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Restrizione del flusso sanguigno per ottimizzare l'equilibrio nella malattia di Parkinson

26 marzo 2026 aggiornato da: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Questo studio è stato condotto per comprendere come la riduzione del flusso sanguigno (BRT) durante esercizi di rafforzamento che mettono a dura prova l'equilibrio (allenamento di resistenza all'instabilità o IRT) possa aiutare a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia del sistema nervoso che attacca le cellule nervose del cervello responsabili del controllo del movimento delle braccia, delle gambe e del viso. È una condizione progressiva che peggiora con il tempo. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della restrizione del flusso sanguigno (BFR) in combinazione con esercizi di rafforzamento che mettono alla prova il tuo equilibrio (allenamento di resistenza all'instabilità (IRT)) per migliorare i sintomi della tua condizione. Questa ricerca viene condotta per comprendere gli effetti del BFR con IRT sui sintomi della malattia di Parkinson come equilibrio, mobilità, camminata e resistenza. Ci saranno due gironi 1 e 2; il gruppo 1 eseguirà l'IRT con BFR e il gruppo 2 eseguirà solo l'IRT. Ogni sessione con uno o l'altro intervento durerà circa 45 minuti. I ricercatori testeranno gli effetti dell’intervento sulla capacità di camminare, sulla funzione di equilibrio e sulla resistenza. I ricercatori sperano di scoprire se gli esercizi a bassa resistenza che utilizzano questi polsini stretti attorno alle cosce sono ben tollerati dagli individui affetti da Parkinson e determinare se c'è un miglioramento nella forza muscolare, nell'equilibrio e nella funzione fisica. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno anche tecniche di stimolazione dei nervi periferici che non sono invasive (non entrano nel corpo). Queste tecniche verranno utilizzate per misurare l'eccitabilità spinale (vale a dire, stimolatore nervoso per testare la forza del percorso tra midollo spinale e muscoli) in soggetti affetti da PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 40 e 85 anni con una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (PD) coerente con i criteri della banca del cervello della società PD del Regno Unito,
  2. nello stadio 2-4 di Hoehn e Yahr,
  3. un punteggio ≥23 al mini-Mental Scale Examination.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg), ipotensione ortostatica, trombosi venosa profonda, vene varicose o rabdomiolisi;
  2. Indice branchiale caviglia ≤ 0,9 o > 1,3.
  3. Storia di altri disturbi neurologici che colpiscono il sistema nervoso centrale come ictus, sclerosi multipla, tumori, sclerosi laterale amiotrofica o malattie muscolari come distrofia muscolare, miopatia.
  4. Storia di diabete non controllato, osteoporosi grave o deterioramento cognitivo.
  5. Indice di massa corporea superiore a 40; tali individui hanno maggiori probabilità di avere una funzione muscolare peggiore e più dolore.
  6. Controindicazioni assolute all'esercizio fisico secondo l'American College of Sports Medicine (aritmie non controllate, blocco cardiaco di terzo grado, recenti modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG), angina instabile, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia acuta
  7. Ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
  8. In pre-menopausa e senza controllo delle nascite
  9. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel corso dello studio
  10. Pianificare un intervento chirurgico importante entro 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BFR più IRT
Gruppo di allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno più resistenza all'instabilità. I partecipanti riceveranno 2 sessioni a settimana per 6 settimane.
Altro: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
L'intervento BFR consisterà in 75 ripetizioni; ripetizioni (serie 1: 30 ripetizioni, serie 2 - 4: 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie e 1 minuto tra gli esercizi) al 20-30% di 10 ripetizioni massime (RM). L'allenamento BFR verrà eseguito durante i sollevamenti delle dita dei piedi, gli affondi e gli esercizi di posizione della gamba singola su superfici instabili (ad esempio schiuma, disco Dyna, disco di equilibrio e BOSU-ball®) come tollerato dal partecipante.
Altri nomi:
  • BFR
Altro: Allenamento di resistenza all'instabilità
Per l'allenamento sull'instabilità verranno utilizzati i seguenti dispositivi: foam, dyna disc, Balance disc e BOSU-ball®. I dispositivi instabili verranno modificati durante il periodo di sei settimane dai dispositivi meno a quelli più instabili. Una volta che un partecipante riduce l'oscillazione del corpo su un dispositivo, il dispositivo verrà fatto avanzare. I partecipanti eseguiranno l'IRT con o senza restrizione del flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • IRT
Altro: Gruppo di controllo solo IRT
Gruppo dedicato esclusivamente all'allenamento di resistenza all'instabilità. I partecipanti riceveranno 2 sessioni a settimana per 6 settimane.
Altro: Allenamento di resistenza all'instabilità
Per l'allenamento sull'instabilità verranno utilizzati i seguenti dispositivi: foam, dyna disc, Balance disc e BOSU-ball®. I dispositivi instabili verranno modificati durante il periodo di sei settimane dai dispositivi meno a quelli più instabili. Una volta che un partecipante riduce l'oscillazione del corpo su un dispositivo, il dispositivo verrà fatto avanzare. I partecipanti eseguiranno l'IRT con o senza restrizione del flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • IRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica di fattibilità
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Il trattamento sarà considerato accettabile se il tasso di abbandono e di eventi avversi significativi è inferiore al 20%, ovvero non più di 2 partecipanti su 10 nel gruppo di trattamento 1) abbandonano, 2) ritirano il consenso o 3) hanno un evento avverso significativo (grado 3 o superiore su una scala a 5 punti dove 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita e 5 = morte). I risultati verranno riportati come percentuale di partecipanti che hanno abbandonato.
Baseline a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane

L'equilibrio verrà misurato utilizzando il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio miniBESTest. Il test ha una gamma di punteggi da 0 a 28 punti da 14 elementi, ciascuno valutato da 0 a 2.

"0" indica il livello di funzione più basso e "2" il livello di funzione più alto. Attrezzatura utilizzata: schiuma Temper® (chiamata anche T-foamTM 4 pollici di spessore, densità media di rigidità T41), sedia senza braccioli o ruote, rampa inclinata, cronometro, una scatola (altezza 9") e una distanza di 3 metri misurata e segnato sul pavimento con nastro adesivo [dalla sedia].
Baseline a 14 settimane
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
Il supporto della sedia da 30 secondi (30CST) verrà utilizzato per valutare la mobilità funzionale. In questo test una persona deve alzarsi da seduta quante più volte possibile in 30 secondi. Un aumento del numero di supporti è indicativo di una migliore forza degli arti inferiori
Baseline a 14 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
La gravità motoria sarà valutata mediante la Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - parte III. Questa scala è il gold standard per misurare la gravità e la progressione della malattia di Parkinson. La Parte III prevede un esame motorio composto da 18 domande a cui viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 con un punteggio totale compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità e progressione della malattia.
Baseline a 14 settimane
Oscillazione Posturale (Biosway)
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
I partecipanti eseguiranno valutazioni dell'oscillazione posturale sul Biodex BioSway. I partecipanti manterranno una posizione del piede coerente che verrà registrata e mantenuta costante per tutte le prove. Il cambiamento nella stabilità posturale sarà confrontato dal basale alle valutazioni di follow-up.
Baseline a 14 settimane
Valutazione dell'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
L'eccitabilità del riflesso spinale sarà misurata stimolando il riflesso H. I soggetti si sdraieranno in posizione prona. Gli elettrodi di registrazione superficiale verranno posizionati sopra il muscolo soleo. Il nervo tibiale verrà stimolato con uno stimolatore nervoso. L'elettrodo di riferimento verrebbe posizionato sopra la rotula. Una volta posizionati gli elettrodi di stimolazione, verranno ottenute le curve di reclutamento del riflesso H e dell'onda M. L'intensità dello stimolo verrà aumentata ogni 5 secondi con incrementi di 2 mA fino a ottenere il riflesso H massimo (Hmax) e quindi aumentata con incrementi di 10 mA fino a ottenere la risposta M massima (Mmax). L'ampiezza target dell'onda M sarà monitorata per garantire la stabilità della stimolazione durante l'esperimento, suscitando al contempo una curva di reclutamento del riflesso H. L'ampiezza dell'onda H sarà espressa come percentuale dell'ampiezza Mmax (massima onda M).
Baseline a 14 settimane
Questionario PDQ-39 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. Si compone di 39 item che coprono sette ambiti quali mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione e comunicazione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4, dove 0 indica mai e 4 indica sempre. Questi punteggi vengono convertiti in un punteggio indice riepilogativo che varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che suggeriscono una migliore qualità della vita.
Baseline a 14 settimane
Forza dei muscoli abduttori dell'anca
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
La forza muscolare degli abduttori dell'anca sarà misurata con dinamometria isocinetica.
Baseline a 14 settimane
Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
La forza muscolare degli estensori del ginocchio sarà misurata con dinamometria isocinetica.
Baseline a 14 settimane
Forza dei muscoli flessori plantari della caviglia
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
La forza muscolare dei flessori plantari della caviglia sarà misurata con dinamometria isocinetica.
Baseline a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000472BFR
  • P30AG044271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti e tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione verranno condivisi con i colleghi.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione su una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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