Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как вы себя чувствуете? Приложение для смартфонов, основанное на эмоциях, в амбулаторных условиях судебно-медицинской экспертизы

12 июля 2024 г. обновлено: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

Как вы себя чувствуете? Помогает ли обычный вопрос в день молодежи, находящейся в судебно-медицинских амбулаториях, стать более эмоционально уравновешенным? Экспериментальный план с несколькими случаями

Целью этого интервенционного исследования является изучение возможности добавления приложения Feelee (с использованием активных данных смайлов и пассивных поведенческих данных посредством распознавания телефона) в обычное лечение подростков в амбулаторных условиях судебно-медицинской экспертизы.

Участники будут использовать Feelee в течение 4 недель, что означает ежедневное указание смайлов и сбор пассивных данных в фоновом режиме. Собранные активные и пассивные данные будут обсуждаться врачами во время еженедельных лечебных сеансов участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут подвергнуты базовому плану ABA: включая 2-недельную базовую фазу (A), 4-недельную фазу вмешательства (B) и 2-недельную фазу последующего наблюдения.

На базовом этапе (А) участники будут ежедневно заполнять анкету, в которой измеряются различные аспекты их навыков регулирования эмоций. Использование приложения Feelee пока запрещено. Через 2 недели начинается фаза вмешательства, то есть участники будут использовать приложение Feelee каждый день в течение 4-недельного периода. Использование приложения Feelee включает в себя указание смайлов и сбор пассивных данных в фоновом режиме. Кроме того, собранные активные и пассивные данные будут обсуждаться врачами во время еженедельных лечебных сеансов участников. Участники также продолжат заполнять ежедневную анкету. Через 4 недели начинается этап последующего наблюдения. Участникам необходимо удалить приложение Feelee и продолжать лечение в обычном режиме. Однако участникам по-прежнему необходимо заполнять ежедневную анкету. Через 2 недели этап последующего наблюдения и основная часть исследования закончились.

На протяжении всего базового уровня ABA до и после вмешательства, а также во время последующего наблюдения будут проводиться измерения до (T0), после измерения (T1) (Tf1). Наконец, через 3 месяца будет проведено наблюдение для выявления возможных долгосрочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1058 AA
        • Рекрутинг
        • Inforsa
        • Контакт:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1076 EC
        • Рекрутинг
        • LEVVEL
        • Контакт:
          • René Breuk, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент исследования находился на лечении в судебно-медицинской молодежной организации.
  • Ожидается, что он будет лечиться еще как минимум 3 месяца.
  • Использование смартфона с операционной системой Android или IOS.
  • Иметь базовые знания об использовании смартфона.

Критерий исключения:

  • Подростки с серьезными психическими проблемами, такими как психоз или высокий риск суицида.
  • Недостаточное понимание устной и письменной голландской речи.
  • Подростки без смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Приложение Feelee
Следуя экспериментальному плану для одного случая, все участники будут следовать базовому уровню ABA: 2-недельная базовая фаза без вмешательства (A), 4-недельная фаза вмешательства с использованием приложения Feelee (B) и 2-недельная последующая фаза без повторного вмешательства. (Б).
Подростки используют приложение Feelee в течение 4 недель в дополнение к обычному лечению в амбулаторных условиях судебно-медицинской экспертизы. Использование Feelee предполагает: отправку одного смайла каждый день и разрешение приложению Feelee считывать следующие пассивные данные из приложения для здоровья на смартфоне: количество шагов и количество часов сна. Собранные данные Feelee будут представлены на информационной панели в самом приложении Feelee, которая будет обсуждаться врачом на еженедельном сеансе лечения (в случае, если подростки согласились показать данные Feelee врачу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулирование эмоций: измеряется с помощью совокупности пунктов из шкалы трудностей эмоциональной дисрегуляции (DERS-36) и исследования регуляции систем эмоций для ежедневного использования (RESS-EMA).
Временное ограничение: Ежедневная анкета (интервал 24 часа). С дня 0 (неделя 1) до дня 56 (неделя 8).

Регуляция эмоций включает в себя способность распознавать, понимать и управлять эмоциями.

Первые 2 пункта взяты из шкалы DERS-36 и измеряют распознавание (ясность) и управление (импульсность) регуляцией эмоций. Ответы по этим шкалам можно дать по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = почти никогда, 5 = почти всегда).

Остальные 4 пункта взяты из опроса RESS-EMA. Анкета RESS-EMA состоит из различных аспектов систем и стратегий регуляции эмоций, которые подходят для ежедневного использования. В ежедневный вопросник включены следующие пункты: понимает (размышление), понимает (переоценка), управляет (отвлечение) и управляет (подавление). Ответы можно давать от 0 = совсем нет до 10 = очень.

Ежедневная анкета (интервал 24 часа). С дня 0 (неделя 1) до дня 56 (неделя 8).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная дифференциация: Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.

Эмоциональная дифференциация включает в себя способность распознавать и различать различные выражения эмоций.

Участникам будет предложено оценить степень, в которой они испытали один из 20 пунктов, описывающих различные эмоции. Инструменты состоят из двух субшкал: позитивный аффект и негативный аффект. Эти понятия будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием следующих вариантов: 1 = «Очень незначительно/совсем нет», 2 = «Немного», 3 = «Умеренно», 4 = «Довольно немного» и 5 = «Чрезвычайно».

Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
Саморефлексия: шкала саморефлексии и понимания для молодежи (SRIS-Y)
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.

Саморефлексия включает в себя процесс оглядывания на переживания, эмоции и поведение, чтобы помочь людям прояснить их значение и обрести большее самосознание.

SRIS-Y представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 17 пунктов, ответы на которые используются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = «полностью не согласен» до 6 = «полностью согласен». Инструмент состоит из двух субшкал: саморефлексия и понимание, в результате чего получаются две отдельные оценки. Более высокий балл означает более высокую степень саморефлексии и самопонимания.

Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
Эмоциональная осведомленность: подшкала эмоциональной осведомленности Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA).
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.

Эмоциональная осведомленность предполагает субъективное понимание эмоциональных состояний и способность распознавать возможные причины, лежащие в основе эмоциональных состояний.

В этом исследовании будет использоваться только подшкала эмоциональной осведомленности MAIA. Ответы можно давать по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 = «никогда» до 5 = «всегда». Баллы по подшкале можно легко рассчитать, подсчитав общий балл и разделив его на количество пунктов, принадлежащих подшкале. Более высокий балл означает более высокую степень эмоциональной осведомленности.

Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация к лечению: Голландский опросник мотивации к лечению подростков (ATMQ)
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.

Мотивация к лечению включает в себя готовность к лечению и готовность изменить поведение.

ATMQ состоит из 11 пунктов самооценки по 3-балльной шкале Лайкерта, включая «неверно», «отчасти верно» и «верно». Общий балл рассчитывается по среднему количеству предметов. Более высокий балл означает более высокую степень мотивации к лечению.

Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
Лечебный альянс: голландский перевод Перечня рабочих альянсов (WAV-12)
Временное ограничение: Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.

Лечебный альянс предполагает рабочие отношения между клиентом и врачом.

Анкета WAV-12 содержит версию для молодежи, родителей, наставников и семейных терапевтов. В этом исследовании будет использоваться только молодежная версия. WAV-12 состоит из 12 пунктов самоотчета по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = «редко или никогда», 2 = «иногда», 3 = «регулярно», 4 = «очень часто» и 5 = «всегда». '. Более высокие баллы по этому опроснику указывают на хороший рабочий союз между клиентом и клиникой.

Предварительное измерение (Т0) на 1 неделе, после измерения (Т1) на 6 неделе и последующее измерение на 8 неделе.
Оценка использования смартфонов в лечении: шкалы взаимодействия TWente с технологиями электронного здравоохранения (TWEETS)
Временное ограничение: Последующее измерение (Tf1) на 8-й неделе и последующее измерение (Tf2) через 3 месяца на 21 неделе (3 месяца после Tf1)

Оценка использования смартфона во время лечения включает в себя опыт участников использования приложения Feelee в дополнение к лечению.

Шкала TWEETS состоит из 9 пунктов, касающихся вовлеченности, из которых 3 оценивают поведенческую вовлеченность, 3 — когнитивную вовлеченность и 3 — аффективную вовлеченность. Ответы можно давать по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = «совершенно не согласен», 1 = «не согласен», 2 = «нейтрально», 3 = «согласен» и 4 = «полностью согласен».

Последующее измерение (Tf1) на 8-й неделе и последующее измерение (Tf2) через 3 месяца на 21 неделе (3 месяца после Tf1)
Оценка удобства использования приложения Feelee: Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Последующее измерение (Tf1) на 8-й неделе и последующее измерение (Tf2) через 3 месяца на 21 неделе (3 месяца после Tf1)

Оценка удобства использования приложения Feelee включает в себя оценку пользовательского опыта (например, пользовательский интерфейс и дизайн приложения) с точки зрения участников.

SUS-шкала — это быстрый инструмент для измерения удобства использования по 10 пунктам. Ответы можно давать по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = «совершенно не согласен», 1 = «не согласен», 2 = «нейтрально», 3 = «согласен» и 4 = «полностью согласен».

Последующее измерение (Tf1) на 8-й неделе и последующее измерение (Tf2) через 3 месяца на 21 неделе (3 месяца после Tf1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78889.029.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Данные отдельных участников собираются анонимно в Castor EDC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться