- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06509360
Jak se cítíš? Aplikace pro chytré telefony založená na emocích ve forenzním ambulantním prostředí
Jak se cítíš? Podporuje obyčejná otázka denně mládež ve forenzní ambulantní péči, aby se stala emocionálně vyrovnanější? Experimentální design s více případy
Tato intervenční studie si klade za cíl prozkoumat přidání aplikace Feelee (využívající aktivní data emoji s pasivními údaji o chování prostřednictvím snímání telefonu) při léčbě jako obvykle u dospívajících ve forenzní ambulantní péči.
Účastníci budou Feelee používat po dobu 4 týdnů, což znamená každý den specifikovat emoji a sbírat pasivní data na pozadí. Shromážděná aktivní a pasivní data budou diskutována prostřednictvím klinických lékařů během týdenních léčebných sezení účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou podrobeni základnímu návrhu ABA: včetně 2týdenní základní fáze (A), 4týdenní intervenční fáze (B) a 2týdenní fáze následného sledování.
Během základní fáze (A) účastníci vyplní denní dotazník, který měří různé aspekty jejich dovedností regulace emocí. Použití aplikace Feelee zatím není povoleno. Po 2 týdnech začíná fáze intervence, což znamená, že účastníci budou aplikaci Feelee používat každý den po dobu 4 týdnů. Použití aplikace Feelee zahrnuje specifikaci emotikonu a sběr pasivních dat na pozadí. Kromě toho budou shromážděná aktivní a pasivní data diskutována prostřednictvím lékařů během týdenních léčebných sezení účastníků. Účastníci budou také pokračovat ve vyplňování denního dotazníku. Po 4 týdnech začíná následná fáze. Účastníci musí odstranit aplikaci Feelee a budou se chovat jako obvykle. Účastníci však ještě musí vyplnit denní dotazník. Po 2 týdnech skončila navazující fáze a hlavní část studie.
V průběhu základní linie ABA bude před a po intervenci a během sledování prováděno následné měření (Tf1) před měřením (T0), po měření (T1) (Tf1). Nakonec bude provedeno tříměsíční sledování, aby se identifikovaly možné dlouhodobé účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merel Leijse, Msc
- Telefonní číslo: +31 6 40043394
- E-mail: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1058 AA
- Nábor
- Inforsa
-
Kontakt:
- Thimo van der Pol, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1076 EC
- Nábor
- LEVVEL
-
Kontakt:
- René Breuk, dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době studie v léčbě ve forenzní terénní organizaci péče o mládež.
- Očekává se, že bude v léčbě minimálně další 3 měsíce.
- Pomocí chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo IOS.
- Mít základní znalosti o používání smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Dospívající s vážnými psychiatrickými problémy, jako je psychóza nebo vysoké riziko sebevraždy
- Nedostatečné porozumění mluvené a psané nizozemštině.
- Dospívající bez smartphonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aplikace Feelee
Po experimentálním návrhu jednoho případu budou všichni účastníci postupovat podle základní linie ABA: 2týdenní základní fáze bez intervence (A), 4týdenní intervenční fáze s použitím aplikace Feelee (B) a 2týdenní fáze následného sledování bez dalšího zásahu (B).
|
Adolescenti používají aplikaci Feelee po dobu 4 týdnů navíc k léčbě jako obvykle ve forenzní ambulantní péči.
Používání Feelee zahrnuje: odeslání jednoho emoji každý den a umožnění aplikaci Feelee číst následující pasivní data z aplikace zdraví na smartphonu: počet kroků a počet hodin spánku.
Shromážděná data Feelee budou prezentována na panelu v samotné aplikaci Feelee, o které bude klinik diskutovat na týdenní léčebné relaci (v případě, že dospívající souhlasili s tím, že budou data o Feelee ukazovat lékaři).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace emocí: měřeno kombinací položek ze stupnice Difficulties in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) a průzkumu Regulace emočních systémů pro každodenní použití (RESS-EMA)
Časové okno: Denní dotazník (interval 24 hodin). Ode dne 0 (1. týden) do 56. dne (8. týden).
|
Regulace emocí zahrnuje schopnost rozpoznávat, chápat a zvládat emoce. První 2 položky jsou ze škály DERS-36 a měří konstrukt rozpoznání (jasnost) a řízení (impuls) regulace emocí. Odpovědi na těchto škálách lze dát na 5bodové Likertově škále (0= téměř nikdy příliš 5= téměř vždy). Další 4 položky jsou z průzkumu RESS-EMA. Dotazník RESS-EMA se skládá z různých aspektů systémů a strategií regulace emocí, které jsou vhodné pro každodenní použití. Položky zahrnuté v denním dotazníku jsou: rozumí (přežvykování), rozumí (přehodnocení), zvládat (rozptylování) a zvládat (potlačování). Odpovědi lze zadat od 0 = vůbec ne do 10 = velmi. |
Denní dotazník (interval 24 hodin). Ode dne 0 (1. týden) do 56. dne (8. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční diferenciace: Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu
|
Emoční diferenciace zahrnuje schopnost rozpoznat a odlišit různé emoční projevy. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry zažili jednu z 20 položek, které popisují různé emoce. Nástroje se skládají ze 2 subškál: pozitivní afekt a negativní afekt. Tyto pojmy budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s použitím následujících možností: 1 = „Velmi mírně/vůbec“, 2 = „Trochu“, 3 = „Středně“, 4 = „Docela trochu“ a 5 = 'Extrémně'. |
Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu
|
|
Sebereflexe: Škála sebereflexe a vhledu pro mládež (SRIS-Y)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
|
Sebereflexe zahrnuje proces zpětného pohledu na zkušenosti, emoce a chování s cílem pomoci jednotlivcům objasnit jejich význam a získat více sebeuvědomění. SRIS-Y je 17-položkový dotazník, na který se odpovídá 6bodová Likertova škála v rozsahu od 1 = 'silně nesouhlasím' do 6= 'silně souhlasím'. Nástroj se skládá ze dvou subškál sebereflexe a vhledu, které vedou ke dvěma samostatným skóre. Vyšší skóre představuje vyšší míru sebereflexe a sebepohledu. |
Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
|
|
Emoční uvědomění: Subškála emocionálního uvědomění multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
|
Emoční uvědomění zahrnuje subjektivní porozumění emočním stavům a schopnost rozpoznat možné příčiny emocionálních stavů. V této studii bude použita pouze podškála emočního uvědomění MAIA. Odpovědi lze dát na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „nikdy“ do 5 = „vždy“. Skóre subškály lze snadno vypočítat celkové skóre a vydělit ho počtem položek patřících do subškály. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň emočního uvědomění. |
Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace k léčbě: Nizozemský dotazník motivace k léčbě dospívajících (ATMQ)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
|
Motivace k léčbě zahrnuje angažovanost pro léčbu a ochotu změnit chování. ATMQ se skládá z 11 položek self-report s 3-bodovou Likertovou stupnicí včetně „není pravda“, „druh pravdy“ a „pravda“. Celkové skóre se vypočítá pomocí průměru počtu položek. Vyšší skóre představuje vyšší míru motivace k léčbě. |
Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
|
|
Léčebná aliance: Holandský překlad inventáře Working Alliance (WAV-12)
Časové okno: Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
|
Léčebná aliance zahrnuje pracovní vztah mezi klientem a lékařem. Dotazník WAV-12 obsahuje verzi pro mládež, rodiče, mentora a rodinného terapeuta. V této studii bude použita pouze verze pro mladé. WAV-12 se skládá z 12 položek self-report s 5bodovou Likertovou stupnicí: 1 = „zřídka nebo nikdy“, 2 = „někdy“, 3 = „pravidelně“, 4 = „velmi často“ a 5 = „vždy“. '. Vyšší skóre v tomto dotazníku ukazuje na dobré pracovní spojenectví mezi klientem a klinickým lékařem. |
Předměření (T0) v 1. týdnu, po měření (T1) v 6. týdnu a následné měření v 8. týdnu.
|
|
Hodnocení používání smartphonu při léčbě: TWente Engagement with E-health Technologies Scale (TWEETS)
Časové okno: Následné měření (Tf1) v týdnu 8 a 3 měsíce následné měření (Tf2) v týdnu 21 (3 měsíce po Tf1)
|
Hodnocení používání smartphonu při léčbě zahrnuje zkušenosti účastníků s používáním aplikace Feelee kromě léčby. Škála TWEETS se skládá z 9 položek o angažovanosti, z nichž 3 hodnotí angažovanost v chování, 3 kognitivní zapojení a 3 afektivní zapojení. Odpovědi lze dát na 5bodové Likertově škále: 0 = „rozhodně nesouhlasím“, 1 = „nesouhlasím“, 2 = „neutrální“, 3 = „souhlasím“ a 4 = „rozhodně souhlasím“ |
Následné měření (Tf1) v týdnu 8 a 3 měsíce následné měření (Tf2) v týdnu 21 (3 měsíce po Tf1)
|
|
Vyhodnocení použitelnosti Aplikace Feelee: The System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Následné měření (Tf1) v týdnu 8 a 3 měsíce následné měření (Tf2) v týdnu 21 (3 měsíce po Tf1)
|
Hodnocení použitelnosti aplikace Feelee zahrnuje hodnocení uživatelské zkušenosti (např. uživatelské rozhraní a design aplikace) z pohledu účastníků. SUS-scale je rychlý nástroj pro měření použitelnosti pomocí 10 položek. Odpovědi lze dát na 5bodové Likertově škále: 0 = „rozhodně nesouhlasím“, 1 = „nesouhlasím“, 2 = „neutrální“, 3 = „souhlasím“ a 4 = „rozhodně souhlasím“. |
Následné měření (Tf1) v týdnu 8 a 3 měsíce následné měření (Tf2) v týdnu 21 (3 měsíce po Tf1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL78889.029.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Údaje o jednotlivých účastnících se shromažďují anonymně v Castor EDC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Feelee
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy