Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan har du det? Følelsesbaseret smartphone-app i retsmedicinsk ambulant indstilling

12. juli 2024 opdateret af: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

Hvordan har du det? Støtter et almindeligt spørgsmål om dagen unge i en retsmedicinsk ambulant indstilling til at blive mere følelsesmæssig afbalanceret? Et eksperimentelt design med flere tilfælde

Denne interventionsundersøgelse har til formål at udforske tilføjelsen af ​​Feelee-appen (ved hjælp af aktive emoji-data med passive adfærdsdata gennem telefonregistrering) i behandling som sædvanligt for unge i retsmedicinsk ambulant miljø.

Deltagerne vil bruge Feelee i 4 uger, hvilket betyder at angive en emoji hver dag og indsamle de passive data i baggrunden. De indsamlede aktive og passive data vil blive diskuteret gennem klinikerne under deltagernes ugentlige behandlingssessioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive udsat for et ABA-baseline-design: inklusive en 2-ugers basislinjefase (A), 4-ugers interventionsfase (B) og 2-ugers opfølgningsfase.

I basisfasen (A) vil deltagerne udfylde et dagligt spørgeskema, der måler forskellige aspekter af deres følelsesreguleringsevner. Brug af Feelee-appen er endnu ikke tilladt. Efter 2 uger starter interventionsfasen, hvilket betyder, at deltagerne vil bruge Feelee-appen hver dag i en 4-ugers periode. Brugen af ​​Feelee-appen inkluderer specificering af en emoji og indsamling af de passive data i baggrunden. Endvidere vil de indsamlede aktive og passive data blive diskuteret gennem klinikerne under deltagernes ugentlige behandlingssessioner. Deltagerne vil også fortsætte med at udfylde det daglige spørgeskema. Efter 4 uger starter opfølgningsfasen. Deltagerne skal fjerne Feelee-appen og vil følge deres behandling som normalt. Deltagerne skal dog stadig udfylde det daglige spørgeskema. Efter 2 uger er opfølgningsfasen og hovedstudiedelen afsluttet.

Gennem hele ABA-baseline vil der blive udført før-måling (T0), post-måling (T1) opfølgningsmåling (Tf1) før og efter interventionen og under opfølgningen. Til sidst vil der blive gennemført en 3-måneders opfølgning for at identificere mulige langsigtede effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1058 AA
        • Rekruttering
        • Inforsa
        • Kontakt:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1076 EC
        • Rekruttering
        • LEVVEL
        • Kontakt:
          • René Breuk, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for undersøgelsen i behandling hos en retsmedicinsk opsøgende ungdomsorganisation.
  • Forventes at være i behandling i mindst yderligere 3 måneder.
  • Brug af en smartphone med Android eller IOS operativsystem.
  • Har grundlæggende forståelse for brugen af ​​en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Unge med alvorlige psykiatriske problemer, såsom psykose eller høj risiko for selvmord
  • Utilstrækkelig forståelse af talt og skrevet hollandsk sprog.
  • Unge uden smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Feelee app
Efter et enkelt case-eksperimentelt design vil alle deltagere følge en ABA-baseline: 2-ugers basislinjefase uden intervention (A), 4-ugers interventionsfase ved brug af Feelee-appen (B) og en 2-ugers opfølgningsfase uden intervention igen (B).
Unge bruger Feelee-appen i 4 uger udover behandling som sædvanligt i retsmedicinsk ambulant regi. Brugen af ​​Feelee indebærer: at indsende én emoji hver dag og lade Feelee-appen læse følgende passive data fra sundhedsappen på smartphonen: antal skridt og antal timers søvn. De indsamlede Feelee-data vil blive præsenteret i et dashboard i selve Feelee-appen, som vil blive diskuteret af klinikeren i den ugentlige behandlingssession (i tilfælde af at teenagere accepterede at vise Feelee-dataene til klinikeren).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering: målt ved en sammensætning af elementer fra Difficulties in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) og Regulation of Emotion Systems Survey for daily use (RESS-EMA)
Tidsramme: Dagligt spørgeskema (24 timers interval). Fra dag 0 (uge 1) op til dag 56 (uge 8).

Følelsesregulering involverer evnen til at genkende, forstå og håndtere følelser.

De første 2 elementer er fra DERS-36 skalaen og måler konstruktionen genkender (klarhed) og styrer (impuls) af følelsesregulering. Svar på disse skalaer kan gives på en 5-punkts Likert-skala (0= næsten aldrig for 5= næsten altid).

De øvrige 4 punkter er fra RESS-EMA-undersøgelsen RESS-EMA-spørgeskemaet består af forskellige aspekter af de følelsesregulerende systemer og strategier, der er velegnede til daglig brug. De punkter, der indgår i det daglige spørgeskema, er: forstår (ruminerer), forstår (revurdering), administrere (distraktion) og administrere (undertrykkelse). Svar kan gives fra 0 = slet ikke til 10 = meget.

Dagligt spørgeskema (24 timers interval). Fra dag 0 (uge 1) op til dag 56 (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig differentiering: positiv og negativ affektplan (PANAS)
Tidsramme: Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8

Følelsesmæssig differentiering omfatter evnen til at genkende og skelne forskellige følelsesmæssige udtryk.

Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, i hvor høj grad de oplevede et af de 20 punkter, der beskriver forskellige følelser. Instrumenterne består af 2 underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Disse begreber vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala ved at bruge følgende muligheder: 1 = 'Meget lidt/slet ikke', 2 = 'Lidt', 3 = 'Moderat', 4 = 'Ganske lidt' og 5 = 'Ekstremt'.

Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8
Selvrefleksion: Self-Reflection and Insight Scale for Youth (SRIS-Y)
Tidsramme: Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8.

Selvrefleksion involverer processen med at se tilbage på oplevelser, følelser og adfærd for at hjælpe individer til at afklare en mening med det og få mere selvbevidsthed.

SRIS-Y er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, besvaret med en 6-punkts Likert-skala fra 1 = 'meget uenig' til 6= 'meget enig'. Instrumentet består af to underskalaer selvrefleksion og indsigt, hvilket resulterer i to separate partiturer. En højere score repræsenterer en højere grad af selvrefleksion og selvindsigt.

Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8.
Følelsesmæssig bevidsthed: Følelsesmæssig bevidsthedsunderskala af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8.

Følelsesmæssig bevidsthed involverer en subjektiv forståelse af de følelsesmæssige tilstande og evnen til at genkende mulige årsager, der ligger til grund for de følelsesmæssige tilstande.

I denne undersøgelse vil kun den følelsesmæssige bevidsthedsunderskala af MAIA blive brugt. Svar kan gives på en 6-punkts Likert-skala fra 0 = 'aldrig' til 5 = 'altid'. Score af underskalaen kan nemt være at beregne den samlede score og dividere den med antallet af elementer, der hører til underskalaen. En højere score repræsenterer en højere grad af følelsesmæssig bevidsthed.

Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation for behandling: Dutch Adolescent Treatment Motivation Questionnaire (ATMQ)
Tidsramme: Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8.

Motivation for behandling omfatter engagement for behandlingsengagement og vilje til at ændre adfærd.

ATMQ'en består af 11 selvrapporteringselementer med en 3-punkts Likert-skala, herunder 'ikke sandt', 'slags sandt' og 'sandt'. Den samlede score beregnes ud fra gennemsnittet af antallet af emner. En højere score repræsenterer en højere grad af motivation for behandling.

Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8.
Behandlingsalliance: hollandsk oversættelse af Working Alliance Inventory (WAV-12)
Tidsramme: Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8.

Behandlingsalliance involverer arbejdsforholdet mellem klient og kliniker.

WAV-12-spørgeskemaet indeholder en ungdoms-, forældre-, mentor- og familieterapeutversion. I denne undersøgelse vil kun ungdomsversionen blive brugt. WAV-12 består af 12 selvrapporteringselementer med en 5-punkts Likert-skala: 1 = 'sjældent eller aldrig', 2 ​​= 'nogle gange', 3 = 'regelmæssigt', 4 = 'meget ofte' og 5 = 'altid' '. Højere score på dette spørgeskema indikerer en god arbejdsalliance mellem klient og klinisk.

Før-måling (T0) i uge 1, efter-måling (T1) i uge 6 og opfølgende måling i uge 8.
Evaluering af smartphonebrug i behandling: TWente Engagement with E-health Technologies Scales (TWEETS)
Tidsramme: Opfølgningsmåling (Tf1) ved uge 8 og 3 måneders opfølgningsmåling (Tf2) ved uge 21 (3 måneder efter Tf1)

Evaluering af smartphonebrugen i behandlingen involverer deltagernes erfaring med brugen af ​​Feelee-appen udover behandlingen.

TWEETS-skalaen består af 9 punkter om engagement, hvoraf 3 vurderer adfærdsmæssigt engagement, 3 kognitivt engagement og 3 affektivt engagement. Svarene kan gives på en 5-punkts Likert-skala: 0 = 'meget uenig', 1 = 'uenig', 2 ​​= 'neutral', 3 = 'enig' og 4 = 'meget enig'

Opfølgningsmåling (Tf1) ved uge 8 og 3 måneders opfølgningsmåling (Tf2) ved uge 21 (3 måneder efter Tf1)
Evaluering af brugervenlighed Feelee app: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Opfølgningsmåling (Tf1) ved uge 8 og 3 måneders opfølgningsmåling (Tf2) ved uge 21 (3 måneder efter Tf1)

Evaluering af anvendeligheden af ​​Feelee-appen involverer evalueringen af ​​brugeroplevelsen (f.eks. brugergrænseflade og design af appen) fra deltagernes perspektiv.

SUS-skalaen er et hurtigt værktøj til at måle brugervenlighed med 10 genstande. Svar kan gives på en 5-punkts Likert-skala: 0 = 'meget uenig', 1 = 'uenig', 2 ​​= 'neutral', 3 = 'enig' og 4 = 'meget enig'.

Opfølgningsmåling (Tf1) ved uge 8 og 3 måneders opfølgningsmåling (Tf2) ved uge 21 (3 måneder efter Tf1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78889.029.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Individuelle deltagerdata indsamles anonymt i Castor EDC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

Kliniske forsøg med Feelee app

Abonner