Kombinált Theta-gamma STN stimuláció a verbális folyékonyságért Parkinson-kórban
A kombinált théta-gamma frekvenciájú szubthalamikus mag-stimuláció hatása a verbális fluenciára Parkinson-kórban: véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat
A nucleus subthalamicus (STN) mélyagyi stimulációja (Deep Brain Stimulation, DBS) egy bevált, hatékony és viszonylag biztonságos terápiás lehetőség a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek számára, akiknél a legjobb orvosi terápia ellenére levodopával kapcsolatos motoros szövődmények jelentkeznek. A krónikus nagyfrekvenciás (130-180 Hz) stimulációról ismert, hogy csökkenti a motoros fluktuációkat és a diszkinéziát, valamint javítja az életminőséget és számos nem motoros tünetet. A jelenlegi bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy az STN-DBS-ben szenvedő PD-betegek kognitív teljesítménye hosszú távú hanyatlást mutat a DBS-ben nem szenvedőkhöz képest, különösen a végrehajtó funkciók, beleértve a verbális fluenciát.
A kísérleti vizsgálatokból származó előzetes bizonyítékok azt sugallták, hogy az alacsony frekvenciájú théta-oszcillációk (4-10 Hz) az STN-n belül és a korrelált kérgi hálózatok fontosak a megismerésben, beleértve a verbális fluenciát, a szín-szó interferenciát, valamint a térbeli és epizodikus memóriát; A verbális fluencia kategóriába tartozó kérgi struktúrák nemcsak a prefrontális kérget, hanem a hippocampust és a kapcsolódó mediális időbeli struktúrákat is felölelik. Arra is bizonyíték van, hogy a theta STN stimuláció a motoros tünetek rosszabbodásához vezet, összehasonlítva a stimuláció hiányával és a terápiás stimulációval (gamma-frekvencia).
A mai napig az új DBS rendszerek lehetővé teszik több áramforrás és/vagy frekvenciabeállítás használatát különböző mélységekben és irányokban egyetlen elektródán, majd a különböző stimulációs frekvenciák kombinálását.
Ennek figyelembevételével a cél az, hogy értékeljük a kombinált magas (gamma) és nagyon alacsony (théta) frekvenciájú stimuláció alkalmazását egy randomizált, keresztezett, kettős vak vizsgálatban a következő fő kutatási kérdésekkel:
- A kombinált théta-gamma théta frekvenciájú STN-stimuláció javíthatja-e a verbális fluenciát PD betegekben?
- Javíthatja-e a kombinált théta-gamma frekvenciájú STN-stimuláció a verbális frekvenciát anélkül, hogy rontaná a kardinális motoros tüneteket?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg két kezelési időszakot kap, mindegyik egy hónapig tart, randomizált, keresztezett, kettős vak vizsgálati tervben.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két szekvencia egyikébe: az 1. csoport kap először standard DBS-t, majd théta/gamma DBS-t, míg a 2. csoport először théta/gamma DBS-t kap, majd ezt követi a standard DBS. Ez a kialakítás biztosítja, hogy minden páciens saját kontrolljaként szolgáljon, ezáltal csökkentve a változékonyságot és javítva a leleteink pontosságát. Egy számítógépes program elkészíti a véletlenszerűsítési listát.
Az egyik vizsgáló, aki a DBS-paraméter-beállítások megváltoztatásáért felelős, nem ismeri a stimulációs paramétereket, és tisztában lesz a randomizációs sorrenddel. A théta-gamma stimulációt úgy állítják be, hogy fenntartsák a páciens klasszikus stimulációját (gamma-frekvencia, 100-180 Hz), a théta-frekvenciás (4-10 Hz) stimulációhoz a ventrális kontaktus kétoldali függőségével.
Két, a stimulációs paraméterekre és a randomizációs szekvenciákra vak kutatók klinikai és neuropszichológiai értékeléseket végeznek.
Ha a tüneteket a beteg nem tolerálja jól, a nem vak vizsgáló dönt a lehetséges átállásról a következő sorozatra. Ha a második módosítás után is tartósan romlik, a beteg kiesik a vizsgálatból. A dopaminerg terápia stabil lesz a tanulmányi kurzus alatt.
A klinikai és neuropszichológiai teszt akkumulátora a következőket tartalmazza: motoros állapot, a Mozgászavar Társaság – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) segítségével értékelve; Kognitív szűrővizsgálat, a Mini Mental State Examination (MMSE) szerint; Beck-depressziós leltár – Rövid forma (BDI-SF); Kérdőív az impulzív-kényszeres zavarokhoz a Parkinson-kór értékelési skálájában (QUIP-RS); Fonémikus és szemantikai verbális folyékonysági teszt (betű, epizodikus kategória, nem epizód kategória és kategóriaváltás).
A neuropszichológiai tesztet a kiinduláskor, valamint az értékelés első és második hónapjának végén végzik el. A verbális fluencia értékelést a stimulációs paraméterek változását követően is elvégezzük, hogy rövid időtávon is értékeljük annak hatását.
Az értékelést reggel, az ON fázisban végezzük, hogy elkerüljük a kognitív teljesítményre gyakorolt esetleges hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország
- AOU Città della Salute e della Scienza Torino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- Optimalizált DBS terápia az elmúlt hónapban,
- Stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Folyékonyan beszél olaszul
- Képes a kognitív tesztelés elvégzésére
- A Vercise™ vagy Vercise Gevia™ vagy Vercise Genus™ DBS rendszerhez csatlakoztatott STN-be kétoldali Vercise Cartesia™ irányított vezetékekkel beültetett betegek
Kizárási kritériumok:
- demencia anamnézisében (MMSE ≤ 25),
- Súlyos kábítószerrel való visszaélés,
- A ventrálisabb érintkezésben biztosított stimuláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos stimuláció
Standard STN-DBS stimuláció
|
|
|
Kísérleti: Theta-gamma stimuláció
Standard STN-DBS stimuláció a ventrális kontaktusok bilaterális théta-frekvenciás stimulációjával
|
Standard STN-DBS stimuláció a ventrális kontaktusok bilaterális théta-frekvenciás stimulációjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális Fluency - Fonemikus Fluency
Időkeret: Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
A szavak száma három megadott betűnként egy percben minden betűre
|
Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
|
Verbális folyékonyság - Szemantikai folyékonyság - Epizodikus kategória
Időkeret: Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
Szavak száma epizódkategóriánként (személyes múltbeli tapasztalatokhoz kapcsolódóan, pl. "emlékezetes események" vagy "jelentős helyek") egy percben
|
Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
|
Verbális folyékonyság - Szemantikai folyékonyság - Nem epizodikus kategória
Időkeret: Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
Szavak száma nem epizodikus kategóriánként (egy adott kategóriába tartozó, pl. állatok, gyümölcsök) egy perc alatt
|
Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
|
Verbális Fluency - Szemantikai Fluency - Váltás
Időkeret: Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
Szavak száma kategóriaváltással: a résztvevőknek felváltva kell generálniuk szavakat két különböző, nem epizodikus kategóriából (pl. állatok és gyümölcsök) egy perc alatt
|
Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
|
Motoros tünetek
Időkeret: Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész (MDS-UPDRS III).
Változás a teljes MDS UPDRS III. rész pontszámában a standard és a Theta-Gamma stimuláció között.
Pontszámtartomány: 0-132 (a magasabb pontszám rosszabb motorteljesítményt jelez)
|
Alapvonal; 1. hónap; 2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Theta-Gamma DBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .