Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur mår du? Känslobaserad smartphone-app i rättsmedicinsk öppenvård

12 juli 2024 uppdaterad av: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

Hur mår du? Stöder en vanlig fråga om dagen ungdomar i en rättsmedicinsk öppenvårdsmiljö att bli mer känslomässigt balanserad? Experimentell design med flera fall

Denna interventionsstudie syftar till att utforska tillägget av Feelee-appen (med aktiv emoji-data med passiv beteendedata genom telefonavkänning) i behandling som vanligt för ungdomar i den rättsmedicinska öppenvården.

Deltagarna kommer att använda Feelee i 4 veckor, vilket innebär att ange en emoji varje dag och samla in passiv data i bakgrunden. De insamlade aktiva och passiva uppgifterna kommer att diskuteras genom klinikerna under deltagarnas veckovisa behandlingstillfällen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att utsättas för en ABA-baslinjedesign: inklusive en 2-veckors baslinjefas (A), 4-veckors interventionsfas (B) och 2-veckors uppföljningsfas.

Under baslinjefasen (A) kommer deltagarna att fylla i ett dagligt frågeformulär som mäter olika aspekter av deras förmåga att reglera känslor. Användningen av Feelee-appen är inte tillåten ännu. Efter 2 veckor startar interventionsfasen, vilket innebär att deltagarna kommer att använda Feelee-appen varje dag under en 4-veckorsperiod. Användningen av Feelee-appen inkluderar att specificera en emoji och samla in passiv data i bakgrunden. Dessutom kommer de insamlade aktiva och passiva uppgifterna att diskuteras genom klinikerna under deltagarnas veckovisa behandlingssessioner. Deltagarna kommer också att fortsätta att fylla i det dagliga frågeformuläret. Efter 4 veckor startar uppföljningsfasen. Deltagarna måste ta bort Feelee-appen och kommer att följa sin behandling som vanligt. Deltagarna behöver dock fortfarande fylla i det dagliga frågeformuläret. Efter 2 veckor har uppföljningsfasen och huvudstudiedelen avslutats.

Under hela ABA-baslinjen kommer förmätning (T0), eftermätning (T1) uppföljningsmätning (Tf1) att utföras före och efter interventionen och under uppföljningen. Sist kommer en 3-månaders uppföljning att genomföras för att identifiera möjliga långsiktiga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1058 AA
        • Rekrytering
        • Inforsa
        • Kontakt:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1076 EC
        • Rekrytering
        • LEVVEL
        • Kontakt:
          • René Breuk, dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid tiden för studien i behandling vid en rättsmedicinsk uppsökande ungdomsvårdsorganisation.
  • Förväntas vara i behandling i minst ytterligare 3 månader.
  • Använda en smartphone med Android eller IOS operativsystem.
  • Ha grundläggande kunskaper om användningen av en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar med allvarliga psykiatriska problem, såsom psykoser eller hög självmordsrisk
  • Otillräcklig förståelse av tal och skrift holländska språket.
  • Ungdomar utan smartphone.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Feelee-appen
Efter en experimentell design för ett enda fall kommer alla deltagare att följa en ABA-baslinje: 2-veckors baslinjefas utan intervention (A), 4-veckors interventionsfas med Feelee-appen (B) och en 2-veckors uppföljningsfas utan intervention igen (B).
Ungdomar använder Feelee-appen i 4 veckor utöver behandlingen som vanligt i den rättsmedicinska öppenvården. Användningen av Feelee innebär att: skicka in en emoji varje dag och låta Feelee-appen läsa följande passiva data från hälsoappen på smarttelefonen: antal steg och antal timmars sömn. Den insamlade Feelee-datan kommer att presenteras i en instrumentpanel i själva Feelee-appen som kommer att diskuteras av läkaren under den veckovisa behandlingssessionen (i fall ungdomarna gick med på att visa Feelee-data för läkaren).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloreglering: mätt med en sammansättning av objekt från Difficulties in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) och Regulation of Emotion Systems Survey for daily use (RESS-EMA)
Tidsram: Dagligt frågeformulär (24 timmars intervall). Från dag 0 (vecka 1) upp till dag 56 (vecka 8).

Känsloreglering innebär förmågan att känna igen, förstå och hantera känslor.

De första 2 objekten är från DERS-36-skalan och mätkonstruktionen känner igen (tydlighet) och hanterar (impuls) av emotionsreglering. Svar på dessa skalor kan ges på en 5-gradig Likert-skala (0= nästan aldrig för 5= nästan alltid).

De övriga 4 objekten är från RESS-EMA-undersökningen RESS-EMA-enkäten består av olika aspekter av känsloregleringssystem och strategier som är lämpliga för dagligt bruk. Posterna som ingår i det dagliga frågeformuläret är: förstår (idisslande), förstår (omvärdering), hantera (distraktion) och hantera (undertrycka). Svar kan ges från 0 = inte alls till 10 = väldigt mycket.

Dagligt frågeformulär (24 timmars intervall). Från dag 0 (vecka 1) upp till dag 56 (vecka 8).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionell differentiering: Positivt och Negativt Affektschema (PANAS)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8

Emotionell differentiering innefattar förmågan att känna igen och särskilja olika känslomässiga uttryck.

Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta i vilken utsträckning de upplevt en av de 20 saker som beskriver olika känslor. Instrumenten består av 2 underskalor: positiv affekt och negativ affekt. Dessa begrepp kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, med hjälp av följande alternativ: 1 = 'Väldigt lite/inte alls', 2 = 'Lite', 3 = 'Måttligt', 4 = 'Ganska lite' och 5 = 'Extremt'.

Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8
Självreflektion: Self-Reflection and Insight Scale for Youth (SRIS-Y)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.

Självreflektion innebär processen att se tillbaka på upplevelser, känslor och beteenden för att hjälpa individer att klargöra en mening med det och få mer självkännedom.

SRIS-Y är ett självrapporterande frågeformulär med 17 punkter, besvarat med en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = "håller inte med mycket" till 6 = "håller helt med". Instrumentet består av två underskalor självreflektion och insikt vilket resulterar i två separata poäng. En högre poäng representerar en högre grad av självreflektion och självinsikt.

Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
Emotionell medvetenhet: Emotionell medvetenhet underskalan av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.

Emotionell medvetenhet innebär en subjektiv förståelse av de känslomässiga tillstånden och förmågan att känna igen möjliga orsaker som ligger bakom de känslomässiga tillstånden.

I denna studie kommer endast MAIA:s underskala för emotionell medvetenhet att användas. Svar kan ges på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 5 = "alltid". Poäng av underskalan kan enkelt beräkna den totala poängen och dividera den med antalet objekt som hör till underskalan. En högre poäng representerar en högre grad av känslomässig medvetenhet.

Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivation för behandling: Dutch Adolescent Treatment Motivation Questionnaire (ATMQ)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.

Motivation för behandling inkluderar engagemang för behandlingsengagemang och vilja att förändra beteende.

ATMQ består av 11 självrapporteringsobjekt med en 3-gradig Likert-skala inklusive "inte sant", "typ av sant" och "sant". Totalpoängen beräknas med hjälp av genomsnittet av antalet poster. En högre poäng representerar en högre grad av motivation för behandling.

Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
Behandlingsallians: nederländsk översättning av Working Alliance Inventory (WAV-12)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.

Behandlingsalliansen innebär arbetsrelationen mellan klient och läkare.

WAV-12-enkäten innehåller en version för ungdomar, föräldrar, mentorer och familjeterapeuter. I denna studie kommer endast ungdomsversionen att användas. WAV-12 består av 12 självrapporteringsobjekt med en 5-gradig Likert-skala: 1 = 'sällan eller aldrig', 2 ​​= 'ibland', 3 = 'regelbundet', 4 = 'mycket ofta' och 5 = 'alltid' '. Högre poäng på detta frågeformulär indikerar en bra fungerande allians mellan klient och klinisk.

Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
Utvärdering av smartphoneanvändning i behandling: TWente Engagement with E-health Technologies Scales (TWEETS)
Tidsram: Uppföljningsmätning (Tf1) vid vecka 8 och 3 månaders uppföljningsmätning (Tf2) vid vecka 21 (3 månader efter Tf1)

Utvärdering av smartphoneanvändningen i behandlingen involverar deltagarnas erfarenhet av användningen av Feelee-appen utöver behandlingen.

TWEETS-skalan består av 9 punkter om engagemang varav 3 bedömer beteendeengagemang, 3 kognitivt engagemang och 3 affektivt engagemang. Svaren kan ges på en 5-gradig Likert-skala: 0 = 'håller inte med', 1 = 'håller inte med', 2 = 'neutral', 3 = 'håller med' och 4 = 'håller helt med'

Uppföljningsmätning (Tf1) vid vecka 8 och 3 månaders uppföljningsmätning (Tf2) vid vecka 21 (3 månader efter Tf1)
Utvärdering av användbarhet Feelee-appen: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Uppföljningsmätning (Tf1) vid vecka 8 och 3 månaders uppföljningsmätning (Tf2) vid vecka 21 (3 månader efter Tf1)

Utvärdering av användbarheten av Feelee-appen innefattar utvärdering av användarupplevelsen (t.ex. användargränssnitt och design av appen) från deltagarnas perspektiv.

SUS-skalan är ett snabbt verktyg för att mäta användbarhet med 10 artiklar. Svar kan ges på en 5-gradig Likert-skala: 0 = "håller inte med", 1 = "håller inte med", 2 = "neutral", 3 = "håller med" och 4 = "håller helt med".

Uppföljningsmätning (Tf1) vid vecka 8 och 3 månaders uppföljningsmätning (Tf2) vid vecka 21 (3 månader efter Tf1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL78889.029.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationskommentarer: Individuella deltagares data samlas in anonymt i Castor EDC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera