Bij het inclusiebezoek (D0) geen directe griepvaccinatie (die een maand later bij het vervolgbezoek wordt toegediend).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hsCRP-concentraties in het perifere bloed (mg/l) tussen de onderzoeksgroepen
Tussen baseline en follow-up na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere plasma-inflammatoire markers: tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine 1 beta (IL-1β), interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perifere bloedmarkers: concentraties van tumornecrosefactor alfa (TNF-α), interleukine 1 bèta (IL-1β), interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml) tussen de onderzoeksgroepen
Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Andere plasma-inflammatoire markers: N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perifere bloedmarkers N-terminale pro-B-type natriuretische peptideconcentraties (ng/l) tussen onderzoeksgroepen
Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Andere plasma-inflammatoire markers: fibrinogeen
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perifere bloedmarkers: fibrinogeenconcentraties (g/l) tussen onderzoeksgroepen
Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Markers voor plasma-arteriële kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perifere bloedmarkers (g/l): Apolipoproteïne B, lipoproteïne(a) en lipoproteïnencholesterol met lage dichtheid (LDLc) tussen onderzoeksgroepen
Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Immuno-inflammatoire markers in circulerende immuuncellen: T-celrespons
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Verschillen in het expressieniveau van immuuncellen uit perifeer bloed door reverse transcriptie en real-time PCR (RT-qPCR) van genen die betrokken zijn bij de T-celrespons (CD3, CD4, CD8) tussen de onderzoeksgroepen.
Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Immuno-inflammatoire markers in circulerende immuuncellen: T-celpopulatie
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Verschillen in het expressieniveau van immuuncellen in perifeer bloed door omgekeerde transcriptie en real-time PCR (RT-qPCR) van genen die betrokken zijn bij de T-celoriëntatie: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) tussen studiegroep.
Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Profiel van circulerende immuuncellen: percentage perifere immuuncellen
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 1 maand
Verschillen in immuuncellen van perifeer bloed bepaald door flowcytometrie van mononucleaire bloedcellen (PBMC): Percentage B-lymfocyten (CD45+CD19+), T-lymfocyten (CD45+CD3+) en monocyten (CD45+CD14+CD11c+) tussen de onderzoeksgroepen.
Tussen baseline en follow-up na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR240124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren