- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06509360
Hur mår du? Känslobaserad smartphone-app i rättsmedicinsk öppenvård
Hur mår du? Stöder en vanlig fråga om dagen ungdomar i en rättsmedicinsk öppenvårdsmiljö att bli mer känslomässigt balanserad? Experimentell design med flera fall
Denna interventionsstudie syftar till att utforska tillägget av Feelee-appen (med aktiv emoji-data med passiv beteendedata genom telefonavkänning) i behandling som vanligt för ungdomar i den rättsmedicinska öppenvården.
Deltagarna kommer att använda Feelee i 4 veckor, vilket innebär att ange en emoji varje dag och samla in passiv data i bakgrunden. De insamlade aktiva och passiva uppgifterna kommer att diskuteras genom klinikerna under deltagarnas veckovisa behandlingstillfällen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att utsättas för en ABA-baslinjedesign: inklusive en 2-veckors baslinjefas (A), 4-veckors interventionsfas (B) och 2-veckors uppföljningsfas.
Under baslinjefasen (A) kommer deltagarna att fylla i ett dagligt frågeformulär som mäter olika aspekter av deras förmåga att reglera känslor. Användningen av Feelee-appen är inte tillåten ännu. Efter 2 veckor startar interventionsfasen, vilket innebär att deltagarna kommer att använda Feelee-appen varje dag under en 4-veckorsperiod. Användningen av Feelee-appen inkluderar att specificera en emoji och samla in passiv data i bakgrunden. Dessutom kommer de insamlade aktiva och passiva uppgifterna att diskuteras genom klinikerna under deltagarnas veckovisa behandlingssessioner. Deltagarna kommer också att fortsätta att fylla i det dagliga frågeformuläret. Efter 4 veckor startar uppföljningsfasen. Deltagarna måste ta bort Feelee-appen och kommer att följa sin behandling som vanligt. Deltagarna behöver dock fortfarande fylla i det dagliga frågeformuläret. Efter 2 veckor har uppföljningsfasen och huvudstudiedelen avslutats.
Under hela ABA-baslinjen kommer förmätning (T0), eftermätning (T1) uppföljningsmätning (Tf1) att utföras före och efter interventionen och under uppföljningen. Sist kommer en 3-månaders uppföljning att genomföras för att identifiera möjliga långsiktiga effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merel Leijse, Msc
- Telefonnummer: +31 6 40043394
- E-post: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1058 AA
- Rekrytering
- Inforsa
-
Kontakt:
- Thimo van der Pol, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1076 EC
- Rekrytering
- LEVVEL
-
Kontakt:
- René Breuk, dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tiden för studien i behandling vid en rättsmedicinsk uppsökande ungdomsvårdsorganisation.
- Förväntas vara i behandling i minst ytterligare 3 månader.
- Använda en smartphone med Android eller IOS operativsystem.
- Ha grundläggande kunskaper om användningen av en smartphone
Exklusions kriterier:
- Ungdomar med allvarliga psykiatriska problem, såsom psykoser eller hög självmordsrisk
- Otillräcklig förståelse av tal och skrift holländska språket.
- Ungdomar utan smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Feelee-appen
Efter en experimentell design för ett enda fall kommer alla deltagare att följa en ABA-baslinje: 2-veckors baslinjefas utan intervention (A), 4-veckors interventionsfas med Feelee-appen (B) och en 2-veckors uppföljningsfas utan intervention igen (B).
|
Ungdomar använder Feelee-appen i 4 veckor utöver behandlingen som vanligt i den rättsmedicinska öppenvården.
Användningen av Feelee innebär att: skicka in en emoji varje dag och låta Feelee-appen läsa följande passiva data från hälsoappen på smarttelefonen: antal steg och antal timmars sömn.
Den insamlade Feelee-datan kommer att presenteras i en instrumentpanel i själva Feelee-appen som kommer att diskuteras av läkaren under den veckovisa behandlingssessionen (i fall ungdomarna gick med på att visa Feelee-data för läkaren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering: mätt med en sammansättning av objekt från Difficulties in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) och Regulation of Emotion Systems Survey for daily use (RESS-EMA)
Tidsram: Dagligt frågeformulär (24 timmars intervall). Från dag 0 (vecka 1) upp till dag 56 (vecka 8).
|
Känsloreglering innebär förmågan att känna igen, förstå och hantera känslor. De första 2 objekten är från DERS-36-skalan och mätkonstruktionen känner igen (tydlighet) och hanterar (impuls) av emotionsreglering. Svar på dessa skalor kan ges på en 5-gradig Likert-skala (0= nästan aldrig för 5= nästan alltid). De övriga 4 objekten är från RESS-EMA-undersökningen RESS-EMA-enkäten består av olika aspekter av känsloregleringssystem och strategier som är lämpliga för dagligt bruk. Posterna som ingår i det dagliga frågeformuläret är: förstår (idisslande), förstår (omvärdering), hantera (distraktion) och hantera (undertrycka). Svar kan ges från 0 = inte alls till 10 = väldigt mycket. |
Dagligt frågeformulär (24 timmars intervall). Från dag 0 (vecka 1) upp till dag 56 (vecka 8).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell differentiering: Positivt och Negativt Affektschema (PANAS)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8
|
Emotionell differentiering innefattar förmågan att känna igen och särskilja olika känslomässiga uttryck. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta i vilken utsträckning de upplevt en av de 20 saker som beskriver olika känslor. Instrumenten består av 2 underskalor: positiv affekt och negativ affekt. Dessa begrepp kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, med hjälp av följande alternativ: 1 = 'Väldigt lite/inte alls', 2 = 'Lite', 3 = 'Måttligt', 4 = 'Ganska lite' och 5 = 'Extremt'. |
Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8
|
|
Självreflektion: Self-Reflection and Insight Scale for Youth (SRIS-Y)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
|
Självreflektion innebär processen att se tillbaka på upplevelser, känslor och beteenden för att hjälpa individer att klargöra en mening med det och få mer självkännedom. SRIS-Y är ett självrapporterande frågeformulär med 17 punkter, besvarat med en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = "håller inte med mycket" till 6 = "håller helt med". Instrumentet består av två underskalor självreflektion och insikt vilket resulterar i två separata poäng. En högre poäng representerar en högre grad av självreflektion och självinsikt. |
Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
|
|
Emotionell medvetenhet: Emotionell medvetenhet underskalan av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
|
Emotionell medvetenhet innebär en subjektiv förståelse av de känslomässiga tillstånden och förmågan att känna igen möjliga orsaker som ligger bakom de känslomässiga tillstånden. I denna studie kommer endast MAIA:s underskala för emotionell medvetenhet att användas. Svar kan ges på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 5 = "alltid". Poäng av underskalan kan enkelt beräkna den totala poängen och dividera den med antalet objekt som hör till underskalan. En högre poäng representerar en högre grad av känslomässig medvetenhet. |
Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation för behandling: Dutch Adolescent Treatment Motivation Questionnaire (ATMQ)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
|
Motivation för behandling inkluderar engagemang för behandlingsengagemang och vilja att förändra beteende. ATMQ består av 11 självrapporteringsobjekt med en 3-gradig Likert-skala inklusive "inte sant", "typ av sant" och "sant". Totalpoängen beräknas med hjälp av genomsnittet av antalet poster. En högre poäng representerar en högre grad av motivation för behandling. |
Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
|
|
Behandlingsallians: nederländsk översättning av Working Alliance Inventory (WAV-12)
Tidsram: Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
|
Behandlingsalliansen innebär arbetsrelationen mellan klient och läkare. WAV-12-enkäten innehåller en version för ungdomar, föräldrar, mentorer och familjeterapeuter. I denna studie kommer endast ungdomsversionen att användas. WAV-12 består av 12 självrapporteringsobjekt med en 5-gradig Likert-skala: 1 = 'sällan eller aldrig', 2 = 'ibland', 3 = 'regelbundet', 4 = 'mycket ofta' och 5 = 'alltid' '. Högre poäng på detta frågeformulär indikerar en bra fungerande allians mellan klient och klinisk. |
Förmätning (T0) vid vecka 1, eftermätning (T1) vid vecka 6 och uppföljningsmätning vid vecka 8.
|
|
Utvärdering av smartphoneanvändning i behandling: TWente Engagement with E-health Technologies Scales (TWEETS)
Tidsram: Uppföljningsmätning (Tf1) vid vecka 8 och 3 månaders uppföljningsmätning (Tf2) vid vecka 21 (3 månader efter Tf1)
|
Utvärdering av smartphoneanvändningen i behandlingen involverar deltagarnas erfarenhet av användningen av Feelee-appen utöver behandlingen. TWEETS-skalan består av 9 punkter om engagemang varav 3 bedömer beteendeengagemang, 3 kognitivt engagemang och 3 affektivt engagemang. Svaren kan ges på en 5-gradig Likert-skala: 0 = 'håller inte med', 1 = 'håller inte med', 2 = 'neutral', 3 = 'håller med' och 4 = 'håller helt med' |
Uppföljningsmätning (Tf1) vid vecka 8 och 3 månaders uppföljningsmätning (Tf2) vid vecka 21 (3 månader efter Tf1)
|
|
Utvärdering av användbarhet Feelee-appen: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Uppföljningsmätning (Tf1) vid vecka 8 och 3 månaders uppföljningsmätning (Tf2) vid vecka 21 (3 månader efter Tf1)
|
Utvärdering av användbarheten av Feelee-appen innefattar utvärdering av användarupplevelsen (t.ex. användargränssnitt och design av appen) från deltagarnas perspektiv. SUS-skalan är ett snabbt verktyg för att mäta användbarhet med 10 artiklar. Svar kan ges på en 5-gradig Likert-skala: 0 = "håller inte med", 1 = "håller inte med", 2 = "neutral", 3 = "håller med" och 4 = "håller helt med". |
Uppföljningsmätning (Tf1) vid vecka 8 och 3 månaders uppföljningsmätning (Tf2) vid vecka 21 (3 månader efter Tf1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL78889.029.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Individuella deltagares data samlas in anonymt i Castor EDC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .