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Come ti senti? App per smartphone basata sulle emozioni in ambito ambulatoriale forense

12 luglio 2024 aggiornato da: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

Come ti senti? Una domanda ordinaria al giorno aiuta i giovani in un ambiente ambulatoriale forense a diventare più equilibrati a livello emotivo? Un disegno sperimentale di casi multipli

Questo studio di intervento mira a esplorare l'aggiunta dell'app Feelee (utilizzando dati emoji attivi con dati comportamentali passivi attraverso il rilevamento del telefono) nel trattamento come di consueto per gli adolescenti in ambito ambulatoriale forense.

I partecipanti utilizzeranno Feelee per 4 settimane, il che significa specificare un emoji ogni giorno e raccogliere i dati passivi in ​​background. I dati attivi e passivi raccolti verranno discussi tramite i medici durante le sessioni di trattamento settimanali dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a un disegno di base ABA: inclusa una fase di base di 2 settimane (A), una fase di intervento di 4 settimane (B) e una fase di follow-up di 2 settimane.

Durante la fase di base (A), i partecipanti compileranno un questionario quotidiano che misura diversi aspetti delle loro capacità di regolazione delle emozioni. L'uso dell'app Feelee non è ancora consentito. Dopo 2 settimane inizia la fase di intervento, il che significa che i partecipanti utilizzeranno l'app Feelee ogni giorno per un periodo di 4 settimane. L'uso dell'app Feelee include la specifica di un emoji e la raccolta dei dati passivi in ​​background. Inoltre, i dati attivi e passivi raccolti verranno discussi tramite i medici durante le sessioni di trattamento settimanali dei partecipanti. I partecipanti continueranno inoltre a completare il questionario quotidiano. Dopo 4 settimane inizia la fase di follow-up. I partecipanti devono rimuovere l'app Feelee e seguiranno il trattamento come al solito. Tuttavia, i partecipanti devono ancora completare il questionario giornaliero. Dopo 2 settimane la fase di follow-up e la parte principale dello studio sono terminate.

Durante tutta la linea di base ABA, la misurazione di follow-up pre-misurazione (T0), post-misurazione (T1) (Tf1) sarà condotta prima e dopo l'intervento e durante il follow-up. Infine, verrà condotto un follow-up di 3 mesi per identificare possibili effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1058 AA
        • Reclutamento
        • Inforsa
        • Contatto:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1076 EC
        • Reclutamento
        • LEVVEL
        • Contatto:
          • René Breuk, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dello studio era in cura presso un'organizzazione forense di assistenza giovanile.
  • Si prevede che sarà in cura per almeno altri 3 mesi.
  • Utilizzando uno smartphone con sistema operativo Android o IOS.
  • Avere una conoscenza di base sull'uso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti con gravi problemi psichiatrici, come psicosi o alto rischio di suicidio
  • Comprensione insufficiente della lingua olandese parlata e scritta.
  • Adolescenti senza smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: App Feelee
Seguendo un disegno sperimentale su caso singolo, tutti i partecipanti seguiranno una linea di base ABA: fase di base di 2 settimane senza intervento (A), fase di intervento di 4 settimane utilizzando l'app Feelee (B) e una fase di follow-up di 2 settimane senza intervento di nuovo (B).
Gli adolescenti utilizzano l'app Feelee per 4 settimane oltre al trattamento come di consueto in ambito ambulatoriale forense. L'utilizzo di Feelee prevede: inviare un emoji ogni giorno e consentire all'app Feelee di leggere i seguenti dati passivi dall'app salute sullo smartphone: numero di passi e numero di ore di sonno. I dati Feelee raccolti verranno presentati in una dashboard nell'app Feelee stessa che sarà discussa dal medico nella sessione di trattamento settimanale (nel caso in cui gli adolescenti abbiano accettato di mostrare i dati Feelee al medico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni: misurata da un insieme di elementi della Difficultities in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) e della Regolazione dei sistemi emotivi Survey per l'uso quotidiano (RESS-EMA)
Lasso di tempo: Questionario giornaliero (intervallo di 24 ore). Dal giorno 0 (settimana 1) fino al giorno 56 (settimana 8).

La regolazione delle emozioni implica la capacità di riconoscere, comprendere e gestire le emozioni.

I primi 2 item provengono dalla scala DERS-36 e misurano il costrutto, il riconoscimento (chiarezza) e la gestione (impulso) della regolazione delle emozioni. Le risposte su queste scale possono essere date su una scala Likert a 5 punti (0= quasi mai troppo 5= quasi sempre).

Gli altri 4 elementi provengono dal sondaggio RESS-EMA. Il questionario RESS-EMA consiste in diversi aspetti dei sistemi e delle strategie di regolazione delle emozioni adatti all'uso quotidiano. Gli item inclusi nel questionario giornaliero sono: comprendere (ruminazione), comprendere (rivalutazione), gestire (distrazione) e gestire (soppressione). Le risposte possono essere date da 0 = per niente a 10 = moltissimo.

Questionario giornaliero (intervallo di 24 ore). Dal giorno 0 (settimana 1) fino al giorno 56 (settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziazione emotiva: Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8

La differenziazione emotiva include la capacità di riconoscere e distinguere diverse espressioni emotive.

Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui hanno sperimentato uno dei 20 elementi che descrivono emozioni diverse. Gli strumenti sono costituiti da 2 sottoscale: affetto positivo e affetto negativo. A questi concetti verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, utilizzando le seguenti opzioni: 1 = "Molto poco/per niente", 2 = "Un po'", 3 = "Moderatamente", 4 = "Abbastanza" e 5 = 'Estremamente'.

Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8
Autoriflessione: scala di auto-riflessione e intuizione per i giovani (SRIS-Y)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.

L’autoriflessione implica il processo di guardare indietro alle esperienze, alle emozioni e al comportamento per aiutare le persone a chiarirne il significato e acquisire maggiore consapevolezza di sé.

Lo SRIS-Y è un questionario self-report composto da 17 item, a cui si risponde con una scala Likert a 6 punti che va da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo". Lo strumento è composto da due sottoscale: autoriflessione e intuizione, che danno luogo a due punteggi separati. Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di autoriflessione e di intuizione di sé.

Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
Consapevolezza emotiva: sottoscala della consapevolezza emotiva della Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Tuttocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.

La consapevolezza emotiva implica una comprensione soggettiva degli stati emotivi e la capacità di riconoscere le possibili cause alla base degli stati emotivi.

In questo studio verrà utilizzata solo la sottoscala della consapevolezza emotiva del MAIA. Le risposte possono essere date su una scala Likert a 6 punti che va da 0 = 'mai' a 5 = 'sempre'. I punteggi della sottoscala possono essere facilmente calcolati calcolando il punteggio totale e dividendolo per il numero di elementi appartenenti alla sottoscala. Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di consapevolezza emotiva.

Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione al trattamento: Questionario olandese sulla motivazione al trattamento degli adolescenti (ATMQ)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.

La motivazione al trattamento include l’impegno per il trattamento e la volontà di cambiare comportamento.

L'ATMQ è composto da 11 item autovalutati con una scala Likert a 3 punti che include "non vero", "tipo di vero" e "vero". Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la media del numero di elementi. Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di motivazione al trattamento.

Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
Alleanza terapeutica: traduzione olandese del Working Alliance Inventory (WAV-12)
Lasso di tempo: Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.

L’alleanza terapeutica implica la relazione di lavoro tra cliente e medico.

Il questionario WAV-12 contiene una versione per giovani, genitori, mentore e terapista familiare. In questo studio verrà utilizzata solo la versione giovanile. Il WAV-12 è composto da 12 item self-report con una scala Likert a 5 punti: 1 = "raramente o mai", 2 = "a volte", 3 = "regolarmente", 4 = "molto spesso" e 5 = "sempre". '. Punteggi più alti in questo questionario indicano una buona alleanza di lavoro tra cliente e clinico.

Pre-misurazione (T0) alla settimana 1, post-misurazione (T1) alla settimana 6 e misurazione di follow-up alla settimana 8.
Valutazione dell'utilizzo degli smartphone durante il trattamento: l'impegno di TWente con le scale di tecnologie e-health (TWEETS)
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up (Tf1) alla settimana 8 e misurazione di follow-up a 3 mesi (Tf2) alla settimana 21 (3 mesi dopo Tf1)

La valutazione dell'utilizzo dello smartphone durante il trattamento coinvolge l'esperienza dei partecipanti riguardo all'utilizzo dell'app Feelee oltre al trattamento.

La scala TWEETS è composta da 9 item relativi al coinvolgimento, di cui 3 valutano il coinvolgimento comportamentale, 3 il coinvolgimento cognitivo e 3 il coinvolgimento affettivo. Le risposte possono essere fornite su una scala Likert a 5 punti: 0 = "fortemente in disaccordo", 1 = "in disaccordo", 2 = "neutro", 3 = "fortemente d'accordo" e 4 = "fortemente d'accordo"

Misurazione di follow-up (Tf1) alla settimana 8 e misurazione di follow-up a 3 mesi (Tf2) alla settimana 21 (3 mesi dopo Tf1)
Valutazione dell'usabilità dell'app Feelee: la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up (Tf1) alla settimana 8 e misurazione di follow-up a 3 mesi (Tf2) alla settimana 21 (3 mesi dopo Tf1)

La valutazione dell'usabilità dell'app Feelee implica la valutazione dell'esperienza dell'utente (ad es. interfaccia utente e design dell'app) dal punto di vista dei partecipanti.

La scala SUS è uno strumento rapido per misurare l'usabilità in base a 10 elementi. Le risposte possono essere fornite su una scala Likert a 5 punti: 0 = "fortemente in disaccordo", 1 = "in disaccordo", 2 = "neutro", 3 = "fortemente d'accordo" e 4 = "fortemente d'accordo".

Misurazione di follow-up (Tf1) alla settimana 8 e misurazione di follow-up a 3 mesi (Tf2) alla settimana 21 (3 mesi dopo Tf1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78889.029.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: I dati dei singoli partecipanti vengono raccolti in forma anonima in Castor EDC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su App Feelee

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