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Einschränkung des Blutflusses zur Optimierung des Gleichgewichts bei der Parkinson-Krankheit

26. März 2026 aktualisiert von: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie eine Reduzierung des Blutflusses (BRT) bei das Gleichgewicht herausfordernden Kräftigungsübungen (Instabilitäts-Widerstandstraining oder IRT) zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine Erkrankung des Nervensystems, die die Nervenzellen im Gehirn angreift, die für die Steuerung der Bewegungen in Armen, Beinen und im Gesicht verantwortlich sind. Es handelt sich um eine fortschreitende Erkrankung, die sich mit der Zeit verschlimmert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Durchblutungsstörung (BFR) in Kombination mit Kräftigungsübungen zu bestimmen, die Ihr Gleichgewicht herausfordern (Instabilitäts-Widerstandstraining (IRT)), um die Symptome Ihrer Erkrankung zu verbessern. Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen von BFR mit IRT auf Parkinson-Symptome wie Gleichgewicht, Mobilität, Gehen und Ausdauer zu verstehen. Es wird zwei Gruppen 1 und 2 geben; Gruppe 1 führt IRT mit BFR durch und Gruppe 2 führt nur IRT durch. Jede Sitzung mit beiden Interventionen dauert ungefähr 45 Minuten. Die Forscher werden die Auswirkungen des Eingriffs auf Ihre Gehfähigkeit, Gleichgewichtsfunktion und Ausdauer testen. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Übungen mit geringem Widerstand unter Verwendung dieser engen Manschetten um die Oberschenkel von Personen mit IPS gut vertragen werden, und festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der Muskelkraft, des Gleichgewichts und der körperlichen Funktion kommt. Darüber hinaus werden die Forscher auch Techniken zur peripheren Nervenstimulation einsetzen, die nicht-invasiv sind (d. h. nicht in den Körper eindringen). Diese Techniken werden verwendet, um die Erregbarkeit der Wirbelsäule (d. h. ein Nervenstimulator zum Testen der Stärke der Verbindung zwischen Rückenmark und Muskeln) bei Personen mit IPS zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 85 Jahren mit einer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD), die den Kriterien der Gehirnbank der britischen PD-Gesellschaft entspricht,
  2. in Hoehn und Yahr Stufe 2-4,
  3. eine Punktzahl von ≥23 bei der Mini-Mentalskala-Prüfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg), orthostatischer Hypotonie, tiefer Venenthrombose, Krampfadern oder Rhabdomyolyse;
  2. Knöchelverzweigungsindex ≤ 0,9 oder > 1,3.
  3. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die das Zentralnervensystem betreffen, wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Tumore, amyotrophe Lateralsklerose oder Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie, Myopathie.
  4. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, schwerer Osteoporose oder kognitiver Beeinträchtigung.
  5. Body-Mass-Index über 40; Bei solchen Personen ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass die Muskelfunktion schlechter ist und sie mehr Schmerzen haben.
  6. Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung gemäß dem American College of Sports Medicine (unkontrollierte Arrhythmien, Herzblock dritten Grades, kürzliche Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz
  7. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Operation an den unteren Extremitäten.
  8. Vor der Menopause und nicht unter Verhütung
  9. Sie sind schwanger oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  10. Planen Sie innerhalb von 2 Monaten eine größere Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR plus IRT-Gruppe
Blutflussbeschränkung plus Instabilitäts-Widerstandstrainingsgruppe. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen 2 Sitzungen pro Woche.
Sonstiges: Training zur Einschränkung des Blutflusses
Die BFR-Intervention besteht aus 75 Wiederholungen; Wiederholungen (Satz 1: 30 Wiederholungen, Sätze 2–4: 15 Wiederholungen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen und 1 Minute zwischen den Übungen) bei 20–30 % des 10-Wiederholungs-Maximums (RM). Das BFR-Training wird beim Zehenheben, Ausfallschritten und Einzelbeinstandübungen auf instabilen Oberflächen (z. B. Schaumstoff, Dyna-Disc, Balance-Disc und BOSU-Ball®) durchgeführt, je nach Toleranz des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • BFR
Sonstiges: Instabilitäts-Widerstandstraining
Für das Instabilitätstraining werden folgende Geräte verwendet: Schaumstoff, Dyna Disc, Balance Disc und BOSU-Ball®. Instabile Geräte werden während des Zeitraums von sechs Wochen vom am wenigsten instabilen zum instabilsten Gerät gewechselt. Sobald ein Teilnehmer die Körperbewegung an einem Gerät reduziert, wird das Gerät weiterentwickelt. Die Teilnehmer führen eine IRT mit oder ohne Einschränkung des Blutflusses durch.
Andere Namen:
  • IRT
Sonstiges: Nur IRT-Kontrollgruppe
Nur Gruppe „Instabilitäts-Widerstandstraining“. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen 2 Sitzungen pro Woche.
Sonstiges: Instabilitäts-Widerstandstraining
Für das Instabilitätstraining werden folgende Geräte verwendet: Schaumstoff, Dyna Disc, Balance Disc und BOSU-Ball®. Instabile Geräte werden während des Zeitraums von sechs Wochen vom am wenigsten instabilen zum instabilsten Gerät gewechselt. Sobald ein Teilnehmer die Körperbewegung an einem Gerät reduziert, wird das Gerät weiterentwickelt. Die Teilnehmer führen eine IRT mit oder ohne Einschränkung des Blutflusses durch.
Andere Namen:
  • IRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmetrik
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Behandlung gilt als akzeptabel, wenn die Abbruchrate und die Rate erheblicher unerwünschter Ereignisse weniger als 20 % beträgt, d signifikantes unerwünschtes Ereignis (Grad 3 oder höher auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod). Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Teilnahme abgebrochen haben.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtsmaß
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen

Das Gleichgewicht wird mit dem miniBESTest Balance Evaluation Systems Test gemessen. Der Test hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 28 Punkten aus 14 Elementen, die jeweils mit 0 bis 2 bewertet werden.

„0“ gibt die niedrigste Funktionsstufe und „2“ die höchste Funktionsstufe an. Verwendete Ausrüstung: Temper®-Schaum (auch T-FoamTM genannt, 4 Zoll dick, mittlere Dichte T41-Festigkeitsgrad), Stuhl ohne Armlehnen oder Räder, Steigungsrampe, Stoppuhr, eine Box (9 Zoll Höhe) und eine gemessene 3-Meter-Distanz mit Klebeband auf dem Boden markiert [vom Stuhl aus].
Ausgangswert bis 14 Wochen
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Der 30-Sekunden-Stuhlstand (30CST) wird zur Beurteilung der funktionellen Mobilität verwendet. Bei diesem Test muss eine Person innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aus dem Sitzen aufstehen. Eine Erhöhung der Anzahl der Stände deutet auf eine bessere Kraft der unteren Extremitäten hin
Ausgangswert bis 14 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit der Movement Disorder Society
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Der motorische Schweregrad wird anhand der Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale – Teil III beurteilt. Diese Skala ist der Goldstandard zur Messung der Schwere und des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit. Teil III umfasst eine motorische Untersuchung, die aus 18 Fragen besteht, die auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 bewertet werden. Höhere Werte deuten auf einen größeren Schweregrad und eine fortschreitende Erkrankung hin.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Haltungsschwankung (Biosway)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Die Teilnehmer führen Beurteilungen der Haltungsschwankungen auf dem Biodex BioSway durch. Die Teilnehmer behalten eine konsistente Fußposition bei, die aufgezeichnet und bei allen Versuchen konstant gehalten wird. Die Veränderung der Haltungsstabilität wird vom Ausgangswert mit den Folgeuntersuchungen verglichen.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Beurteilung der Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Die Erregbarkeit des Wirbelsäulenreflexes wird durch Auslösen des H-Reflexes gemessen. Die Probanden legen sich in Bauchlage hin. Oberflächenaufzeichnungselektroden werden über dem Soleus-Muskel platziert. Der Schienbeinnerv wird mit einem Nervenstimulator stimuliert. Die Referenzelektrode würde über der Kniescheibe platziert werden. Sobald die Stimulationselektroden positioniert sind, werden H-Reflex- und M-Wellen-Rekrutierungskurven erstellt. Die Reizintensität wird alle 5 Sekunden in Schritten von 2 mA erhöht, bis der maximale H-Reflex (Hmax) erreicht wird, und dann in Schritten von 10 mA erhöht, bis die maximale M-Reaktion erreicht wird (Mmax). Die Zielamplitude der M-Welle wird überwacht, um die Stabilität der Stimulation während des gesamten Experiments sicherzustellen und gleichzeitig eine H-Reflex-Rekrutierungskurve hervorzurufen. Die H-Wellen-Amplitude wird als % der Mmax-Amplitude (maximale M-Welle) ausgedrückt.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität PDQ-39
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ)-39 ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Parkinson. Es besteht aus 39 Elementen, die sieben Bereiche wie Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition und Kommunikation abdecken. Die Bewertungen für jedes Element liegen zwischen 0 und 4, wobei 0 „nie“ und 4 „immer“ bedeutet. Diese Werte werden in einen zusammenfassenden Indexwert umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Muskelkraft des Hüftabduktors
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Die Muskelkraft für Hüftabduktoren wird mit isokinetischer Dynamometrie gemessen.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Kraft der Kniestreckermuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Die Muskelkraft für Kniestrecker wird mit isokinetischer Dynamometrie gemessen.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Kraft der Fußsohlenbeugemuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Die Muskelkraft der Knöchel-Plantarflexoren wird mit isokinetischer Dynamometrie gemessen.
Ausgangswert bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000472BFR
  • P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden mit Kollegen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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