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你感觉怎么样?法医门诊中基于情感的智能手机应用程序

2024年7月12日 更新者:Prof. dr. Arne Popma、Amsterdam UMC, location VUmc

你感觉怎么样?每天一个普通问题是否可以帮助法医门诊的青少年变得更加情绪平衡?多案例实验设计

这项干预研究旨在探索在法医门诊对青少年进行常规治疗时添加 Feelee 应用程序(通过手机感应使用主动表情符号数据和被动行为数据)。

参与者将使用 Feelee 4 周,这意味着每天指定一个表情符号并收集后台的被动数据。 临床医生将在参与者的每周治疗期间讨论收集到的主动和被动数据。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

参与者将接受ABA基线设计:包括2周基线阶段(A)、4周干预阶段(B)和2周随访阶段。

在基线阶段(A),参与者将填写一份每日调查问卷,以衡量他们情绪调节技能的不同方面。 尚不允许使用 Feelee 应用程序。 两周后,干预阶段开始,这意味着参与者将在 4 周内每天使用 Feelee 应用程序。 Feelee应用程序的使用包括指定表情符号和收集后台的被动数据。 此外,收集到的主动和被动数据将在参与者每周的治疗期间由临床医生进行讨论。 参与者还将继续完成每日调查问卷。 4周后,随访阶段开始。 参与者需要删除 Feelee 应用程序并照常接受治疗。 然而,参与者仍然需要完成每日调查问卷。 两周后,后续阶段和主要研究部分结束。

在整个ABA基线中,干预前后和随访期间都会进行前测量(T0)、后测量(T1)后续测量(Tf1)。 最后,将进行为期 3 个月的随访,以确定可能的长期影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1058 AA
        • 招聘中
        • Inforsa
        • 接触:
          • Thimo van der Pol, dr.
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1076 EC
        • 招聘中
        • LEVVEL
        • 接触:
          • René Breuk, dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在法医外展青年护理组织接受治疗时进行研究。
  • 预计至少还要再治疗3个月。
  • 使用搭载 Android 或 IOS 操作系统的智能手机。
  • 对智能手机的使用有基本了解

排除标准:

  • 患有严重精神问题的青少年,例如精神病或自杀风险高
  • 对荷兰语口语和书面语的理解不足。
  • 没有智能手机的青少年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:感觉应用程序
在单案例实验设计之后,所有参与者将遵循 ABA 基线:2 周无干预的基线阶段 (A)、使用 Feelee 应用程序的 4 周干预阶段 (B) 以及 2 周无干预的随访阶段(二)。
青少年除了在法医门诊照常接受治疗外,还使用 ​​Feelee 应用程序 4 周。 Feelee的使用包括:每天提交一个表情符号,并允许Feeelee应用程序从智能手机上的健康应用程序读取以下被动数据:步数和睡眠小时数。 收集到的 Feelee 数据将显示在 Feelee 应用程序本身的仪表板中,临床医生将在每周的治疗会议中讨论该数据(如果青少年同意向临床医生显示 Feelee 数据)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节:通过情绪失调困难量表 (DERS-36) 和日常使用的情绪系统调节调节调查 (RESS-EMA) 的综合项目进行测量
大体时间:每日调查问卷(24 小时间隔)。从第 0 天(第 1 周)到第 56 天(第 8 周)。

情绪调节涉及识别、理解和管理情绪的能力。

前 2 项来自 DERS-36 量表,测量构建情绪调节的识别(清晰度)和管理(冲动)。 这些量表的答案可以按 5 点李克特量表给出(0= 几乎从不,5= 几乎总是)。

另外 4 项来自 RESS-EMA 调查 RESS-EMA 调查问卷由适合日常使用的情绪调节系统和策略的不同方面组成。 每日问卷包括的项目有:理解(反思)、理解(重新评价)、管理(分散注意力)和管理(抑制)。 答案可以从 0 = 完全没有到 10 = 非常多。

每日调查问卷(24 小时间隔)。从第 0 天(第 1 周)到第 56 天(第 8 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪分化:积极和消极情绪表(PANAS)
大体时间:第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量

情绪区分包括识别和区分不同情绪表达的能力。

参与者将被要求对描述不同情绪的 20 个项目之一的体验程度进行评分。 这些工具由 2 个分量表组成:积极情感和消极情感。 这些概念将采用 5 点李克特量表进行评分,使用以下选项:1 =“非常轻微/完全没有”,2 =“一点”,3 =“中等”,4 =“相当多”和5 =“极端”。

第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量
自我反思:青少年自我反思和洞察力量表(SRIS-Y)
大体时间:第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量。

自我反思涉及回顾经历、情绪和行为的过程,以帮助个人澄清其意义并获得更多的自我意识。

SRIS-Y 是一份包含 17 项的自我报告问卷,采用 6 点李克特量表进行回答,范围从 1 =“强烈不同意”到 6=“强烈同意”。 该工具由两个子量表组成,即自我反思和洞察力,从而产生两个单独的分数。 分数越高代表自我反思和自我洞察程度越高。

第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量。
情绪意识:内感受意识多维评估 (MAIA) 的情绪意识子量表
大体时间:第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量。

情绪意识涉及对情绪状态的主观理解以及识别情绪状态背后可能原因的能力。

在本研究中,仅使用 MAIA 的情绪意识分量表。 答案可以按照 6 点李克特量表给出,范围从 0 =“从不”到 5 =“总是”。 子量表的分数可以轻松计算总分并将其除以属于子量表的项目数。 分数越高代表情绪意识程度越高。

第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗动机:荷兰青少年治疗动机问卷 (ATMQ)
大体时间:第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量。

治疗动机包括对治疗的参与度和改变行为的意愿。

ATMQ 由 11 个自我报告项目组成,采用 3 点李克特量表,包括“不真实”、“有点真实”和“真实”。 总分是使用项目数的平均值计算的。 分数越高代表治疗动机越高。

第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量。
治疗联盟:工作联盟清单的荷兰语翻译 (WAV-12)
大体时间:第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量。

治疗联盟涉及客户和临床医生之间的工作关系。

WAV-12 调查问卷包含青少年、家长、导师和家庭治疗师版本。 在本研究中,仅使用青少年版本。 WAV-12 由 12 个自我报告项目组成,采用 5 点李克特量表:1 =“很少或从不”,2 =“有时”,3 =“经常”,4 =“经常”,5 =“总是” '。 该问卷得分较高表明客户和临床之间存在良好的工作联盟。

第 1 周进行预测量 (T0),第 6 周进行后测量 (T1),第 8 周进行后续测量。
评估智能手机在治疗中的使用情况:TWente 电子健康技术参与量表 (TWEETS)
大体时间:第 8 周的随访测量 (Tf1) 和第 21 周的 3 个月随访测量 (Tf2)(Tf1 后 3 个月)

对治疗中智能手机使用情况的评估涉及参与者除治疗外还使用 Feelee 应用程序的体验。

TWEETS 量表由 9 个有关参与度的项目组成,其中 3 个评估行为参与度、3 个认知参与度和 3 个情感参与度。 答案可以按 5 点李克特量表给出:0 =“强烈不同意”,1 =“不同意”,2 =“中立”,3 =“同意”,4 =“强烈同意”

第 8 周的随访测量 (Tf1) 和第 21 周的 3 个月随访测量 (Tf2)(Tf1 后 3 个月)
评估可用性 Feelee 应用程序:系统可用性量表 (SUS)
大体时间:第 8 周的随访测量 (Tf1) 和第 21 周的 3 个月随访测量 (Tf2)(Tf1 后 3 个月)

Feelee应用程序的可用性评估涉及对用户体验的评估(例如: 用户界面和应用程序的设计)从参与者的角度来看。

SUS-scale 是通过 10 个项目来衡量可用性的快速工具。 答案可以按 5 点李克特量表给出:0 =“强烈不同意”,1 =“不同意”,2 =“中立”,3 =“同意”和 4 =“强烈同意”。

第 8 周的随访测量 (Tf1) 和第 21 周的 3 个月随访测量 (Tf2)(Tf1 后 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Arne Popma, Prof. dr.、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月3日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL78889.029.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论:个人参与者数据在 Castor EDC 中匿名收集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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