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Restrição do fluxo sanguíneo para otimizar o equilíbrio na doença de Parkinson

26 de março de 2026 atualizado por: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Este estudo está sendo feito para entender como a redução do fluxo sanguíneo (BRT) durante exercícios de fortalecimento que desafiam o equilíbrio (treinamento de resistência à instabilidade ou IRT) pode ajudar a melhorar os sintomas da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença do sistema nervoso que ataca as células nervosas do cérebro responsáveis ​​​​pelo controle dos movimentos dos braços, pernas e rosto. É uma condição progressiva que piora com o tempo. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da restrição do fluxo sanguíneo (BFR) em combinação com exercícios de fortalecimento que desafiam seu equilíbrio (treinamento de resistência à instabilidade (IRT)) para melhorar os sintomas de sua condição. Esta pesquisa está sendo feita para compreender os efeitos da BFR com TRI nos sintomas da DP, como equilíbrio, mobilidade, caminhada e resistência. Serão dois grupos 1 e 2; o grupo 1 realizará TRI com BFR e o grupo 2 realizará apenas TRI. Cada sessão com qualquer uma das intervenções durará aproximadamente 45 minutos. Os pesquisadores testarão os efeitos da intervenção na capacidade de caminhar, na função de equilíbrio e na resistência. Os pesquisadores esperam saber se os exercícios de baixa resistência usando essas algemas apertadas ao redor das coxas são bem tolerados por indivíduos com DP e determinar se há uma melhora na força muscular, no equilíbrio e na função física. Além disso, os pesquisadores também usarão técnicas de estimulação nervosa periférica que não são invasivas (não entram no corpo). Essas técnicas serão usadas para medir a excitabilidade espinhal (ou seja, estimulador nervoso para testar a força da via entre a medula espinhal e os músculos) em indivíduos com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idades entre 40 e 85 anos com diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática consistente com os critérios do banco de cérebros da sociedade de DP do Reino Unido,
  2. em Hoehn e Yahr estágio 2-4,
  3. uma pontuação ≥23 no miniexame da escala mental.

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardiovascular, hipertensão não controlada (pressão arterial ≥140/90 mmHg), hipotensão ortostática, trombose venosa profunda, varizes ou rabdomiólise;
  2. Índice branquial do tornozelo ≤ 0,9 ou > 1,3.
  3. História de outros distúrbios neurológicos que afetam o sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumores, esclerose lateral amiotrófica ou doenças musculares, como distrofia muscular, miopatia.
  4. História de diabetes não controlada, osteoporose grave ou comprometimento cognitivo.
  5. Índice de massa corporal acima de 40; esses indivíduos têm maior probabilidade de ter pior função muscular e mais dor.
  6. Contra-indicações absolutas para exercícios de acordo com o American College of Sports Medicine (arritmias não controladas, bloqueio cardíaco de terceiro grau, alterações recentes no eletrocardiograma (ECG), angina instável, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva aguda
  7. Foi operado nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses.
  8. Pré-menopausa e sem controle de natalidade
  9. Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  10. Planeje fazer uma grande cirurgia dentro de 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BFR mais IRT
Grupo de Restrição de Fluxo Sanguíneo mais Treinamento de Resistência à Instabilidade. Os participantes receberão 2 sessões por semana durante 6 semanas.
Outro: Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
A Intervenção BFR consistirá em 75 repetições; repetições (série 1: 30 repetições, séries 2 - 4: 15 repetições com 30 s de descanso entre as séries e 1 minuto entre os exercícios) a 20-30% de 10 repetições máximas (RM). O treinamento BFR será realizado durante elevações dos dedos dos pés, estocadas e exercícios de apoio unipodal em superfícies instáveis ​​(ou seja, espuma, disco Dyna, disco de equilíbrio e BOSU-ball®), conforme tolerado pelo participante.
Outros nomes:
  • BFR
Outro: Treinamento de resistência à instabilidade
Os seguintes dispositivos serão utilizados para treinamento de instabilidade: espuma, disco dinâmico, disco de equilíbrio e BOSU-ball®. Os dispositivos instáveis ​​serão alterados durante o período de seis semanas, dos dispositivos menos instáveis ​​para os mais instáveis. Assim que um participante reduzir a oscilação do corpo em um dispositivo, o dispositivo progredirá. Os participantes realizarão TRI com ou sem restrição de fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
  • IRT
Outro: Grupo de controle somente IRT
Grupo apenas de Treinamento de Resistência à Instabilidade. Os participantes receberão 2 sessões por semana durante 6 semanas.
Outro: Treinamento de resistência à instabilidade
Os seguintes dispositivos serão utilizados para treinamento de instabilidade: espuma, disco dinâmico, disco de equilíbrio e BOSU-ball®. Os dispositivos instáveis ​​serão alterados durante o período de seis semanas, dos dispositivos menos instáveis ​​para os mais instáveis. Assim que um participante reduzir a oscilação do corpo em um dispositivo, o dispositivo progredirá. Os participantes realizarão TRI com ou sem restrição de fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
  • IRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métrica de viabilidade
Prazo: Linha de base até 6 semanas
O tratamento será considerado aceitável se a taxa de abandono e eventos adversos significativos for inferior a 20%, ou seja, não mais do que 2 em cada 10 participantes no grupo de tratamento 1) desistir, 2) retirar o consentimento ou 3) ter um evento adverso significativo (Grau 3 ou superior em uma escala de 5 pontos onde 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida e 5 = morte). Os resultados serão relatados como porcentagem de participantes que desistiram.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de equilíbrio
Prazo: Linha de base até 14 semanas

O equilíbrio será medido usando o teste de sistemas de avaliação de equilíbrio miniBESTest. O teste tem uma faixa de pontuação de 0 a 28 pontos em 14 itens, cada um pontuado de 0 a 2.

“0” indica o nível de função mais baixo e “2” o nível de função mais alto. Equipamentos utilizados: Espuma Temper® (também chamada de T-foamTM 4 polegadas de espessura, índice de firmeza de densidade média T41), cadeira sem braços ou rodas, rampa de inclinação, cronômetro, caixa (9" de altura) e distância medida de 3 metros e marcado no chão com fita adesiva [da cadeira].
Linha de base até 14 semanas
Mobilidade Funcional
Prazo: Linha de base até 14 semanas
A cadeira de 30 segundos (30CST) será usada para avaliar a mobilidade funcional. Neste teste, uma pessoa precisa se levantar da posição sentada tantas vezes quanto possível em 30 segundos. Um aumento no número de suportes sugere melhor força dos membros inferiores
Linha de base até 14 semanas
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society
Prazo: Linha de base até 14 semanas
A gravidade motora será avaliada pela Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - parte III. Esta escala é o padrão ouro para medir a gravidade e progressão da DP. A Parte III envolve o exame motor que consiste em 18 questões pontuadas em uma escala de 0 a 4 com pontuação total entre 0 e 72. Pontuações mais altas sugerem maior gravidade e progressão da doença.
Linha de base até 14 semanas
Balanço Postural (Biosway)
Prazo: Linha de base até 14 semanas
Os participantes realizarão avaliações de oscilação postural no Biodex BioSway. Os participantes manterão uma posição consistente dos pés que será registrada e mantida constante para todas as tentativas. A mudança na estabilidade postural será comparada desde o início até as avaliações de acompanhamento.
Linha de base até 14 semanas
Avaliação da excitabilidade espinhal
Prazo: Linha de base até 14 semanas
A excitabilidade do reflexo espinhal será medida pela estimulação do reflexo H. Os sujeitos ficarão deitados em posição deitada. Eletrodos de registro de superfície serão colocados sobre o músculo sóleo. O nervo tibial será estimulado com um estimulador de nervo. O eletrodo de referência seria colocado sobre a rótula. Uma vez posicionados os eletrodos de estimulação, as curvas de recrutamento do reflexo H e da onda M serão obtidas. A intensidade do estímulo será aumentada a cada 5 segundos em incrementos de 2 mA até que o reflexo H máximo (Hmax) seja obtido e então aumentado em incrementos de 10 mA até que a resposta M máxima seja obtida (Mmax). A amplitude alvo da onda M será monitorada para garantir a estabilidade da estimulação durante todo o experimento enquanto provoca uma curva de recrutamento do reflexo H. A amplitude da onda H será expressa como% da amplitude Mmax (onda M máxima).
Linha de base até 14 semanas
Questionário de Qualidade de Vida PDQ-39
Prazo: Linha de base até 14 semanas
O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ)-39 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida na DP. É composto por 39 itens que abrangem sete domínios como mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição e comunicação. As pontuações em cada item variam de 0 a 4, sendo 0 indicando nunca e 4 indicando sempre. Essas pontuações são convertidas em uma pontuação de índice resumido que varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas sugerindo maior qualidade de vida.
Linha de base até 14 semanas
Força muscular abdutora do quadril
Prazo: Linha de base até 14 semanas
A força muscular dos abdutores do quadril será medida com dinamometria isocinética.
Linha de base até 14 semanas
Força muscular extensora do joelho
Prazo: Linha de base até 14 semanas
A força muscular dos extensores do joelho será medida com dinamometria isocinética.
Linha de base até 14 semanas
Força muscular flexora plantar do tornozelo
Prazo: Linha de base até 14 semanas
A força muscular dos flexores plantares do tornozelo será medida com dinamometria isocinética.
Linha de base até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000472BFR
  • P30AG044271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados de Participantes Individuais (DPI) coletados, todos os DPI que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhados com os colegas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação em um periódico com revisão por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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