- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06509360
Как вы себя чувствуете? Приложение для смартфонов, основанное на эмоциях, в амбулаторных условиях судебно-медицинской экспертизы
Как вы себя чувствуете? Помогает ли обычный вопрос в день молодежи, находящейся в судебно-медицинских амбулаториях, стать более эмоционально уравновешенным? Экспериментальный план с несколькими случаями
Целью этого интервенционного исследования является изучение возможности добавления приложения Feelee (с использованием активных данных смайлов и пассивных поведенческих данных посредством распознавания телефона) в обычное лечение подростков в амбулаторных условиях судебно-медицинской экспертизы.
Участники будут использовать Feelee в течение 4 недель, что означает ежедневное указание смайлов и сбор пассивных данных в фоновом режиме. Собранные активные и пассивные данные будут обсуждаться врачами во время еженедельных лечебных сеансов участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут подвергнуты базовому плану ABA: включая 2-недельную базовую фазу (A), 4-недельную фазу вмешательства (B) и 2-недельную фазу последующего наблюдения.
На базовом этапе (А) участники будут ежедневно заполнять анкету, в которой измеряются различные аспекты их навыков регулирования эмоций. Использование приложения Feelee пока запрещено. Через 2 недели начинается фаза вмешательства, то есть участники будут использовать приложение Feelee каждый день в течение 4-недельного периода. Использование приложения Feelee включает в себя указание смайлов и сбор пассивных данных в фоновом режиме. Кроме того, собранные активные и пассивные данные будут обсуждаться врачами во время еженедельных лечебных сеансов участников. Участники также продолжат заполнять ежедневную анкету. Через 4 недели начинается этап последующего наблюдения. Участникам необходимо удалить приложение Feelee и продолжать лечение в обычном режиме. Однако участникам по-прежнему необходимо заполнять ежедневную анкету. Через 2 недели этап последующего наблюдения и основная часть исследования закончились.
На протяжении всего базового уровня ABA до и после вмешательства, а также во время последующего наблюдения будут проводиться измерения до (T0), после измерения (T1) (Tf1). Наконец, через 3 месяца будет проведено наблюдение для выявления возможных долгосрочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merel Leijse, Msc
- Номер телефона: +31 6 40043394
- Электронная почта: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1058 AA
- Рекрутинг
- Inforsa
-
Контакт:
- Thimo van der Pol, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1076 EC
- Рекрутинг
- LEVVEL
-
Контакт:
- René Breuk, dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент исследования находился на лечении в судебно-медицинской молодежной организации.
- Ожидается, что он будет лечиться еще как минимум 3 месяца.
- Использование смартфона с операционной системой Android или IOS.
- Иметь базовые знания об использовании смартфона.
Критерий исключения:
- Подростки с серьезными психическими проблемами, такими как психоз или высокий риск суицида.
- Недостаточное понимание устной и письменной голландской речи.
- Подростки без смартфона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Приложение Feelee
Следуя экспериментальному плану для одного случая, все участники будут следовать базовому уровню ABA: 2-недельная базовая фаза без вмешательства (A), 4-недельная фаза вмешательства с использованием приложения Feelee (B) и 2-недельная последующая фаза без повторного вмешательства. (Б).
|
Подростки используют приложение Feelee в течение 4 недель в дополнение к обычному лечению в амбулаторных условиях судебно-медицинской экспертизы.
Использование Feelee предполагает: отправку одного смайла каждый день и разрешение приложению Feelee считывать следующие пассивные данные из приложения для здоровья на смартфоне: количество шагов и количество часов сна.
Собранные данные Feelee будут представлены на информационной панели в самом приложении Feelee, которая будет обсуждаться врачом на еженедельном сеансе лечения (в случае, если подростки согласились показать данные Feelee врачу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулирование эмоций: измеряется с помощью совокупности пунктов из шкалы трудностей эмоциональной дисрегуляции (DERS-36) и исследования регуляции систем эмоций для ежедневного использования (RESS-EMA).
Временное ограничение: Ежедневная анкета (интервал 24 часа). С дня 0 (неделя 1) до дня 56 (неделя 8).
|
Регуляция эмоций включает в себя способность распознавать, понимать и управлять эмоциями. Первые 2 пункта взяты из шкалы DERS-36 и измеряют распознавание (ясность) и управление (импульсность) регуляцией эмоций. Ответы по этим шкалам можно дать по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = почти никогда, 5 = почти всегда). Остальные 4 пункта взяты из опроса RESS-EMA. Анкета RESS-EMA состоит из различных аспектов систем и стратегий регуляции эмоций, которые подходят для ежедневного использования. В ежедневный вопросник включены следующие пункты: понимает (размышление), понимает (переоценка), управляет (отвлечение) и управляет (подавление). Ответы можно давать от 0 = совсем нет до 10 = очень. |
Ежедневная анкета (интервал 24 часа). С дня 0 (неделя 1) до дня 56 (неделя 8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная дифференциация: Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
Эмоциональная дифференциация включает в себя способность распознавать и различать различные выражения эмоций. Участникам будет предложено оценить степень, в которой они испытали один из 20 пунктов, описывающих различные эмоции. Инструменты состоят из двух субшкал: позитивный аффект и негативный аффект. Эти понятия будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием следующих вариантов: 1 = «Очень незначительно/совсем нет», 2 = «Немного», 3 = «Умеренно», 4 = «Довольно немного» и 5 = «Чрезвычайно». |
Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
|
Саморефлексия: шкала саморефлексии и понимания для молодежи (SRIS-Y)
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
Саморефлексия включает в себя процесс оглядывания на переживания, эмоции и поведение, чтобы помочь людям прояснить их значение и обрести большее самосознание. SRIS-Y представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 17 пунктов, ответы на которые используются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = «полностью не согласен» до 6 = «полностью согласен». Инструмент состоит из двух субшкал: саморефлексия и понимание, в результате чего получаются две отдельные оценки. Более высокий балл означает более высокую степень саморефлексии и самопонимания. |
Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
|
Эмоциональная осведомленность: подшкала эмоциональной осведомленности Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA).
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
Эмоциональная осведомленность предполагает субъективное понимание эмоциональных состояний и способность распознавать возможные причины, лежащие в основе эмоциональных состояний. В этом исследовании будет использоваться только подшкала эмоциональной осведомленности MAIA. Ответы можно давать по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 = «никогда» до 5 = «всегда». Баллы по подшкале можно легко рассчитать, подсчитав общий балл и разделив его на количество пунктов, принадлежащих подшкале. Более высокий балл означает более высокую степень эмоциональной осведомленности. |
Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация к лечению: Голландский опросник мотивации к лечению подростков (ATMQ)
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
Мотивация к лечению включает в себя готовность к лечению и готовность изменить поведение. ATMQ состоит из 11 пунктов самооценки по 3-балльной шкале Лайкерта, включая «неверно», «отчасти верно» и «верно». Общий балл рассчитывается по среднему количеству предметов. Более высокий балл означает более высокую степень мотивации к лечению. |
Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
|
Лечебный альянс: голландский перевод Перечня рабочих альянсов (WAV-12)
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
Лечебный альянс предполагает рабочие отношения между клиентом и врачом. Анкета WAV-12 содержит версию для молодежи, родителей, наставников и семейных терапевтов. В этом исследовании будет использоваться только молодежная версия. WAV-12 состоит из 12 пунктов самоотчета по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = «редко или никогда», 2 = «иногда», 3 = «регулярно», 4 = «очень часто» и 5 = «всегда». '. Более высокие баллы по этому опроснику указывают на хороший рабочий союз между клиентом и клиникой. |
Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
|
|
Оценка использования смартфонов в лечении: шкалы взаимодействия TWente с технологиями электронного здравоохранения (TWEETS)
Временное ограничение: Последующее измерение (Tf1) на 8-й неделе и последующее измерение (Tf2) через 3 месяца на 21 неделе (3 месяца после Tf1)
|
Оценка использования смартфона во время лечения включает в себя опыт участников использования приложения Feelee в дополнение к лечению. Шкала TWEETS состоит из 9 пунктов, касающихся вовлеченности, из которых 3 оценивают поведенческую вовлеченность, 3 — когнитивную вовлеченность и 3 — аффективную вовлеченность. Ответы можно давать по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = «совершенно не согласен», 1 = «не согласен», 2 = «нейтрально», 3 = «согласен» и 4 = «полностью согласен». |
Последующее измерение (Tf1) на 8-й неделе и последующее измерение (Tf2) через 3 месяца на 21 неделе (3 месяца после Tf1)
|
|
Оценка удобства использования приложения Feelee: Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Последующее измерение (Tf1) на 8-й неделе и последующее измерение (Tf2) через 3 месяца на 21 неделе (3 месяца после Tf1)
|
Оценка удобства использования приложения Feelee включает в себя оценку пользовательского опыта (например, пользовательский интерфейс и дизайн приложения) с точки зрения участников. SUS-шкала — это быстрый инструмент для измерения удобства использования по 10 пунктам. Ответы можно давать по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = «совершенно не согласен», 1 = «не согласен», 2 = «нейтрально», 3 = «согласен» и 4 = «полностью согласен». |
Последующее измерение (Tf1) на 8-й неделе и последующее измерение (Tf2) через 3 месяца на 21 неделе (3 месяца после Tf1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL78889.029.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Данные отдельных участников собираются анонимно в Castor EDC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .