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Kombinierte Theta-Gamma-STN-Stimulation für die verbale Sprachkompetenz bei der Parkinson-Krankheit

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Maurizio Zibetti, University of Turin, Italy

Wirkung der kombinierten Theta-Gamma-Frequenz-Stimulation des subthalamischen Kerns auf die verbale Sprachkompetenz bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) ist eine etablierte, wirksame und relativ sichere Therapieoption für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die trotz bester medizinischer Therapie Levodopa-bedingte motorische Komplikationen aufweisen. Chronische Hochfrequenzstimulation (130–180 Hz) reduziert bekanntermaßen motorische Fluktuationen und Dyskinesien und verbessert die Lebensqualität sowie verschiedene nichtmotorische Symptome. Aktuelle Erkenntnisse deuten jedoch auf einen langfristigen Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit bei PD-Patienten mit STN-DBS im Vergleich zu Patienten ohne DBS hin, insbesondere bei Prozessen der exekutiven Funktionen, einschließlich der verbalen Sprachkompetenz.

Vorläufige Erkenntnisse aus Pilotstudien deuten darauf hin, dass niederfrequente Theta-Oszillationen (4–10 Hz) im STN und korrelierten kortikalen Netzwerken wichtig für die Wahrnehmung sind, einschließlich der verbalen Sprachkompetenz, der Farbwortinterferenz sowie des räumlichen und episodischen Gedächtnisses; Kortikale Strukturen, die an der Kategorie der verbalen Sprachkompetenz beteiligt sind, umfassen nicht nur den präfrontalen Kortex, sondern auch den Hippocampus und verwandte mediale temporale Strukturen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Theta-STN-Stimulationen im Vergleich zu keiner Stimulation und therapeutischen Stimulation (Gammafrequenz) zu einer Verschlechterung der motorischen Symptome führen.

Bisher ermöglichen neue DBS-Systeme die Verwendung mehrerer Stromquellen und/oder Frequenzeinstellungen in unterschiedlichen Tiefen und Richtungen in einer einzigen Elektrode und die anschließende Kombination verschiedener Stimulationsfrequenzen.

Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel darin, den Einsatz einer kombinierten Stimulation mit hoher (Gamma) und sehr niedriger (Theta) Frequenz in einer randomisierten Cross-Over-Doppelblindstudie mit folgenden Hauptforschungsfragen zu bewerten:

  1. Kann die kombinierte Theta-Gamma-Theta-Frequenz-STN-Stimulation die verbale Sprachkompetenz bei Parkinson-Patienten verbessern?
  2. Kann die kombinierte Theta-Gamma-Frequenz-STN-Stimulation die verbale Frequenz verbessern, ohne die kardinalen motorischen Symptome zu verschlechtern?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient erhält zwei Behandlungsperioden mit einer Dauer von jeweils einem Monat im Rahmen einer randomisierten Cross-Over-Doppelblindstudie.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeordnet: Gruppe 1 erhält zuerst Standard-DBS, gefolgt von Theta/Gamma-DBS, während Gruppe 2 zuerst Theta/Gamma-DBS und anschließend Standard-DBS erhält. Dieses Design stellt sicher, dass jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient, wodurch die Variabilität verringert und die Genauigkeit unserer Ergebnisse erhöht wird. Ein Computerprogramm erstellt die Randomisierungsliste.

Ein Prüfer, der für die Änderung der DBS-Parametereinstellungen verantwortlich ist, wird gegenüber den Stimulationsparametern entblindet und kennt die Randomisierungssequenz. Die Theta-Gamma-Stimulation wird unter Beibehaltung der klassischen Stimulation des Patienten (Gamma-Frequenz, 100–180 Hz) eingestellt, mit beidseitiger Abhängigkeit eines ventralen Kontakts zur Stimulation mit Theta-Frequenz (4–10 Hz).

Zwei Forscher, die keine Stimulationsparameter und Randomisierungssequenz kennen, werden klinische und neuropsychologische Untersuchungen durchführen.

Der nicht verblindete Prüfer wird über einen möglichen Wechsel zur nächsten Sequenz entscheiden, wenn die Symptome vom Patienten nicht gut vertragen werden. Im Falle einer anhaltenden Verschlechterung auch nach der zweiten Modifikation wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Die dopaminerge Therapie wird während des Studienverlaufs stabil sein.

Die klinische und neuropsychologische Testbatterie umfasst: Motorzustand, bewertet mit der Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); Kognitiver Screening-Test gemäß Mini Mental State Examination (MMSE); Beck Depression Inventory – Kurzform (BDI-SF); Fragebogen zu Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (QUIP-RS); Test der phonemischen und semantischen verbalen Sprachkompetenz (Buchstabe, episodische Kategorie, nichtepisodische Kategorie und Kategoriewechsel).

Die neuropsychologische Testbatterie wird zu Studienbeginn und am Ende des ersten und zweiten Bewertungsmonats durchgeführt. Die Bewertung der verbalen Sprachkompetenz wird auch einen Tag nach der Änderung der Stimulationsparameter durchgeführt, um deren Wirkung auch in kurzer Zeit zu bewerten.

Die Auswertung wird morgens während der ON-Phase durchgeführt, um mögliche Auswirkungen einer Abnutzung auf die kognitive Leistung zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt,
  • Optimierte DBS-Therapie im letzten Monat,
  • Stabiles Medikamentenregime im letzten Monat
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fließend Italienisch
  • Kann kognitive Tests abschließen
  • Patienten, denen bilaterale Vercise Cartesia™ Richtungsleitungen im STN implantiert wurden, die mit einem Vercise™ oder Vercise Gevia™ oder Vercise Genus™ DBS-System verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Demenz in der Anamnese (MMSE ≤ 25),
  • Schwerwiegender Drogenmissbrauch,
  • Die Stimulation erfolgt im eher ventralen Kontakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardstimulation
Standard-STN-DBS-Stimulation
Experimental: Theta-Gamma-Stimulation
Standard-STN-DBS-Stimulation mit Abhängigkeit von der bilateralen Theta-Frequenzstimulation ventraler Kontakte
Sonstiges: STN-DBS Theta-Gamma-Stimulation
Standard-STN-DBS-Stimulation mit Abhängigkeit von der bilateralen Theta-Frequenzstimulation ventraler Kontakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Gewandtheit – Phonemische Gewandtheit
Zeitfenster: Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Anzahl der Wörter pro drei vorgegebenen Buchstaben in einer Minute für jeden Buchstaben
Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Verbaler Sprachfluss – semantischer Sprachfluss – episodische Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Anzahl der Wörter pro episodischer Kategorie (im Zusammenhang mit persönlichen Erfahrungen in der Vergangenheit, z. B. „denkwürdige Ereignisse“ oder „bedeutende Orte“) in einer Minute
Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Verbale Gewandtheit – Semantische Gewandtheit – Nicht-episodische Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Anzahl der Wörter pro nicht episodischer Kategorie (die zu einer bestimmten Kategorie gehören, z. B. Tiere, Früchte) in einer Minute
Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Verbale Gewandtheit – Semantische Gewandtheit – Wechseln
Zeitfenster: Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Anzahl der Wörter mit Wechsel der Kategorien: Die Teilnehmer müssen in einer Minute abwechselnd Wörter aus zwei verschiedenen, nicht episodischen Kategorien (z. B. Tiere und Früchte) generieren
Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Motorische Symptome
Zeitfenster: Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat
Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS III). Änderung des Gesamtscores von MDS UPDRS Teil III zwischen Standard- und Theta-Gamma-Stimulation. Bewertungsbereich: 0–132 (höhere Bewertung bedeutet schlechtere motorische Leistung)
Grundlinie; 1. Monat; 2. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Theta-Gamma DBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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