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파킨슨병의 언어적 유창성을 위한 결합된 세타-감마 STN 자극

2024년 12월 3일 업데이트: Maurizio Zibetti, University of Turin, Italy

파킨슨병의 언어 유창성에 대한 결합된 세타감마 주파수 시상하핵 자극의 효과: 무작위, 이중 맹검, 교차 연구

시상하핵(STN)의 심부뇌자극(DBS)은 최고의 의학적 치료법에도 불구하고 레보도파 관련 운동 합병증을 나타내는 파킨슨병(PD) 환자를 위한 확립되고 효과적이며 상대적으로 안전한 치료 옵션입니다. 만성 고주파(130-180Hz) 자극은 운동 동요와 운동 이상증을 감소시키고 삶의 질과 여러 가지 비운동 증상을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 현재의 증거는 DBS가 없는 환자에 비해 STN-DBS가 있는 PD 환자의 인지 성능, 특히 언어 유창함을 포함한 실행 기능 프로세스의 장기적인 감소를 시사합니다.

파일럿 연구의 예비 증거는 STN 및 상관 피질 네트워크 내의 저주파 세타 진동(4-10Hz)이 언어 유창성, 색상 단어 간섭, 공간 및 일화 기억을 포함한 인지에 중요하다는 것을 시사했습니다. 언어 유창성 범주와 관련된 피질 구조는 전두엽 피질뿐만 아니라 해마 및 관련 내측 측두엽 구조도 포함합니다. 또한 세타 STN 자극은 자극이 없는 경우와 치료적 자극(감마 주파수)에 비해 운동 증상이 악화된다는 증거도 있습니다.

현재까지 새로운 DBS 시스템을 사용하면 단일 전극의 다양한 깊이와 방향에서 여러 전류 소스 및/또는 주파수 설정을 사용한 다음 다양한 자극 주파수를 결합할 수 있습니다.

이를 고려하여 목표는 다음과 같은 주요 연구 질문을 가지고 무작위 교차 이중 맹검 시험에서 결합된 높은(감마) 및 매우 낮은(세타) 주파수 자극의 사용을 평가하는 것입니다.

  1. 결합된 세타-감마 세타 주파수 STN 자극이 PD 환자의 언어 유창성을 향상시킬 수 있습니까?
  2. 세타-감마 주파수 STN 자극을 결합하면 기본 운동 증상을 악화시키지 않고 언어 주파수를 향상시킬 수 있습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자는 무작위 교차 이중 맹검 연구 설계로 각각 1개월씩 두 번의 치료 기간을 받게 됩니다.

환자는 두 가지 순서 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 표준 DBS를 먼저 받은 다음 세타/감마 DBS를 받고, 그룹 2는 먼저 세타/감마 DBS를 받은 다음 표준 DBS를 받습니다. 이 디자인은 각 환자가 자신의 통제 역할을 하도록 보장하여 변동성을 줄이고 결과의 정확성을 향상시킵니다. 컴퓨터 프로그램이 무작위 목록을 생성합니다.

DBS 매개변수 설정 변경을 담당하는 조사자 한 명은 자극 매개변수에 대한 눈가림이 해제되고 무작위 순서를 인식하게 됩니다. 세타-감마 자극은 세타 주파수(4-10Hz) 자극을 위한 복부 접촉의 양측 중독과 함께 환자의 고전적 자극(감마 주파수, 100-180Hz)을 유지하도록 설정됩니다.

자극 매개변수와 무작위 순서를 모르는 두 명의 연구자가 임상 및 신경심리학적 평가를 수행합니다.

눈가림이 해제된 조사자는 환자가 증상을 잘 견디지 못할 경우 다음 순서로 전환할 수 있는 가능성을 결정합니다. 두 번째 수정 후에도 지속적으로 악화되는 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다. 도파민 치료는 연구 과정 동안 안정적일 것입니다.

임상 및 신경심리학 테스트 배터리에는 다음이 포함됩니다: 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)로 평가된 운동 상태; MMSE(Mini Mental State Examination)에 따른 인지 선별 검사 Beck 우울증 목록 - 약식(BDI-SF); 파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지; 음소 및 의미 언어 유창성 테스트(문자, 일화 범주, 비일화 범주 및 범주 전환).

신경 심리학적 테스트 배터리는 기준선과 평가의 첫 번째 및 두 번째 달 말에 수행됩니다. 자극 매개변수를 변경한 후에도 언어 유창성 평가를 실시하여 짧은 시간 거리에서의 영향을 평가합니다.

인지 성능에 대한 마모의 영향을 피하기 위해 ON 단계 동안 아침에 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세,
  • 지난달 최적화된 DBS 치료법,
  • 지난달 안정적인 복약처방
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 이탈리아어에 능통함
  • 인지 테스트를 완료할 수 있음
  • Vercise™, Vercise Gevia™ 또는 Vercise Genus™ DBS 시스템에 연결된 STN의 양측 Vercise Cartesia™ 방향 리드가 이식된 환자

제외 기준:

  • 치매 병력(MMSE ≤ 25),
  • 주요 약물 남용,
  • 더 많은 복부 접촉에 자극 제공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 자극
표준 STN-DBS 자극
실험적: 세타-감마 자극
복부 접촉의 양측 세타 주파수 자극 중독을 이용한 표준 STN-DBS 자극
다른: STN-DBS 세타 감마 자극
복부 접촉의 양측 세타 주파수 자극 중독을 이용한 표준 STN-DBS 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어적 유창함 - 음소적 유창함
기간: 기준선; 첫 달; 두 번째 달
각 문자에 대해 1분 동안 주어진 문자 3개당 단어 수
기준선; 첫 달; 두 번째 달
언어적 유창함 - 의미론적 유창함 - 에피소드 카테고리
기간: 기준선; 첫 달; 두 번째 달
1분 동안의 에피소드 카테고리당 단어 수(개인의 과거 경험과 관련, 예: "기억에 남는 사건" 또는 "중요한 장소")
기준선; 첫 달; 두 번째 달
언어적 유창함 - 의미론적 유창함 - 비일화적 범주
기간: 기준선; 첫 달; 두 번째 달
1분 동안 비에피소드 범주(특정 범주(예: 동물, 과일)에 속함)당 단어 수
기준선; 첫 달; 두 번째 달
언어적 유창함 - 의미론적 유창함 - 전환
기간: 기준선; 첫 달; 두 번째 달
카테고리가 전환된 단어 수: 참가자는 1분 안에 두 가지 비일화적 카테고리(예: 동물 및 과일)에서 단어를 교대로 생성해야 합니다.
기준선; 첫 달; 두 번째 달
운동 증상
기간: 기준선; 첫 달; 두 번째 달
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(MDS-UPDRS III). 표준 자극과 Theta-Gamma 자극 간의 총 MDS UPDRS 파트 III 점수 변화. 점수 범위: 0-132(점수가 높을수록 운동 성능이 저하됨을 나타냄)
기준선; 첫 달; 두 번째 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Theta-Gamma DBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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