- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06509360
Come ti senti? App per smartphone basata sulle emozioni in ambito ambulatoriale forense
Come ti senti? Una domanda ordinaria al giorno aiuta i giovani in un ambiente ambulatoriale forense a diventare più equilibrati a livello emotivo? Un disegno sperimentale di casi multipli
Questo studio di intervento mira a esplorare l'aggiunta dell'app Feelee (utilizzando dati emoji attivi con dati comportamentali passivi attraverso il rilevamento del telefono) nel trattamento come di consueto per gli adolescenti in ambito ambulatoriale forense.
I partecipanti utilizzeranno Feelee per 4 settimane, il che significa specificare un emoji ogni giorno e raccogliere i dati passivi in background. I dati attivi e passivi raccolti verranno discussi tramite i medici durante le sessioni di trattamento settimanali dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a un disegno di base ABA: inclusa una fase di base di 2 settimane (A), una fase di intervento di 4 settimane (B) e una fase di follow-up di 2 settimane.
Durante la fase di base (A), i partecipanti compileranno un questionario quotidiano che misura diversi aspetti delle loro capacità di regolazione delle emozioni. L'uso dell'app Feelee non è ancora consentito. Dopo 2 settimane inizia la fase di intervento, il che significa che i partecipanti utilizzeranno l'app Feelee ogni giorno per un periodo di 4 settimane. L'uso dell'app Feelee include la specifica di un emoji e la raccolta dei dati passivi in background. Inoltre, i dati attivi e passivi raccolti verranno discussi tramite i medici durante le sessioni di trattamento settimanali dei partecipanti. I partecipanti continueranno inoltre a completare il questionario quotidiano. Dopo 4 settimane inizia la fase di follow-up. I partecipanti devono rimuovere l'app Feelee e seguiranno il trattamento come al solito. Tuttavia, i partecipanti devono ancora completare il questionario giornaliero. Dopo 2 settimane la fase di follow-up e la parte principale dello studio sono terminate.
Durante tutta la linea di base ABA, la misurazione di follow-up pre-misurazione (T0), post-misurazione (T1) (Tf1) sarà condotta prima e dopo l'intervento e durante il follow-up. Infine, verrà condotto un follow-up di 3 mesi per identificare possibili effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merel Leijse, Msc
- Numero di telefono: +31 6 40043394
- Email: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1058 AA
- Reclutamento
- Inforsa
-
Contatto:
- Thimo van der Pol, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1076 EC
- Reclutamento
- LEVVEL
-
Contatto:
- René Breuk, dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento dello studio era in cura presso un'organizzazione forense di assistenza giovanile.
- Si prevede che sarà in cura per almeno altri 3 mesi.
- Utilizzando uno smartphone con sistema operativo Android o IOS.
- Avere una conoscenza di base sull'uso di uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Adolescenti con gravi problemi psichiatrici, come psicosi o alto rischio di suicidio
- Comprensione insufficiente della lingua olandese parlata e scritta.
- Adolescenti senza smartphone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: App Feelee
Seguendo un disegno sperimentale su caso singolo, tutti i partecipanti seguiranno una linea di base ABA: fase di base di 2 settimane senza intervento (A), fase di intervento di 4 settimane utilizzando l'app Feelee (B) e una fase di follow-up di 2 settimane senza intervento di nuovo (B).
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Gli adolescenti utilizzano l'app Feelee per 4 settimane oltre al trattamento come di consueto in ambito ambulatoriale forense.
L'utilizzo di Feelee prevede: inviare un emoji ogni giorno e consentire all'app Feelee di leggere i seguenti dati passivi dall'app salute sullo smartphone: numero di passi e numero di ore di sonno.
I dati Feelee raccolti verranno presentati in una dashboard nell'app Feelee stessa che sarà discussa dal medico nella sessione di trattamento settimanale (nel caso in cui gli adolescenti abbiano accettato di mostrare i dati Feelee al medico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione delle emozioni: misurata da un insieme di elementi della Difficultities in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) e della Regolazione dei sistemi emotivi Survey per l'uso quotidiano (RESS-EMA)
Lasso di tempo: Questionario giornaliero (intervallo di 24 ore). Dal giorno 0 (settimana 1) fino al giorno 56 (settimana 8).
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La regolazione delle emozioni implica la capacità di riconoscere, comprendere e gestire le emozioni. I primi 2 item provengono dalla scala DERS-36 e misurano il costrutto, il riconoscimento (chiarezza) e la gestione (impulso) della regolazione delle emozioni. Le risposte su queste scale possono essere date su una scala Likert a 5 punti (0= quasi mai troppo 5= quasi sempre). Gli altri 4 elementi provengono dal sondaggio RESS-EMA. Il questionario RESS-EMA consiste in diversi aspetti dei sistemi e delle strategie di regolazione delle emozioni adatti all'uso quotidiano. Gli item inclusi nel questionario giornaliero sono: comprendere (ruminazione), comprendere (rivalutazione), gestire (distrazione) e gestire (soppressione). Le risposte possono essere date da 0 = per niente a 10 = moltissimo. |
Questionario giornaliero (intervallo di 24 ore). Dal giorno 0 (settimana 1) fino al giorno 56 (settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenziazione emotiva: Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8
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La differenziazione emotiva include la capacità di riconoscere e distinguere diverse espressioni emotive. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui hanno sperimentato uno dei 20 elementi che descrivono emozioni diverse. Gli strumenti sono costituiti da 2 sottoscale: affetto positivo e affetto negativo. A questi concetti verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, utilizzando le seguenti opzioni: 1 = "Molto poco/per niente", 2 = "Un po'", 3 = "Moderatamente", 4 = "Abbastanza" e 5 = 'Estremamente'. |
Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8
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Autoriflessione: scala di auto-riflessione e intuizione per i giovani (SRIS-Y)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
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L’autoriflessione implica il processo di guardare indietro alle esperienze, alle emozioni e al comportamento per aiutare le persone a chiarirne il significato e acquisire maggiore consapevolezza di sé. Lo SRIS-Y è un questionario self-report composto da 17 item, a cui si risponde con una scala Likert a 6 punti che va da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo". Lo strumento è composto da due sottoscale: autoriflessione e intuizione, che danno luogo a due punteggi separati. Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di autoriflessione e di intuizione di sé. |
Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
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Consapevolezza emotiva: sottoscala della consapevolezza emotiva della Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Tuttocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
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La consapevolezza emotiva implica una comprensione soggettiva degli stati emotivi e la capacità di riconoscere le possibili cause alla base degli stati emotivi. In questo studio verrà utilizzata solo la sottoscala della consapevolezza emotiva del MAIA. Le risposte possono essere date su una scala Likert a 6 punti che va da 0 = 'mai' a 5 = 'sempre'. I punteggi della sottoscala possono essere facilmente calcolati calcolando il punteggio totale e dividendolo per il numero di elementi appartenenti alla sottoscala. Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di consapevolezza emotiva. |
Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione al trattamento: Questionario olandese sulla motivazione al trattamento degli adolescenti (ATMQ)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
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La motivazione al trattamento include l’impegno per il trattamento e la volontà di cambiare comportamento. L'ATMQ è composto da 11 item autovalutati con una scala Likert a 3 punti che include "non vero", "tipo di vero" e "vero". Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la media del numero di elementi. Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di motivazione al trattamento. |
Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
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Alleanza terapeutica: traduzione olandese del Working Alliance Inventory (WAV-12)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
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L’alleanza terapeutica implica la relazione di lavoro tra cliente e medico. Il questionario WAV-12 contiene una versione per giovani, genitori, mentore e terapista familiare. In questo studio verrà utilizzata solo la versione giovanile. Il WAV-12 è composto da 12 item self-report con una scala Likert a 5 punti: 1 = "raramente o mai", 2 = "a volte", 3 = "regolarmente", 4 = "molto spesso" e 5 = "sempre". '. Punteggi più alti in questo questionario indicano una buona alleanza di lavoro tra cliente e clinico. |
Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
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Valutazione dell'utilizzo degli smartphone durante il trattamento: l'impegno di TWente con le scale di tecnologie e-health (TWEETS)
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up (Tf1) alla settimana 8 e misurazione di follow-up a 3 mesi (Tf2) alla settimana 21 (3 mesi dopo Tf1)
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La valutazione dell'utilizzo dello smartphone durante il trattamento coinvolge l'esperienza dei partecipanti riguardo all'utilizzo dell'app Feelee oltre al trattamento. La scala TWEETS è composta da 9 item relativi al coinvolgimento, di cui 3 valutano il coinvolgimento comportamentale, 3 il coinvolgimento cognitivo e 3 il coinvolgimento affettivo. Le risposte possono essere fornite su una scala Likert a 5 punti: 0 = "fortemente in disaccordo", 1 = "in disaccordo", 2 = "neutro", 3 = "fortemente d'accordo" e 4 = "fortemente d'accordo" |
Misurazione di follow-up (Tf1) alla settimana 8 e misurazione di follow-up a 3 mesi (Tf2) alla settimana 21 (3 mesi dopo Tf1)
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Valutazione dell'usabilità dell'app Feelee: la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up (Tf1) alla settimana 8 e misurazione di follow-up a 3 mesi (Tf2) alla settimana 21 (3 mesi dopo Tf1)
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La valutazione dell'usabilità dell'app Feelee implica la valutazione dell'esperienza dell'utente (ad es. interfaccia utente e design dell'app) dal punto di vista dei partecipanti. La scala SUS è uno strumento rapido per misurare l'usabilità in base a 10 elementi. Le risposte possono essere fornite su una scala Likert a 5 punti: 0 = "fortemente in disaccordo", 1 = "in disaccordo", 2 = "neutro", 3 = "fortemente d'accordo" e 4 = "fortemente d'accordo". |
Misurazione di follow-up (Tf1) alla settimana 8 e misurazione di follow-up a 3 mesi (Tf2) alla settimana 21 (3 mesi dopo Tf1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
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