気分はどうですか？法医学外来における感情ベースのスマホアプリ
気分はどうですか？毎日の平凡な質問は、法医学外来にいる若者の感情のバランスを保つのに役立ちますか?複数のケースの実験計画
この介入研究は、法医学外来患者の青少年に対する通常の治療に、Feelee アプリ (電話センシングを介した受動的な行動データとアクティブな絵文字データを使用) を追加することを検討することを目的としています。
参加者はFeeleeを4週間使用します。これは、毎日絵文字を指定し、バックグラウンドでパッシブデータを収集することを意味します。 収集されたアクティブデータとパッシブデータは、参加者の毎週の治療セッション中に臨床医を通じて議論されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 週間のベースライン段階 (A)、4 週間の介入段階 (B)、および 2 週間のフォローアップ段階を含む ABA ベースライン設計を受けます。
ベースライン段階 (A) では、参加者は感情調節スキルのさまざまな側面を測定する毎日のアンケートに記入します。 Feelee アプリの使用はまだ許可されていません。 2 週間後に介入フェーズが開始されます。つまり、参加者は 4 週間の間毎日 Feelee アプリを使用することになります。 Feelee アプリの使用には、絵文字の指定とバックグラウンドでのパッシブ データの収集が含まれます。 さらに、収集されたアクティブデータとパッシブデータは、毎週の参加者の治療セッション中に臨床医を通じて議論されます。 参加者は引き続き毎日のアンケートに回答します。 4週間後、追跡調査段階が始まります。 参加者はFeeleeアプリを削除する必要があり、通常どおり治療を受けてください。 ただし、参加者は毎日のアンケートに回答する必要があります。 2週間後、フォローアップ段階と主な研究部分が終了しました。
ABA ベースライン全体を通じて、介入前後および追跡中に、測定前 (T0)、測定後 (T1)、追跡測定 (Tf1) が行われます。 最後に、長期的な影響の可能性を特定するために 3 か月の追跡調査が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Merel Leijse, Msc
- 電話番号：+31 6 40043394
- メール：m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1058 AA
- 募集
- Inforsa
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コンタクト：
- Thimo van der Pol, dr.
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1076 EC
- 募集
- LEVVEL
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コンタクト：
- René Breuk, dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 法医学支援青少年ケア団体での治療研究当時。
- 少なくともあと3か月は治療が必要となる見込みだ。
- Android または IOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを使用する。
- スマートフォンの使い方についての基本的な理解がある
除外基準:
- 精神病や自殺の危険性が高いなど、深刻な精神医学的問題を抱えている青少年
- オランダ語の話し言葉と書き言葉の理解が不十分。
- スマホを持たない若者たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フィーリーアプリ
単一ケースの実験計画に従って、すべての参加者は ABA ベースラインに従います。介入なしの 2 週間のベースライン段階 (A)、Feelee アプリを使用した 4 週間の介入段階 (B)、および再度介入なしの 2 週間のフォローアップ段階(B)。
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青少年は、法医学外来での通常の治療に加えて、Feelee アプリを 4 週間使用します。
Feelee の使用には、毎日 1 つの絵文字を送信し、Feelee アプリがスマートフォンのヘルスケア アプリから歩数と睡眠時間の受動的データを読み取れるようにすることが含まれます。
収集されたFeeleeデータは、Feeleeアプリ自体のダッシュボードに表示され、毎週の治療セッションで臨床医によって議論されます（青少年が臨床医にFeeleeデータを示すことに同意した場合）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節: 感情調節障害スケール (DERS-36) と日常使用に関する感情システム調節調査 (RESS-EMA) の項目の複合によって測定されます。
時間枠：毎日のアンケート (24 時間間隔)。 0 日目 (第 1 週) から 56 日目 (第 8 週) まで。
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感情の制御には、感情を認識、理解、管理する能力が含まれます。 最初の 2 つの項目は DERS-36 スケールからのものであり、感情制御の認識 (明晰さ) と管理 (衝動) を構成する尺度を測定します。 これらの尺度に関する答えは、5 段階のリッカート尺度で与えることができます (0= ほとんどない、5= ほぼ常に)。 他の 4 つの項目は RESS-EMA 調査からのものです。 RESS-EMA 調査票は、日常の使用に適した感情制御システムと戦略のさまざまな側面で構成されています。 毎日のアンケートの項目は、理解（反芻）、理解（再評価）、管理（気晴らし）、管理（抑制）です。 答えは 0 = まったくないから 10 = 非常に大きいまで与えられます。 |
毎日のアンケート (24 時間間隔)。 0 日目 (第 1 週) から 56 日目 (第 8 週) まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情の分化: ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目に追跡測定
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感情の区別には、さまざまな感情表現を認識して区別する能力が含まれます。 参加者は、さまざまな感情を説明する 20 項目のうち 1 つを経験した程度を評価するよう求められます。 このツールは、ポジティブな影響とネガティブな影響の 2 つのサブスケールで構成されています。 これらの概念は、次のオプションを使用して、5 ポイントのリッカート スケールで採点されます: 1 = 「非常にわずか/まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「中程度」、4 = 「かなり」、 5 = 「非常に」。 |
1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目に追跡測定
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内省: 青少年向けの内省と洞察の尺度 (SRIS-Y)
時間枠：1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目にフォローアップ測定。
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内省には、個人がその意味を明確にして自己認識を高めるために、経験、感情、行動を振り返るプロセスが含まれます。 SRIS-Y は 17 項目の自己申告アンケートで、1 = 「強く同意しない」から 6 = 「強く同意する」までの 6 段階のリッカート尺度で回答されます。 このツールは、自己反省と洞察の 2 つのサブスケールで構成されており、結果として 2 つの別々のスコアが得られます。 スコアが高いほど、内省と自己洞察の度合いが高いことを表します。 |
1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目にフォローアップ測定。
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感情的認識: 内受容的認識の多次元評価 (MAIA) の感情的認識サブスケール
時間枠：1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目にフォローアップ測定。
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感情的認識には、感情状態の主観的な理解と、感情状態の根底にある考えられる原因を認識する能力が含まれます。 この研究では、MAIA の感情認識サブスケールのみが使用されます。 回答は、0 = 「決して」から 5 = 「常に」の範囲の 6 段階リッカート スケールで与えられます。 サブスケールのスコアは、合計スコアを計算し、それをサブスケールに属する項目の数で割ることで簡単に計算できます。 スコアが高いほど、感情の認識度が高いことを表します。 |
1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目にフォローアップ測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する動機: オランダの青少年治療動機アンケート (ATMQ)
時間枠：1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目にフォローアップ測定。
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治療に対する動機付けには、治療への関与と行動を変えようとする意欲が含まれます。 ATMQ は、「真実ではない」、「ある意味真実」、「真実」を含む 3 段階のリッカート尺度を備えた 11 の自己申告項目で構成されています。 合計スコアは項目数の平均を使用して計算されます。 スコアが高いほど、治療に対するモチベーションが高いことを表します。 |
1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目にフォローアップ測定。
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治療同盟: Working Alliance Inventory (WAV-12) のオランダ語翻訳
時間枠：1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目にフォローアップ測定。
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治療提携には、クライアントと臨床医の間の協力関係が含まれます。 WAV-12 アンケートには、青少年、親、メンター、家族療法士のバージョンが含まれています。 この研究では、若者向けバージョンのみが使用されます。 WAV-12 は、5 段階のリッカート尺度による 12 の自己報告項目で構成されています: 1 = 「めったに、またはまったくない」、2 = 「時々」、3 = 「定期的に」、4 = 「非常に頻繁に」、5 = 「常に」 '。 このアンケートのスコアが高いほど、クライアントと臨床医の間の連携が良好であることを示します。 |
1週目に前測定(T0)、6週目に事後測定(T1)、8週目にフォローアップ測定。
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治療におけるスマートフォンの使用状況の評価: E-health Technologies Scales による TWente Engagement (TWEETS)
時間枠：8週目の追跡測定（Tf1）と21週目（Tf1の3か月後）の3か月後の追跡測定（Tf2）
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治療におけるスマートフォンの使用状況の評価には、治療に加えてFeeleeアプリの使用に関する参加者の体験が含まれます。 TWEETS スケールはエンゲージメントに関する 9 項目で構成され、そのうち 3 項目は行動的エンゲージメント、3 つの認知的エンゲージメント、および 3 つの感情的エンゲージメントを評価します。 回答は 5 段階のリッカート スケールで与えることができます: 0 = 「全く同意しない」、1 = 「同意しない」、2 = 「中立」、3 = 「同意する」、および 4 = 「非常に同意する」 |
8週目の追跡測定（Tf1）と21週目（Tf1の3か月後）の3か月後の追跡測定（Tf2）
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Feeleeアプリのユーザビリティ評価：The System Usability Scale（SUS）
時間枠：8週目の追跡測定（Tf1）と21週目（Tf1の3か月後）の3か月後の追跡測定（Tf2）
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Feelee アプリのユーザビリティの評価には、ユーザー エクスペリエンスに関する評価が含まれます（例: ユーザーインターフェイスとアプリのデザイン）を参加者の視点から見てみましょう。 SUSスケールは使いやすさを10項目で測るクイックツールです。 回答は 5 段階のリッカート スケールで与えることができます: 0 = 「全く同意しない」、1 = 「同意しない」、2 = 「中立」、3 = 「同意する」、および 4 = 「非常に同意する」。 |
8週目の追跡測定（Tf1）と21週目（Tf1の3か月後）の3か月後の追跡測定（Tf2）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arne Popma, Prof. dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初の投稿 (実際)
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キーワード
その他の研究ID番号
- NL78889.029.22
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試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報コメント：個々の参加者のデータは Castor EDC に匿名で収集されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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