- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06509360
Wie fühlst du dich? Emotionsbasierte Smartphone-App im forensischen ambulanten Bereich
Wie fühlst du dich? Unterstützt eine gewöhnliche Frage am Tag Jugendliche in einer forensischen ambulanten Umgebung dabei, emotionaler ausgeglichener zu werden? Ein experimentelles Design mit mehreren Fällen
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Hinzufügung der Feelee-App (unter Verwendung aktiver Emoji-Daten mit passiven Verhaltensdaten durch Telefonerkennung) bei der üblichen Behandlung von Jugendlichen im forensischen ambulanten Bereich zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden Feelee 4 Wochen lang nutzen, was bedeutet, dass sie jeden Tag ein Emoji angeben und die passiven Daten im Hintergrund sammeln müssen. Die gesammelten aktiven und passiven Daten werden von den Klinikern während der wöchentlichen Behandlungssitzungen der Teilnehmer besprochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einem ABA-Basisdesign unterzogen: einschließlich einer 2-wöchigen Basisphase (A), einer 4-wöchigen Interventionsphase (B) und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Während der Basisphase (A) füllen die Teilnehmer täglich einen Fragebogen aus, der verschiedene Aspekte ihrer Fähigkeiten zur Emotionsregulation misst. Die Nutzung der Feelee-App ist noch nicht erlaubt. Nach 2 Wochen beginnt die Interventionsphase, was bedeutet, dass die Teilnehmer die Feelee-App über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich nutzen. Die Nutzung der Feelee-App beinhaltet die Angabe eines Emojis und das Erfassen der passiven Daten im Hintergrund. Darüber hinaus werden die gesammelten aktiven und passiven Daten während der wöchentlichen Behandlungssitzungen der Teilnehmer mit den Ärzten besprochen. Die Teilnehmer werden auch weiterhin den täglichen Fragebogen ausfüllen. Nach 4 Wochen beginnt die Nachbeobachtungsphase. Die Teilnehmer müssen die Feelee-App entfernen und führen ihre Behandlung wie gewohnt durch. Allerdings müssen die Teilnehmer weiterhin den täglichen Fragebogen ausfüllen. Nach 2 Wochen ist die Nachbeobachtungsphase und der Hauptstudienteil beendet.
Während der gesamten ABA-Basislinie werden Vormessungen (T0), Nachmessungen (T1) und Folgemessungen (Tf1) vor und nach dem Eingriff sowie während der Nachuntersuchung durchgeführt. Abschließend wird eine 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, um mögliche Langzeiteffekte zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merel Leijse, Msc
- Telefonnummer: +31 6 40043394
- E-Mail: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1058 AA
- Rekrutierung
- Inforsa
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Kontakt:
- Thimo van der Pol, dr.
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1076 EC
- Rekrutierung
- LEVVEL
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Kontakt:
- René Breuk, dr.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Studie in Behandlung bei einer forensischen Jugendhilfeeinrichtung.
- Voraussichtlich noch mindestens 3 Monate in Behandlung.
- Verwendung eines Smartphones mit Android- oder IOS-Betriebssystem.
- Sie verfügen über grundlegende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit schwerwiegenden psychiatrischen Problemen wie Psychosen oder hohem Suizidrisiko
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache in Wort und Schrift.
- Jugendliche ohne Smartphone.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Feelee-App
Nach einem experimentellen Einzelfalldesign folgen alle Teilnehmer einer ABA-Basislinie: 2 Wochen Basisphase ohne Intervention (A), 4 Wochen Interventionsphase mit der Feelee-App (B) und eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase erneut ohne Intervention (B).
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Jugendliche nutzen die Feelee-App 4 Wochen lang zusätzlich zur üblichen Behandlung im forensischen ambulanten Bereich.
Die Nutzung von Feelee beinhaltet: Jeden Tag ein Emoji einreichen und der Feelee-App erlauben, die folgenden passiven Daten aus der Gesundheits-App auf dem Smartphone auszulesen: Anzahl der Schritte und Anzahl der Schlafstunden.
Die gesammelten Feelee-Daten werden in einem Dashboard in der Feelee-App selbst angezeigt, das vom Kliniker in der wöchentlichen Behandlungssitzung besprochen wird (falls die Jugendlichen zugestimmt haben, dem Kliniker die Feelee-Daten zu zeigen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionsregulation: gemessen anhand einer Kombination aus Elementen der Skala „Schwierigkeiten bei emotionaler Dysregulation“ (DERS-36) und der Umfrage zur Regulierung emotionaler Systeme für den täglichen Gebrauch (RESS-EMA).
Zeitfenster: Täglicher Fragebogen (24-Stunden-Intervall). Von Tag 0 (Woche 1) bis Tag 56 (Woche 8).
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Zur Emotionsregulation gehört die Fähigkeit, Emotionen zu erkennen, zu verstehen und zu bewältigen. Die ersten beiden Elemente stammen aus der DERS-36-Skala und messen das Konstrukt „Erkennen (Klarheit) und Verwalten (Impuls) der Emotionsregulation“. Antworten auf diese Skalen können auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben werden (0= fast nie zu 5= fast immer). Die anderen 4 Items stammen aus der RESS-EMA-Umfrage. Der RESS-EMA-Fragebogen besteht aus verschiedenen Aspekten der Emotionsregulationssysteme und -strategien, die für den täglichen Gebrauch geeignet sind. Die im täglichen Fragebogen enthaltenen Elemente sind: begreifen (Grübeln), begreifen (Neubewertung), verwalten (Ablenkung) und verwalten (Unterdrückung). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr. |
Täglicher Fragebogen (24-Stunden-Intervall). Von Tag 0 (Woche 1) bis Tag 56 (Woche 8).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionale Differenzierung: Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8
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Zur emotionalen Differenzierung gehört die Fähigkeit, unterschiedliche emotionale Ausdrücke zu erkennen und zu unterscheiden. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie eines der 20 Elemente erlebt haben, das unterschiedliche Emotionen beschreibt. Die Instrumente bestehen aus 2 Subskalen: positiver Affekt und negativer Affekt. Diese Konzepte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit den folgenden Optionen bewertet: 1 = „Sehr leicht/überhaupt nicht“, 2 = „Ein wenig“, 3 = „Mäßig“, 4 = „Eher ein bisschen“ und 5 = „Extrem“. |
Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8
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Selbstreflexion: Selbstreflexions- und Einsichtsskala für Jugendliche (SRIS-Y)
Zeitfenster: Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8.
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Bei der Selbstreflexion geht es darum, auf Erfahrungen, Emotionen und Verhaltensweisen zurückzublicken, um dem Einzelnen zu helfen, die Bedeutung dessen zu klären und mehr Selbstbewusstsein zu erlangen. Beim SRIS-Y handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 17 Punkten, der mit einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet wird, die von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „stimme völlig zu“ reicht. Das Instrument besteht aus zwei Unterskalen: Selbstreflexion und Einsicht, die zu zwei separaten Bewertungen führen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Selbstreflexion und Selbsteinsicht. |
Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8.
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Emotionales Bewusstsein: Unterskala für emotionales Bewusstsein des Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Zeitfenster: Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8.
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Emotionales Bewusstsein beinhaltet ein subjektives Verständnis der emotionalen Zustände und die Fähigkeit, mögliche Ursachen zu erkennen, die den emotionalen Zuständen zugrunde liegen. In dieser Studie wird nur die Unterskala für emotionales Bewusstsein des MAIA verwendet. Antworten können auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 = „nie“ bis 5 = „immer“ gegeben werden. Die Ergebnisse der Subskala können einfach berechnet werden, indem die Gesamtpunktzahl berechnet und durch die Anzahl der zur Subskala gehörenden Elemente dividiert wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Grad an emotionalem Bewusstsein. |
Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation für die Behandlung: Niederländischer Fragebogen zur Behandlungsmotivation für Jugendliche (ATMQ)
Zeitfenster: Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8.
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Zur Behandlungsmotivation gehören das Engagement für die Behandlung und die Bereitschaft zur Verhaltensänderung. Der ATMQ besteht aus 11 Selbsteinschätzungselementen mit einer 3-stufigen Likert-Skala, einschließlich „nicht wahr“, „eher wahr“ und „wahr“. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt der Anzahl der Items. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Motivation für die Behandlung. |
Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8.
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Behandlungsallianz: Niederländische Übersetzung des Working Alliance Inventory (WAV-12)
Zeitfenster: Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8.
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Bei der Behandlungsallianz handelt es sich um die Arbeitsbeziehung zwischen Klient und Arzt. Der WAV-12-Fragebogen enthält eine Version für Jugendliche, Eltern, Mentoren und Familientherapeuten. In dieser Studie wird nur die Jugendversion verwendet. Der WAV-12 besteht aus 12 Selbstberichtselementen mit einer 5-stufigen Likert-Skala: 1 = „selten oder nie“, 2 = „manchmal“, 3 = „regelmäßig“, 4 = „sehr oft“ und 5 = „immer“. '. Höhere Werte in diesem Fragebogen weisen auf eine gute Zusammenarbeit zwischen Klient und Klinik hin. |
Vormessung (T0) in Woche 1, Nachmessung (T1) in Woche 6 und Folgemessung in Woche 8.
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Evaluierung der Smartphone-Nutzung in der Behandlung: die TWente Engagement with E-health Technologies Scales (TWEETS)
Zeitfenster: Follow-up-Messung (Tf1) in Woche 8 und 3 Monate Follow-up-Messung (Tf2) in Woche 21 (3 Monate nach Tf1)
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Die Auswertung der Smartphone-Nutzung in der Behandlung bezieht die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nutzung der Feelee-App zusätzlich zur Behandlung ein. Die TWEETS-Skala besteht aus 9 Items zum Thema Engagement, von denen 3 das verhaltensbezogene Engagement, 3 das kognitive Engagement und 3 das affektive Engagement bewerten. Antworten können auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben werden: 0 = „stimme überhaupt nicht zu“, 1 = „stimme nicht zu“, 2 = „neutral“, 3 = „stimme zu“ und 4 = „stimme völlig zu“ |
Follow-up-Messung (Tf1) in Woche 8 und 3 Monate Follow-up-Messung (Tf2) in Woche 21 (3 Monate nach Tf1)
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Feelee-App: Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Follow-up-Messung (Tf1) in Woche 8 und 3 Monate Follow-up-Messung (Tf2) in Woche 21 (3 Monate nach Tf1)
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Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Feelee-App umfasst die Bewertung hinsichtlich der Benutzererfahrung (z. B. Benutzeroberfläche und Design der App) aus Teilnehmersicht. Die SUS-Skala ist ein schnelles Hilfsmittel zur Messung der Benutzerfreundlichkeit anhand von 10 Elementen. Antworten können auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben werden: 0 = „stimme überhaupt nicht zu“, 1 = „stimme nicht zu“, 2 = „neutral“, 3 = „stimme zu“ und 4 = „stimme völlig zu“. |
Follow-up-Messung (Tf1) in Woche 8 und 3 Monate Follow-up-Messung (Tf2) in Woche 21 (3 Monate nach Tf1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
Nützliche Links
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionsregulation
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