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기분이 어때요? 법의학 외래 환경의 감정 기반 스마트폰 앱

2024년 7월 12일 업데이트: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

기분이 어때요? 하루에 하는 평범한 질문이 법의학 외래 환자 환경에서 청소년이 더욱 감정적으로 균형을 잡도록 지원합니까? 다중 사례 실험 설계

이 개입 연구는 법의학 외래환자 환경에서 청소년을 위한 일반적인 치료에 Feelee 앱(전화 감지를 통한 수동적 행동 데이터와 활성 이모티콘 데이터 사용)을 추가하는 방법을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 4주 동안 Feelee를 사용하게 됩니다. 이는 매일 이모티콘을 지정하고 배경에서 수동적 데이터를 수집하는 것을 의미합니다. 수집된 능동 및 수동 데이터는 참가자의 주간 치료 세션 동안 임상의를 통해 논의됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 2주 기준 단계(A), 4주 개입 단계(B) 및 2주 추적 단계를 포함하는 ABA 기본 설계를 받게 됩니다.

기본 단계(A) 동안 참가자는 감정 조절 기술의 다양한 측면을 측정하는 일일 설문지를 작성합니다. Feelee 앱 사용은 아직 허용되지 않습니다. 2주 후에는 개입 단계가 시작됩니다. 즉, 참가자는 4주 동안 매일 Feelee 앱을 사용하게 됩니다. Feelee 앱 사용에는 이모티콘 지정 및 백그라운드에서 수동 데이터 수집이 포함됩니다. 또한, 수집된 능동 및 수동 데이터는 참가자의 주간 치료 세션 동안 임상의를 통해 논의될 것입니다. 참가자들은 또한 계속해서 일일 설문지를 작성하게 됩니다. 4주 후에 후속 단계가 시작됩니다. 참가자는 Feelee 앱을 제거해야 하며 평소대로 치료를 받아야 합니다. 그러나 참가자는 여전히 일일 설문지를 작성해야 합니다. 2주 후에 후속 단계와 주요 연구 부분이 종료되었습니다.

ABA 기준선 전반에 걸쳐 사전 측정(T0), 사후 측정(T1) 추적 측정(Tf1)이 개입 전후와 추적 중에 수행됩니다. 마지막으로, 가능한 장기적인 효과를 확인하기 위해 3개월 간의 추적 관찰이 실시될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1058 AA
        • 모병
        • Inforsa
        • 연락하다:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1076 EC
        • 모병
        • LEVVEL
        • 연락하다:
          • René Breuk, dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법의학 봉사 청소년 보호 기관에서 치료 연구를 할 당시.
  • 최소 3개월 이상 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • Android 또는 IOS 운영 체제가 설치된 스마트폰을 사용합니다.
  • 스마트폰 사용에 대한 기본적인 이해가 있으신 분

제외 기준:

  • 정신병이나 자살 위험이 높은 등 심각한 정신과적 문제가 있는 청소년
  • 네덜란드어 말하기 및 쓰기에 대한 이해가 부족합니다.
  • 스마트폰이 없는 청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 필리 앱
단일 사례 실험 설계에 따라 모든 참가자는 ABA 기준을 따릅니다. 개입 없는 2주 기준 단계(A), Feelee 앱을 사용한 4주 개입 단계(B), 다시 개입 없는 2주 후속 단계 (비).
청소년들은 법의학 외래환자 환경에서 평소와 같이 치료하는 것 외에도 4주 동안 Feelee 앱을 사용합니다. Feelee 사용에는 매일 하나의 이모티콘을 제출하고 Feelee 앱이 스마트폰의 건강 앱에서 다음 수동 데이터(걸음 수 및 수면 시간)를 읽을 수 있도록 허용하는 작업이 포함됩니다. 수집된 Feelee 데이터는 주간 치료 세션에서 임상의가 논의할 Feelee 앱 자체의 대시보드에 표시됩니다(청소년이 임상의에게 Feelee 데이터를 보여 주기로 동의한 경우).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절: 감정 조절 장애 척도(DERS-36)의 어려움과 일일 사용에 대한 감정 시스템 조사(RESS-EMA)의 항목을 종합하여 측정합니다.
기간: 일일 설문지(24시간 간격). 0일차(1주차)부터 56일차(8주차)까지.

감정 조절은 감정을 인식하고, 이해하고, 관리하는 능력을 포함합니다.

처음 2개 항목은 DERS-36 척도에서 나온 것이며 감정 조절의 인식(명확성) 및 관리(충동) 구성을 측정합니다. 이러한 척도에 대한 답변은 5점 Likert 척도로 주어질 수 있습니다(0= 거의 그렇지 않음 5= 거의 항상).

나머지 4개 항목은 RESS-EMA 설문조사에서 나온 것입니다. RESS-EMA 설문지는 일상적인 사용에 적합한 감정 조절 시스템과 전략의 다양한 측면으로 구성됩니다. 일일 설문지에 포함된 항목은 이해(반추), 이해(재평가), 관리(주의 산만), 관리(억제)입니다. 0=전혀 그렇지 않다부터 10=매우 그렇다까지로 답할 수 있습니다.

일일 설문지(24시간 간격). 0일차(1주차)부터 56일차(8주차)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 차별화: 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정

정서적 차별화에는 다양한 감정 표현을 인식하고 구별하는 능력이 포함됩니다.

참가자들은 다양한 감정을 설명하는 20가지 항목 중 하나를 경험한 정도를 평가하도록 요청받습니다. 도구는 긍정적인 영향과 부정적인 영향의 2가지 하위 척도로 구성됩니다. 이러한 개념은 다음 옵션을 사용하여 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다: 1 = '매우 약간/전혀 없음', 2 = '약간', 3 = '보통', 4 = '매우 약간' 및 5 = '매우'.

1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정
자기성찰: 청소년을 위한 자기성찰 및 통찰력 척도(SRIS-Y)
기간: 1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정.

자기 성찰은 개인이 그 의미를 명확히 하고 더 많은 자기 인식을 얻도록 돕기 위해 경험, 감정 및 행동을 되돌아보는 과정을 포함합니다.

SRIS-Y는 17개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 1= '매우 동의하지 않음'에서 6= '매우 동의함' 범위의 6점 Likert 척도로 답변됩니다. 이 도구는 두 개의 하위 척도인 자기 성찰과 통찰력으로 구성되어 두 개의 별도 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 자기반성과 자기통찰 정도가 높은 것을 의미합니다.

1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정.
감정 인식: 상호 수용 인식의 다차원 평가(MAIA)의 감정 인식 하위 척도
기간: 1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정.

감정 인식은 감정 상태에 대한 주관적인 이해와 감정 상태의 근본적인 원인을 인식하는 능력을 포함합니다.

본 연구에서는 MAIA의 정서적 인식 하위척도만 사용됩니다. 답변은 0 = '절대로'부터 5 = '항상'까지의 6점 Likert 척도로 주어질 수 있습니다. 하위 척도의 점수는 쉽게 총점을 계산하고 이를 하위 척도에 속하는 항목 수로 나눌 수 있습니다. 점수가 높을수록 감정인식 정도가 높은 것을 의미한다.

1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 동기: 네덜란드 청소년 치료 동기 설문지(ATMQ)
기간: 1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정.

치료 동기에는 치료 참여에 대한 참여와 행동 변화 의지가 포함됩니다.

ATMQ는 '사실이 아니다', '거의 사실이다', '사실이다'를 포함하는 3점 리커트 척도의 11개 자기보고 항목으로 구성되어 있다. 총점은 항목 수의 평균을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 동기가 높은 것을 의미합니다.

1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정.
치료 동맹: Working Alliance Inventory(WAV-12)의 네덜란드어 번역
기간: 1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정.

치료 동맹에는 내담자와 임상의 사이의 업무 관계가 포함됩니다.

WAV-12 설문지에는 청소년, 부모, 멘토 및 가족 치료사 버전이 포함되어 있습니다. 본 연구에서는 청소년 버전만 사용됩니다. WAV-12는 5점 Likert 척도로 12개의 자체 보고 항목으로 구성됩니다. 1 = '거의 또는 전혀', 2 = '가끔', 3 = '정기적으로', 4 = '매우 자주', 5 = '항상' '. 이 설문지의 점수가 높을수록 고객과 임상 간 협력이 잘 이루어지고 있음을 나타냅니다.

1주차 사전 측정(T0), 6주차 사후 측정(T1), 8주차 후속 측정.
치료 중 스마트폰 사용 평가: E-health Technologies Scales(TWEETS)를 사용한 TWente Engagement
기간: 8주차 추적 측정(Tf1) 및 21주차(Tf1 후 3개월) 3개월 추적 측정(Tf2)

치료 중 스마트폰 사용 평가에는 참가자의 치료 외에 Feelee 앱 사용 경험도 포함됩니다.

TWEETS 척도는 참여에 관한 9개 항목으로 구성되며, 그 중 3개는 행동 참여, 3개는 인지 참여, 3개는 정서적 참여를 평가합니다. 답변은 5점 Likert 척도로 주어질 수 있습니다: 0 = '매우 동의하지 않음', 1 = '동의하지 않음', 2 = '중립', 3 = '동의', 4 = '매우 동의함'

8주차 추적 측정(Tf1) 및 21주차(Tf1 후 3개월) 3개월 추적 측정(Tf2)
사용성 평가 Feelee 앱: SUS(System Usability Scale)
기간: 8주차 추적 측정(Tf1) 및 21주차(Tf1 후 3개월) 3개월 추적 측정(Tf2)

Feelee 앱의 사용성 평가에는 사용자 경험에 대한 평가도 포함됩니다(예: 사용자 인터페이스 및 앱 디자인)을 참가자 관점에서 살펴봅니다.

SUS-scale은 10가지 항목으로 사용성을 측정하는 빠른 도구입니다. 답변은 5점 Likert 척도로 주어질 수 있습니다: 0 = '매우 동의하지 않음', 1 = '동의하지 않음', 2 = '중립', 3 = '동의', 4 = '매우 동의함'.

8주차 추적 측정(Tf1) 및 21주차(Tf1 후 3개월) 3개월 추적 측정(Tf2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL78889.029.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 개별 참가자 데이터는 Castor EDC에서 익명으로 수집됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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