- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508801
Ограничение кровотока для оптимизации баланса при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
- Номер телефона: 210-567-8626
- Электронная почта: sivaramakris@uthscsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alyssa Main
- Номер телефона: 210-567-8767
- Электронная почта: baezaa1@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 85 лет с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона (БП), соответствующим критериям банка мозга Общества БП Соединенного Королевства,
- в Хёне и Яре 2-4 стадии,
- балл ≥23 по мини-экзамену по ментальной шкале.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, неконтролируемая гипертензия (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.), ортостатическая гипотензия, тромбоз глубоких вен, варикозное расширение вен или рабдомиолиз;
- Лодыжечно-жаберный индекс ≤ 0,9 или > 1,3.
- В анамнезе другие неврологические расстройства, поражающие центральную нервную систему, такие как инсульт, рассеянный склероз, опухоли, боковой амиотрофический склероз или мышечные заболевания, такие как мышечная дистрофия, миопатия.
- Неконтролируемый диабет, тяжелый остеопороз или когнитивные нарушения в анамнезе.
- Индекс массы тела выше 40; такие люди с большей вероятностью будут иметь худшую мышечную функцию и более сильную боль.
- Абсолютные противопоказания к занятиям спортом согласно Американскому колледжу спортивной медицины (неконтролируемые аритмии, блокада сердца третьей степени, недавние изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или острая застойная сердечная недостаточность).
- Перенес операцию на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев.
- Пременопауза и отсутствие противозачаточных средств
- Беременность или планирование беременности в ходе исследования
- Запланируйте серьезную операцию в течение 2 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БФР плюс группа ИРТ
Группа тренировок по ограничению кровотока плюс сопротивление нестабильности.
Участники будут получать 2 занятия в неделю в течение 6 недель.
|
Вмешательство BFR будет состоять из 75 повторений; повторений (1 подход: 30 повторений, 2 – 4 подходы: 15 повторений с 30 секундами отдыха между подходами и 1 минутой между упражнениями) при 20-30% от 10 повторений максимума (ПМ).
Тренировка BFR будет проводиться во время подъемов на носки, выпадов и упражнений на стойку на одной ноге на нестабильных поверхностях (например, пенопласт, диск Dyna, балансировочный диск и мяч BOSU-ball®), как это переносит участник.
Другие имена:
Для тренировки нестабильности будут использоваться следующие устройства: пена, диск Dyna, балансировочный диск и BOSU-ball®.
Нестабильные устройства будут заменены в течение шестинедельного периода от наименее нестабильных устройств к наиболее нестабильным.
Как только участник уменьшит раскачивание тела на устройстве, устройство будет продвинуто.
Участники будут выполнять ИРТ с ограничением кровотока или без него.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа управления только IRT
Группа только для тренировок на сопротивление нестабильности.
Участники будут получать 2 занятия в неделю в течение 6 недель.
|
Для тренировки нестабильности будут использоваться следующие устройства: пена, диск Dyna, балансировочный диск и BOSU-ball®.
Нестабильные устройства будут заменены в течение шестинедельного периода от наименее нестабильных устройств к наиболее нестабильным.
Как только участник уменьшит раскачивание тела на устройстве, устройство будет продвинуто.
Участники будут выполнять ИРТ с ограничением кровотока или без него.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрика осуществимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Лечение будет считаться приемлемым, если частота выбывания и значительных нежелательных явлений составляет менее 20%, то есть не более 2 из 10 участников в группе лечения либо 1) выбывают, 2) отменяют согласие или 3) имеют значительное нежелательное явление (степень 3 или выше по 5-балльной шкале, где 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = опасная для жизни и 5 = смерть).
Результаты будут представлены в процентах от выбывших участников.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая мера
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Баланс будет измеряться с помощью теста системы оценки баланса miniBESTest. Тест имеет диапазон оценок от 0 до 28 баллов по 14 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 до 2. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «2» — на самый высокий уровень функции. Используемое оборудование: пена Temper® (также называемая T-foamTM толщиной 4 дюйма, степень жесткости средней плотности T41), стул без подлокотников и колес, наклонная рампа, секундомер, коробка (высота 9 дюймов) и измеренное расстояние в 3 метра. помечено на полу скотчем [со стула]. |
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
30-секундная стойка на стуле (30CST) будет использоваться для оценки функциональной мобильности.
В этом тесте человеку необходимо встать из положения сидя как можно больше раз за 30 секунд.
Увеличение количества стоек свидетельствует об улучшении силы нижних конечностей.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Тяжесть двигательных расстройств будет оцениваться Обществом двигательных расстройств – Единая шкала оценки болезни Паркинсона – часть III.
Эта шкала является золотым стандартом для измерения тяжести и прогрессирования БП.
Часть III предполагает обследование моторики, состоящее из 18 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 72.
Более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть и прогрессирование заболевания.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Постуральное влияние (Biosway)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Участники проведут оценку постурального раскачивания с помощью Biodex BioSway.
Участники будут сохранять постоянное положение ног, которое будет записываться и сохраняться постоянным на протяжении всех испытаний.
Изменение постуральной стабильности будет сравниваться с исходным уровнем и последующими оценками.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Оценка возбудимости позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Спинномозговую рефлекторную возбудимость измеряют путем выявления Н-рефлекса.
Субъекты будут лежать в положении лежа.
Поверхностные записывающие электроды размещаются над камбаловидной мышцей.
Большеберцовый нерв будет стимулироваться нервным стимулятором.
Референтный электрод будет располагаться над коленной чашечкой.
После установки электродов стимуляции будут получены кривые рекрутирования H-рефлекса и M-волн.
Интенсивность стимула будет увеличиваться каждые 5 секунд с шагом 2 мА до достижения максимального H-рефлекса (Hmax), а затем увеличиваться с шагом 10 мА до тех пор, пока не будет получен максимальный ответ M (Mmax).
Целевая амплитуда M-волны будет контролироваться, чтобы обеспечить стабильность стимуляции на протяжении всего эксперимента, одновременно вызывая кривую рекрутирования H-рефлекса.
Амплитуда зубца H будет выражаться в % от амплитуды Mmax (максимального зубца M).
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Анкета качества жизни PDQ-39
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Опросник по болезни Паркинсона (PDQ)-39 — широко используемый инструмент для оценки качества жизни при БП.
Он состоит из 39 пунктов, охватывающих семь областей, таких как мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, познание и общение.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4, где 0 означает никогда, а 4 означает всегда.
Эти баллы преобразуются в сводный индексный балл, который варьируется от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Сила мышц, отводящих бедро
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Силу мышц, отводящих бедро, измеряют с помощью изокинетической динамометрии.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Сила мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Мышечная сила разгибателей колена будет измеряться с помощью изокинетической динамометрии.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Сила мышц подошвенного сгибателя голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Силу мышц подошвенных сгибателей голеностопного сустава измеряют с помощью изокинетической динамометрии.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Паркинсонические расстройства
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Терапия ограничения кровотока
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000472BFR
- P30AG044271 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .