Blodstrømningsbegrensning for å optimalisere balansen ved Parkinsons sykdom
26. mars 2026 oppdatert av: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne studien gjøres for å forstå hvordan å redusere blodstrømmen (BRT) under balanseutfordrende styrkeøvelser (instabilitetstrening eller IRT) kan bidra til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en sykdom i nervesystemet som angriper nervecellene i hjernen som er ansvarlig for å kontrollere bevegelser i armer, ben og ansikt.
Det er en progressiv tilstand som blir verre med tiden.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av blodstrømsbegrensning (BFR) i kombinasjon med styrkende øvelser som utfordrer balansen din (instabilitetstrening (IRT)) for å forbedre symptomene på tilstanden din.
Denne forskningen blir gjort for å forstå effekten av BFR med IRT på symptomer på PD som balanse, mobilitet, gange og utholdenhet.
Det blir to grupper 1 og 2; gruppe 1 vil utføre IRT med BFR og gruppe 2 vil kun utføre IRT.
Hver økt med en av intervensjonene vil vare ca. 45 minutter.
Forskere vil teste effekten av intervensjonen på din gangevne, balansefunksjon og utholdenhet.
Forskerne håper å finne ut om lavmotstandsøvelser med disse stramme mansjettene rundt lårene tolereres godt av personer med PD og avgjøre om det er en forbedring i muskelstyrke, balanse og fysisk funksjon.
I tillegg vil forskerne også bruke teknikker for perifer nervestimulering som er ikke-invasive (går ikke inn i kroppen).
Disse teknikkene vil bli brukt til å måle spinal eksitabilitet (dvs. nervestimulator for å teste styrken av banen mellom ryggmarg og muskler) hos personer med PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
- Telefonnummer: 210-567-8626
- E-post: sivaramakris@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Main
- Telefonnummer: 210-567-8767
- E-post: baezaa1@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 40 og 85 år med en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i samsvar med britisk PD-samfunns hjernebankkriterier,
- i Hoehn og Yahr trinn 2-4,
- en poengsum på ≥23 på mini-Mental Scale Examination.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥140/90 mmHg), ortostatisk hypotensjon, dyp venetrombose, åreknuter eller rabdomyolyse;
- Ankelforgreningsindeks ≤ 0,9 eller > 1,3.
- Anamnese med andre nevrologiske lidelser som påvirker sentralnervesystemet som hjerneslag, multippel sklerose, svulster, amyotrofisk lateral sklerose eller muskelsykdom som muskeldystrofi, myopati.
- Historie med ukontrollert diabetes, alvorlig osteoporose eller kognitiv svikt.
- Kroppsmasseindeks over 40; slike individer er mer sannsynlig å ha dårligere muskelfunksjon og mer smerte.
- Absolutte kontraindikasjoner for trening i henhold til American College of Sports Medicine (ukontrollerte arytmier, tredjegrads hjerteblokk, nylige elektrokardiogram (EKG) endringer, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller akutt kongestiv hjertesvikt
- Hadde operasjon i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene.
- Pre-menopausal og ikke på prevensjon
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Planlegg å ha en større operasjon innen 2 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFR pluss IRT Group
Blodstrømningsrestriksjon pluss treningsgruppe for ustabilitetsmotstand.
Deltakerne vil motta 2 økter per uke over 6 uker.
|
BFR-intervensjonen vil bestå av 75 repetisjoner; reps (sett 1: 30 reps, sett 2 - 4: 15 reps med 30 s hvile mellom settene og 1 minutt mellom øvelsene) ved 20-30 % av 10 repetisjoner maksimum (RM).
BFR-trening vil bli utført under tåhevinger, utfallsøvelser og øvelser med enkeltbensstilling på ustabile overflater (dvs. skum, Dyna-skive, balanseskive og BOSU-ball®) som tolerert av deltakeren.
Andre navn:
Følgende enheter vil bli brukt til ustabilitetstrening: skum, dynaskive, balanseskive og BOSU-ball®.
Ustabile enheter vil bli endret i løpet av seks ukers perioden fra de minst til de mest ustabile enhetene.
Når en deltaker reduserer kroppens svai på en enhet, vil enheten bli videreført.
Deltakerne vil utføre IRT med eller uten blodstrømsbegrensning.
Andre navn:
|
|
Annen: Kun IRT kontrollgruppe
Kun gruppe for ustabilitetstrening.
Deltakerne vil motta 2 økter per uke over 6 uker.
|
Følgende enheter vil bli brukt til ustabilitetstrening: skum, dynaskive, balanseskive og BOSU-ball®.
Ustabile enheter vil bli endret i løpet av seks ukers perioden fra de minst til de mest ustabile enhetene.
Når en deltaker reduserer kroppens svai på en enhet, vil enheten bli videreført.
Deltakerne vil utføre IRT med eller uten blodstrømsbegrensning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsmåling
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Behandlingen vil bli ansett som akseptabel hvis frafallet og signifikante bivirkningsraten er mindre enn 20 %, det vil si ikke mer enn 2 av 10 deltakere i behandlingsgruppen enten 1) dropper ut, 2) trekker tilbake samtykke eller 3) har en signifikant bivirkning (grad 3 eller høyere på 5-punkts skala hvor 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende og 5 = død).
Resultatene vil bli rapportert som prosentandel av deltakerne som falt fra.
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansemål
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Balansen vil bli målt ved hjelp av miniBESTest Balance Evaluation Systems Test. Testen har en rekke score fra 0 til 28 poeng fra 14 elementer som hver scores fra 0-2. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "2" det høyeste funksjonsnivået. Utstyr som brukes: Temper®-skum (også kalt T-foamTM 4 tommer tykt, middels tetthet T41 fasthetsvurdering), stol uten armlener eller hjul, skråningsrampe, stoppeklokke, en boks (9" høyde) og en 3 meters avstand målt ut og merket på gulvet med tape [fra stolen]. |
Baseline til 14 uker
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Det 30 sekunder lange stolstativet (30CST) vil bli brukt til å vurdere funksjonell mobilitet.
I denne testen må en person reise seg fra å sitte så mange ganger som mulig på 30 sekunder.
En økning i antall standplasser tyder på bedre styrke i underekstremiteter
|
Baseline til 14 uker
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Motorisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert av Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III.
Denne skalaen er gullstandarden for å måle alvorlighetsgraden og progresjonen av PD.
Del III innebærer motorisk eksamen som består av 18 spørsmål som skåres på en 0-4 skala med en total poengsum mellom 0 og 72.
Høyere score tyder på større alvorlighetsgrad og progredierende sykdom.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Postural Sway (Biosway)
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Deltakerne vil utføre vurderinger av postural svai på Biodex BioSway.
Deltakerne vil opprettholde en konsistent fotstilling som vil bli registrert og holdt konstant for alle forsøk.
Endring i postural stabilitet vil bli sammenlignet fra baseline til oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Spinal excitabilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Spinal refleks eksitabilitet vil bli målt ved å fremkalle H-refleksen.
Forsøkspersonene vil legge seg i liggende stilling.
Overflateregistreringselektroder vil bli plassert over soleusmuskelen.
Tibialnerven vil bli stimulert med en nervestimulator.
Referanseelektroden skal plasseres over kneskålen.
Når stimuleringselektrodene er plassert, vil H-refleks og M-bølge rekrutteringskurver bli oppnådd.
Stimulusintensiteten vil økes hvert 5. sekund med 2 mA-intervaller til maksimal H-refleks (Hmax) er oppnådd og deretter økes med 10 mA-intervaller til maksimal M-respons er oppnådd (Mmax).
M-bølgemålamplituden vil bli overvåket for å sikre stabilitet av stimulering gjennom hele eksperimentet samtidig som det fremkaller en H-refleks rekrutteringskurve.
H-bølgeamplituden vil bli uttrykt som en % av Mmax (maksimal M-bølge) amplitude.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Livskvalitet PDQ-39 Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 er et mye brukt verktøy for å evaluere livskvalitet ved PD.
Den består av 39 elementer som dekker syv domener som mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon og kommunikasjon.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0-4 med 0 som indikerer aldri og 4 som indikerer alltid.
Disse skårene konverteres til en oppsummerende indeksscore som varierer fra 0 - 100, med lavere skåre som tyder på høyere livskvalitet.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Hoftebortfører muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Muskelstyrke for hofteabduktorer vil bli målt med isokinetisk dynamometri.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Muskelstyrke for kneekstensorer vil bli målt med isokinetisk dynamometri.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Ankel plantar flexor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Muskelstyrke for ankel plantar flexors vil bli målt med isokinetisk dynamometri.
|
Baseline til 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Parkinsonlidelser
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Blodstrømbegrensningsterapi
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000472BFR
- P30AG044271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD), all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt med kolleger.
IPD-delingstidsramme
På tidspunktet for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .