Stimulation combinée thêta-gamma STN pour la fluidité verbale dans la maladie de Parkinson
Effet de la stimulation combinée du noyau sous-thalamique à fréquence thêta-gamma sur la fluidité verbale dans la maladie de Parkinson : une étude randomisée, en double aveugle et croisée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) est une option thérapeutique établie, efficace et relativement sûre pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des complications motrices liées à la lévodopa malgré le meilleur traitement médical. La stimulation chronique à haute fréquence (130-180 Hz) est connue pour réduire les fluctuations motrices et la dyskinésie, et pour améliorer la qualité de vie et plusieurs symptômes non moteurs. Cependant, les preuves actuelles suggèrent un déclin à long terme des performances cognitives chez les patients atteints de MP avec STN-DBS par rapport à ceux sans DBS, en particulier les processus des fonctions exécutives, y compris la fluidité verbale.
Les preuves préliminaires issues d'études pilotes suggèrent que les oscillations thêta basse fréquence (4-10 Hz) au sein du STN et des réseaux corticaux corticaux sont importantes dans la cognition, y compris la fluidité verbale, l'interférence couleur-mot et la mémoire spatiale et épisodique ; les structures corticales impliquées dans la catégorie de fluidité verbale englobent non seulement le cortex préfrontal, mais également l'hippocampe et les structures temporales médiales associées. Il existe également des preuves que les stimulations thêta STN entraînent une aggravation des symptômes moteurs, par rapport à l'absence de stimulation et à la stimulation thérapeutique (fréquence gamma).
À ce jour, les nouveaux systèmes DBS permettent d’utiliser plusieurs sources de courant et/ou réglages de fréquence à différentes profondeurs et directions dans une seule électrode, puis de combiner différentes fréquences de stimulation.
Compte tenu de cela, l'objectif est d'évaluer l'utilisation d'une stimulation combinée à haute (gamma) et très basse (thêta) fréquence dans un essai randomisé, croisé et en double aveugle avec ces principales questions de recherche :
- La stimulation STN combinée à fréquence thêta-gamma thêta peut-elle améliorer la fluidité verbale chez les patients parkinsoniens ?
- La stimulation STN combinée à fréquence thêta-gamma peut-elle améliorer la fréquence verbale sans aggraver les symptômes moteurs cardinaux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient recevra deux périodes de traitement, chacune d'une durée d'un mois, dans le cadre d'une étude randomisée, croisée et en double aveugle.
Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux séquences : le groupe 1 recevant d'abord un DBS standard suivi d'un DBS thêta/gamma, tandis que le groupe 2 recevant d'abord un DBS thêta/gamma suivi d'un DBS standard. Cette conception garantit que chaque patient constitue son propre contrôle, réduisant ainsi la variabilité et améliorant la précision de nos résultats. Un programme informatique générera la liste de randomisation.
Un enquêteur, chargé de modifier les paramètres du DBS, ne sera pas aveugle aux paramètres de stimulation et connaîtra la séquence de randomisation. La stimulation thêta-gamma sera réglée en maintenant la stimulation classique du patient (fréquence gamma, 100-180 Hz), avec dépendance bilatérale d'un contact ventral pour une stimulation à fréquence thêta (4-10 Hz).
Deux enquêteurs, aveugles aux paramètres de stimulation et à la séquence de randomisation, procéderont à des évaluations cliniques et neuropsychologiques.
L'investigateur en levée d'insu décidera d'un éventuel passage à la séquence suivante si les symptômes ne seront pas bien tolérés par le patient. En cas d'aggravation persistante même après la deuxième modification, le patient sera exclu de l'étude. La thérapie dopaminergique sera stable pendant le cours d'études.
La batterie de tests cliniques et neuropsychologiques comprendra : l'état moteur, évalué avec la Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ; Test de dépistage cognitif, selon le mini-examen de l'état mental (MMSE) ; Inventaire de dépression de Beck - Formulaire abrégé (BDI-SF) ; Questionnaire sur les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS) ; Test d'aisance verbale phonémique et sémantique (lettre, catégorie épisodique, catégorie non épisodique et changement de catégorie).
La batterie de tests neuropsychologiques sera réalisée au départ et à la fin du premier et du deuxième mois d'évaluation. L'évaluation de la fluidité verbale sera également réalisée une fois après le changement des paramètres de stimulation, pour évaluer également son impact à courte distance.
L'évaluation sera réalisée le matin, pendant la phase ON, afin d'éviter un éventuel effet d'usure sur les performances cognitives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Torino, Italie
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans,
- Thérapie DBS optimisée au cours du dernier mois,
- Régime médicamenteux stable au cours du dernier mois
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Italien courant
- Capable de réaliser des tests cognitifs
- Patients implantés avec des sondes directionnelles Vercise Cartesia™ bilatérales dans le STN connectées à un système Vercise™ ou Vercise Gevia™ ou Vercise Genus™ DBS
Critère d'exclusion:
- Antécédents de démence (MMSE ≤ 25),
- Abus majeur de substances,
- Stimulation fournie dans le contact plus ventral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Stimulation standard
Stimulation STN-DBS standard
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Expérimental: Stimulation Thêta-Gamma
Stimulation STN-DBS standard avec dépendance à la stimulation bilatérale à fréquence thêta des contacts ventraux
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Stimulation STN-DBS standard avec dépendance à la stimulation bilatérale à fréquence thêta des contacts ventraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maîtrise verbale - Maîtrise phonémique
Délai: Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Nombre de mots pour trois lettres données en une minute pour chaque lettre
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Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Maîtrise verbale - Maîtrise sémantique - Catégorie épisodique
Délai: Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Nombre de mots par catégorie épisodique (liés à des expériences personnelles passées, par exemple « événements mémorables » ou « lieux importants ») en une minute
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Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Maîtrise verbale - Maîtrise sémantique - Catégorie non épisodique
Délai: Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Nombre de mots par catégorie non épisodique (appartenant à une catégorie spécifique, par exemple animaux, fruits) en une minute
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Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Maîtrise verbale - Maîtrise sémantique - Switching
Délai: Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Nombre de mots avec changement de catégorie : les participants doivent générer alternativement des mots de deux catégories non épisodiques différentes (par exemple, animaux et fruits) en une minute.
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Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Symptômes moteurs
Délai: Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Movement Disorder Society - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson, partie III (MDS-UPDRS III).
Modification du score total MDS UPDRS partie III entre la stimulation standard et la stimulation Thêta-Gamma.
Plage de scores : 0-132 (un score plus élevé indique une moins bonne performance motrice)
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Base de référence ; 1er mois ; 2ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Theta-Gamma DBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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