Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak się czujesz? Aplikacja na smartfony oparta na emocjach w warunkach ambulatoryjnych medycyny sądowej

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

Jak się czujesz? Czy zwykłe pytanie dziennie pomaga młodzieży przebywającej w ambulatorium medycyny sądowej osiągnąć większą równowagę emocjonalną? Projekt eksperymentalny obejmujący wiele przypadków

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie możliwości zastosowania aplikacji Feelee (wykorzystującej aktywne dane emoji z pasywnymi danymi behawioralnymi uzyskiwanymi z czujnika telefonu) w typowym leczeniu nastolatków w warunkach ambulatoryjnych medycyny sądowej.

Uczestnicy będą korzystać z Feelee przez 4 tygodnie, co oznacza codzienne określanie emoji i zbieranie pasywnych danych w tle. Zebrane dane aktywne i pasywne zostaną omówione przez klinicystów podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu projektowi ABA: obejmującemu 2-tygodniową fazę bazową (A), 4-tygodniową fazę interwencji (B) i 2-tygodniową fazę obserwacji.

Podczas fazy bazowej (A) uczestnicy będą wypełniać codzienny kwestionariusz mierzący różne aspekty ich umiejętności regulacji emocji. Korzystanie z aplikacji Feelee nie jest jeszcze dozwolone. Po 2 tygodniach rozpoczyna się faza interwencji, co oznacza, że ​​uczestnicy będą korzystać z aplikacji Feelee codziennie przez okres 4 tygodni. Korzystanie z aplikacji Feelee obejmuje określenie emoji i gromadzenie pasywnych danych w tle. Ponadto zebrane dane aktywne i pasywne zostaną omówione przez klinicystów podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych uczestników. Uczestnicy będą także w dalszym ciągu wypełniać codzienną ankietę. Po 4 tygodniach rozpoczyna się faza kontrolna. Uczestnicy muszą usunąć aplikację Feelee i kontynuować leczenie w zwykły sposób. Jednakże uczestnicy nadal muszą wypełniać codzienny kwestionariusz. Po 2 tygodniach zakończyła się faza obserwacji i główna część badania.

W całym okresie podstawowym ABA, przed i po interwencji oraz w trakcie obserwacji, zostaną przeprowadzone pomiary przed pomiarem (T0), pomiary kontrolne po pomiarze (T1) (Tf1). Na koniec przeprowadzona zostanie 3-miesięczna obserwacja w celu określenia możliwych skutków długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1058 AA
        • Rekrutacyjny
        • Inforsa
        • Kontakt:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1076 EC
        • Rekrutacyjny
        • LEVVEL
        • Kontakt:
          • René Breuk, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W czasie badania w trakcie leczenia w kryminalistycznej organizacji opiekuńczej dla młodzieży.
  • Oczekuje się, że leczenie potrwa co najmniej kolejne 3 miesiące.
  • Korzystanie ze smartfona z systemem operacyjnym Android lub IOS.
  • Posiadaj podstawową wiedzę na temat korzystania ze smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież z poważnymi problemami psychicznymi, takimi jak psychoza lub wysokie ryzyko samobójstwa
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie.
  • Młodzież bez smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aplikacja Feelee
Zgodnie z projektem eksperymentu pojedynczego przypadku wszyscy uczestnicy będą postępować zgodnie z punktem odniesienia ABA: 2-tygodniowa faza wyjściowa bez interwencji (A), 4-tygodniowa faza interwencji z wykorzystaniem aplikacji Feelee (B) i 2-tygodniowa faza kontrolna bez ponownej interwencji (B).
Młodzież korzysta z aplikacji Feelee przez 4 tygodnie jako dodatek do zwykłego leczenia w warunkach ambulatoryjnych medycyny sądowej. Korzystanie z Feelee polega na: przesyłaniu jednego emoji dziennie i umożliwieniu aplikacji Feelee odczytania następujących pasywnych danych z aplikacji zdrowotnej na smartfonie: liczba kroków i liczba godzin snu. Zebrane dane Feelee zostaną zaprezentowane na pulpicie nawigacyjnym w samej aplikacji Feelee, co zostanie omówione przez klinicystę podczas cotygodniowej sesji terapeutycznej (w przypadku, gdy młodzież zgodziła się pokazać lekarzowi dane Feelee).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji: mierzona za pomocą zestawu pozycji ze Skali Trudności w Rozregulowaniu Emocji (DERS-36) i Badania Regulacji Systemów Emocji do codziennego użytku (RESS-EMA)
Ramy czasowe: Codzienny kwestionariusz (w odstępie 24 godzin). Od dnia 0 (tydzień 1) do dnia 56 (tydzień 8).

Regulacja emocji obejmuje zdolność rozpoznawania, rozumienia i zarządzania emocjami.

Pierwsze 2 pozycje pochodzą ze skali DERS-36 i mierzą konstrukt rozpoznający (jasność) i zarządzający (impuls) regulacją emocji. Odpowiedzi na tych skalach można udzielić na 5-punktowej skali Likerta (0 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze).

Pozostałe 4 pozycje pochodzą z badania RESS-EMA. Kwestionariusz RESS-EMA składa się z różnych aspektów systemów regulacji emocji i strategii odpowiednich do codziennego użytku. Pozycje zawarte w codziennym kwestionariuszu to: rozumie (przeżuwanie), rozumie (ponowna ocena), radzi sobie (rozpraszanie) i zarządza (tłumienie). Można udzielić odpowiedzi od 0 = wcale do 10 = bardzo dużo.

Codzienny kwestionariusz (w odstępie 24 godzin). Od dnia 0 (tydzień 1) do dnia 56 (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie emocjonalne: Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar kontrolny w 8. tygodniu

Różnicowanie emocjonalne obejmuje zdolność rozpoznawania i rozróżniania różnych sposobów wyrażania emocji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli jednego z 20 elementów opisujących różne emocje. Instrumenty składają się z 2 podskal: afektu pozytywnego i afektu negatywnego. Pojęcia te będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy użyciu następujących opcji: 1 = „Bardzo nieznacznie/w ogóle”, 2 = „Trochę”, 3 = „Umiarkowanie”, 4 = „Dość dużo” oraz 5 = „Niezwykle”.

Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar kontrolny w 8. tygodniu
Autorefleksja: Skala autorefleksji i wglądu dla młodzieży (SRIS-Y)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.

Autorefleksja obejmuje proces patrzenia wstecz na doświadczenia, emocje i zachowania, aby pomóc jednostkom wyjaśnić ich znaczenie i zyskać większą samoświadomość.

SRIS-Y to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy, na który należy odpowiedzieć w 6-punktowej skali Likerta od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Narzędzie składa się z dwóch podskal autorefleksji i wglądu, których wynikiem są dwa oddzielne wyniki. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień autorefleksji i wglądu w siebie.

Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
Świadomość emocjonalna: podskala świadomości emocjonalnej wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.

Świadomość emocjonalna obejmuje subiektywne zrozumienie stanów emocjonalnych i zdolność rozpoznawania możliwych przyczyn leżących u podstaw stanów emocjonalnych.

W tym badaniu wykorzystana zostanie jedynie podskala świadomości emocjonalnej MAIA. Odpowiedzi można udzielać na 6-punktowej skali Likerta od 0 = „nigdy” do 5 = „zawsze”. Wyniki podskali można łatwo obliczyć, uzyskując wynik całkowity i dzieląc go przez liczbę pozycji wchodzących w skład podskali. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień świadomości emocjonalnej.

Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do leczenia: Holenderski kwestionariusz motywacji do leczenia młodzieży (ATMQ)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.

Motywacja do leczenia obejmuje zaangażowanie w leczenie i chęć zmiany zachowania.

ATMQ składa się z 11 pozycji samoopisowych z 3-punktową skalą Likerta, w tym „nieprawda”, „w pewnym sensie prawda” i „prawda”. Całkowity wynik oblicza się na podstawie średniej liczby pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień motywacji do leczenia.

Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
Sojusz na rzecz leczenia: holenderskie tłumaczenie Inwentarza Working Alliance (WAV-12)
Ramy czasowe: Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.

Sojusz terapeutyczny obejmuje relację roboczą pomiędzy klientem a lekarzem.

Kwestionariusz WAV-12 zawiera wersję młodzieżową, rodzicielską, mentorską i terapeutyczną rodzinną. W tym badaniu wykorzystana zostanie wyłącznie wersja młodzieżowa. Skala WAV-12 składa się z 12 pozycji samoopisowych z 5-punktową skalą Likerta: 1 = „rzadko lub nigdy”, 2 = „czasami”, 3 = „regularnie”, 4 = „bardzo często” i 5 = „zawsze '. Wyższe wyniki w tym kwestionariuszu wskazują na dobrą współpracę między klientem a kliniką.

Pomiar wstępny (T0) w 1. tygodniu, po pomiarze (T1) w 6. tygodniu i pomiar uzupełniający w 8. tygodniu.
Ocena wykorzystania smartfona w leczeniu: skala zaangażowania TWente w technologie e-zdrowia (TWEETS)
Ramy czasowe: Pomiar kontrolny (Tf1) w 8. tygodniu i pomiar uzupełniający po 3 miesiącach (Tf2) w 21. tygodniu (3 miesiące po Tf1)

Ocena wykorzystania smartfona w trakcie leczenia uwzględnia doświadczenia uczestników dotyczące korzystania z aplikacji Feelee oprócz leczenia.

Skala TWEETS składa się z 9 pozycji dotyczących zaangażowania, z czego 3 oceniają zaangażowanie behawioralne, 3 poznawcze i 3 afektywne. Odpowiedzi można udzielać na 5-punktowej skali Likerta: 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 1 = „nie zgadzam się”, 2 = „neutralnie”, 3 = „zgadzam się” i 4 = „zdecydowanie się zgadzam”

Pomiar kontrolny (Tf1) w 8. tygodniu i pomiar uzupełniający po 3 miesiącach (Tf2) w 21. tygodniu (3 miesiące po Tf1)
Ocena użyteczności Aplikacja Feelee: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Pomiar kontrolny (Tf1) w 8. tygodniu i pomiar uzupełniający po 3 miesiącach (Tf2) w 21. tygodniu (3 miesiące po Tf1)

Ocena użyteczności aplikacji Feelee obejmuje ocenę doświadczeń użytkownika (np. interfejs użytkownika i projekt aplikacji) z perspektywy uczestników.

Skala SUS to szybkie narzędzie do pomiaru użyteczności za pomocą 10 pozycji. Odpowiedzi można udzielać na 5-stopniowej skali Likerta: 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 1 = „nie zgadzam się”, 2 = „neutralnie”, 3 = „zgadzam się” i 4 = „zdecydowanie się zgadzam”.

Pomiar kontrolny (Tf1) w 8. tygodniu i pomiar uzupełniający po 3 miesiącach (Tf2) w 21. tygodniu (3 miesiące po Tf1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78889.029.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Dane poszczególnych uczestników gromadzone są anonimowo w Castor EDC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Feelee

Subskrybuj