Omezení průtoku krve pro optimalizaci rovnováhy u Parkinsonovy choroby
26. března 2026 aktualizováno: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tato studie se provádí za účelem pochopení toho, jak snížení průtoku krve (BRT) během posilovacích cvičení náročných na rovnováhu (trénink s odporem nestability nebo IRT) může pomoci zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je onemocnění nervového systému, které napadá nervové buňky v mozku zodpovědné za kontrolu pohybu paží, nohou a obličeje.
Je to progresivní stav, který se časem zhoršuje.
Účelem této studie je určit účinky omezení průtoku krve (BFR) v kombinaci s posilovacími cvičeními, která zpochybňují vaši rovnováhu (trénink odolnosti vůči nestabilitě (IRT)), aby se zlepšily příznaky vašeho stavu.
Tento výzkum se provádí za účelem pochopení účinků BFR s IRT na příznaky PD, jako je rovnováha, pohyblivost, chůze a vytrvalost.
Budou dvě skupiny 1 a 2; skupina 1 bude provádět IRT s BFR a skupina 2 pouze IRT.
Každé sezení s oběma intervencemi bude trvat přibližně 45 minut.
Výzkumníci otestují účinky zásahu na vaši schopnost chůze, rovnováhu a vytrvalost.
Vědci doufají, že zjistí, zda cvičení s nízkým odporem používající tyto těsné manžety kolem stehen jsou dobře tolerovány jedinci s PD a určí, zda došlo ke zlepšení svalové síly, rovnováhy a fyzické funkce.
Kromě toho budou vědci používat také techniky stimulace periferních nervů, které jsou neinvazivní (nepronikají do těla).
Tyto techniky budou použity k měření excitability páteře (tj. nervový stimulátor pro testování síly dráhy mezi míchou a svaly) u jedinců s PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
- Telefonní číslo: 210-567-8626
- E-mail: sivaramakris@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa Main
- Telefonní číslo: 210-567-8767
- E-mail: baezaa1@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 až 85 let s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby (PD) v souladu s kritérii mozkové banky společnosti PD ve Spojeném království,
- ve fázi Hoehn a Yahr 2-4,
- skóre ≥23 na mini-Mental Scale Examination.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥140/90 mmHg), ortostatická hypotenze, hluboká žilní trombóza, křečové žíly nebo rhabdomyolýza;
- Kotníkový branchiální index ≤ 0,9 nebo > 1,3.
- Anamnéza jiných neurologických poruch postihujících centrální nervový systém, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, nádory, amyotrofická laterální skleróza nebo svalové onemocnění, jako je svalová dystrofie, myopatie.
- Anamnéza nekontrolovaného diabetu, těžké osteoporózy nebo kognitivní poruchy.
- Index tělesné hmotnosti nad 40; takoví jedinci mají větší pravděpodobnost horší funkce svalů a větší bolesti.
- Absolutní kontraindikace cvičení podle American College of Sports Medicine (nekontrolované arytmie, srdeční blok třetího stupně, nedávné změny na elektrokardiogramu (EKG), nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu nebo akutní městnavé srdeční selhání
- Během posledních 6 měsíců podstoupil operaci dolních končetin.
- Před menopauzou a ne na antikoncepci
- Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie
- Plánujte velkou operaci do 2 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFR plus IRT Group
Tréninková skupina omezení průtoku krve plus odolnost vůči nestabilitě.
Účastníci absolvují 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
|
Intervence BFR se bude skládat ze 75 opakování; opakování (série 1: 30 opakování, série 2 - 4: 15 opakování s 30 s odpočinkem mezi sériemi a 1 minutou mezi cviky) při 20-30 % z maxima 10 opakování (RM).
Trénink BFR bude prováděn během zvedání špiček, výpadů a cvičení postojů jedné nohy na nestabilních površích (tj. pěna, Dyna disk, balanční disk a BOSU-ball®), jak to účastník toleruje.
Ostatní jména:
Pro trénink nestability budou použity tyto přístroje: pěna, dyna disk, balanční disk a BOSU-ball®.
Nestabilní zařízení budou během šestitýdenního období měněna z nejméně na nejméně nestabilní zařízení.
Jakmile účastník sníží kývání těla na zařízení, zařízení se posune.
Účastníci budou provádět IRT s omezením průtoku krve nebo bez něj.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina pouze IRT
Skupina pouze školení odolnosti vůči nestabilitě.
Účastníci absolvují 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
|
Pro trénink nestability budou použity tyto přístroje: pěna, dyna disk, balanční disk a BOSU-ball®.
Nestabilní zařízení budou během šestitýdenního období měněna z nejméně na nejméně nestabilní zařízení.
Jakmile účastník sníží kývání těla na zařízení, zařízení se posune.
Účastníci budou provádět IRT s omezením průtoku krve nebo bez něj.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metrika proveditelnosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Léčba bude považována za přijatelnou, pokud je míra předčasného opuštění a výskytu významných nežádoucích příhod nižší než 20 %, tj. ne více než 2 z 10 účastníků v léčebné skupině buď 1) odstoupí, 2) odvolají souhlas, nebo 3) mají významná nežádoucí příhoda (stupeň 3 nebo vyšší na 5bodové škále, kde 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = život ohrožující a 5 = smrt).
Výsledky budou uvedeny jako procento účastníků, kteří odstoupili.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Balanční opatření
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Bilance bude měřena pomocí testu miniBESTest Balance Evaluation Systems Test. Test má rozsah skóre od 0 do 28 bodů ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 2. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "2" nejvyšší úroveň funkce. Použité vybavení: Temper® pěna (také nazývaná T-foamTM o tloušťce 4 palce, střední hustota T41), židle bez područek nebo koleček, šikmá rampa, stopky, krabice (výška 9") a vzdálenost 3 metry označeno na podlaze páskou [ze židle]. |
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
K posouzení funkční mobility bude použit 30sekundový stojan na židli (30CST).
V tomto testu musí člověk vstát ze sedu tolikrát, kolikrát je to možné za 30 sekund.
Zvýšení počtu stojanů svědčí pro lepší sílu dolních končetin
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Motorická závažnost bude hodnocena společností Movement Disorders Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale – část III.
Tato stupnice je zlatým standardem pro měření závažnosti a progrese PD.
Část III zahrnuje motorické vyšetření, které se skládá z 18 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-4 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 72.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost a postupující onemocnění.
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Posturální kývání (Biosway)
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Účastníci provedou hodnocení posturálního kývání na Biodex BioSway.
Účastníci budou udržovat stálou polohu nohou, která bude zaznamenána a udržována konstantní pro všechny zkoušky.
Změna posturální stability bude porovnána od výchozí hodnoty s následným hodnocením.
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Hodnocení vzrušivosti páteře
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Excitabilita míšního reflexu bude měřena vyvoláním H-reflexu.
Subjekty se položí do polohy na břiše.
Povrchové záznamové elektrody budou umístěny nad m. soleus.
Tibiální nerv bude stimulován nervovým stimulátorem.
Referenční elektroda by byla umístěna přes kolenní čepici.
Jakmile jsou stimulační elektrody umístěny, získají se náborové křivky H-reflexu a M-vlny.
Intenzita stimulu bude zvyšována každých 5 sekund o 2 mA přírůstky, dokud není dosaženo maximálního H-reflexu (Hmax), a poté zvyšována o 10 mA přírůstky, dokud není dosaženo maximální M odezvy (Mmax).
Bude monitorována cílová amplituda M-vlny, aby se zajistila stabilita stimulace v průběhu experimentu a současně se vyvolala náborová křivka H-reflexu.
Amplituda vlny H bude vyjádřena jako % amplitudy Mmax (maximální M vlny).
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Dotazník kvality života PDQ-39
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ)-39 je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života u PD.
Skládá se z 39 položek, které pokrývají sedm oblastí, jako je mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice a komunikace.
Skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 označuje nikdy a 4 označuje vždy.
Tato skóre jsou převedena na souhrnné indexové skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Síla únosných svalů kyčle
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Svalová síla pro abduktory kyčle bude měřena izokinetickou dynamometrií.
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Svalová síla extenzoru kolena
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Svalová síla pro extenzory kolena bude měřena izokinetickou dynamometrií.
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Síla plantárního flexoru kotníku
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Svalová síla pro plantární flexory kotníku bude měřena izokinetickou dynamometrií.
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Parkinsonské poruchy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie omezením průtoku krve
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000472BFR
- P30AG044271 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci, budou sdílena s kolegy.
Časový rámec sdílení IPD
V době zveřejnění v odborném časopise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong