Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se cítíš? Aplikace pro chytré telefony založená na emocích ve forenzním ambulantním prostředí

12. července 2024 aktualizováno: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

Jak se cítíš? Podporuje obyčejná otázka denně mládež ve forenzní ambulantní péči, aby se stala emocionálně vyrovnanější? Experimentální design s více případy

Tato intervenční studie si klade za cíl prozkoumat přidání aplikace Feelee (využívající aktivní data emoji s pasivními údaji o chování prostřednictvím snímání telefonu) při léčbě jako obvykle u dospívajících ve forenzní ambulantní péči.

Účastníci budou Feelee používat po dobu 4 týdnů, což znamená každý den specifikovat emoji a sbírat pasivní data na pozadí. Shromážděná aktivní a pasivní data budou diskutována prostřednictvím klinických lékařů během týdenních léčebných sezení účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou podrobeni základnímu návrhu ABA: včetně 2týdenní základní fáze (A), 4týdenní intervenční fáze (B) a 2týdenní fáze následného sledování.

Během základní fáze (A) účastníci vyplní denní dotazník, který měří různé aspekty jejich dovedností regulace emocí. Použití aplikace Feelee zatím není povoleno. Po 2 týdnech začíná fáze intervence, což znamená, že účastníci budou aplikaci Feelee používat každý den po dobu 4 týdnů. Použití aplikace Feelee zahrnuje specifikaci emotikonu a sběr pasivních dat na pozadí. Kromě toho budou shromážděná aktivní a pasivní data diskutována prostřednictvím lékařů během týdenních léčebných sezení účastníků. Účastníci budou také pokračovat ve vyplňování denního dotazníku. Po 4 týdnech začíná následná fáze. Účastníci musí odstranit aplikaci Feelee a budou se chovat jako obvykle. Účastníci však ještě musí vyplnit denní dotazník. Po 2 týdnech skončila navazující fáze a hlavní část studie.

V průběhu základní linie ABA bude před a po intervenci a během sledování prováděno následné měření (Tf1) před měřením (T0), po měření (T1) (Tf1). Nakonec bude provedeno tříměsíční sledování, aby se identifikovaly možné dlouhodobé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1058 AA
        • Nábor
        • Inforsa
        • Kontakt:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1076 EC
        • Nábor
        • LEVVEL
        • Kontakt:
          • René Breuk, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době studie v léčbě ve forenzní terénní organizaci péče o mládež.
  • Očekává se, že bude v léčbě minimálně další 3 měsíce.
  • Pomocí chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo IOS.
  • Mít základní znalosti o používání smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající s vážnými psychiatrickými problémy, jako je psychóza nebo vysoké riziko sebevraždy
  • Nedostatečné porozumění mluvené a psané nizozemštině.
  • Dospívající bez smartphonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aplikace Feelee
Po experimentálním návrhu jednoho případu budou všichni účastníci postupovat podle základní linie ABA: 2týdenní základní fáze bez intervence (A), 4týdenní intervenční fáze s použitím aplikace Feelee (B) a 2týdenní fáze následného sledování bez dalšího zásahu (B).
Adolescenti používají aplikaci Feelee po dobu 4 týdnů navíc k léčbě jako obvykle ve forenzní ambulantní péči. Používání Feelee zahrnuje: odeslání jednoho emoji každý den a umožnění aplikaci Feelee číst následující pasivní data z aplikace zdraví na smartphonu: počet kroků a počet hodin spánku. Shromážděná data Feelee budou prezentována na panelu v samotné aplikaci Feelee, o které bude klinik diskutovat na týdenní léčebné relaci (v případě, že dospívající souhlasili s tím, že budou data o Feelee ukazovat lékaři).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí: měřeno kombinací položek ze stupnice Difficulties in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) a průzkumu Regulace emočních systémů pro každodenní použití (RESS-EMA)
Časové okno: Denní dotazník (interval 24 hodin). Ode dne 0 (1. týden) do 56. dne (8. týden).

Regulace emocí zahrnuje schopnost rozpoznávat, chápat a zvládat emoce.

První 2 položky jsou ze škály DERS-36 a měří konstrukt rozpoznání (jasnost) a řízení (impuls) regulace emocí. Odpovědi na těchto škálách lze dát na 5bodové Likertově škále (0= téměř nikdy příliš 5= téměř vždy).

Další 4 položky jsou z průzkumu RESS-EMA. Dotazník RESS-EMA se skládá z různých aspektů systémů a strategií regulace emocí, které jsou vhodné pro každodenní použití. Položky zahrnuté v denním dotazníku jsou: rozumí (přežvykování), rozumí (přehodnocení), zvládat (rozptylování) a zvládat (potlačování). Odpovědi lze zadat od 0 = vůbec ne do 10 = velmi.

Denní dotazník (interval 24 hodin). Ode dne 0 (1. týden) do 56. dne (8. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční diferenciace: Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu

Emoční diferenciace zahrnuje schopnost rozpoznat a odlišit různé emoční projevy.

Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry zažili jednu z 20 položek, které popisují různé emoce. Nástroje se skládají ze 2 subškál: pozitivní afekt a negativní afekt. Tyto pojmy budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s použitím následujících možností: 1 = „Velmi mírně/vůbec“, 2 = „Trochu“, 3 = „Středně“, 4 = „Docela trochu“ a 5 = 'Extrémně'.

Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu
Sebereflexe: Škála sebereflexe a vhledu pro mládež (SRIS-Y)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.

Sebereflexe zahrnuje proces zpětného pohledu na zkušenosti, emoce a chování s cílem pomoci jednotlivcům objasnit jejich význam a získat více sebeuvědomění.

SRIS-Y je 17-položkový dotazník, na který se odpovídá 6bodová Likertova škála v rozsahu od 1 = 'silně nesouhlasím' do 6= 'silně souhlasím'. Nástroj se skládá ze dvou subškál sebereflexe a vhledu, které vedou ke dvěma samostatným skóre. Vyšší skóre představuje vyšší míru sebereflexe a sebepohledu.

Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
Emoční uvědomění: Subškála emocionálního uvědomění multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.

Emoční uvědomění zahrnuje subjektivní porozumění emočním stavům a schopnost rozpoznat možné příčiny emocionálních stavů.

V této studii bude použita pouze podškála emočního uvědomění MAIA. Odpovědi lze dát na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „nikdy“ do 5 = „vždy“. Skóre subškály lze snadno vypočítat celkové skóre a vydělit ho počtem položek patřících do subškály. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň emočního uvědomění.

Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace k léčbě: Nizozemský dotazník motivace k léčbě dospívajících (ATMQ)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.

Motivace k léčbě zahrnuje angažovanost pro léčbu a ochotu změnit chování.

ATMQ se skládá z 11 položek self-report s 3-bodovou Likertovou stupnicí včetně „není pravda“, „druh pravdy“ a „pravda“. Celkové skóre se vypočítá pomocí průměru počtu položek. Vyšší skóre představuje vyšší míru motivace k léčbě.

Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
Léčebná aliance: Holandský překlad inventáře Working Alliance (WAV-12)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.

Léčebná aliance zahrnuje pracovní vztah mezi klientem a lékařem.

Dotazník WAV-12 obsahuje verzi pro mládež, rodiče, mentora a rodinného terapeuta. V této studii bude použita pouze verze pro mladé. WAV-12 se skládá z 12 položek self-report s 5bodovou Likertovou stupnicí: 1 = „zřídka nebo nikdy“, 2 = „někdy“, 3 = „pravidelně“, 4 = „velmi často“ a 5 = „vždy“. '. Vyšší skóre v tomto dotazníku ukazuje na dobré pracovní spojenectví mezi klientem a klinickým lékařem.

Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
Hodnocení používání smartphonu při léčbě: TWente Engagement with E-health Technologies Scale (TWEETS)
Časové okno: Následné měření (Tf1) v týdnu 8 a 3 měsíce následné měření (Tf2) v týdnu 21 (3 měsíce po Tf1)

Hodnocení používání smartphonu při léčbě zahrnuje zkušenosti účastníků s používáním aplikace Feelee kromě léčby.

Škála TWEETS se skládá z 9 položek o angažovanosti, z nichž 3 hodnotí angažovanost v chování, 3 kognitivní zapojení a 3 afektivní zapojení. Odpovědi lze dát na 5bodové Likertově škále: 0 = „rozhodně nesouhlasím“, 1 = „nesouhlasím“, 2 = „neutrální“, 3 = „souhlasím“ a 4 = „rozhodně souhlasím“

Následné měření (Tf1) v týdnu 8 a 3 měsíce následné měření (Tf2) v týdnu 21 (3 měsíce po Tf1)
Vyhodnocení použitelnosti Aplikace Feelee: The System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Následné měření (Tf1) v týdnu 8 a 3 měsíce následné měření (Tf2) v týdnu 21 (3 měsíce po Tf1)

Hodnocení použitelnosti aplikace Feelee zahrnuje hodnocení uživatelské zkušenosti (např. uživatelské rozhraní a design aplikace) z pohledu účastníků.

SUS-scale je rychlý nástroj pro měření použitelnosti pomocí 10 položek. Odpovědi lze dát na 5bodové Likertově škále: 0 = „rozhodně nesouhlasím“, 1 = „nesouhlasím“, 2 = „neutrální“, 3 = „souhlasím“ a 4 = „rozhodně souhlasím“.

Následné měření (Tf1) v týdnu 8 a 3 měsíce následné měření (Tf2) v týdnu 21 (3 měsíce po Tf1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL78889.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Údaje o jednotlivých účastnících se shromažďují anonymně v Castor EDC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Feelee

Předplatit