- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508801
Blodflödesbegränsning för att optimera balansen vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
- Telefonnummer: 210-567-8626
- E-post: sivaramakris@uthscsa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alyssa Main
- Telefonnummer: 210-567-8767
- E-post: baezaa1@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 40 och 85 år med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som överensstämmer med brittiska PD-samhällets hjärnbankskriterier,
- i Hoehn och Yahr steg 2-4,
- en poäng på ≥23 på mini-Mental Scale Examination.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥140/90 mmHg), ortostatisk hypotoni, djup ventrombos, åderbråck eller rabdomyolys;
- Ankelgrenialindex ≤ 0,9 eller > 1,3.
- Historik om andra neurologiska störningar som påverkar det centrala nervsystemet såsom stroke, multipel skleros, tumörer, amyotrofisk lateralskleros eller muskelsjukdom som muskeldystrofi, myopati.
- Historik med okontrollerad diabetes, svår osteoporos eller kognitiv försämring.
- Body mass index över 40; sådana individer är mer benägna att ha sämre muskelfunktion och mer smärta.
- Absoluta kontraindikationer för träning enligt American College of Sports Medicine (okontrollerade arytmier, tredje gradens hjärtblock, nyligen genomförda elektrokardiogram (EKG) förändringar, instabil angina, akut hjärtinfarkt eller akut kronisk hjärtsvikt
- Har opererats i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna.
- Pre-menopausal och inte på preventivmedel
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Planerar att genomgå en större operation inom 2 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BFR plus IRT Group
Blodflödesbegränsning plus instabilitetsmotståndsutbildningsgrupp.
Deltagarna kommer att få 2 sessioner per vecka under 6 veckor.
|
BFR-interventionen kommer att bestå av 75 repetitioner; reps (set 1: 30 reps, set 2 - 4: 15 reps med 30 s vila mellan seten och 1 minut mellan övningarna) vid 20-30 % av max 10 repetitioner (RM).
BFR-träning kommer att utföras under tåhöjningar, utfallsövningar och enbenshållningsövningar på instabila ytor (d.v.s. skum, Dyna disc, balansskiva och BOSU-ball®) som tolereras av deltagaren.
Andra namn:
Följande enheter kommer att användas för instabilitetsträning: skum, dyna disc, balansskiva och BOSU-ball®.
Instabila enheter kommer att ändras under sexveckorsperioden från de minsta till de mest instabila enheterna.
När en deltagare minskar kroppens svaj på en enhet kommer enheten att gå vidare.
Deltagarna kommer att utföra IRT med eller utan blodflödesbegränsning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Endast IRT kontrollgrupp
Endast grupp för instabilitetsmotståndsträning.
Deltagarna kommer att få 2 sessioner per vecka under 6 veckor.
|
Följande enheter kommer att användas för instabilitetsträning: skum, dyna disc, balansskiva och BOSU-ball®.
Instabila enheter kommer att ändras under sexveckorsperioden från de minsta till de mest instabila enheterna.
När en deltagare minskar kroppens svaj på en enhet kommer enheten att gå vidare.
Deltagarna kommer att utföra IRT med eller utan blodflödesbegränsning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsmått
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Behandlingen kommer att anses acceptabel om andelen avhopp och betydande biverkningar är mindre än 20 %, det vill säga inte mer än 2 av 10 deltagare i behandlingsgruppen antingen 1) hoppar av, 2) drar tillbaka samtycke eller 3) har en signifikant biverkning (Grad 3 eller högre på 5-gradig skala där 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = livshotande och 5 = död).
Resultat kommer att rapporteras som andel av deltagare som hoppade av.
|
Baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansmått
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Balans kommer att mätas med miniBESTest Balance Evaluation Systems Test. Testet har ett urval av poäng från 0 till 28 poäng från 14 objekt som var och en får poäng från 0-2. "0" anger den lägsta funktionsnivån och "2" den högsta funktionsnivån. Utrustning som används: Temper®-skum (även kallat T-foamTM 4 tum tjockt, medeldensitet T41 fasthetsklassning), stol utan armstöd eller hjul, lutningsramp, stoppur, en låda (9" höjd) och ett avstånd på 3 meter uppmätt och markerad på golvet med tejp [från stol]. |
Baslinje till 14 veckor
|
|
Funktionell mobilitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Det 30 sekunder långa stolstativet (30CST) kommer att användas för att bedöma funktionell rörlighet.
I detta test måste en person stå upp från sittande så många gånger som möjligt på 30 sekunder.
En ökning av antalet ställningar tyder på bättre styrka i nedre extremiteter
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Motorisk svårighetsgrad kommer att bedömas av Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III.
Denna skala är guldstandarden för att mäta svårighetsgraden och progressionen av PD.
Del III innebär motorisk examination som består av 18 frågor som poängsätts på en skala 0-4 med ett totalt poängintervall mellan 0 och 72.
Högre poäng tyder på större svårighetsgrad och fortskridande sjukdom.
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Postural Sway (Biosway)
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Deltagarna kommer att utföra bedömningar av postural svajning på Biodex BioSway.
Deltagarna kommer att bibehålla en konsekvent fotställning som kommer att registreras och hållas konstant under alla försök.
Förändring i postural stabilitet kommer att jämföras från baslinje till uppföljande bedömningar.
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Spinal excitabilitetsbedömning
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Spinal reflex excitabilitet kommer att mätas genom att framkalla H-reflexen.
Försökspersonerna kommer att lägga sig i en liggande position.
Ytregistreringselektroder kommer att placeras över soleusmuskeln.
Tibianerven kommer att stimuleras med en nervstimulator.
Referenselektroden skulle placeras över knäskålen.
När stimuleringselektroderna väl är placerade kommer rekryteringskurvor för H-reflex och M-våg att erhållas.
Stimulansintensiteten kommer att ökas var 5:e sekund med steg om 2 mA tills maximal H-reflex (Hmax) erhålls och sedan ökas med steg om 10 mA tills maximal M-respons erhålls (Mmax).
M-vågens målamplitud kommer att övervakas för att säkerställa stabilitet av stimulering under hela experimentet samtidigt som en H-reflex rekryteringskurva framkallas.
H-vågens amplitud kommer att uttryckas som en % av Mmax (maximal M-våg) amplitud.
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Livskvalitet PDQ-39 Frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 är ett allmänt använt verktyg för att utvärdera livskvalitet vid PD.
Den består av 39 objekt som täcker sju domäner som rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition och kommunikation.
Poängen för varje objekt varierar från 0-4 där 0 anger aldrig och 4 anger alltid.
Dessa poäng omvandlas till ett sammanfattande indexpoäng som sträcker sig från 0 - 100, med lägre poäng som tyder på högre livskvalitet.
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Höftabducerande muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Muskelstyrka för höftabduktorer kommer att mätas med isokinetisk dynamometri.
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Knäextensor muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Muskelstyrka för knäextensorer kommer att mätas med isokinetisk dynamometri.
|
Baslinje till 14 veckor
|
|
Ankel plantar flexor muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
|
Muskelstyrka för fotledsböjare kommer att mätas med isokinetisk dynamometri.
|
Baslinje till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anjali Sivaramakrishnan, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Blodflödesbegränsningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000472BFR
- P30AG044271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .