- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06509360
Hvordan føler du deg? Følelsesbasert smarttelefonapp i rettsmedisinsk poliklinisk innstilling
Hvordan føler du deg? Støtter et ordinært spørsmål om dagen ungdom i en rettsmedisinsk poliklinisk setting til å bli mer følelsesmessig balansert? Eksperimentell design med flere tilfeller
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å utforske tillegget av Feelee-appen (ved å bruke aktive emoji-data med passive atferdsdata gjennom telefonregistrering) i behandling som vanlig for ungdom i rettsmedisinsk poliklinisk setting.
Deltakerne vil bruke Feelee i 4 uker, noe som betyr å spesifisere en emoji hver dag og samle passive data i bakgrunnen. De innsamlede aktive og passive dataene vil bli diskutert gjennom klinikerne under deltakernes ukentlige behandlingssesjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli utsatt for et ABA-grunnlinjedesign: inkludert en 2-ukers baseline-fase (A), 4-ukers intervensjonsfase (B) og 2-ukers oppfølgingsfase.
I løpet av baseline-fasen (A) vil deltakerne fylle ut et daglig spørreskjema som måler ulike aspekter ved deres følelsesreguleringsferdigheter. Bruk av Feelee-appen er ikke tillatt ennå. Etter 2 uker starter intervensjonsfasen, noe som betyr at deltakerne vil bruke Feelee-appen hver dag i løpet av en 4-ukers periode. Bruken av Feelee-appen inkluderer spesifisering av en emoji og innsamling av passive data i bakgrunnen. Videre vil de innsamlede aktive og passive dataene bli diskutert gjennom klinikerne under deltakernes ukentlige behandlingssesjoner. Deltakerne vil også fortsette å fylle ut det daglige spørreskjemaet. Etter 4 uker starter oppfølgingsfasen. Deltakere må fjerne Feelee-appen og vil følge behandlingen som vanlig. Deltakerne må imidlertid fortsatt fylle ut det daglige spørreskjemaet. Etter 2 uker er oppfølgingsfasen og hovedstudiedelen avsluttet.
Gjennom hele ABA-baseline vil pre-måling (T0), post-måling (T1) oppfølgingsmåling (Tf1) bli utført før og etter intervensjonen og under oppfølging. Til slutt vil det bli gjennomført en 3-måneders oppfølging for å identifisere mulige langtidseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merel Leijse, Msc
- Telefonnummer: +31 6 40043394
- E-post: m.m.l.leijse@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1058 AA
- Rekruttering
- Inforsa
-
Ta kontakt med:
- Thimo van der Pol, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1076 EC
- Rekruttering
- LEVVEL
-
Ta kontakt med:
- René Breuk, dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På tidspunktet for studiet i behandling ved en rettsmedisinsk oppsøkende ungdomsorganisasjon.
- Forventes å være i behandling i minst 3 måneder til.
- Bruke en smarttelefon med Android eller IOS operativsystem.
- Ha grunnleggende forståelse for bruk av smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med alvorlige psykiatriske problemer, som psykose eller høy risiko for selvmord
- Utilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig nederlandsk språk.
- Ungdom uten smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Feelee-appen
Etter et enkelt tilfelle eksperimentelt design, vil alle deltakerne følge en ABA-baseline: 2-ukers baseline-fase uten intervensjon (A), 4-ukers intervensjonsfase ved bruk av Feelee-appen (B) og en 2-ukers oppfølgingsfase uten intervensjon igjen (B).
|
Ungdom bruker Feelee-appen i 4 uker i tillegg til behandling som vanlig i rettsmedisinsk poliklinisk setting.
Bruken av Feelee innebærer: å sende inn én emoji hver dag og la Feelee-appen lese følgende passive data fra helseappen på smarttelefonen: antall trinn og antall timer søvn.
De innsamlede Feelee-dataene vil bli presentert i et dashbord i selve Feelee-appen som vil bli diskutert av klinikeren i den ukentlige behandlingsøkten (i tilfelle ungdommene gikk med på å vise Feelee-dataene til klinikeren).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering: målt ved en sammensetning av elementer fra Difficulties in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) og Regulation of Emotion Systems Survey for daily use (RESS-EMA)
Tidsramme: Daglig spørreskjema (24 timers intervall). Fra dag 0 (uke 1) til dag 56 (uke 8).
|
Følelsesregulering innebærer evnen til å gjenkjenne, forstå og håndtere følelser. De to første elementene er fra DERS-36-skalaen og målkonstruksjon gjenkjenner (klarhet) og håndterer (impuls) av følelsesregulering. Svar på disse skalaene kan gis på en 5-punkts Likert-skala (0= nesten aldri for 5= nesten alltid). De andre 4 elementene er fra RESS-EMA-undersøkelsen RESS-EMA-spørreskjemaet består av ulike aspekter ved følelsesreguleringssystemene og -strategier som er egnet for daglig bruk. Elementene som er inkludert i det daglige spørreskjemaet er: forstår (drøvling), forstår (revurdering), administrere (distraksjon) og administrere (undertrykkelse). Svar kan gis fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = veldig mye. |
Daglig spørreskjema (24 timers intervall). Fra dag 0 (uke 1) til dag 56 (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell differensiering: positiv og negativ affektplan (PANAS)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8
|
Emosjonell differensiering inkluderer evnen til å gjenkjenne og skille forskjellige emosjonelle uttrykk. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad de opplevde en av de 20 elementene som beskriver ulike følelser. Instrumentene består av 2 underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Disse konseptene vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala ved å bruke følgende alternativer: 1 = 'Veldig lite/ikke i det hele tatt', 2 = 'Litt', 3 = 'Moderat', 4 = 'Ganske litt' og 5 = 'Ekstremt'. |
Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8
|
|
Selvrefleksjon: Self-Reflection and Insight Scale for Youth (SRIS-Y)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
|
Selvrefleksjon innebærer prosessen med å se tilbake på opplevelser, følelser og atferd for å hjelpe individer til å klargjøre meningen med det og få mer selvbevissthet. SRIS-Y er et 17-elements selvrapporteringsskjema, besvart med en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = 'helt uenig' til 6= 'helt enig'. Instrumentet består av to underskalaer selvrefleksjon og innsikt som resulterer i to separate partiturer. En høyere poengsum representerer en høyere grad av selvrefleksjon og selvinnsikt. |
Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
|
|
Emosjonell bevissthet: Emosjonell bevissthet underskala av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
|
Emosjonell bevissthet innebærer en subjektiv forståelse av de emosjonelle tilstandene og evnen til å gjenkjenne mulige årsaker som ligger til grunn for de emosjonelle tilstandene. I denne studien vil bare underskalaen for følelsesmessig bevissthet til MAIA bli brukt. Svar kan gis på en 6-punkts Likert-skala fra 0 = 'aldri' til 5 = 'alltid'. Poeng for underskalaen kan enkelt beregne den totale poengsummen og dele den på antall elementer som tilhører underskalaen. En høyere poengsum representerer en høyere grad av emosjonell bevissthet. |
Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for behandling: Dutch Adolescent Treatment Motivation Questionnaire (ATMQ)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
|
Motivasjon for behandling inkluderer engasjement for behandlingsengasjement og vilje til å endre atferd. ATMQ består av 11 selvrapporteringselementer med en 3-punkts Likert-skala inkludert "ikke sant", "type sant" og "sant". Den totale poengsummen beregnes ved å bruke gjennomsnittet av antall elementer. En høyere score representerer en høyere grad av motivasjon for behandling. |
Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
|
|
Behandlingsallianse: nederlandsk oversettelse av Working Alliance Inventory (WAV-12)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
|
Behandlingsallianse innebærer arbeidsforholdet mellom klient og kliniker. WAV-12-spørreskjemaet inneholder en ungdoms-, foreldre-, mentor- og familieterapeutversjon. I denne studien vil kun ungdomsversjonen bli brukt. WAV-12 består av 12 selvrapporteringselementer med en 5-punkts Likert-skala: 1 = 'sjelden eller aldri', 2 = 'noen ganger', 3 = 'regelmessig', 4 = 'veldig ofte' og 5 = 'alltid' '. Høyere score på dette spørreskjemaet indikerer en god samarbeidsallianse mellom klient og klinisk. |
Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
|
|
Evaluering av bruk av smarttelefon i behandling: TWente Engagement with E-health Technologies Scales (TWEETS)
Tidsramme: Oppfølgingsmåling (Tf1) ved uke 8 og 3 måneders oppfølgingsmåling (Tf2) ved uke 21 (3 måneder etter Tf1)
|
Evaluering av smarttelefonbruken i behandling involverer deltakernes erfaring med bruk av Feelee-appen i tillegg til behandling. TWEETS-skalaen består av 9 elementer om engasjement, hvorav 3 vurderer atferdsengasjement, 3 kognitivt engasjement og 3 affektivt engasjement. Svar kan gis på en 5-punkts Likert-skala: 0 = 'helt uenig', 1 = 'uenig', 2 = 'nøytral', 3 = 'enig' og 4 = 'helt enig' |
Oppfølgingsmåling (Tf1) ved uke 8 og 3 måneders oppfølgingsmåling (Tf2) ved uke 21 (3 måneder etter Tf1)
|
|
Evaluering av brukervennlighet Feelee-appen: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Oppfølgingsmåling (Tf1) ved uke 8 og 3 måneders oppfølgingsmåling (Tf2) ved uke 21 (3 måneder etter Tf1)
|
Evaluering av brukervennligheten til Feelee-appen innebærer evaluering av brukeropplevelsen (f.eks. brukergrensesnitt og design av appen) fra deltakernes perspektiv. SUS-skalaen er et raskt verktøy for å måle brukervennlighet med 10 elementer. Svar kan gis på en 5-punkts Likert-skala: 0 = 'helt uenig', 1 = 'uenig', 2 = 'nøytral', 3 = 'enig' og 4 = 'helt enig'. |
Oppfølgingsmåling (Tf1) ved uke 8 og 3 måneders oppfølgingsmåling (Tf2) ved uke 21 (3 måneder etter Tf1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Van der Helm GH, Wissink IB, De Jongh T, Stams GJ. Measuring treatment motivation in secure juvenile facilities. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Aug;57(8):996-1008. doi: 10.1177/0306624X12443798. Epub 2012 May 23.
- Van Dam L, Rietstra S, Van der Drift E, Stams GJJM, Van der Mei R, Mahfoud M, Popma A, Schlossberg E, Pentland A, Reid TG. Can an Emoji a Day Keep the Doctor Away? An Explorative Mixed-Methods Feasibility Study to Develop a Self-Help App for Youth With Mental Health Problems. Front Psychiatry. 2019 Aug 23;10:593. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00593. eCollection 2019.
- Victor SE, Klonsky ED. Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) in Five Samples. Journal Psychopathologic behavior Assess. 2016; 38(4): 582-589. doi: 10.1007/s10862-016-9547-9
- Medland H, De France K, Hollenstein T, Mussoff D, Koval P. Regulating emotion systems in everyday life: Reliability and validity of the RESS-EMA scale. European Journal of Psychological Assessment. 2020; 36(3): 437-446. doi:10.1027/1015-5759/a000595
- Sauter FM, Heyne D, Blote AW, van Widenfelt BM, Westenberg PM. Assessing therapy-relevant cognitive capacities in young people: development and psychometric evaluation of the self-reflection and insight scale for youth. Behav Cogn Psychother. 2010 May;38(3):303-17. doi: 10.1017/S1352465810000020. Epub 2010 Apr 12.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology. 1989; 36(2): 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Ensink CJ, Keijsers NLW, Groen BE. Translation and validation of the System Usability Scale to a Dutch version: D-SUS. Disabil Rehabil. 2024 Jan;46(2):395-400. doi: 10.1080/09638288.2022.2160837. Epub 2022 Dec 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL78889.029.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Individuelle deltakerdata samles inn anonymt i Castor EDC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .