Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan føler du deg? Følelsesbasert smarttelefonapp i rettsmedisinsk poliklinisk innstilling

12. juli 2024 oppdatert av: Prof. dr. Arne Popma, Amsterdam UMC, location VUmc

Hvordan føler du deg? Støtter et ordinært spørsmål om dagen ungdom i en rettsmedisinsk poliklinisk setting til å bli mer følelsesmessig balansert? Eksperimentell design med flere tilfeller

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å utforske tillegget av Feelee-appen (ved å bruke aktive emoji-data med passive atferdsdata gjennom telefonregistrering) i behandling som vanlig for ungdom i rettsmedisinsk poliklinisk setting.

Deltakerne vil bruke Feelee i 4 uker, noe som betyr å spesifisere en emoji hver dag og samle passive data i bakgrunnen. De innsamlede aktive og passive dataene vil bli diskutert gjennom klinikerne under deltakernes ukentlige behandlingssesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli utsatt for et ABA-grunnlinjedesign: inkludert en 2-ukers baseline-fase (A), 4-ukers intervensjonsfase (B) og 2-ukers oppfølgingsfase.

I løpet av baseline-fasen (A) vil deltakerne fylle ut et daglig spørreskjema som måler ulike aspekter ved deres følelsesreguleringsferdigheter. Bruk av Feelee-appen er ikke tillatt ennå. Etter 2 uker starter intervensjonsfasen, noe som betyr at deltakerne vil bruke Feelee-appen hver dag i løpet av en 4-ukers periode. Bruken av Feelee-appen inkluderer spesifisering av en emoji og innsamling av passive data i bakgrunnen. Videre vil de innsamlede aktive og passive dataene bli diskutert gjennom klinikerne under deltakernes ukentlige behandlingssesjoner. Deltakerne vil også fortsette å fylle ut det daglige spørreskjemaet. Etter 4 uker starter oppfølgingsfasen. Deltakere må fjerne Feelee-appen og vil følge behandlingen som vanlig. Deltakerne må imidlertid fortsatt fylle ut det daglige spørreskjemaet. Etter 2 uker er oppfølgingsfasen og hovedstudiedelen avsluttet.

Gjennom hele ABA-baseline vil pre-måling (T0), post-måling (T1) oppfølgingsmåling (Tf1) bli utført før og etter intervensjonen og under oppfølging. Til slutt vil det bli gjennomført en 3-måneders oppfølging for å identifisere mulige langtidseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1058 AA
        • Rekruttering
        • Inforsa
        • Ta kontakt med:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1076 EC
        • Rekruttering
        • LEVVEL
        • Ta kontakt med:
          • René Breuk, dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tidspunktet for studiet i behandling ved en rettsmedisinsk oppsøkende ungdomsorganisasjon.
  • Forventes å være i behandling i minst 3 måneder til.
  • Bruke en smarttelefon med Android eller IOS operativsystem.
  • Ha grunnleggende forståelse for bruk av smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom med alvorlige psykiatriske problemer, som psykose eller høy risiko for selvmord
  • Utilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig nederlandsk språk.
  • Ungdom uten smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Feelee-appen
Etter et enkelt tilfelle eksperimentelt design, vil alle deltakerne følge en ABA-baseline: 2-ukers baseline-fase uten intervensjon (A), 4-ukers intervensjonsfase ved bruk av Feelee-appen (B) og en 2-ukers oppfølgingsfase uten intervensjon igjen (B).
Ungdom bruker Feelee-appen i 4 uker i tillegg til behandling som vanlig i rettsmedisinsk poliklinisk setting. Bruken av Feelee innebærer: å sende inn én emoji hver dag og la Feelee-appen lese følgende passive data fra helseappen på smarttelefonen: antall trinn og antall timer søvn. De innsamlede Feelee-dataene vil bli presentert i et dashbord i selve Feelee-appen som vil bli diskutert av klinikeren i den ukentlige behandlingsøkten (i tilfelle ungdommene gikk med på å vise Feelee-dataene til klinikeren).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering: målt ved en sammensetning av elementer fra Difficulties in Emotional Dysregulation Scale (DERS-36) og Regulation of Emotion Systems Survey for daily use (RESS-EMA)
Tidsramme: Daglig spørreskjema (24 timers intervall). Fra dag 0 (uke 1) til dag 56 (uke 8).

Følelsesregulering innebærer evnen til å gjenkjenne, forstå og håndtere følelser.

De to første elementene er fra DERS-36-skalaen og målkonstruksjon gjenkjenner (klarhet) og håndterer (impuls) av følelsesregulering. Svar på disse skalaene kan gis på en 5-punkts Likert-skala (0= nesten aldri for 5= nesten alltid).

De andre 4 elementene er fra RESS-EMA-undersøkelsen RESS-EMA-spørreskjemaet består av ulike aspekter ved følelsesreguleringssystemene og -strategier som er egnet for daglig bruk. Elementene som er inkludert i det daglige spørreskjemaet er: forstår (drøvling), forstår (revurdering), administrere (distraksjon) og administrere (undertrykkelse). Svar kan gis fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = veldig mye.

Daglig spørreskjema (24 timers intervall). Fra dag 0 (uke 1) til dag 56 (uke 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell differensiering: positiv og negativ affektplan (PANAS)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8

Emosjonell differensiering inkluderer evnen til å gjenkjenne og skille forskjellige emosjonelle uttrykk.

Deltakerne vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad de opplevde en av de 20 elementene som beskriver ulike følelser. Instrumentene består av 2 underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Disse konseptene vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala ved å bruke følgende alternativer: 1 = 'Veldig lite/ikke i det hele tatt', 2 = 'Litt', 3 = 'Moderat', 4 = 'Ganske litt' og 5 = 'Ekstremt'.

Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8
Selvrefleksjon: Self-Reflection and Insight Scale for Youth (SRIS-Y)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.

Selvrefleksjon innebærer prosessen med å se tilbake på opplevelser, følelser og atferd for å hjelpe individer til å klargjøre meningen med det og få mer selvbevissthet.

SRIS-Y er et 17-elements selvrapporteringsskjema, besvart med en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = 'helt uenig' til 6= 'helt enig'. Instrumentet består av to underskalaer selvrefleksjon og innsikt som resulterer i to separate partiturer. En høyere poengsum representerer en høyere grad av selvrefleksjon og selvinnsikt.

Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
Emosjonell bevissthet: Emosjonell bevissthet underskala av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.

Emosjonell bevissthet innebærer en subjektiv forståelse av de emosjonelle tilstandene og evnen til å gjenkjenne mulige årsaker som ligger til grunn for de emosjonelle tilstandene.

I denne studien vil bare underskalaen for følelsesmessig bevissthet til MAIA bli brukt. Svar kan gis på en 6-punkts Likert-skala fra 0 = 'aldri' til 5 = 'alltid'. Poeng for underskalaen kan enkelt beregne den totale poengsummen og dele den på antall elementer som tilhører underskalaen. En høyere poengsum representerer en høyere grad av emosjonell bevissthet.

Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon for behandling: Dutch Adolescent Treatment Motivation Questionnaire (ATMQ)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.

Motivasjon for behandling inkluderer engasjement for behandlingsengasjement og vilje til å endre atferd.

ATMQ består av 11 selvrapporteringselementer med en 3-punkts Likert-skala inkludert "ikke sant", "type sant" og "sant". Den totale poengsummen beregnes ved å bruke gjennomsnittet av antall elementer. En høyere score representerer en høyere grad av motivasjon for behandling.

Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
Behandlingsallianse: nederlandsk oversettelse av Working Alliance Inventory (WAV-12)
Tidsramme: Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.

Behandlingsallianse innebærer arbeidsforholdet mellom klient og kliniker.

WAV-12-spørreskjemaet inneholder en ungdoms-, foreldre-, mentor- og familieterapeutversjon. I denne studien vil kun ungdomsversjonen bli brukt. WAV-12 består av 12 selvrapporteringselementer med en 5-punkts Likert-skala: 1 = 'sjelden eller aldri', 2 = 'noen ganger', 3 = 'regelmessig', 4 = 'veldig ofte' og 5 = 'alltid' '. Høyere score på dette spørreskjemaet indikerer en god samarbeidsallianse mellom klient og klinisk.

Førmåling (T0) ved uke 1, ettermåling (T1) ved uke 6 og oppfølgingsmåling ved uke 8.
Evaluering av bruk av smarttelefon i behandling: TWente Engagement with E-health Technologies Scales (TWEETS)
Tidsramme: Oppfølgingsmåling (Tf1) ved uke 8 og 3 måneders oppfølgingsmåling (Tf2) ved uke 21 (3 måneder etter Tf1)

Evaluering av smarttelefonbruken i behandling involverer deltakernes erfaring med bruk av Feelee-appen i tillegg til behandling.

TWEETS-skalaen består av 9 elementer om engasjement, hvorav 3 vurderer atferdsengasjement, 3 kognitivt engasjement og 3 affektivt engasjement. Svar kan gis på en 5-punkts Likert-skala: 0 = 'helt uenig', 1 = 'uenig', 2 ​​= 'nøytral', 3 = 'enig' og 4 = 'helt enig'

Oppfølgingsmåling (Tf1) ved uke 8 og 3 måneders oppfølgingsmåling (Tf2) ved uke 21 (3 måneder etter Tf1)
Evaluering av brukervennlighet Feelee-appen: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Oppfølgingsmåling (Tf1) ved uke 8 og 3 måneders oppfølgingsmåling (Tf2) ved uke 21 (3 måneder etter Tf1)

Evaluering av brukervennligheten til Feelee-appen innebærer evaluering av brukeropplevelsen (f.eks. brukergrensesnitt og design av appen) fra deltakernes perspektiv.

SUS-skalaen er et raskt verktøy for å måle brukervennlighet med 10 elementer. Svar kan gis på en 5-punkts Likert-skala: 0 = 'helt uenig', 1 = 'uenig', 2 ​​= 'nøytral', 3 = 'enig' og 4 = 'helt enig'.

Oppfølgingsmåling (Tf1) ved uke 8 og 3 måneders oppfølgingsmåling (Tf2) ved uke 21 (3 måneder etter Tf1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne Popma, Prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Individuelle deltakerdata samles inn anonymt i Castor EDC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere