Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná stimulace Theta-gama STN pro verbální plynulost u Parkinsonovy choroby

3. prosince 2024 aktualizováno: Maurizio Zibetti, University of Turin, Italy

Vliv kombinované stimulace subtalamického jádra Theta-gama frekvence na verbální plynulost u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) je zavedenou, účinnou a relativně bezpečnou terapeutickou možností pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD), u kterých se navzdory nejlepší medikamentózní léčbě projevují motorické komplikace související s levodopou. Je známo, že chronická vysokofrekvenční (130-180 Hz) stimulace snižuje motorické fluktuace a dyskineze a zlepšuje kvalitu života a několik nemotorických symptomů. Současné důkazy však naznačují dlouhodobý pokles kognitivní výkonnosti u pacientů s PD s STN-DBS ve srovnání s pacienty bez DBS, zejména procesy exekutivní funkce včetně verbální plynulosti.

Předběžné důkazy z pilotních studií naznačovaly, že nízkofrekvenční oscilace theta (4-10 Hz) v rámci STN a korelovaných kortikálních sítí jsou důležité pro poznávání, včetně verbální plynulosti, interference barev a slov a prostorové a epizodické paměti; kortikální struktury zahrnuté v kategorii verbální plynulosti zahrnují nejen prefrontální kortex, ale také hippocampus a související mediální temporální struktury. Existují také důkazy, že stimulace theta STN vedou ke zhoršení motorických symptomů ve srovnání s žádnou stimulací a terapeutickou stimulací (gama frekvence).

K dnešnímu dni nové systémy DBS umožňují použití více zdrojů proudu a/nebo nastavení frekvence v různých hloubkách a směrech v jedné elektrodě a následně kombinovat různé stimulační frekvence.

Vzhledem k tomu je cílem vyhodnotit použití kombinované stimulace s vysokou (gama) a velmi nízkou (theta) frekvencí v randomizované, zkřížené, dvojitě slepé studii s těmito hlavními výzkumnými otázkami:

  1. Může kombinovaná stimulace STN frekvence theta-gama theta zlepšit verbální plynulost u pacientů s PD?
  2. Může kombinovaná stimulace theta-gama frekvence STN zlepšit verbální frekvenci bez zhoršení kardinálních motorických příznaků?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient dostane dvě léčebná období, z nichž každé bude trvat jeden měsíc, v randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené studii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou sekvencí: Skupina 1 dostávající nejprve standardní DBS následovaný theta/gama DBS, zatímco skupina 2 dostávající nejprve theta/gama DBS a následně standardní DBS. Tento design zajišťuje, že každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola, čímž se snižuje variabilita a zvyšuje se přesnost našich nálezů. Počítačový program vygeneruje randomizační seznam.

Jeden vyšetřovatel, který má na starosti změnu nastavení parametrů DBS, nebude zaslepený ke stimulačním parametrům a bude si vědom sekvence randomizace. Theta-gama stimulace bude nastavena při zachování klasické stimulace pacienta (gama frekvence, 100-180 Hz), s oboustrannou závislostí ventrálního kontaktu pro stimulaci theta frekvencí (4-10 Hz).

Dva výzkumníci, zaslepení ke stimulačním parametrům a randomizační sekvenci, provedou klinická a neuropsychologická hodnocení.

Nezaslepený zkoušející rozhodne o případném přechodu na další sekvenci, pokud symptomy nebudou pacientem dobře snášeny. V případě přetrvávajícího zhoršení i po druhé modifikaci bude pacient ze studie vyřazen. Dopaminergní terapie bude během studia stabilní.

Baterie klinických a neuropsychologických testů bude zahrnovat: motorický stav hodnocený společností Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); Kognitivní screeningový test podle Mini Mental State Examination (MMSE); Beckův inventář deprese – krátká forma (BDI-SF); Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy choroby (QUIP-RS); Test fonematické a sémantické verbální plynulosti (písmeno, epizodická kategorie, neepizodická kategorie a přepínání kategorií).

Baterie neuropsychologických testů bude provedena na začátku a na konci prvního a druhého měsíce hodnocení. Vyhodnocení verbální plynulosti bude provedeno i po změně parametrů stimulace, aby byl zhodnocen i její dopad na krátkou časovou vzdálenost.

Hodnocení bude prováděno ráno během fáze ON, aby se předešlo možnému vlivu opotřebení na kognitivní výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let,
  • Optimalizovaná terapie DBS za poslední měsíc,
  • Stabilní léčebný režim v posledním měsíci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynně italsky
  • Schopnost dokončit kognitivní testování
  • Pacienti s implantovanými bilaterálními směrovými elektrodami Vercise Cartesia™ v STN připojenými k systému Vercise™ nebo Vercise Gevia™ nebo Vercise Genus™ DBS

Kritéria vyloučení:

  • Demence v anamnéze (MMSE ≤ 25),
  • Velké zneužívání návykových látek,
  • Stimulace poskytovaná ve více ventrálním kontaktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní stimulace
Standardní stimulace STN-DBS
Experimentální: Theta-Gamma stimulace
Standardní stimulace STN-DBS se závislostí na bilaterální theta frekvenční stimulaci ventrálních kontaktů
Jiný: STN-DBS Theta Gamma stimulace
Standardní stimulace STN-DBS se závislostí na bilaterální theta frekvenční stimulaci ventrálních kontaktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní plynulost – fonematická plynulost
Časové okno: Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Počet slov na tři daná písmena za minutu pro každé písmeno
Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Slovní plynulost – sémantická plynulost – epizodická kategorie
Časové okno: Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Počet slov na epizodickou kategorii (související s osobními zážitky z minulosti, např. „památné události“ nebo „významná místa“) za jednu minutu
Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Slovní plynulost – sémantická plynulost – neepizodická kategorie
Časové okno: Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Počet slov na neepizodickou kategorii (patřící do konkrétní kategorie, např. zvířata, ovoce) za jednu minutu
Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Slovní plynulost - sémantická plynulost - přepínání
Časové okno: Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Počet slov s přepínáním kategorií: účastníci musí střídavě generovat slova ze dvou různých neepizodických kategorií (např. zvířata a ovoce) během jedné minuty
Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Motorické příznaky
Časové okno: Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc
Společnost pohybových poruch - Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část III (MDS-UPDRS III). Změna celkového skóre MDS UPDRS part III mezi standardní a Theta-Gamma stimulací. Rozsah skóre: 0-132 (vyšší skóre znamená horší motorický výkon)
Základní linie; 1. měsíc; 2. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Theta-Gamma DBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na STN-DBS Theta Gamma stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit