- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06509360
Jak się czujesz? Aplikacja na smartfony oparta na emocjach w warunkach ambulatoryjnych medycyny sądowej
Jak się czujesz? Czy zwykłe pytanie dziennie pomaga młodzieży przebywającej w ambulatorium medycyny sądowej osiągnąć większą równowagę emocjonalną? Projekt eksperymentalny obejmujący wiele przypadków
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie możliwości zastosowania aplikacji Feelee (wykorzystującej aktywne dane emoji z pasywnymi danymi behawioralnymi uzyskiwanymi z czujnika telefonu) w typowym leczeniu nastolatków w warunkach ambulatoryjnych medycyny sądowej.
Uczestnicy będą korzystać z Feelee przez 4 tygodnie, co oznacza codzienne określanie emoji i zbieranie pasywnych danych w tle. Zebrane dane aktywne i pasywne zostaną omówione przez klinicystów podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu projektowi ABA: obejmującemu 2-tygodniową fazę bazową (A), 4-tygodniową fazę interwencji (B) i 2-tygodniową fazę obserwacji.
Podczas fazy bazowej (A) uczestnicy będą wypełniać codzienny kwestionariusz mierzący różne aspekty ich umiejętności regulacji emocji. Korzystanie z aplikacji Feelee nie jest jeszcze dozwolone. Po 2 tygodniach rozpoczyna się faza interwencji, co oznacza, że uczestnicy będą korzystać z aplikacji Feelee codziennie przez okres 4 tygodni. Korzystanie z aplikacji Feelee obejmuje określenie emoji i gromadzenie pasywnych danych w tle. Ponadto zebrane dane aktywne i pasywne zostaną omówione przez klinicystów podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych uczestników. Uczestnicy będą także w dalszym ciągu wypełniać codzienną ankietę. Po 4 tygodniach rozpoczyna się faza kontrolna. Uczestnicy muszą usunąć aplikację Feelee i kontynuować leczenie w zwykły sposób. Jednakże uczestnicy nadal muszą wypełniać codzienny kwestionariusz. Po 2 tygodniach zakończyła się faza obserwacji i główna część badania.
W całym okresie podstawowym ABA, przed i po interwencji oraz w trakcie obserwacji, zostaną przeprowadzone pomiary przed pomiarem (T0), pomiary kontrolne po pomiarze (T1) (Tf1). Na koniec przeprowadzona zostanie 3-miesięczna obserwacja w celu określenia możliwych skutków długoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merel Leijse, Msc
- Numer telefonu: +31 6 40043394
- E-mail: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1058 AA
- Rekrutacyjny
- Inforsa
-
Kontakt:
- Thimo van der Pol, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1076 EC
- Rekrutacyjny
- LEVVEL
-
Kontakt:
- René Breuk, dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W czasie badania w trakcie leczenia w kryminalistycznej organizacji opiekuńczej dla młodzieży.
- Oczekuje się, że leczenie potrwa co najmniej kolejne 3 miesiące.
- Korzystanie ze smartfona z systemem operacyjnym Android lub IOS.
- Posiadaj podstawową wiedzę na temat korzystania ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z poważnymi problemami psychicznymi, takimi jak psychoza lub wysokie ryzyko samobójstwa
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie.
- Młodzież bez smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aplikacja Feelee
Zgodnie z projektem eksperymentu pojedynczego przypadku wszyscy uczestnicy będą postępować zgodnie z punktem odniesienia ABA: 2-tygodniowa faza wyjściowa bez interwencji (A), 4-tygodniowa faza interwencji z wykorzystaniem aplikacji Feelee (B) i 2-tygodniowa faza kontrolna bez ponownej interwencji (B).
|
Młodzież korzysta z aplikacji Feelee przez 4 tygodnie jako dodatek do zwykłego leczenia w warunkach ambulatoryjnych medycyny sądowej.
Korzystanie z Feelee polega na: przesyłaniu jednego emoji dziennie i umożliwieniu aplikacji Feelee odczytania następujących pasywnych danych z aplikacji zdrowotnej na smartfonie: liczba kroków i liczba godzin snu.
Zebrane dane Feelee zostaną zaprezentowane na pulpicie nawigacyjnym w samej aplikacji Feelee, co zostanie omówione przez klinicystę podczas cotygodniowej sesji terapeutycznej (w przypadku, gdy młodzież zgodziła się pokazać lekarzowi dane Feelee).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja emocji: mierzona za pomocą zestawu pozycji ze Skali Trudności w Rozregulowaniu Emocji (DERS-36) i Badania Regulacji Systemów Emocji do codziennego użytku (RESS-EMA)
Ramy czasowe: Codzienny kwestionariusz (w odstępie 24 godzin). Od dnia 0 (tydzień 1) do dnia 56 (tydzień 8).
|
Regulacja emocji obejmuje zdolność rozpoznawania, rozumienia i zarządzania emocjami. Pierwsze 2 pozycje pochodzą ze skali DERS-36 i mierzą konstrukt rozpoznający (jasność) i zarządzający (impuls) regulacją emocji. Odpowiedzi na tych skalach można udzielić na 5-punktowej skali Likerta (0 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze). Pozostałe 4 pozycje pochodzą z badania RESS-EMA. Kwestionariusz RESS-EMA składa się z różnych aspektów systemów regulacji emocji i strategii odpowiednich do codziennego użytku. Pozycje zawarte w codziennym kwestionariuszu to: rozumie (przeżuwanie), rozumie (ponowna ocena), radzi sobie (rozpraszanie) i zarządza (tłumienie). Można udzielić odpowiedzi od 0 = wcale do 10 = bardzo dużo. |
Codzienny kwestionariusz (w odstępie 24 godzin). Od dnia 0 (tydzień 1) do dnia 56 (tydzień 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowanie emocjonalne: Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar kontrolny w 8. tygodniu
|
Różnicowanie emocjonalne obejmuje zdolność rozpoznawania i rozróżniania różnych sposobów wyrażania emocji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli jednego z 20 elementów opisujących różne emocje. Instrumenty składają się z 2 podskal: afektu pozytywnego i afektu negatywnego. Pojęcia te będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy użyciu następujących opcji: 1 = „Bardzo nieznacznie/w ogóle”, 2 = „Trochę”, 3 = „Umiarkowanie”, 4 = „Dość dużo” oraz 5 = „Niezwykle”. |
Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar kontrolny w 8. tygodniu
|
|
Autorefleksja: Skala autorefleksji i wglądu dla młodzieży (SRIS-Y)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
|
Autorefleksja obejmuje proces patrzenia wstecz na doświadczenia, emocje i zachowania, aby pomóc jednostkom wyjaśnić ich znaczenie i zyskać większą samoświadomość. SRIS-Y to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy, na który należy odpowiedzieć w 6-punktowej skali Likerta od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Narzędzie składa się z dwóch podskal autorefleksji i wglądu, których wynikiem są dwa oddzielne wyniki. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień autorefleksji i wglądu w siebie. |
Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
|
|
Świadomość emocjonalna: podskala świadomości emocjonalnej wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
|
Świadomość emocjonalna obejmuje subiektywne zrozumienie stanów emocjonalnych i zdolność rozpoznawania możliwych przyczyn leżących u podstaw stanów emocjonalnych. W tym badaniu wykorzystana zostanie jedynie podskala świadomości emocjonalnej MAIA. Odpowiedzi można udzielać na 6-punktowej skali Likerta od 0 = „nigdy” do 5 = „zawsze”. Wyniki podskali można łatwo obliczyć, uzyskując wynik całkowity i dzieląc go przez liczbę pozycji wchodzących w skład podskali. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień świadomości emocjonalnej. |
Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja do leczenia: Holenderski kwestionariusz motywacji do leczenia młodzieży (ATMQ)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
|
Motywacja do leczenia obejmuje zaangażowanie w leczenie i chęć zmiany zachowania. ATMQ składa się z 11 pozycji samoopisowych z 3-punktową skalą Likerta, w tym „nieprawda”, „w pewnym sensie prawda” i „prawda”. Całkowity wynik oblicza się na podstawie średniej liczby pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień motywacji do leczenia. |
Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
|
|
Sojusz na rzecz leczenia: holenderskie tłumaczenie Inwentarza Working Alliance (WAV-12)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
|
Sojusz terapeutyczny obejmuje relację roboczą pomiędzy klientem a lekarzem. Kwestionariusz WAV-12 zawiera wersję młodzieżową, rodzicielską, mentorską i terapeutyczną rodzinną. W tym badaniu wykorzystana zostanie wyłącznie wersja młodzieżowa. Skala WAV-12 składa się z 12 pozycji samoopisowych z 5-punktową skalą Likerta: 1 = „rzadko lub nigdy”, 2 = „czasami”, 3 = „regularnie”, 4 = „bardzo często” i 5 = „zawsze '. Wyższe wyniki w tym kwestionariuszu wskazują na dobrą współpracę między klientem a kliniką. |
Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
|
|
Ocena wykorzystania smartfona w leczeniu: skala zaangażowania TWente w technologie e-zdrowia (TWEETS)
Ramy czasowe: Pomiar kontrolny (Tf1) w 8. tygodniu i pomiar uzupełniający po 3 miesiącach (Tf2) w 21. tygodniu (3 miesiące po Tf1)
|
Ocena wykorzystania smartfona w trakcie leczenia uwzględnia doświadczenia uczestników dotyczące korzystania z aplikacji Feelee oprócz leczenia. Skala TWEETS składa się z 9 pozycji dotyczących zaangażowania, z czego 3 oceniają zaangażowanie behawioralne, 3 poznawcze i 3 afektywne. Odpowiedzi można udzielać na 5-punktowej skali Likerta: 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 1 = „nie zgadzam się”, 2 = „neutralnie”, 3 = „zgadzam się” i 4 = „zdecydowanie się zgadzam” |
Pomiar kontrolny (Tf1) w 8. tygodniu i pomiar uzupełniający po 3 miesiącach (Tf2) w 21. tygodniu (3 miesiące po Tf1)
|
|
Ocena użyteczności Aplikacja Feelee: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Pomiar kontrolny (Tf1) w 8. tygodniu i pomiar uzupełniający po 3 miesiącach (Tf2) w 21. tygodniu (3 miesiące po Tf1)
|
Ocena użyteczności aplikacji Feelee obejmuje ocenę doświadczeń użytkownika (np. interfejs użytkownika i projekt aplikacji) z perspektywy uczestników. Skala SUS to szybkie narzędzie do pomiaru użyteczności za pomocą 10 pozycji. Odpowiedzi można udzielać na 5-stopniowej skali Likerta: 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 1 = „nie zgadzam się”, 2 = „neutralnie”, 3 = „zgadzam się” i 4 = „zdecydowanie się zgadzam”. |
Pomiar kontrolny (Tf1) w 8. tygodniu i pomiar uzupełniający po 3 miesiącach (Tf2) w 21. tygodniu (3 miesiące po Tf1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78889.029.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Dane poszczególnych uczestników gromadzone są anonimowo w Castor EDC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Feelee
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania