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Como você se sente? Aplicativo para smartphone baseado em emoções no ambiente ambulatorial forense

12 de julho de 2024 atualizado por: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

Como você se sente? Uma pergunta comum por dia ajuda os jovens em um ambiente ambulatorial forense a se tornarem mais equilibrados emocionalmente? Um projeto experimental de múltiplos casos

Este estudo de intervenção tem como objetivo explorar a adição do aplicativo Feelee (usando dados de emoji ativos com dados comportamentais passivos por meio de detecção de telefone) no tratamento usual para adolescentes no ambiente ambulatorial forense.

Os participantes usarão o Feelee por 4 semanas, o que significa especificar um emoji a cada dia e coletar os dados passivos em segundo plano. Os dados ativos e passivos coletados serão discutidos pelos médicos durante as sessões semanais de tratamento dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão submetidos a um projeto de linha de base ABA: incluindo uma fase de linha de base de 2 semanas (A), fase de intervenção de 4 semanas (B) e fase de acompanhamento de 2 semanas.

Durante a fase inicial (A), os participantes preencherão um questionário diário que mede diferentes aspectos de suas habilidades de regulação emocional. O uso do aplicativo Feelee ainda não é permitido. Após 2 semanas, começa a fase de intervenção, o que significa que os participantes usarão o aplicativo Feelee todos os dias durante um período de 4 semanas. O uso do aplicativo Feelee inclui a especificação de um emoji e a coleta de dados passivos em segundo plano. Além disso, os dados ativos e passivos coletados serão discutidos pelos médicos durante as sessões semanais de tratamento dos participantes. Os participantes também continuarão a preencher o questionário diário. Após 4 semanas, a fase de acompanhamento começa. Os participantes deverão remover o aplicativo Feelee e seguirão seu tratamento normalmente. No entanto, os participantes ainda precisam preencher o questionário diário. Após 2 semanas, a fase de acompanhamento e a parte principal do estudo terminaram.

Ao longo da linha de base da ABA, a medição de pré-medição (T0), pós-medição (T1) e de acompanhamento (Tf1) serão realizadas antes e depois da intervenção e durante o acompanhamento. Por último, será realizado um acompanhamento de 3 meses para identificar possíveis efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1058 AA
        • Recrutamento
        • Inforsa
        • Contato:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1076 EC
        • Recrutamento
        • LEVVEL
        • Contato:
          • René Breuk, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • No momento do estudo, estava em tratamento em uma organização forense de assistência a jovens.
  • Espera-se que esteja em tratamento por pelo menos mais 3 meses.
  • Usando um smartphone com sistema operacional Android ou IOS.
  • Ter conhecimentos básicos sobre o uso de um smartphone

Critério de exclusão:

  • Adolescentes com problemas psiquiátricos graves, como psicose ou alto risco de suicídio
  • Compreensão insuficiente da língua holandesa falada e escrita.
  • Adolescentes sem smartphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aplicativo Feelee
Seguindo um projeto experimental de caso único, todos os participantes seguirão uma linha de base da ABA: fase de linha de base de 2 semanas sem intervenção (A), fase de intervenção de 4 semanas usando o aplicativo Feelee (B) e uma fase de acompanhamento de 2 semanas sem intervenção novamente (B).
Os adolescentes usam o aplicativo Feelee por 4 semanas, além do tratamento usual no ambulatório forense. A utilização do Feelee envolve: enviar um emoji todos os dias e permitir que o aplicativo Feelee leia os seguintes dados passivos do aplicativo de saúde no smartphone: número de passos e número de horas de sono. Os dados do Feelee coletados serão apresentados em um painel no próprio aplicativo Feelee que será discutido pelo médico na sessão semanal de tratamento (caso os adolescentes concordem em mostrar os dados do Feelee ao médico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação emocional: medida por um composto de itens da Escala de Dificuldades em Desregulação Emocional (DERS-36) e Pesquisa de Sistemas de Regulação Emocional para uso diário (RESS-EMA)
Prazo: Questionário diário (intervalo de 24 horas). Do Dia 0 (Semana 1) até o Dia 56 (Semana 8).

A regulação emocional envolve a capacidade de reconhecer, compreender e gerenciar emoções.

Os primeiros 2 itens são da escala DERS-36 e medem o construto reconhecer (clareza) e gerenciar (impulso) da regulação emocional. As respostas nestas escalas podem ser dadas numa escala Likert de 5 pontos (0= quase nunca 5= quase sempre).

Os outros 4 itens são do inquérito RESS-EMA. O questionário RESS-EMA consiste em diferentes aspectos dos sistemas e estratégias de regulação emocional que são adequados para uso diário. Os itens incluídos no questionário diário são: compreende (ruminação), compreende (reavaliação), gerencia (distração) e gerencia (supressão). As respostas podem ser dadas de 0 = nada a 10 = muito.

Questionário diário (intervalo de 24 horas). Do Dia 0 (Semana 1) até o Dia 56 (Semana 8).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenciação emocional: Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8

A diferenciação emocional inclui a capacidade de reconhecer e distinguir diferentes expressões emocionais.

Os participantes serão solicitados a avaliar até que ponto experimentaram um dos 20 itens que descrevem diferentes emoções. Os instrumentos consistem em 2 subescalas: afeto positivo e afeto negativo. Estes conceitos serão pontuados numa escala Likert de 5 pontos, utilizando as seguintes opções: 1 = 'Muito ligeiramente/nada', 2 = 'Um pouco', 3 = 'Moderadamente', 4 = 'Bastante' e 5 = 'Extremamente'.

Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8
Auto-reflexão: Escala de Auto-Reflexão e Insight para Jovens (SRIS-Y)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.

A autorreflexão envolve o processo de relembrar experiências, emoções e comportamentos, a fim de ajudar os indivíduos a esclarecer o significado deles e a ganhar mais autoconsciência.

O SRIS-Y é um questionário de autorrelato de 17 itens, respondido com uma escala Likert de 6 pontos que varia de 1 = “discordo totalmente” a 6= “concordo totalmente”. O instrumento consiste em duas subescalas de autorreflexão e insight, resultando em duas pontuações separadas. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de autorreflexão e autoconhecimento.

Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
Consciência emocional: Subescala de consciência emocional da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.

A consciência emocional envolve uma compreensão subjetiva dos estados emocionais e a capacidade de reconhecer possíveis causas subjacentes aos estados emocionais.

Neste estudo, será utilizada apenas a subescala de consciência emocional do MAIA. As respostas podem ser dadas numa escala Likert de 6 pontos, variando de 0 = “nunca” a 5 = “sempre”. As pontuações da subescala podem facilmente calcular a pontuação total e dividi-la pelo número de itens pertencentes à subescala. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de consciência emocional.

Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação para o tratamento: Questionário Holandês de Motivação para Tratamento de Adolescentes (ATMQ)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.

A motivação para o tratamento inclui o envolvimento no tratamento e a vontade de mudar o comportamento.

O ATMQ consiste em 11 itens de autorrelato com uma escala Likert de 3 pontos, incluindo “não é verdade”, “mais ou menos verdadeiro” e “verdadeiro”. A pontuação total é calculada pela média do número de itens. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de motivação para o tratamento.

Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
Aliança de tratamento: tradução holandesa do Working Alliance Inventory (WAV-12)
Prazo: Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.

A aliança de tratamento envolve a relação de trabalho entre cliente e médico.

O questionário WAV-12 contém uma versão para jovens, pais, mentores e terapeutas familiares. Neste estudo será utilizada apenas a versão juvenil. O WAV-12 consiste em 12 itens de autorrelato com uma escala Likert de 5 pontos: 1 = 'raramente ou nunca', 2 = 'às vezes', 3 = 'regularmente', 4 = 'muito frequentemente' e 5 = 'sempre '. Pontuações mais altas neste questionário indicam uma boa aliança de trabalho entre o cliente e o clínico.

Pré-medição (T0) na Semana 1, pós-medição (T1) na Semana 6 e medição de acompanhamento na Semana 8.
Avaliação do uso de smartphones no tratamento: as escalas TWente Engagement with E-health Technologies (TWEETS)
Prazo: Medição de acompanhamento (Tf1) na semana 8 e medição de acompanhamento de 3 meses (Tf2) na semana 21 (3 meses após Tf1)

A avaliação do uso do smartphone no tratamento envolve a experiência dos participantes em relação ao uso do aplicativo Feelee além do tratamento.

A escala TWEETS consiste em 9 itens sobre engajamento, dos quais 3 avaliam o engajamento comportamental, 3 o engajamento cognitivo e 3 o engajamento afetivo. As respostas podem ser dadas em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = 'discordo totalmente', 1 = 'discordo', 2 = 'neutro', 3 = 'concordo' e 4 = 'concordo totalmente'

Medição de acompanhamento (Tf1) na semana 8 e medição de acompanhamento de 3 meses (Tf2) na semana 21 (3 meses após Tf1)
Avaliação de usabilidade do aplicativo Feelee: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Medição de acompanhamento (Tf1) na semana 8 e medição de acompanhamento de 3 meses (Tf2) na semana 21 (3 meses após Tf1)

A avaliação da usabilidade do aplicativo Feelee envolve a avaliação da experiência do usuário (por exemplo, interface do usuário e design do aplicativo) a partir das perspectivas dos participantes.

A escala SUS é uma ferramenta rápida para medir a usabilidade em 10 itens. As respostas podem ser dadas numa escala Likert de 5 pontos: 0 = “discordo totalmente”, 1 = “discordo”, 2 = “neutro”, 3 = “concordo” e 4 = “concordo totalmente”.

Medição de acompanhamento (Tf1) na semana 8 e medição de acompanhamento de 3 meses (Tf2) na semana 21 (3 meses após Tf1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL78889.029.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: Os dados individuais dos participantes são coletados anonimamente no Castor EDC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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