Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Theta-gamma STN-stimulering for verbal flydende ved Parkinsons sygdom

3. december 2024 opdateret af: Maurizio Zibetti, University of Turin, Italy

Effekt af kombineret theta-gamma frekvens subthalamisk kernestimulering på verbal flydende ved Parkinsons sygdom: en randomiseret, dobbeltblind, crossover undersøgelse

Deep Brain Stimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) er en etableret, effektiv og relativt sikker terapeutisk mulighed for Parkinsons sygdom (PD) patienter, der præsenterer levodopa-relaterede motoriske komplikationer på trods af den bedste medicinske behandling. Kronisk højfrekvent (130-180 Hz) stimulation er kendt for at reducere motoriske udsving og dyskinesi og forbedre livskvaliteten og adskillige ikke-motoriske symptomer. Nuværende beviser tyder dog på et langsigtet fald i kognitiv ydeevne hos PD-patienter med STN-DBS sammenlignet med dem uden DBS, især eksekutive funktionsprocesser, herunder verbal flydende.

Foreløbige beviser fra pilotstudier antydede, at lavfrekvente theta-oscillationer (4-10 Hz) inden for STN og korrelerede kortikale netværk er vigtige i kognition, herunder verbal flydende, farve-ord-interferens og rumlig og episodisk hukommelse; kortikale strukturer involveret i kategori verbal flydende omfatter ikke kun den præfrontale cortex, men også hippocampus og relaterede mediale temporale strukturer. Der er også tegn på, at theta STN-stimuleringer fører til en forværring af motoriske symptomer sammenlignet med ingen stimulering og terapeutisk stimulering (gammafrekvens).

Til dato tillader nye DBS-systemer brugen af ​​flere strømkilder og/eller frekvensindstillinger i forskellige dybder og retninger i en enkelt elektrode og derefter kombinere forskellige stimulationsfrekvenser.

I betragtning af dette er målet at evaluere brugen af ​​kombineret høj (gamma) og meget lav (theta) frekvensstimulering i et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt forsøg med disse vigtigste forskningsspørgsmål:

  1. Kan kombineret theta-gamma theta-frekvens STN-stimulering forbedre den verbale fluency hos PD-patienter?
  2. Kan kombineret theta-gamma-frekvens STN-stimulering forbedre verbal frekvens uden at forværre kardinalmotoriske symptomer?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil modtage to behandlingsperioder, der hver varer en måned, i et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt studiedesign.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to sekvenser: Gruppe 1, der først modtager standard DBS efterfulgt af theta/gamma DBS, mens gruppe 2 modtager theta/gamma DBS først efterfulgt af standard DBS. Dette design sikrer, at hver patient fungerer som deres egen kontrol, og derved reducerer variabiliteten og øger nøjagtigheden af ​​vores resultater. Et computerprogram vil generere randomiseringslisten.

En efterforsker, der har ansvaret for at ændre DBS-parameterindstillinger, vil være ublindet over for stimuleringsparametre og opmærksom på randomiseringssekvensen. Theta-gamma-stimuleringen vil blive indstillet til at opretholde den klassiske stimulering af patienten (gamma-frekvens, 100-180 Hz), med bilateral afhængighed af en ventral kontakt til stimulering med theta-frekvens (4-10 Hz).

To efterforskere, blindet over for stimuleringsparametre og randomiseringssekvens, vil udføre kliniske og neuropsykologiske vurderinger.

Den ublindede investigator vil beslutte om et muligt skifte til næste sekvens, hvis symptomerne ikke vil blive godt tolereret af patienten. I tilfælde af vedvarende forværring, selv efter den anden modifikation, vil patienten droppe ud af undersøgelsen. Dopaminerg behandling vil være stabil under studieforløbet.

Det kliniske og neuropsykologiske testbatteri vil omfatte: motorisk tilstand, evalueret med Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); Kognitiv screeningstest ifølge Mini Mental State Examination (MMSE); Beck Depression Inventory - Short Form (BDI-SF); Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS); Fonemisk og semantisk verbal flydende test (bogstav, episodisk kategori, ikke-episodisk kategori og kategoriskift).

Det neuropsykologiske testbatteri vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​første og anden måneds evaluering. Den verbale flydende evaluering vil også blive udført efter ændringen af ​​stimuleringsparametre, for også at evaluere dens indvirkning på kort tidsafstand.

Evalueringen vil blive gennemført om morgenen, i ON-fasen, for at undgå mulig effekt af afslidning på kognitiv præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år,
  • Optimeret DBS-terapi i den sidste måned,
  • Stabil medicinbehandling i den sidste måned
  • Kan give informeret samtykke
  • Flydende italiensk
  • Kan gennemføre kognitive tests
  • Patienter implanteret med bilaterale Vercise Cartesia™ retningsbestemte ledninger i STN tilsluttet et Vercise™ eller Vercise Gevia™ eller Vercise Genus™ DBS-system

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens (MMSE ≤ 25),
  • Stort stofmisbrug,
  • Stimulering tilvejebragt i den mere ventrale kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard stimulering
Standard STN-DBS stimulering
Eksperimentel: Theta-Gamma-stimulering
Standard STN-DBS-stimulering med afhængighed af bilateral theta-frekvensstimulering af ventrale kontakter
Andet: STN-DBS Theta Gamma-stimulering
Standard STN-DBS-stimulering med afhængighed af bilateral theta-frekvensstimulering af ventrale kontakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flydende - fonemisk flydende
Tidsramme: Baseline; 1. måned; 2. måned
Antal ord pr. tre givne bogstaver i et minut for hvert bogstav
Baseline; 1. måned; 2. måned
Verbal flydende - Semantisk flydende - Episodisk kategori
Tidsramme: Baseline; 1. måned; 2. måned
Antal ord pr. episodisk kategori (relateret til personlige tidligere oplevelser, f.eks. "mindeværdige begivenheder" eller "betydende steder") på et minut
Baseline; 1. måned; 2. måned
Verbal flydende - Semantisk flydende - Ikke-episodisk kategori
Tidsramme: Baseline; 1. måned; 2. måned
Antal ord pr. ikke-episodisk kategori (der hører til en bestemt kategori, f.eks. dyr, frugter) på et minut
Baseline; 1. måned; 2. måned
Verbal flydende - Semantisk flydende - Skift
Tidsramme: Baseline; 1. måned; 2. måned
Antal ord med skift af kategorier: Deltagerne skal skiftevis generere ord fra to forskellige ikke-episodiske kategorier (f.eks. dyr og frugter) på et minut
Baseline; 1. måned; 2. måned
Motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline; 1. måned; 2. måned
Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS III). Ændring i den samlede MDS UPDRS del III-score mellem standard- og Theta-Gamma-stimulering. Scoreområde: 0-132 (højere score indikerer dårligere motorisk ydeevne)
Baseline; 1. måned; 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Theta-Gamma DBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med STN-DBS Theta Gamma-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner