パーキンソン病における言語流暢性のためのシータガンマ STN 刺激とガンマ STN の組み合わせ刺激
パーキンソン病における言語流暢性に及ぼすシータ-ガンマ周波数視床下核刺激の組み合わせの効果: 無作為化二重盲検クロスオーバー研究
視床下核（STN）の脳深部刺激療法（DBS）は、最善の薬物療法にもかかわらず、レボドパ関連の運動合併症を呈するパーキンソン病（PD）患者にとって、確立された効果的で比較的安全な治療選択肢です。 慢性的な高周波 (130 ～ 180 Hz) 刺激は、運動の変動や運動障害を軽減し、生活の質やいくつかの非運動症状を改善することが知られています。 しかし、現在の証拠は、STN-DBSを有するPD患者では、DBSを持たない患者と比較して認知能力、特に言語流暢さを含む実行機能プロセスが長期的に低下することを示唆している。
パイロット研究からの予備的証拠は、STN および相関する皮質ネットワーク内の低周波シータ振動 (4 ～ 10 Hz) が、言語の流暢さ、色と単語の干渉、空間記憶およびエピソード記憶を含む認知において重要であることを示唆しました。言語流暢さのカテゴリに関与する皮質構造には、前頭前皮質だけでなく、海馬および関連する内側側頭構造も含まれます。 また、シータ STN 刺激は、無刺激および治療的刺激 (ガンマ周波数) と比較して、運動症状の悪化につながるという証拠もあります。
現在までに、新しい DBS システムでは、単一の電極内で異なる深さと方向で複数の電流源や周波数設定を使用し、異なる刺激周波数を組み合わせることができます。
これを考慮すると、目的は、次の主な研究課題を伴う無作為化、クロスオーバー、二重盲検試験で、高周波 (ガンマ) と超低周波 (シータ) の組み合わせ刺激の使用を評価することです。
- シータ-ガンマシータ周波数を組み合わせたSTN刺激はPD患者の言語流暢性を向上させることができますか?
- シータ・ガンマ周波数を組み合わせたSTN刺激は、基本運動症状を悪化させることなく言語頻度を改善できるでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
各患者は、ランダム化、クロスオーバー、二重盲検試験デザインで、それぞれ 1 か月間続く 2 つの治療期間を受けます。
患者は 2 つのシーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ 1 は最初に標準 DBS を受け取り、次にシータ/ガンマ DBS を受け取ります。一方、グループ 2 は最初にシータ/ガンマ DBS を受け取り、その後標準 DBS を受け取ります。 この設計により、各患者が独自の対照として機能することが保証されるため、ばらつきが減少し、所見の精度が向上します。 コンピューター プログラムがランダム化リストを生成します。
DBS パラメータ設定の変更を担当する 1 人の研究者は、刺激パラメータに盲検化されておらず、ランダム化シーケンスを認識しています。 シータ-ガンマ刺激は、患者の古典的な刺激 (ガンマ周波数、100 ～ 180 Hz) を維持するように設定され、シータ周波数 (4 ～ 10 Hz) での刺激に対する腹側接触の両側依存性が伴います。
刺激パラメーターとランダム化順序を知らされていない 2 人の研究者が、臨床的および神経心理学的評価を実施します。
症状が患者に十分耐えられない場合、盲検化されていない研究者は、次のシーケンスへの切り替えの可能性を決定します。 2回目の修正後も症状の悪化が続く場合、患者は研究から脱落します。 ドーパミン作動性療法は、研究期間中は安定します。
一連の臨床および神経心理学的検査には以下が含まれます。 運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) で評価された運動状態。ミニ精神状態検査 (MMSE) による認知スクリーニング検査。ベックうつ病インベントリ - 短い形式 (BDI-SF);パーキンソン病評価スケール (QUIP-RS) における衝動性強迫性障害に関するアンケート。音素的および意味的言語流暢性テスト (文字、エピソード カテゴリ、非エピソード カテゴリ、およびカテゴリの切り替え)。
一連の神経心理学的検査は、ベースライン時と評価の 1 か月目と 2 か月目の終わりに実施されます。 言語流暢性の評価は、刺激パラメータの変更後にも実行され、短い時間距離での影響も評価されます。
評価は、認知能力に対するウェアリングオフの影響を避けるために、オン段階の午前中に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Torino、イタリア
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 先月の最適化された DBS 療法、
- 先月の投薬計画が安定している
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 流暢なイタリア語
- 認知テストを完了できる
- Vercise™ または Vercise Gevia™ または Vercise Genus™ DBS システムに接続された STN に両側 Vercise Cartesia™ 指向性リードを埋め込まれた患者
除外基準:
- 認知症の病歴（MMSE ≤ 25）、
- 重大な薬物乱用、
- より腹側の接触で提供される刺激
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準刺激
標準 STN-DBS 刺激
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実験的：シータ-ガンマ刺激
腹側接触部の両側シータ周波数刺激を伴う標準的な STN-DBS 刺激
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腹側接触部の両側シータ周波数刺激を伴う標準的な STN-DBS 刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語の流暢さ - 音素の流暢さ
時間枠：ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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各文字ごとに 1 分間に与えられた 3 文字あたりの単語数
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ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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言語的流暢さ - 意味的流暢さ - エピソードカテゴリ
時間枠：ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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1 分間のエピソード カテゴリ (個人の過去の経験に関連したもの、例: 「思い出に残る出来事」や「重要な場所」) ごとの単語数
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ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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言語的流暢さ - 意味的流暢さ - 非エピソードカテゴリー
時間枠：ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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1 分間の非エピソード カテゴリ (動物、果物など、特定のカテゴリに属する) ごとの単語数
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ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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言語的流暢さ - 意味的流暢さ - 切り替え
時間枠：ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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カテゴリを切り替えた単語の数: 参加者は、1 分間に 2 つの異なる非エピソードカテゴリ (動物と果物など) から単語を交互に生成する必要があります。
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ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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運動症状
時間枠：ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール パート III (MDS-UPDRS III)。
標準刺激とシータガンマ刺激の間の合計 MDS UPDRS パート III スコアの変化。
スコア範囲: 0 ～ 132 (スコアが高いほど運動能力が低いことを示します)
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ベースライン; 1か月目。 2ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Zibetti、AOU Città della Salute e della Scienza Torino
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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