Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking voor het optimaliseren van het evenwicht bij de ziekte van Parkinson

26 maart 2026 bijgewerkt door: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dit onderzoek wordt gedaan om te begrijpen hoe het verminderen van de bloedstroom (BRT) tijdens evenwichtsversterkende oefeningen (instabiliteitsweerstandstraining of IRT) de symptomen van de ziekte van Parkinson kan helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een ziekte van het zenuwstelsel die de zenuwcellen in de hersenen aanvalt die verantwoordelijk zijn voor het controleren van de bewegingen in de armen, benen en gezicht. Het is een progressieve aandoening die met de tijd erger wordt. Het doel van dit onderzoek is om de effecten van bloedstroombeperking (BFR) te bepalen in combinatie met versterkende oefeningen die uw evenwicht uitdagen (instabiliteitsweerstandstraining (IRT)) om de symptomen van uw aandoening te verbeteren. Dit onderzoek wordt gedaan om de effecten van BFR met IRT op symptomen van Parkinson, zoals evenwicht, mobiliteit, lopen en uithoudingsvermogen, te begrijpen. Er zullen twee groepen 1 en 2 zijn; groep 1 voert IRT uit met BFR en groep 2 voert alleen IRT uit. Elke sessie met beide interventies duurt ongeveer 45 minuten. Onderzoekers gaan de effecten van de interventie op uw loopvermogen, evenwichtsfunctie en uithoudingsvermogen testen. De onderzoekers hopen te ontdekken of oefeningen met lage weerstand waarbij gebruik wordt gemaakt van deze strakke manchetten rond de dijen goed worden verdragen door mensen met de ziekte van Parkinson en te bepalen of er een verbetering is in de spierkracht, het evenwicht en het fysieke functioneren. Daarnaast zullen onderzoekers ook perifere zenuwstimulatietechnieken gebruiken die niet-invasief zijn (niet het lichaam binnendringen). Deze technieken zullen worden gebruikt om de prikkelbaarheid van de wervelkolom te meten (d.w.z. een zenuwstimulator voor het testen van de kracht van het pad tussen het ruggenmerg en de spieren) bij personen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 40 en 85 jaar oud met een diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD), in overeenstemming met de criteria van de hersenbank van de Britse PD Society,
  2. in Hoehn en Yahr etappe 2-4,
  3. een score van ≥23 op het mini-mentale schaalonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥140/90 mmHg), orthostatische hypotensie, diep-veneuze trombose, spataderen of rabdomyolyse;
  2. Enkeltakindex ≤ 0,9 of > 1,3.
  3. Voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen die het centrale zenuwstelsel aantasten, zoals beroerte, multiple sclerose, tumoren, amyotrofische laterale sclerose of spierziekten zoals spierdystrofie, myopathie.
  4. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, ernstige osteoporose of cognitieve stoornissen.
  5. Body mass index boven 40; dergelijke personen hebben meer kans op een slechtere spierfunctie en meer pijn.
  6. Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging volgens het American College of Sports Medicine (ongecontroleerde aritmieën, derdegraads hartblok, recente veranderingen in het elektrocardiogram (EKG), onstabiele angina, acuut myocardinfarct of acuut congestief hartfalen
  7. In de afgelopen 6 maanden een operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
  8. Pre-menopauze en niet aan anticonceptie
  9. Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  10. Plan een grote operatie binnen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFR plus IRT-groep
Bloedstroombeperking plus instabiliteitsweerstandstrainingsgroep. Deelnemers krijgen 2 sessies per week gedurende 6 weken.
Ander: Training voor beperking van de bloedstroom
De BFR-interventie zal bestaan ​​uit 75 herhalingen; herhalingen (set 1: 30 herhalingen, sets 2 - 4: 15 herhalingen met 30 seconden rust tussen de sets en 1 minuut tussen de oefeningen) bij 20-30% van maximaal 10 herhalingen (RM). BFR-training wordt uitgevoerd tijdens toe-raises, lunges en oefeningen met één beenstand op onstabiele oppervlakken (d.w.z. schuim, Dyna-schijf, balansschijf en BOSU-ball®), zoals door de deelnemer wordt getolereerd.
Andere namen:
  • BFR
Ander: Instabiliteitsweerstandstraining
Bij instabiliteitstraining worden de volgende apparaten gebruikt: foam, dynaschijf, balansschijf en BOSU-ball®. Instabiele apparaten worden gedurende de periode van zes weken gewisseld van de minst naar de meest instabiele apparaten. Zodra een deelnemer de lichaamszwaai op een apparaat vermindert, zal het apparaat vooruitgang boeken. Deelnemers zullen IRT uitvoeren met of zonder beperking van de bloedstroom.
Andere namen:
  • IRT
Ander: Alleen IRT-controlegroep
Instabiliteit Weerstandstraining enige groep. Deelnemers krijgen 2 sessies per week gedurende 6 weken.
Ander: Instabiliteitsweerstandstraining
Bij instabiliteitstraining worden de volgende apparaten gebruikt: foam, dynaschijf, balansschijf en BOSU-ball®. Instabiele apparaten worden gedurende de periode van zes weken gewisseld van de minst naar de meest instabiele apparaten. Zodra een deelnemer de lichaamszwaai op een apparaat vermindert, zal het apparaat vooruitgang boeken. Deelnemers zullen IRT uitvoeren met of zonder beperking van de bloedstroom.
Andere namen:
  • IRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmetriek
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De behandeling wordt als aanvaardbaar beschouwd als de uitval en het percentage significante bijwerkingen minder dan 20% bedraagt, dat wil zeggen niet meer dan 2 op de 10 deelnemers in de behandelingsgroep: 1) afhaken, 2) de toestemming intrekken, of 3) een significante bijwerking (graad 3 of hoger op een 5-puntsschaal waarbij 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend en 5 = overlijden). De resultaten worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat is afgevallen.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwichtsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken

Het evenwicht wordt gemeten met behulp van de miniBESTest Balance Evaluation Systems Test. De test heeft een bereik van scores van 0 tot 28 punten op 14 items die elk een score van 0-2 krijgen.

"0" geeft het laagste functieniveau aan en "2" het hoogste functieniveau. Gebruikte apparatuur: Temper®-schuim (ook wel T-foamTM genoemd, 4 inch dik, medium dichtheid T41 stevigheidsgraad), stoel zonder armleuningen of wielen, hellingshoek, stopwatch, een doos (9 "hoogte) en een afstand van 3 meter gemeten en gemarkeerd op de vloer met tape [van stoel].
Basislijn tot 14 weken
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
De 30-secondenstoelstandaard (30CST) zal worden gebruikt om de functionele mobiliteit te beoordelen. Bij deze test moet een persoon binnen 30 seconden zo vaak mogelijk opstaan ​​vanuit een zittende houding. Een toename van het aantal stands duidt op een betere kracht van de onderste ledematen
Basislijn tot 14 weken
Movement Disorder Society Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
De motorische ernst zal worden beoordeeld door de Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel III. Deze schaal is de gouden standaard voor het meten van de ernst en progressie van Parkinson. Deel III omvat het motorisch onderzoek dat bestaat uit 18 vragen die worden gescoord op een schaal van 0-4 met een totaalscorebereik tussen 0 en 72. Hogere scores duiden op een grotere ernst en voortschrijdende ziekte.
Basislijn tot 14 weken
Houdingszwaai (Biosway)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Deelnemers zullen houdingszwaaibeoordelingen uitvoeren op de Biodex BioSway. Deelnemers zullen een consistente voetpositie aanhouden die zal worden geregistreerd en constant gehouden voor alle pogingen. Verandering in houdingsstabiliteit zal worden vergeleken vanaf de uitgangswaarde tot de vervolgbeoordelingen.
Basislijn tot 14 weken
Beoordeling van de prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
De prikkelbaarheid van de wervelkolomreflex zal worden gemeten door het opwekken van de H-reflex. De proefpersonen gaan in buikligging liggen. Oppervlakopname-elektroden worden over de soleusspier geplaatst. De scheenbeenzenuw wordt gestimuleerd met een zenuwstimulator. De referentie-elektrode zou over de knieschijf worden geplaatst. Zodra de stimulatie-elektroden zijn gepositioneerd, worden H-reflex- en M-golfrekruteringscurven verkregen. De stimulusintensiteit wordt elke 5 seconden verhoogd met stappen van 2 mA totdat de maximale H-reflex (Hmax) wordt verkregen en vervolgens verhoogd met stappen van 10 mA totdat de maximale M-respons wordt verkregen (Mmax). De doelamplitude van de M-golf zal worden gevolgd om de stabiliteit van de stimulatie gedurende het hele experiment te garanderen, terwijl een H-reflex-recruteringscurve wordt opgewekt. De H-golfamplitude wordt uitgedrukt als een percentage van de Mmax-amplitude (maximale M-golf).
Basislijn tot 14 weken
Kwaliteit van leven PDQ-39 Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 is een veelgebruikt hulpmiddel voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij Parkinson. Het bestaat uit 39 items die zeven domeinen bestrijken, zoals mobiliteit, dagelijkse levensactiviteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie en communicatie. De scores voor elk item variëren van 0-4, waarbij 0 staat voor nooit en 4 voor altijd. Deze scores worden omgezet in een samenvattende indexscore die varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores een hogere levenskwaliteit suggereren.
Basislijn tot 14 weken
Spierkracht van de heupabductor
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
De spierkracht van heupabductoren zal worden gemeten met isokinetische dynamometrie.
Basislijn tot 14 weken
Spierkracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
De spierkracht van de knie-extensoren wordt gemeten met isokinetische dynamometrie.
Basislijn tot 14 weken
Spierkracht van de plantairflexoren van de enkel
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
De spierkracht van de plantairflexoren van de enkel zal worden gemeten met isokinetische dynamometrie.
Basislijn tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000472BFR
  • P30AG044271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde Individual Participant Data (IPD), alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie, worden gedeeld met collega’s.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie in een peer review tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren