Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona stymulacja Theta-gamma STN w celu poprawy płynności werbalnej w chorobie Parkinsona

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Maurizio Zibetti, University of Turin, Italy

Wpływ połączonej stymulacji jądra podwzgórza o częstotliwości theta-gamma na płynność werbalną w chorobie Parkinsona: randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) jest ustaloną, skuteczną i stosunkowo bezpieczną opcją terapeutyczną u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których występują powikłania motoryczne związane ze stosowaniem lewodopy, pomimo najlepszej terapii medycznej. Wiadomo, że przewlekła stymulacja wysoką częstotliwością (130–180 Hz) zmniejsza fluktuacje motoryczne i dyskinezy oraz poprawia jakość życia i kilka objawów pozamotorycznych. Jednakże aktualne dowody sugerują długoterminowe pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów z PD i STN-DBS w porównaniu z pacjentami bez DBS, szczególnie w zakresie funkcji wykonawczych, w tym fluencji werbalnej.

Wstępne dowody z badań pilotażowych sugerują, że oscylacje theta o niskiej częstotliwości (4–10 Hz) w STN i skorelowanych sieciach korowych są ważne w procesach poznawczych, w tym w płynności werbalnej, interferencji kolorów i słów oraz pamięci przestrzennej i epizodycznej; Struktury korowe biorące udział w kategorii fluencji werbalnej obejmują nie tylko korę przedczołową, ale także hipokamp i powiązane przyśrodkowe struktury skroniowe. Istnieją również dowody na to, że stymulacja theta STN prowadzi do pogorszenia objawów motorycznych w porównaniu z brakiem stymulacji i stymulacją terapeutyczną (częstotliwość gamma).

Dotychczas nowe systemy DBS umożliwiają wykorzystanie wielu źródeł prądu i/lub ustawień częstotliwości na różnych głębokościach i kierunkach w jednej elektrodzie, a następnie łączenie różnych częstotliwości stymulacji.

Biorąc to pod uwagę, celem jest ocena zastosowania połączonej stymulacji o wysokiej (gamma) i bardzo niskiej (theta) częstotliwości w randomizowanym, krzyżowym, podwójnie ślepym badaniu z następującymi głównymi pytaniami badawczymi:

  1. Czy łączona stymulacja STN o częstotliwości theta-gamma theta może poprawić płynność werbalną u pacjentów z chorobą Parkinsona?
  2. Czy łączona stymulacja STN o częstotliwości theta-gamma może poprawić częstotliwość werbalną bez pogarszania kardynalnych objawów motorycznych?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzyma dwa okresy leczenia, każdy trwający jeden miesiąc, w randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji: Grupa 1 otrzyma najpierw standardowy DBS, a następnie theta/gamma DBS, podczas gdy Grupa 2 otrzyma najpierw theta/gamma DBS, a następnie standardowy DBS. Taka konstrukcja zapewnia, że ​​każdy pacjent służy jako jego własna kontrola, zmniejszając w ten sposób zmienność i zwiększając dokładność naszych wyników. Program komputerowy wygeneruje listę randomizacyjną.

Jeden badacz odpowiedzialny za zmianę ustawień parametrów DBS nie będzie zaślepiony parametrami stymulacji i będzie świadomy sekwencji randomizacji. Stymulacja theta-gamma zostanie ustawiona z zachowaniem klasycznej stymulacji pacjenta (częstotliwość gamma 100-180 Hz), z obustronnym uzależnieniem kontaktu brzusznego do stymulacji częstotliwością theta (4-10 Hz).

Dwóch badaczy, nieświadomych parametrów stymulacji i sekwencji randomizacji, przeprowadzi ocenę kliniczną i neuropsychologiczną.

Odślepiony badacz podejmie decyzję o ewentualnej zmianie sekwencji na następną, jeśli objawy nie będą dobrze tolerowane przez pacjenta. W przypadku utrzymującego się pogorszenia nawet po drugiej modyfikacji pacjent zostanie wykluczony z badania. Terapia dopaminergiczna będzie stabilna w trakcie trwania badania.

Zestaw testów klinicznych i neuropsychologicznych będzie obejmował: stan motoryczny oceniany za pomocą Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); Test przesiewowy funkcji poznawczych zgodnie z Mini Mental State Examination (MMSE); Inwentarz Depresji Becka – formularz skrócony (BDI-SF); Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS); Test fluencji werbalnej fonemicznej i semantycznej (litera, kategoria epizodyczna, kategoria nieepizodyczna i przełączanie kategorii).

Zestaw testów neuropsychologicznych zostanie przeprowadzony na początku badania oraz na koniec pierwszego i drugiego miesiąca oceny. Ocena fluencji słownej będzie przeprowadzona także po zmianie parametrów stymulacji, aby ocenić jej wpływ również w krótkim czasie.

Ocena zostanie przeprowadzona rano, w fazie ON, aby uniknąć możliwego wpływu osłabienia na funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat,
  • Zoptymalizowana terapia DBS w ostatnim miesiącu,
  • Stały schemat leczenia w ostatnim miesiącu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Biegle włada językiem włoskim
  • Potrafi ukończyć testy poznawcze
  • Pacjenci, którym wszczepiono dwustronne elektrody kierunkowe Vercise Cartesia™ w STN podłączone do systemu Vercise™, Vercise Gevia™ lub Vercise Genus™ DBS

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji (MMSE ≤ 25),
  • Poważne nadużywanie substancji,
  • Stymulacja zapewniona w kontakcie bardziej brzusznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa stymulacja
Standardowa stymulacja STN-DBS
Eksperymentalny: Stymulacja Theta-Gamma
Standardowa stymulacja STN-DBS z dodatkiem dwustronnej stymulacji częstotliwością theta kontaktów brzusznych
Inny: Stymulacja STN-DBS Theta Gamma
Standardowa stymulacja STN-DBS z dodatkiem dwustronnej stymulacji częstotliwością theta kontaktów brzusznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność werbalna - płynność fonemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Liczba słów na trzy podane litery w ciągu jednej minuty dla każdej litery
Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Płynność werbalna - Płynność semantyczna - kategoria epizodyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Liczba słów w każdej kategorii epizodycznej (związanych z osobistymi doświadczeniami z przeszłości, np. „pamiętne wydarzenia” lub „znaczące miejsca”) w ciągu jednej minuty
Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Płynność werbalna - Płynność semantyczna - Kategoria nieepizodyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Liczba słów w kategorii nieepizodycznej (należącej do określonej kategorii, np. zwierzęta, owoce) w ciągu jednej minuty
Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Płynność werbalna - Płynność semantyczna - Przełączanie
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Liczba słów z możliwością przełączania kategorii: uczestnicy muszą naprzemiennie generować słowa z dwóch różnych, nieepizodycznych kategorii (np. zwierzęta i owoce) w ciągu jednej minuty
Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Objawy motoryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona, część III (MDS-UPDRS III). Zmiana całkowitego wyniku MDS UPDRS część III pomiędzy stymulacją standardową a stymulacją Theta-Gamma. Zakres punktacji: 0-132 (wyższy wynik oznacza gorszą wydajność motoryczną)
Linia bazowa; pierwszy miesiąc; drugi miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Theta-Gamma DBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stymulacja STN-DBS Theta Gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj