- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06509360
Como você se sente? Aplicativo para smartphone baseado em emoções no ambiente ambulatorial forense
Como você se sente? Uma pergunta comum por dia ajuda os jovens em um ambiente ambulatorial forense a se tornarem mais equilibrados emocionalmente? Um projeto experimental de múltiplos casos
Este estudo de intervenção tem como objetivo explorar a adição do aplicativo Feelee (usando dados de emoji ativos com dados comportamentais passivos por meio de detecção de telefone) no tratamento usual para adolescentes no ambiente ambulatorial forense.
Os participantes usarão o Feelee por 4 semanas, o que significa especificar um emoji a cada dia e coletar os dados passivos em segundo plano. Os dados ativos e passivos coletados serão discutidos pelos médicos durante as sessões semanais de tratamento dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a um projeto de linha de base ABA: incluindo uma fase de linha de base de 2 semanas (A), fase de intervenção de 4 semanas (B) e fase de acompanhamento de 2 semanas.
Durante a fase inicial (A), os participantes preencherão um questionário diário que mede diferentes aspectos de suas habilidades de regulação emocional. O uso do aplicativo Feelee ainda não é permitido. Após 2 semanas, começa a fase de intervenção, o que significa que os participantes usarão o aplicativo Feelee todos os dias durante um período de 4 semanas. O uso do aplicativo Feelee inclui a especificação de um emoji e a coleta de dados passivos em segundo plano. Além disso, os dados ativos e passivos coletados serão discutidos pelos médicos durante as sessões semanais de tratamento dos participantes. Os participantes também continuarão a preencher o questionário diário. Após 4 semanas, a fase de acompanhamento começa. Os participantes deverão remover o aplicativo Feelee e seguirão seu tratamento normalmente. No entanto, os participantes ainda precisam preencher o questionário diário. Após 2 semanas, a fase de acompanhamento e a parte principal do estudo terminaram.
Ao longo da linha de base da ABA, a medição de pré-medição (T0), pós-medição (T1) e de acompanhamento (Tf1) serão realizadas antes e depois da intervenção e durante o acompanhamento. Por último, será realizado um acompanhamento de 3 meses para identificar possíveis efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merel Leijse, Msc
- Número de telefone: +31 6 40043394
- E-mail: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1058 AA
- Recrutamento
- Inforsa
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Contato:
- Thimo van der Pol, dr.
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1076 EC
- Recrutamento
- LEVVEL
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Contato:
- René Breuk, dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento do estudo, estava em tratamento em uma organização forense de assistência a jovens.
- Espera-se que esteja em tratamento por pelo menos mais 3 meses.
- Usando um smartphone com sistema operacional Android ou IOS.
- Ter conhecimentos básicos sobre o uso de um smartphone
Critério de exclusão:
- Adolescentes com problemas psiquiátricos graves, como psicose ou alto risco de suicídio
- Compreensão insuficiente da língua holandesa falada e escrita.
- Adolescentes sem smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aplicativo Feelee
Seguindo um projeto experimental de caso único, todos os participantes seguirão uma linha de base da ABA: fase de linha de base de 2 semanas sem intervenção (A), fase de intervenção de 4 semanas usando o aplicativo Feelee (B) e uma fase de acompanhamento de 2 semanas sem intervenção novamente (B).
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Os adolescentes usam o aplicativo Feelee por 4 semanas, além do tratamento usual no ambulatório forense.
A utilização do Feelee envolve: enviar um emoji todos os dias e permitir que o aplicativo Feelee leia os seguintes dados passivos do aplicativo de saúde no smartphone: número de passos e número de horas de sono.
Os dados do Feelee coletados serão apresentados em um painel no próprio aplicativo Feelee que será discutido pelo médico na sessão semanal de tratamento (caso os adolescentes concordem em mostrar os dados do Feelee ao médico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação emocional: medida por um composto de itens da Escala de Dificuldades em Desregulação Emocional (DERS-36) e Pesquisa de Sistemas de Regulação Emocional para uso diário (RESS-EMA)
Prazo: Questionário diário (intervalo de 24 horas). Do Dia 0 (Semana 1) até o Dia 56 (Semana 8).
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A regulação emocional envolve a capacidade de reconhecer, compreender e gerenciar emoções. Os primeiros 2 itens são da escala DERS-36 e medem o construto reconhecer (clareza) e gerenciar (impulso) da regulação emocional. As respostas nestas escalas podem ser dadas numa escala Likert de 5 pontos (0= quase nunca 5= quase sempre). Os outros 4 itens são do inquérito RESS-EMA. O questionário RESS-EMA consiste em diferentes aspectos dos sistemas e estratégias de regulação emocional que são adequados para uso diário. Os itens incluídos no questionário diário são: compreende (ruminação), compreende (reavaliação), gerencia (distração) e gerencia (supressão). As respostas podem ser dadas de 0 = nada a 10 = muito. |
Questionário diário (intervalo de 24 horas). Do Dia 0 (Semana 1) até o Dia 56 (Semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenciação emocional: Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8
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A diferenciação emocional inclui a capacidade de reconhecer e distinguir diferentes expressões emocionais. Os participantes serão solicitados a avaliar até que ponto experimentaram um dos 20 itens que descrevem diferentes emoções. Os instrumentos consistem em 2 subescalas: afeto positivo e afeto negativo. Estes conceitos serão pontuados numa escala Likert de 5 pontos, utilizando as seguintes opções: 1 = 'Muito ligeiramente/nada', 2 = 'Um pouco', 3 = 'Moderadamente', 4 = 'Bastante' e 5 = 'Extremamente'. |
Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8
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Auto-reflexão: Escala de Auto-Reflexão e Insight para Jovens (SRIS-Y)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
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A autorreflexão envolve o processo de relembrar experiências, emoções e comportamentos, a fim de ajudar os indivíduos a esclarecer o significado deles e a ganhar mais autoconsciência. O SRIS-Y é um questionário de autorrelato de 17 itens, respondido com uma escala Likert de 6 pontos que varia de 1 = “discordo totalmente” a 6= “concordo totalmente”. O instrumento consiste em duas subescalas de autorreflexão e insight, resultando em duas pontuações separadas. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de autorreflexão e autoconhecimento. |
Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
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Consciência emocional: Subescala de consciência emocional da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
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A consciência emocional envolve uma compreensão subjetiva dos estados emocionais e a capacidade de reconhecer possíveis causas subjacentes aos estados emocionais. Neste estudo, será utilizada apenas a subescala de consciência emocional do MAIA. As respostas podem ser dadas numa escala Likert de 6 pontos, variando de 0 = “nunca” a 5 = “sempre”. As pontuações da subescala podem facilmente calcular a pontuação total e dividi-la pelo número de itens pertencentes à subescala. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de consciência emocional. |
Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivação para o tratamento: Questionário Holandês de Motivação para Tratamento de Adolescentes (ATMQ)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
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A motivação para o tratamento inclui o envolvimento no tratamento e a vontade de mudar o comportamento. O ATMQ consiste em 11 itens de autorrelato com uma escala Likert de 3 pontos, incluindo “não é verdade”, “mais ou menos verdadeiro” e “verdadeiro”. A pontuação total é calculada pela média do número de itens. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de motivação para o tratamento. |
Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
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Aliança de tratamento: tradução holandesa do Working Alliance Inventory (WAV-12)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
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A aliança de tratamento envolve a relação de trabalho entre cliente e médico. O questionário WAV-12 contém uma versão para jovens, pais, mentores e terapeutas familiares. Neste estudo será utilizada apenas a versão juvenil. O WAV-12 consiste em 12 itens de autorrelato com uma escala Likert de 5 pontos: 1 = 'raramente ou nunca', 2 = 'às vezes', 3 = 'regularmente', 4 = 'muito frequentemente' e 5 = 'sempre '. Pontuações mais altas neste questionário indicam uma boa aliança de trabalho entre o cliente e o clínico. |
Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
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Avaliação do uso de smartphones no tratamento: as escalas TWente Engagement with E-health Technologies (TWEETS)
Prazo: Medição de acompanhamento (Tf1) na semana 8 e medição de acompanhamento de 3 meses (Tf2) na semana 21 (3 meses após Tf1)
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A avaliação do uso do smartphone no tratamento envolve a experiência dos participantes em relação ao uso do aplicativo Feelee além do tratamento. A escala TWEETS consiste em 9 itens sobre engajamento, dos quais 3 avaliam o engajamento comportamental, 3 o engajamento cognitivo e 3 o engajamento afetivo. As respostas podem ser dadas em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = 'discordo totalmente', 1 = 'discordo', 2 = 'neutro', 3 = 'concordo' e 4 = 'concordo totalmente' |
Medição de acompanhamento (Tf1) na semana 8 e medição de acompanhamento de 3 meses (Tf2) na semana 21 (3 meses após Tf1)
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Avaliação de usabilidade do aplicativo Feelee: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Medição de acompanhamento (Tf1) na semana 8 e medição de acompanhamento de 3 meses (Tf2) na semana 21 (3 meses após Tf1)
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A avaliação da usabilidade do aplicativo Feelee envolve a avaliação da experiência do usuário (por exemplo, interface do usuário e design do aplicativo) a partir das perspectivas dos participantes. A escala SUS é uma ferramenta rápida para medir a usabilidade em 10 itens. As respostas podem ser dadas numa escala Likert de 5 pontos: 0 = “discordo totalmente”, 1 = “discordo”, 2 = “neutro”, 3 = “concordo” e 4 = “concordo totalmente”. |
Medição de acompanhamento (Tf1) na semana 8 e medição de acompanhamento de 3 meses (Tf2) na semana 21 (3 meses após Tf1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
Links úteis
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- NL78889.029.22
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Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Os dados individuais dos participantes são coletados anonimamente no Castor EDC.
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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