パーキンソン病のバランスを最適化するための血流制限
2026年3月26日 更新者：Anjali Sivaramakrishnan、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
この研究は、バランスに困難を伴う強化運動（不安定性抵抗トレーニング、または IRT）中に血流を減らす（BRT）ことが、パーキンソン病の症状の改善にどのように役立つかを理解するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、腕、脚、顔の動きの制御に関与する脳の神経細胞を攻撃する神経系の病気です。
時間の経過とともに悪化する進行性の症状です。
この研究の目的は、症状を改善するために、バランスを保つ強化運動 (不安定性抵抗トレーニング (IRT)) と組み合わせた血流制限 (BFR) の効果を判断することです。
この研究は、バランス、可動性、歩行、持久力などの PD の症状に対する IRT を伴う BFR の効果を理解するために行われています。
2 つのグループ 1 と 2 があります。グループ 1 は BFR を使用して IRT を実行し、グループ 2 は IRT のみを実行します。
いずれかの介入を伴う各セッションの所要時間は約 45 分です。
研究者は、あなたの歩行能力、バランス機能、持久力に対する介入の効果をテストします。
研究者らは、大腿部の周りにこのようなきついカフを使用した低抵抗運動がPD患者に十分耐えられるかどうかを知り、筋力、バランス、身体機能に改善があるかどうかを判断したいと考えている。
さらに、研究者は非侵襲的（体内に入らない）末梢神経刺激技術も使用します。
これらの技術は、PD患者の脊髄興奮性（つまり、脊髄と筋肉の間の経路の強度をテストするための神経刺激装置）を測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
- 電話番号：210-567-8626
- メール：sivaramakris@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alyssa Main
- 電話番号：210-567-8767
- メール：baezaa1@uthscsa.edu
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英国PD協会のブレインバンク基準と一致する特発性パーキンソン病（PD）の診断を受けた40歳から85歳までの男性および女性、
- ヘーンとヤールのステージ2-4では、
- ミニメンタルスケール検査で 23 点以上。
除外基準:
- -心血管疾患、コントロール不良の高血圧症（血圧140/90mmHg以上）、起立性低血圧、深部静脈血栓症、静脈瘤、または横紋筋融解症の病歴;
- 足首鰓指数 ≤ 0.9 または > 1.3。
- -脳卒中、多発性硬化症、腫瘍、筋萎縮性側索硬化症などの中枢神経系に影響を与える他の神経疾患、または筋ジストロフィー、ミオパチーなどの筋肉疾患の病歴。
- コントロールされていない糖尿病、重度の骨粗鬆症、または認知障害の病歴。
- BMIが40を超える。そのような人は、筋肉の機能が低下し、痛みが増す可能性が高くなります。
- 米国スポーツ医学会による運動の絶対的禁忌（制御不能な不整脈、3度の心臓ブロック、最近の心電図（EKG）の変化、不安定狭心症、急性心筋梗塞、または急性うっ血性心不全）
- 過去6か月以内に下肢の手術を受けたことがある。
- 閉経前で避妊していない
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 2か月以内に大きな手術を受ける予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BFRプラスIRTグループ
血流制限と不安定性抵抗トレーニングのグループ。
参加者は6週間にわたって週に2回のセッションを受けます。
|
BFR 介入は 75 回の繰り返しで構成されます。繰り返し回数（セット 1: 30 回、セット 2 ～ 4: 15 回、セット間に 30 秒の休憩、エクササイズの間に 1 分）を最大 10 回の繰り返し (RM) の 20 ～ 30% で行います。
BFR トレーニングは、参加者の許容範囲に応じて、不安定な表面 (フォーム、ダイナ ディスク、バランス ディスク、BOSU ボール®) でのつま先上げ、ランジ、および片足スタンスの練習中に実行されます。
他の名前：
不安定性トレーニングには、フォーム、ダイナディスク、バランスディスク、ボスボール® のデバイスが使用されます。
不安定なデバイスは、6 週間の間に最も不安定なデバイスから最も不安定なデバイスに変更されます。
参加者がデバイス上で体の揺れを軽減すると、デバイスは進歩します。
参加者は血流制限の有無にかかわらず IRT を実施します。
他の名前：
|
|
他の：IRT のみのコントロール グループ
不安定性抵抗トレーニングのみのグループ。
参加者は6週間にわたって週に2回のセッションを受けます。
|
不安定性トレーニングには、フォーム、ダイナディスク、バランスディスク、ボスボール® のデバイスが使用されます。
不安定なデバイスは、6 週間の間に最も不安定なデバイスから最も不安定なデバイスに変更されます。
参加者がデバイス上で体の揺れを軽減すると、デバイスは進歩します。
参加者は血流制限の有無にかかわらず IRT を実施します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性の指標
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
脱落および重大な有害事象の割合が 20% 未満、つまり治療グループの参加者 10 人中 2 人以下が 1) 脱落、2) 同意の撤回、または 3) のいずれかである場合、治療は許容されると見なされます。重大な有害事象（1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 死亡の 5 段階評価でグレード 3 以上）。
結果は、脱落した参加者の割合として報告されます。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バランスメジャー
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
|
バランスは、miniBESTest バランス評価システム テストを使用して測定されます。 このテストには 14 項目のスコアが 0 ～ 28 点の範囲であり、それぞれ 0 ～ 2 点で採点されます。 「0」は機能の最低レベルを示し、「2」は機能の最高レベルを示します。 使用した器具: Temper® フォーム (T-foamTM とも呼ばれる、厚さ 4 インチ、中密度 T41 硬さ評価)、肘掛けまたは車輪のない椅子、傾斜ランプ、ストップウォッチ、ボックス (高さ 9 インチ)、および測定された 3 メートルの距離[椅子から]テープで床にマークが付けられました。 |
ベースラインから 14 週間まで
|
|
機能的なモビリティ
時間枠：ベースラインは 14 週間
|
30 秒椅子スタンド (30CST) は、機能的可動性を評価するために使用されます。
このテストでは、人は 30 秒間でできるだけ何度も座った状態から立ち上がる必要があります。
スタンドの数の増加は、下肢の筋力が向上していることを示唆しています。
|
ベースラインは 14 週間
|
|
運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
|
運動重症度は、運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 - パート III によって評価されます。
このスケールは、PD の重症度と進行を測定するためのゴールドスタンダードです。
パート III には、0 ～ 4 のスケールで採点される 18 の質問で構成される運動能力検査が含まれ、合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、重症度が高く、病気が進行していることを示唆します。
|
ベースラインから 14 週間まで
|
|
姿勢の揺れ (Biosway)
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
|
参加者は、Biodex BioSway で姿勢の揺れ評価を実行します。
参加者は一貫した足の位置を維持し、それが記録され、すべてのトライアルで一定に保たれます。
姿勢の安定性の変化は、ベースラインからフォローアップ評価まで比較されます。
|
ベースラインから 14 週間まで
|
|
脊髄興奮性評価
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
|
脊髄反射の興奮性は、H 反射を誘発することによって測定されます。
被験者はうつ伏せの姿勢で横になります。
表面記録電極はヒラメ筋の上に配置されます。
脛骨神経は神経刺激装置で刺激されます。
参照電極は膝蓋骨の上に配置されます。
刺激電極が配置されると、H 反射および M 波動員曲線が取得されます。
刺激強度は、最大の H 反射 (Hmax) が得られるまで 5 秒ごとに 2 mA ずつ増加し、その後最大の M 反応が得られる (Mmax) まで 10 mA ずつ増加します。
M 波目標振幅は、H 反射リクルートメント曲線を引き出しながら、実験全体を通じて刺激の安定性を確保するために監視されます。
H 波の振幅は、Mmax (最大 M 波) 振幅の % として表されます。
|
ベースラインから 14 週間まで
|
|
生活の質 PDQ-39 アンケート
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
|
パーキンソン病質問票 (PDQ)-39 は、PD の生活の質を評価するために広く使用されているツールです。
これは、移動、日常生活活動、精神的健康、スティグマ、社会的サポート、認知、コミュニケーションなどの 7 つの領域をカバーする 39 の項目で構成されています。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 はまったくないことを示し、4 は常にあることを示します。
これらのスコアは、0 ～ 100 の範囲の要約インデックス スコアに変換され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインから 14 週間まで
|
|
股関節外転筋の筋力
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
|
股関節外転筋の筋力は等速性ダイナモメトリーで測定されます。
|
ベースラインから 14 週間まで
|
|
膝伸展筋力
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
|
膝伸展筋の筋力は等速性ダイナモメトリーで測定されます。
|
ベースラインから 14 週間まで
|
|
足首底屈筋の筋力
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
|
足首底屈筋の筋力は等速性ダイナモメトリーで測定されます。
|
ベースラインから 14 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000472BFR
- P30AG044271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての個人参加者データ (IPD)、出版物の結果の基礎となるすべての IPD は同僚と共有されます。
IPD 共有時間枠
査読誌への掲載時
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。