Yhdistetty Theta-gamma STN-stimulaatio verbaaliseen sujuvuuteen Parkinsonin taudissa
Yhdistetyn theta-gamma-taajuisen subtalamisen tuman stimulaation vaikutus verbaaliseen sujuvuuteen Parkinsonin taudissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Subtalamisen tuman syväaivostimulaatio (STN) on vakiintunut, tehokas ja suhteellisen turvallinen hoitovaihtoehto Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille, joilla on levodopaan liittyviä motorisia komplikaatioita parhaasta lääkehoidosta huolimatta. Kroonisen korkeataajuisen (130-180 Hz) stimulaation tiedetään vähentävän motorisia vaihteluja ja dyskinesiaa sekä parantavan elämänlaatua ja useita ei-motorisia oireita. Nykyiset todisteet viittaavat kuitenkin kognitiivisen suorituskyvyn pitkäaikaiseen heikkenemiseen STN-DBS-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DBS:ää, erityisesti toimeenpanotoiminnassa, mukaan lukien sanallinen sujuvuus.
Pilottitutkimuksista saadut alustavat todisteet viittaavat siihen, että matalataajuiset thetavärähtelyt (4-10 Hz) STN:ssä ja korreloiduissa aivokuoren verkoissa ovat tärkeitä kognitiossa, mukaan lukien sanallinen sujuvuus, väri-sana-interferenssi sekä spatiaalinen ja episodinen muisti; verbaaliseen sujuvuuteen liittyvät aivokuoren rakenteet eivät käsitä vain prefrontaalista aivokuorta, vaan myös hippokampusta ja siihen liittyviä mediaalisia ajallisia rakenteita. On myös näyttöä siitä, että STN-theta-stimulaatiot johtavat motoristen oireiden pahenemiseen verrattuna stimulaation puuttumiseen ja terapeuttiseen stimulaatioon (gammataajuus).
Tähän mennessä uudet DBS-järjestelmät mahdollistavat useiden virtalähteiden ja/tai taajuusasetusten käytön eri syvyyksillä ja suunnilla yhdessä elektrodissa ja sitten eri stimulaatiotaajuuksien yhdistämisen.
Tämän huomioon ottaen tavoitteena on arvioida yhdistetyn korkean (gamma) ja erittäin matalan (theta) taajuuden stimulaation käyttöä satunnaistetussa, ristikkäisessä, kaksoissokkoutetussa kokeessa seuraavilla pääasiallisilla tutkimuskysymyksillä:
- Voiko yhdistetty theta-gamma-theta-taajuus STN-stimulaatio parantaa verbaalista sujuvuutta PD-potilailla?
- Voiko yhdistetty theta-gamma-taajuus STN-stimulaatio parantaa verbaalista taajuutta pahentamatta kardinaalisia motorisia oireita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas saa kaksi hoitojaksoa, joista kukin kestää yhden kuukauden, satunnaistetussa, ristikkäisessä kaksoissokkotutkimuksessa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta sekvenssistä: Ryhmä 1 saa ensin standardinmukaista DBS:ää ja sen jälkeen theta/gamma DBS:ää, kun taas ryhmä 2 saa ensin theta/gamma DBS:ää ja sen jälkeen standardia DBS:ää. Tämä suunnittelu varmistaa, että jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, mikä vähentää vaihtelua ja parantaa löydöstemme tarkkuutta. Tietokoneohjelma luo satunnaistusluettelon.
Yksi DBS-parametriasetusten muuttamisesta vastaava tutkija ei ole sokeutunut stimulaatioparametreille ja on tietoinen satunnaistussekvenssistä. Theta-gamma-stimulaatio asetetaan säilyttäen potilaan klassinen stimulaatio (gammataajuus, 100-180 Hz) ja molemminpuolinen riippuvuus ventraalisesta kontaktista stimulaatiota varten thetataajuudella (4-10 Hz).
Kaksi tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet stimulaatioparametreille ja satunnaistussekvenssille, suorittaa kliinisiä ja neuropsykologisia arviointeja.
Sokkoutumaton tutkija päättää mahdollisesta siirtymisestä seuraavaan jaksoon, jos potilas ei siedä oireita hyvin. Jos paheneminen jatkuu toisenkin muutoksen jälkeen, potilas jää pois tutkimuksesta. Dopaminerginen hoito pysyy vakaana opintojakson aikana.
Kliininen ja neuropsykologinen testiparisto sisältää: motorisen tilan, joka on arvioitu Movement Disorder Society -yhdistyksen kanssa - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); Kognitiivinen seulontatesti Mini Mental State Examinationin (MMSE) mukaisesti; Beck Depression Inventory - lyhyt lomake (BDI-SF); Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease Rating Scale (QUIP-RS); Foneeminen ja semanttinen verbaalinen sujuvuustesti (kirjain, jaksollinen luokka, ei-episodinen luokka ja luokan vaihto).
Neuropsykologinen testiparisto suoritetaan lähtötilanteessa sekä ensimmäisen ja toisen arviointikuukauden lopussa. Verbaalisen sujuvuuden arviointi suoritetaan myös kerran stimulaatioparametrien muutoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida myös sen vaikutus lyhyellä aikavälillä.
Arviointi suoritetaan aamulla ON-vaiheen aikana, jotta vältetään mahdollinen kulumisen vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- Optimoitu DBS-hoito viimeisen kuukauden aikana,
- Vakaa lääkitysohjelma viimeisen kuukauden aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Puhuu sujuvasti italiaa
- Pystyy suorittamaan kognitiiviset testit
- Potilaat, joille on istutettu kahdenväliset Vercise Cartesia™ -suuntajohdot STN:ssä, joka on yhdistetty Vercise™- tai Vercise Gevia™- tai Vercise Genus™ DBS -järjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementia (MMSE ≤ 25),
- Suuri päihteiden väärinkäyttö,
- Stimulaatio tarjotaan enemmän vatsakontaktissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali stimulaatio
Normaali STN-DBS-stimulaatio
|
|
|
Kokeellinen: Theta-gamma-stimulaatio
Standardi STN-DBS-stimulaatio, johon liittyy riippuvuus vatsakontaktien kahdenvälisestä thetataajuusstimulaatiosta
|
Standardi STN-DBS-stimulaatio, johon liittyy riippuvuus vatsakontaktien kahdenvälisestä thetataajuusstimulaatiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen sujuvuus - Foneeminen sujuvuus
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
Sanojen määrä kolmea annettua kirjainta kohti minuutissa kutakin kirjainta kohden
|
Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
|
Sanallinen sujuvuus - Semanttinen sujuvuus - Episodinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
Sanojen määrä jaksollista luokkaa kohden (liittyy henkilökohtaisiin menneisiin kokemuksiin, esim. "muistoiset tapahtumat" tai "merkittävät paikat") minuutissa
|
Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
|
Sanallinen sujuvuus - Semanttinen sujuvuus - Ei-jaksollinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
Sanojen määrä ei-episodista luokkaa kohden (jotka kuuluvat tiettyyn luokkaan, esim. eläimet, hedelmät) minuutissa
|
Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
|
Sanallinen sujuvuus - Semanttinen sujuvuus - Vaihtaminen
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
Sanojen määrä kategorioiden vaihdolla: osallistujien on luotava vuorotellen sanat kahdesta eri ei-episodisesta kategoriasta (esim. eläimet ja hedelmät) minuutissa
|
Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
|
Motoriset oireet
Aikaikkuna: Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
Movement Disorder Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III (MDS-UPDRS III).
Muutos MDS UPDRS osan III kokonaispistemäärässä standardi- ja Theta-Gamma-stimulaation välillä.
Pistealue: 0-132 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa moottorin suorituskykyä)
|
Perustaso; 1. kuukausi; 2. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Theta-Gamma DBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .