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Restricción del flujo sanguíneo para optimizar el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

26 de marzo de 2026 actualizado por: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Este estudio se está realizando para comprender cómo la reducción del flujo sanguíneo (BRT) durante ejercicios de fortalecimiento que desafían el equilibrio (entrenamiento de resistencia a la inestabilidad o IRT) puede ayudar a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad del sistema nervioso que ataca las células nerviosas del cerebro responsables de controlar el movimiento de los brazos, las piernas y la cara. Es una condición progresiva que empeora con el tiempo. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la restricción del flujo sanguíneo (BFR) en combinación con ejercicios de fortalecimiento que desafían su equilibrio (entrenamiento de resistencia a la inestabilidad (IRT)) para mejorar los síntomas de su condición. Esta investigación se realiza para comprender los efectos de BFR con IRT sobre los síntomas de la EP como el equilibrio, la movilidad, la marcha y la resistencia. Habrá dos grupos 1 y 2; El grupo 1 realizará IRT con BFR y el grupo 2 realizará IRT únicamente. Cada sesión con cualquiera de las intervenciones durará aproximadamente 45 minutos. Los investigadores probarán los efectos de la intervención sobre la capacidad para caminar, la función del equilibrio y la resistencia. Los investigadores esperan saber si las personas con EP toleran bien los ejercicios de baja resistencia que utilizan estos puños ajustados alrededor de los muslos y determinar si hay una mejora en la fuerza muscular, el equilibrio y la función física. Además, los investigadores también utilizarán técnicas de estimulación de nervios periféricos que no son invasivas (no ingresan al cuerpo). Estas técnicas se utilizarán para medir la excitabilidad de la columna (es decir, estimulador de nervios para probar la fuerza de la vía entre la médula espinal y los músculos) en personas con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
  • Número de teléfono: 210-567-8626
  • Correo electrónico: sivaramakris@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alyssa Main
  • Número de teléfono: 210-567-8767
  • Correo electrónico: baezaa1@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de entre 40 y 85 años con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática compatible con los criterios del banco de cerebros de la sociedad de EP del Reino Unido.
  2. en Hoehn y Yahr, etapas 2-4,
  3. una puntuación de ≥23 en el miniexamen de escala mental.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada (presión arterial ≥140/90 mmHg), hipotensión ortostática, trombosis venosa profunda, venas varicosas o rabdomiólisis;
  2. Índice branquial del tobillo ≤ 0,9 o > 1,3.
  3. Historia de otros trastornos neurológicos que afecten al sistema nervioso central como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumores, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedades musculares como distrofia muscular, miopatía.
  4. Historia de diabetes no controlada, osteoporosis grave o deterioro cognitivo.
  5. Índice de masa corporal superior a 40; estos individuos tienen más probabilidades de tener una función muscular más deficiente y más dolor.
  6. Contraindicaciones absolutas para el ejercicio según el Colegio Americano de Medicina del Deporte (arritmias no controladas, bloqueo cardíaco de tercer grado, cambios recientes en el electrocardiograma (EKG), angina inestable, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva aguda
  7. Ha sido operado de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
  8. Premenopáusica y sin anticonceptivos
  9. Embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  10. Planee someterse a una cirugía mayor dentro de 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BFR más IRT
Grupo de restricción del flujo sanguíneo más entrenamiento de resistencia a la inestabilidad. Los participantes recibirán 2 sesiones por semana durante 6 semanas.
Otro: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo.
La Intervención BFR constará de 75 repeticiones; repeticiones (serie 1: 30 repeticiones, series 2 - 4: 15 repeticiones con 30 s de descanso entre series y 1 minuto entre ejercicios) al 20-30% de 10 repeticiones máximas (RM). El entrenamiento BFR se realizará durante ejercicios de elevación de los dedos de los pies, estocadas y postura con una sola pierna en superficies inestables (es decir, espuma, disco Dyna, disco de equilibrio y BOSU-ball®) según lo tolere el participante.
Otros nombres:
  • BFR
Otro: Entrenamiento de resistencia a la inestabilidad
Para el entrenamiento de inestabilidad se utilizarán los siguientes dispositivos: espuma, dyna disc, balance disc y BOSU-ball®. Los dispositivos inestables se cambiarán durante el período de seis semanas del menos al más inestable. Una vez que un participante reduce el balanceo del cuerpo en un dispositivo, el dispositivo progresará. Los participantes realizarán TRI con o sin restricción del flujo sanguíneo.
Otros nombres:
  • IRT
Otro: Grupo de control solo IRT
Grupo exclusivo de Entrenamiento de Resistencia a la Inestabilidad. Los participantes recibirán 2 sesiones por semana durante 6 semanas.
Otro: Entrenamiento de resistencia a la inestabilidad
Para el entrenamiento de inestabilidad se utilizarán los siguientes dispositivos: espuma, dyna disc, balance disc y BOSU-ball®. Los dispositivos inestables se cambiarán durante el período de seis semanas del menos al más inestable. Una vez que un participante reduce el balanceo del cuerpo en un dispositivo, el dispositivo progresará. Los participantes realizarán TRI con o sin restricción del flujo sanguíneo.
Otros nombres:
  • IRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métrica de viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El tratamiento se considerará aceptable si la tasa de abandonos y eventos adversos significativos es inferior al 20%, es decir, no más de 2 de cada 10 participantes en el grupo de tratamiento 1) abandonan, 2) retiran el consentimiento o 3) tienen una evento adverso significativo (Grado 3 o superior en una escala de 5 puntos donde 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = amenaza la vida y 5 = muerte). Los resultados se informarán como porcentaje de participantes que abandonaron.
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas

El equilibrio se medirá utilizando la prueba de sistemas de evaluación de equilibrio miniBESTest. La prueba tiene un rango de puntuaciones de 0 a 28 puntos de 14 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 2.

"0" indica el nivel más bajo de función y "2" el nivel más alto de función. Equipo utilizado: espuma Temper® (también llamada T-foamTM de 4 pulgadas de espesor, densidad media con índice de firmeza T41), silla sin reposabrazos ni ruedas, rampa inclinada, cronómetro, una caja (9" de altura) y una distancia de 3 metros medida y marcado en el suelo con cinta adhesiva [desde una silla].
Línea de base a 14 semanas
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Se utilizará el soporte de silla de 30 segundos (30CST) para evaluar la movilidad funcional. En esta prueba, una persona debe levantarse de una posición sentada tantas veces como sea posible en 30 segundos. Un aumento en el número de posiciones sugiere una mejor fuerza de las extremidades inferiores.
Línea de base a 14 semanas
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
La gravedad motora será evaluada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson - parte III. Esta escala es el estándar de oro para medir la gravedad y la progresión de la EP. La Parte III implica un examen motor que consta de 18 preguntas que se califican en una escala de 0 a 4 con un puntaje total que oscila entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor gravedad y progresión de la enfermedad.
Línea de base a 14 semanas
Balance postural (Biosway)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
Los participantes realizarán evaluaciones del balanceo postural en Biodex BioSway. Los participantes mantendrán una posición constante de los pies que se registrará y mantendrá constante en todas las pruebas. El cambio en la estabilidad postural se comparará desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
Línea de base a 14 semanas
Evaluación de la excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
La excitabilidad del reflejo espinal se medirá provocando el reflejo H. Los sujetos se acostarán boca abajo. Se colocarán electrodos de registro de superficie sobre el músculo sóleo. El nervio tibial se estimulará con un estimulador de nervios. El electrodo de referencia se colocaría sobre la rótula. Una vez colocados los electrodos de estimulación, se obtendrán las curvas de reclutamiento de reflejo H y onda M. La intensidad del estímulo aumentará cada 5 segundos en incrementos de 2 mA hasta que se obtenga el reflejo H máximo (Hmax) y luego aumentará en incrementos de 10 mA hasta que se obtenga la respuesta M máxima (Mmax). Se controlará la amplitud objetivo de la onda M para garantizar la estabilidad de la estimulación durante todo el experimento mientras se genera una curva de reclutamiento del reflejo H. La amplitud de la onda H se expresará como un % de la amplitud Mmax (onda M máxima).
Línea de base a 14 semanas
Cuestionario PDQ-39 de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ)-39 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida en la EP. Consta de 39 ítems que cubren siete dominios como movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición y comunicación. Las puntuaciones de cada ítem varían de 0 a 4, donde 0 indica nunca y 4 indica siempre. Estas puntuaciones se convierten en una puntuación de índice resumido que oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas sugieren una mayor calidad de vida.
Línea de base a 14 semanas
Fuerza del músculo abductor de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
La fuerza muscular de los abductores de la cadera se medirá con dinamometría isocinética.
Línea de base a 14 semanas
Fuerza del músculo extensor de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
La fuerza muscular de los extensores de la rodilla se medirá con dinamometría isocinética.
Línea de base a 14 semanas
Fuerza del músculo flexor plantar del tobillo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
La fuerza muscular de los flexores plantares del tobillo se medirá con dinamometría isocinética.
Línea de base a 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000472BFR
  • P30AG044271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados y todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán con los colegas.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación en una revista revisada por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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