Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsning för att optimera balansen vid Parkinsons sjukdom

26 mars 2026 uppdaterad av: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denna studie görs för att förstå hur minskat blodflöde (BRT) under balansutmanande stärkande övningar (instabilitetsträning eller IRT) kan hjälpa till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en sjukdom i nervsystemet som angriper nervcellerna i hjärnan som ansvarar för att kontrollera rörelser i armar, ben och ansikte. Det är ett progressivt tillstånd som förvärras med tiden. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av blodflödesbegränsning (BFR) i kombination med stärkande övningar som utmanar din balans (instabilitetsträning (IRT)) för att förbättra symtomen på ditt tillstånd. Denna forskning görs för att förstå effekterna av BFR med IRT på symtom på PD som balans, rörlighet, promenader och uthållighet. Det kommer att finnas två grupper 1 och 2; grupp 1 utför IRT med BFR och grupp 2 utför endast IRT. Varje session med endera interventionen tar cirka 45 minuter. Forskare kommer att testa effekterna av interventionen på din gångförmåga, balansfunktion och uthållighet. Forskarna hoppas kunna ta reda på om övningar med lågt motstånd med dessa täta manschetter runt låren tolereras väl av individer med PD och avgöra om det finns en förbättring av muskelstyrka, balans och fysisk funktion. Dessutom kommer forskare också att använda tekniker för perifer nervstimulering som är icke-invasiv (inte går in i kroppen). Dessa tekniker kommer att användas för att mäta spinal excitabilitet (d.v.s. nervstimulator för att testa styrkan i vägen mellan ryggmärg och muskler) hos individer med PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 40 och 85 år med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som överensstämmer med brittiska PD-samhällets hjärnbankskriterier,
  2. i Hoehn och Yahr steg 2-4,
  3. en poäng på ≥23 på mini-Mental Scale Examination.

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥140/90 mmHg), ortostatisk hypotoni, djup ventrombos, åderbråck eller rabdomyolys;
  2. Ankelgrenialindex ≤ 0,9 eller > 1,3.
  3. Historik om andra neurologiska störningar som påverkar det centrala nervsystemet såsom stroke, multipel skleros, tumörer, amyotrofisk lateralskleros eller muskelsjukdom som muskeldystrofi, myopati.
  4. Historik med okontrollerad diabetes, svår osteoporos eller kognitiv försämring.
  5. Body mass index över 40; sådana individer är mer benägna att ha sämre muskelfunktion och mer smärta.
  6. Absoluta kontraindikationer för träning enligt American College of Sports Medicine (okontrollerade arytmier, tredje gradens hjärtblock, nyligen genomförda elektrokardiogram (EKG) förändringar, instabil angina, akut hjärtinfarkt eller akut kronisk hjärtsvikt
  7. Har opererats i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna.
  8. Pre-menopausal och inte på preventivmedel
  9. Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  10. Planerar att genomgå en större operation inom 2 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BFR plus IRT Group
Blodflödesbegränsning plus instabilitetsmotståndsutbildningsgrupp. Deltagarna kommer att få 2 sessioner per vecka under 6 veckor.
BFR-interventionen kommer att bestå av 75 repetitioner; reps (set 1: 30 reps, set 2 - 4: 15 reps med 30 s vila mellan seten och 1 minut mellan övningarna) vid 20-30 % av max 10 repetitioner (RM). BFR-träning kommer att utföras under tåhöjningar, utfallsövningar och enbenshållningsövningar på instabila ytor (d.v.s. skum, Dyna disc, balansskiva och BOSU-ball®) som tolereras av deltagaren.
Andra namn:
  • BFR
Följande enheter kommer att användas för instabilitetsträning: skum, dyna disc, balansskiva och BOSU-ball®. Instabila enheter kommer att ändras under sexveckorsperioden från de minsta till de mest instabila enheterna. När en deltagare minskar kroppens svaj på en enhet kommer enheten att gå vidare. Deltagarna kommer att utföra IRT med eller utan blodflödesbegränsning.
Andra namn:
  • IRT
Övrig: Endast IRT kontrollgrupp
Endast grupp för instabilitetsmotståndsträning. Deltagarna kommer att få 2 sessioner per vecka under 6 veckor.
Följande enheter kommer att användas för instabilitetsträning: skum, dyna disc, balansskiva och BOSU-ball®. Instabila enheter kommer att ändras under sexveckorsperioden från de minsta till de mest instabila enheterna. När en deltagare minskar kroppens svaj på en enhet kommer enheten att gå vidare. Deltagarna kommer att utföra IRT med eller utan blodflödesbegränsning.
Andra namn:
  • IRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsmått
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Behandlingen kommer att anses acceptabel om andelen avhopp och betydande biverkningar är mindre än 20 %, det vill säga inte mer än 2 av 10 deltagare i behandlingsgruppen antingen 1) hoppar av, 2) drar tillbaka samtycke eller 3) har en signifikant biverkning (Grad 3 eller högre på 5-gradig skala där 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = livshotande och 5 = död). Resultat kommer att rapporteras som andel av deltagare som hoppade av.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansmått
Tidsram: Baslinje till 14 veckor

Balans kommer att mätas med miniBESTest Balance Evaluation Systems Test. Testet har ett urval av poäng från 0 till 28 poäng från 14 objekt som var och en får poäng från 0-2.

"0" anger den lägsta funktionsnivån och "2" den högsta funktionsnivån. Utrustning som används: Temper®-skum (även kallat T-foamTM 4 tum tjockt, medeldensitet T41 fasthetsklassning), stol utan armstöd eller hjul, lutningsramp, stoppur, en låda (9" höjd) och ett avstånd på 3 meter uppmätt och markerad på golvet med tejp [från stol].

Baslinje till 14 veckor
Funktionell mobilitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
Det 30 sekunder långa stolstativet (30CST) kommer att användas för att bedöma funktionell rörlighet. I detta test måste en person stå upp från sittande så många gånger som möjligt på 30 sekunder. En ökning av antalet ställningar tyder på bättre styrka i nedre extremiteter
Baslinje till 14 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
Motorisk svårighetsgrad kommer att bedömas av Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III. Denna skala är guldstandarden för att mäta svårighetsgraden och progressionen av PD. Del III innebär motorisk examination som består av 18 frågor som poängsätts på en skala 0-4 med ett totalt poängintervall mellan 0 och 72. Högre poäng tyder på större svårighetsgrad och fortskridande sjukdom.
Baslinje till 14 veckor
Postural Sway (Biosway)
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
Deltagarna kommer att utföra bedömningar av postural svajning på Biodex BioSway. Deltagarna kommer att bibehålla en konsekvent fotställning som kommer att registreras och hållas konstant under alla försök. Förändring i postural stabilitet kommer att jämföras från baslinje till uppföljande bedömningar.
Baslinje till 14 veckor
Spinal excitabilitetsbedömning
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
Spinal reflex excitabilitet kommer att mätas genom att framkalla H-reflexen. Försökspersonerna kommer att lägga sig i en liggande position. Ytregistreringselektroder kommer att placeras över soleusmuskeln. Tibianerven kommer att stimuleras med en nervstimulator. Referenselektroden skulle placeras över knäskålen. När stimuleringselektroderna väl är placerade kommer rekryteringskurvor för H-reflex och M-våg att erhållas. Stimulansintensiteten kommer att ökas var 5:e sekund med steg om 2 mA tills maximal H-reflex (Hmax) erhålls och sedan ökas med steg om 10 mA tills maximal M-respons erhålls (Mmax). M-vågens målamplitud kommer att övervakas för att säkerställa stabilitet av stimulering under hela experimentet samtidigt som en H-reflex rekryteringskurva framkallas. H-vågens amplitud kommer att uttryckas som en % av Mmax (maximal M-våg) amplitud.
Baslinje till 14 veckor
Livskvalitet PDQ-39 Frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 är ett allmänt använt verktyg för att utvärdera livskvalitet vid PD. Den består av 39 objekt som täcker sju domäner som rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition och kommunikation. Poängen för varje objekt varierar från 0-4 där 0 anger aldrig och 4 anger alltid. Dessa poäng omvandlas till ett sammanfattande indexpoäng som sträcker sig från 0 - 100, med lägre poäng som tyder på högre livskvalitet.
Baslinje till 14 veckor
Höftabducerande muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
Muskelstyrka för höftabduktorer kommer att mätas med isokinetisk dynamometri.
Baslinje till 14 veckor
Knäextensor muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
Muskelstyrka för knäextensorer kommer att mätas med isokinetisk dynamometri.
Baslinje till 14 veckor
Ankel plantar flexor muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
Muskelstyrka för fotledsböjare kommer att mätas med isokinetisk dynamometri.
Baslinje till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad individuell deltagardata (IPD), all IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas med kollegor.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering i en peer review-tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera