Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsbegrænsning for at optimere balancen ved Parkinsons sygdom

26. marts 2026 opdateret af: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne undersøgelse udføres for at forstå, hvordan reduktion af blodgennemstrømning (BRT) under balanceudfordrende styrkeøvelser (instabilitetsstyrketræning eller IRT) kan hjælpe med at forbedre symptomer på Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en sygdom i nervesystemet, der angriber de nerveceller i hjernen, der er ansvarlige for at kontrollere bevægelser i arme, ben og ansigt. Det er en progressiv tilstand, der bliver værre med tiden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) i kombination med styrkende øvelser, der udfordrer din balance (instabilitetsmodstandstræning (IRT)) for at forbedre symptomerne på din tilstand. Denne forskning udføres for at forstå virkningerne af BFR med IRT på symptomer på PD såsom balance, mobilitet, gang og udholdenhed. Der vil være to grupper 1 og 2; gruppe 1 udfører IRT med BFR, og gruppe 2 udfører kun IRT. Hver session med begge interventioner varer cirka 45 minutter. Forskere vil teste virkningerne af interventionen på din gangevne, balancefunktion og udholdenhed. Forskerne håber at finde ud af, om øvelser med lav modstand, der bruger disse stramme manchetter omkring lårene, tolereres godt af personer med PD og afgøre, om der er en forbedring i muskelstyrke, balance og fysisk funktion. Derudover vil forskere også bruge teknikker til stimulering af perifere nerver, som er ikke-invasive (går ikke ind i kroppen). Disse teknikker vil blive brugt til at måle spinal excitabilitet (dvs. nervestimulator til at teste styrken af ​​vejen mellem rygmarv og muskler) hos personer med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 40 og 85 år med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i overensstemmelse med det britiske PD-samfunds hjernebankkriterier,
  2. i Hoehn og Yahr etape 2-4,
  3. en score på ≥23 på mini-Mental Scale Examination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg), ortostatisk hypotension, dyb venetrombose, åreknuder eller rabdomyolyse;
  2. Ankelforgreningsindeks ≤ 0,9 eller > 1,3.
  3. Anamnese med andre neurologiske lidelser, der påvirker centralnervesystemet, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, tumorer, amyotrofisk lateral sklerose eller muskelsygdomme, såsom muskeldystrofi, myopati.
  4. Anamnese med ukontrolleret diabetes, svær osteoporose eller kognitiv svækkelse.
  5. Body mass index over 40; sådanne personer er mere tilbøjelige til at have dårligere muskelfunktion og mere smerte.
  6. Absolutte kontraindikationer for træning i henhold til American College of Sports Medicine (ukontrollerede arytmier, tredjegrads hjerteblokering, nylige elektrokardiogram (EKG) ændringer, ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller akut kongestiv hjertesvigt
  7. Er blevet opereret i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.
  8. Præmenopausal og ikke på prævention
  9. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  10. Planlæg at have en større operation inden for 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFR plus IRT Group
Blodstrømsbegrænsning plus ustabilitetsmodstandstræningsgruppe. Deltagerne vil modtage 2 sessioner om ugen over 6 uger.
Andet: Blodgennemstrømningsbegrænsende træning
BFR-interventionen vil bestå af 75 gentagelser; reps (sæt 1: 30 reps, sæt 2 - 4: 15 reps med 30 s hvile mellem sæt og 1 minut mellem øvelser) ved 20-30% af 10 gentagelser maksimum (RM). BFR-træning vil blive udført under tårejsninger, udfald og enkeltbensstandøvelser på ustabile overflader (dvs. skum, Dyna disc, balance disc og BOSU-ball®) som tolereret af deltageren.
Andre navne:
  • BFR
Andet: Træning i ustabilitetsmodstand
Følgende enheder vil blive brugt til ustabilitetstræning: skum, dyna disc, balance disc og BOSU-ball®. Ustabile enheder vil blive ændret i løbet af seks ugers perioden fra de mindste til de mest ustabile enheder. Når en deltager reducerer kroppens svaj på en enhed, vil enheden blive videreført. Deltagerne vil udføre IRT med eller uden blodgennemstrømningsbegrænsning.
Andre navne:
  • IRT
Andet: Kun IRT kontrolgruppe
Kun gruppe for ustabilitetstræning. Deltagerne vil modtage 2 sessioner om ugen over 6 uger.
Andet: Træning i ustabilitetsmodstand
Følgende enheder vil blive brugt til ustabilitetstræning: skum, dyna disc, balance disc og BOSU-ball®. Ustabile enheder vil blive ændret i løbet af seks ugers perioden fra de mindste til de mest ustabile enheder. Når en deltager reducerer kroppens svaj på en enhed, vil enheden blive videreført. Deltagerne vil udføre IRT med eller uden blodgennemstrømningsbegrænsning.
Andre navne:
  • IRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-metrik
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Behandlingen vil blive betragtet som acceptabel, hvis frafaldet og signifikante bivirkninger er mindre end 20 %, dvs. højst 2 ud af 10 deltagere i behandlingsgruppen enten 1) dropper ud, 2) trækker samtykke tilbage eller 3) har en signifikant bivirkning (grad 3 eller højere på 5-trins skala, hvor 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende og 5 = død). Resultater vil blive rapporteret som procentdel af deltagere, der faldt fra.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancemål
Tidsramme: Baseline til 14 uger

Balance vil blive målt ved hjælp af miniBESTest Balance Evaluation Systems Test. Testen har en række score fra 0 til 28 point fra 14 punkter, der hver scores fra 0-2.

"0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau. Anvendt udstyr: Temper® skum (også kaldet T-foamTM 4 tommer tykt, medium densitet T41 fasthedsvurdering), stol uden armlæn eller hjul, hældningsrampe, stopur, en boks (9" højde) og en 3 meters afstand målt ud og markeret på gulvet med tape [fra stolen].
Baseline til 14 uger
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Den 30 sekunder lange stolestander (30CST) vil blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet. I denne test skal en person rejse sig fra at sidde så mange gange som muligt på 30 sekunder. En stigning i antallet af standpladser tyder på bedre underekstremitetsstyrke
Baseline til 14 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Motorisk sværhedsgrad vil blive vurderet af Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III. Denne skala er guldstandarden til måling af sværhedsgraden og progressionen af ​​PD. Del III indebærer en motorisk eksamen, som består af 18 spørgsmål, der bedømmes på en 0-4 skala med en samlet score mellem 0 og 72. Højere score tyder på større sværhedsgrad og fremadskridende sygdom.
Baseline til 14 uger
Postural Sway (Biosway)
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Deltagerne vil udføre vurderinger af postural sway på Biodex BioSway. Deltagerne vil opretholde en ensartet fodposition, som vil blive registreret og holdt konstant for alle forsøg. Ændring i postural stabilitet vil blive sammenlignet fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 14 uger
Spinal excitabilitet vurdering
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Spinal refleks excitabilitet vil blive målt ved at fremkalde H-refleksen. Forsøgspersonerne vil lægge sig i liggende stilling. Overfladeregistreringselektroder vil blive placeret over soleusmusklen. Tibialnerven vil blive stimuleret med en nervestimulator. Referenceelektroden placeres over knæskallen. Når først stimuleringselektroderne er placeret, opnås H-refleks- og M-bølgerekrutteringskurver. Stimulusintensiteten øges hvert 5. sekund med trin på 2 mA, indtil den maksimale H-refleks (Hmax) er opnået, og derefter øges med trin på 10 mA, indtil den maksimale M-respons er opnået (Mmax). M-bølge-målamplituden vil blive overvåget for at sikre stabilitet af stimulering gennem hele eksperimentet, mens den fremkalder en H-refleks rekrutteringskurve. H-bølgeamplituden vil blive udtrykt som en % af Mmax (maksimal M-bølge) amplitude.
Baseline til 14 uger
Livskvalitet PDQ-39 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 er et meget brugt værktøj til evaluering af livskvalitet ved PD. Den består af 39 punkter, der dækker syv domæner såsom mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition og kommunikation. Scoringer på hvert emne går fra 0-4, hvor 0 indikerer aldrig og 4 indikerer altid. Disse scores konverteres til en sammenfattende indeksscore, der spænder fra 0 - 100, med lavere score, der tyder på højere livskvalitet.
Baseline til 14 uger
Hofteabducerende muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Muskelstyrke for hofteabduktorer vil blive målt med isokinetisk dynamometri.
Baseline til 14 uger
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Muskelstyrke for knæekstensorer vil blive målt med isokinetisk dynamometri.
Baseline til 14 uger
Ankel plantar flexor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Muskelstyrke for ankel plantar flexors vil blive målt med isokinetisk dynamometri.
Baseline til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000472BFR
  • P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD), alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt med kolleger.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publicering i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsende træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner