- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06509360
Hoe voel je je? Op emoties gebaseerde smartphone-app in de forensische poliklinische setting
Hoe voel je je? Helpt een gewone vraag per dag jongeren in een forensische poliklinische setting om emotioneel evenwichtiger te worden? Een experimenteel ontwerp met meerdere cases
Deze interventiestudie heeft tot doel de toevoeging van de Feelee-app (met behulp van actieve emoji-gegevens met passieve gedragsgegevens via telefoondetectie) te onderzoeken in de gebruikelijke behandeling van adolescenten in de forensische poliklinische setting.
Deelnemers zullen Feelee gedurende 4 weken gebruiken, wat betekent dat ze elke dag een emoji specificeren en de passieve gegevens op de achtergrond verzamelen. De verzamelde actieve en passieve gegevens zullen door de artsen worden besproken tijdens de wekelijkse behandelsessies van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden onderworpen aan een ABA-basislijnontwerp: inclusief een basisfase van 2 weken (A), een interventiefase van 4 weken (B) en een follow-upfase van 2 weken.
Tijdens de basisfase (A) vullen de deelnemers dagelijks een vragenlijst in die verschillende aspecten van hun emotieregulatievaardigheden meet. Het gebruik van de Feelee app is nog niet toegestaan. Na 2 weken start de interventiefase, wat betekent dat deelnemers de Feelee-app gedurende 4 weken elke dag zullen gebruiken. Het gebruik van de Feelee-app omvat het specificeren van een emoji en het verzamelen van de passieve gegevens op de achtergrond. Bovendien zullen de verzamelde actieve en passieve gegevens worden besproken met de artsen tijdens de wekelijkse behandelsessies van de deelnemers. Deelnemers zullen ook doorgaan met het invullen van de dagelijkse vragenlijst. Na 4 weken start de vervolgfase. Deelnemers moeten de Feelee-app verwijderen en zullen hun behandeling zoals gewoonlijk volgen. Deelnemers moeten echter nog steeds de dagelijkse vragenlijst invullen. Na 2 weken zijn de vervolgfase en het hoofdstudiegedeelte beëindigd.
Gedurende de ABA-basislijn zullen pre-meting (T0), post-meting (T1) vervolgmeting (Tf1) worden uitgevoerd voor en na de interventie en tijdens de follow-up. Ten slotte zal een follow-up van drie maanden worden uitgevoerd om mogelijke langetermijneffecten te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merel Leijse, Msc
- Telefoonnummer: +31 6 40043394
- E-mail: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1058 AA
- Werving
- Inforsa
-
Contact:
- Thimo van der Pol, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1076 EC
- Werving
- LEVVEL
-
Contact:
- René Breuk, dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten tijde van de studie in behandeling bij een forensische jeugdzorgorganisatie.
- Verwacht wordt dat hij nog minstens 3 maanden in behandeling zal zijn.
- Gebruik van een smartphone met Android- of IOS-besturingssysteem.
- Basiskennis hebben over het gebruik van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten met ernstige psychiatrische problemen, zoals psychose of een hoog risico op zelfmoord
- Onvoldoende begrip van de gesproken en geschreven Nederlandse taal.
- Adolescenten zonder smartphone.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Feelee-app
Na een Single Case Experimental Design volgen alle deelnemers een ABA-basislijn: 2 weken durende basislijnfase zonder interventie (A), 4 weken durende interventiefase met behulp van de Feelee-app (B) en een 2 weken durende vervolgfase zonder interventie. (B).
|
Adolescenten gebruiken de Feelee-app gedurende 4 weken als aanvulling op de gebruikelijke behandeling in de forensische poliklinische setting.
Het gebruik van Feelee houdt in: elke dag één emoji indienen en de Feelee-app de volgende passieve gegevens uit de gezondheidsapp op de smartphone laten lezen: aantal stappen en aantal uren slaap.
De verzamelde Feelee-gegevens worden gepresenteerd in een dashboard in de Feelee-app zelf, dat door de arts zal worden besproken tijdens de wekelijkse behandelsessie (voor het geval de adolescenten ermee instemden de Feelee-gegevens aan de arts te tonen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie: gemeten door een samenstelling van items uit de Difficulties in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) en Regulation of Emotion Systems Survey voor dagelijks gebruik (RESS-EMA)
Tijdsspanne: Dagelijkse vragenlijst (interval van 24 uur). Van dag 0 (week 1) tot en met dag 56 (week 8).
|
Emotieregulatie omvat het vermogen om emoties te herkennen, te begrijpen en te beheersen. De eerste twee items zijn afkomstig van de DERS-36-schaal en meten het construct herkennen (helderheid) en beheersen (impuls) van emotieregulatie. Antwoorden op deze schalen kunnen worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (0= bijna nooit te 5= bijna altijd). De overige 4 items komen uit het RESS-EMA-onderzoek. De RESS-EMA-vragenlijst bestaat uit verschillende aspecten van de emotieregulatiesystemen en -strategieën die geschikt zijn voor dagelijks gebruik. De items in de dagelijkse vragenlijst zijn: begrijpen (herkauwen), begrijpen (herwaarderen), beheren (afleiding) en beheren (onderdrukken). Antwoorden kunnen worden gegeven van 0 = helemaal niet tot 10 = heel erg. |
Dagelijkse vragenlijst (interval van 24 uur). Van dag 0 (week 1) tot en met dag 56 (week 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele differentiatie: Positief en Negatief Affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8
|
Emotionele differentiatie omvat het vermogen om verschillende emotionele uitingen te herkennen en te onderscheiden. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij een van de twintig items hebben ervaren die verschillende emoties beschrijven. Het instrumentarium bestaat uit 2 subschalen: positief affect en negatief affect. Deze begrippen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende mogelijkheden: 1 = 'Heel weinig/helemaal niet', 2 = 'Een beetje', 3 = 'Gematigd', 4 = 'Heel wat' en 5 = 'Extreem'. |
Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8
|
|
Zelfreflectie: zelfreflectie- en inzichtschaal voor jongeren (SRIS-Y)
Tijdsspanne: Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8.
|
Zelfreflectie omvat het proces van terugkijken naar ervaringen, emoties en gedrag om individuen te helpen de betekenis ervan te verduidelijken en meer zelfbewustzijn te verwerven. De SRIS-Y is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items, beantwoord met een 6-punts Likertschaal variërend van 1 = 'helemaal mee oneens' tot 6 = 'helemaal mee eens'. Het instrument bestaat uit twee subschalen zelfreflectie en inzicht, resulterend in twee afzonderlijke scores. Een hogere score staat voor een hogere mate van zelfreflectie en zelfinzicht. |
Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8.
|
|
Emotioneel bewustzijn: subschaal emotioneel bewustzijn van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tijdsspanne: Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8.
|
Emotioneel bewustzijn omvat een subjectief begrip van de emotionele toestanden en het vermogen om mogelijke oorzaken die aan de emotionele toestanden ten grondslag liggen te herkennen. In dit onderzoek zal alleen de subschaal emotioneel bewustzijn van de MAIA worden gebruikt. Antwoorden kunnen worden gegeven op een 6-punts Likertschaal, variërend van 0 = 'nooit' tot 5 = 'altijd'. Scores van de subschaal kunnen eenvoudig worden berekend door de totale score te berekenen en deze te delen door het aantal items dat tot de subschaal behoort. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere mate van emotioneel bewustzijn. |
Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie voor behandeling: Nederlandse Adolescent Treatment Motivation Questionnaire (ATMQ)
Tijdsspanne: Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8.
|
Motivatie voor behandeling omvat de betrokkenheid bij de behandeling en de bereidheid om gedrag te veranderen. De ATMQ bestaat uit 11 zelfrapportageitems met een 3-punts Likertschaal, waaronder ‘niet waar’, ‘enigszins waar’ en ‘waar’. De totaalscore wordt berekend op basis van het gemiddelde van het aantal items. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere mate van motivatie voor behandeling. |
Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8.
|
|
Behandelalliantie: Nederlandse vertaling van de Working Alliance Inventory (WAV-12)
Tijdsspanne: Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8.
|
Bij een behandelalliantie gaat het om de werkrelatie tussen cliënt en behandelaar. De WAV-12-vragenlijst bevat een versie voor jongeren, ouders, mentoren en gezinstherapeuten. In dit onderzoek zal uitsluitend de jeugdversie worden gebruikt. De WAV-12 bestaat uit 12 zelfrapportageitems met een 5-punts Likertschaal: 1 = ‘zelden of nooit’, 2 = ‘soms’, 3 = ‘regelmatig’, 4 = ‘heel vaak’ en 5 = ‘altijd’ '. Hogere scores op deze vragenlijst duiden op een goede werkalliantie tussen cliënt en kliniek. |
Pre-meting (T0) in week 1, post-meting (T1) in week 6 en vervolgmeting in week 8.
|
|
Evaluatie smartphonegebruik bij behandeling: de TWente Engagement with E-health Technologies Scales (TWEETS)
Tijdsspanne: Vervolgmeting (Tf1) in week 8 en 3 maanden vervolgmeting (Tf2) in week 21 (3 maanden na Tf1)
|
Bij evaluatie van het smartphonegebruik tijdens de behandeling wordt gekeken naar de ervaringen van de deelnemers met betrekking tot het gebruik van de Feelee-app als aanvulling op de behandeling. De TWEETS-schaal bestaat uit 9 items over betrokkenheid, waarvan er 3 gedragsmatige betrokkenheid beoordelen, 3 cognitieve betrokkenheid en 3 affectieve betrokkenheid. Antwoorden kunnen worden gegeven op een 5-punts Likertschaal: 0 = 'helemaal mee oneens', 1 = 'mee oneens', 2 = 'neutraal', 3 = 'mee eens' en 4 = 'helemaal mee eens' |
Vervolgmeting (Tf1) in week 8 en 3 maanden vervolgmeting (Tf2) in week 21 (3 maanden na Tf1)
|
|
Evaluatie bruikbaarheid Feelee app: De System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Vervolgmeting (Tf1) in week 8 en 3 maanden vervolgmeting (Tf2) in week 21 (3 maanden na Tf1)
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van de Feelee app omvat de evaluatie van de gebruikerservaring (bijv. gebruikersinterface en ontwerp van de app) vanuit het perspectief van de deelnemers. De SUS-schaal is een snel hulpmiddel om de bruikbaarheid te meten aan de hand van 10 items. Antwoorden kunnen worden gegeven op een 5-punts Likertschaal: 0 = ‘helemaal mee oneens’, 1 = ‘mee oneens’, 2 = ‘neutraal’, 3 = ‘mee eens’ en 4 = ‘helemaal mee eens’. |
Vervolgmeting (Tf1) in week 8 en 3 maanden vervolgmeting (Tf2) in week 21 (3 maanden na Tf1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL78889.029.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Gegevens van individuele deelnemers worden anoniem verzameld in Castor EDC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .