NSICU の多感覚介入室アプリケーション (MIRA) デバイス
2025年10月27日 更新者：Neha Dangayach、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
神経科学 ICU 滞在中の生体体験的介入、多感覚介入室アプリケーション (MIRA) の安全性、実現可能性、有効性
この調査研究の目的は、神経科学集中治療室 (NSICU) 患者の身体的、精神的、認知的健康に対するデバイス MIRA の安全性、実現可能性、有効性を判断することです。
研究用デバイスは、MIRA という名前の多感覚刺激デバイスで、市販のハードウェアを使用し、オーディオとビジュアルの没入型体験を生み出す Studio Elsewhere によって作成された SOLUNA ソフトウェアを構築しています。 現在のデバイスであるモデル M1 は、この研究の唯一の研究目的のために開発されたプロトタイプであり、市販されていません。
NSICUの患者およびスタッフとなる参加者は、安全性、実現可能性、有効性に関するアンケートに回答します。 研究チームは患者20名とスタッフ15名の参加者を登録する予定だ。 裁判は12か月続く予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
NSICUスタッフ向け：
- NSICUの現職職員
- 18歳以上
NSICU 患者の場合:
- 現在、何らかの診断のためにマウントサイナイ病院 NSICU に入院している、または患者の法定代理人 (LAR) に入院しており、少なくとも 48 時間の滞在が見込まれる
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上
- あらゆる性別または性自認
- 現在、何らかの診断のためにマウントサイナイ病院 NSICU に入院している、または患者の法定代理人 (LAR) に入院しており、少なくとも 48 時間の滞在が見込まれる
除外基準
- マウントサイナイ NSICU 患者ではありません
- LAR が存在しないため同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSICUのミラ
介入部門は、NSICU 滞在中にデバイス MIRA を体験します。
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研究デバイスは MIRA という名前の多感覚刺激デバイスで、市販のハードウェアを使用し、Studio Elsewhere によって作成された SOLUNA ソフトウェアを構築しています。
このデバイスは、没入型体験の音声と視覚の刺激を生み出します。
介入グループの参加者は、定期的またはスケジュールされた介入セッションを受けます。
研究チームのメンバーは、セッションの前に MIRA デバイスを患者参加者の部屋に運び込み、セッション後に展開します。
この介入では、参加者はベッドにいる必要があります。
研究チームのメンバーはデバイスをセットアップし、15 ～ 60 分間続く介入セッションを開始します。
セッション中に、調査チームのメンバーによってデータが収集されます。
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介入なし：コントロール
コントロール アームはデバイスを体験しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：ICU滞在中に病室でデバイスを使用してから2日以内
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実施の成功は、介入の受容性評価 (AIM) を使用して評価されます。
AIM は、利害関係者 (保護者、医療提供者、管理者など) が介入または実施戦略がどの程度受け入れられると考えるかを判断するために使用される 4 項目の尺度です。
合計スコアは最小スコア 4 (受け入れられない) から最大スコア 20 (非常に受け入れられる) までの範囲であり、スコアが高いほど介入の受け入れ可能性が高いことを示します。
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ICU滞在中に病室でデバイスを使用してから2日以内
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介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：ICU滞在中に病室でデバイスを使用してから2日以内
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実装の成功は、介入適切性評価 (IAM) を使用して評価されます。
IAM は、ステークホルダー (例:
親、医療提供者、管理者）は、介入または実施戦略が適切であるか、状況に適していると信じています。
合計スコアの範囲は最小 4 (受け入れられない) から最大 20 (非常に受け入れられる) であり、スコアが高いほど、評価対象の介入戦略がより適切であることを示します。
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ICU滞在中に病室でデバイスを使用してから2日以内
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：ICU滞在中に病室でデバイスを使用してから2日以内
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実施の成功は、介入の実現可能性評価 (FIM) を使用して評価されます。
FIM は、介入または実施戦略の実行可能範囲を判断するために使用される 4 項目の尺度です。
合計スコアは最小 4 (実現不可能) から最大 20 (非常に実現可能) までの範囲であり、スコアが高いほど、評価対象の介入戦略の実現可能性がより高く認識されていることを示します。
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ICU滞在中に病室でデバイスを使用してから2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Critical Care Pain Observation Tool を使用して測定された挿管痛
時間枠：毎日、ICU に平均 4 日間滞在
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Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) は、自己申告できない挿管された重症患者の自己申告による疼痛レベルを評価するために使用される 8 項目の尺度です。
合計 CCPOT スコアは、最小 0 (痛みの行動が観察されない) から最大 8 (重度の痛みを示す重大な行動) までの範囲であり、スコアが高いほど、挿管された患者の痛みのレベルが高いことを示します。
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毎日、ICU に平均 4 日間滞在
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疼痛スケールを使用して測定された非挿管疼痛
時間枠：毎日、ICU に平均 4 日間滞在
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疼痛スケールは、挿管されておらず、痛みを自己申告できる重症患者の自己申告の疼痛レベルを評価するために使用されます。
痛みスケールの合計スコアは、最小 0 (痛みなし) から最大 10 (最悪/最も重度の痛み) までの範囲であり、スコアが高いほど、挿管されていない患者の痛みのレベルがより強いことを示します。
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毎日、ICU に平均 4 日間滞在
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鎮痛剤投与の種類
時間枠：毎日、ICU に平均 4 日間滞在
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投与された薬剤の種類に関する分類情報 (鎮静剤、鎮痛剤、抗けいれん剤、降圧剤、昇圧剤、抗生物質、抗精神病薬、その他)
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毎日、ICU に平均 4 日間滞在
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全般性不安障害 7 スケールスコア
時間枠：ベースライン、0日目
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールは、自己申告の不安症状を評価するために使用されます。
GAD-7 スコアの合計は、最小 0 (不安なし) から最大 21 (重度の不安) までの範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、0日目
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全般性不安障害 7 スケールスコア
時間枠：退院時 約4日
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールは、自己申告の不安症状を評価するために使用されます。
GAD-7 スコアの合計は、最小 0 (不安なし) から最大 21 (重度の不安) までの範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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退院時 約4日
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全般性不安障害 7 スケールスコア
時間枠：最長6ヶ月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールは、自己申告の不安症状を評価するために使用されます。
GAD-7 スコアの合計は、最小 0 (不安なし) から最大 21 (重度の不安) までの範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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患者健康アンケート 2 (PHQ2) スケール スコア
時間枠：ベースライン、0日目
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患者健康質問票-2 (PHQ-2) は、うつ病をスクリーニングするために抑うつ気分と無快感を評価するために使用される 2 項目のスクリーニング ツールです。
PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高く、PHQ-9 が長いほどさらなる評価が必要であることを示唆しています。
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ベースライン、0日目
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患者健康アンケート 2 (PHQ2) スケール スコア
時間枠：退院時 約4日
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患者健康質問票-2 (PHQ-2) は、うつ病をスクリーニングするために抑うつ気分と無快感を評価するために使用される 2 項目のスクリーニング ツールです。
PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高く、PHQ-9 が長いほどさらなる評価が必要であることを示唆しています。
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退院時 約4日
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患者健康アンケート 2 (PHQ2) スケール スコア
時間枠：最長6ヶ月
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患者健康質問票-2 (PHQ-2) は、うつ病をスクリーニングするために抑うつ気分と無快感を評価するために使用される 2 項目のスクリーニング ツールです。
PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高く、PHQ-9 が長いほどさらなる評価が必要であることを示唆しています。
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最長6ヶ月
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患者健康アンケート 9 (PHQ9) スケール スコア
時間枠：ベースライン、0日目
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価するために使用される 9 項目の自己報告ツールです。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン、0日目
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患者健康アンケート 9 (PHQ9) スケール スコア
時間枠：退院時 約4日
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価するために使用される 9 項目の自己報告ツールです。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
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退院時 約4日
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患者健康アンケート 9 (PHQ9) スケール スコア
時間枠：最長6ヶ月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価するために使用される 9 項目の自己報告ツールです。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
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最長6ヶ月
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人、場所、時間に対する認識
時間枠：最長6ヶ月
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精神状態を評価するために使用される神経学的評価。
精神状態は、人が人、場所、時間についての認識を持っているかどうかをチェックします。
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最長6ヶ月
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モーターのステータス
時間枠：最長6ヶ月
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運動状態を評価するために使用される神経学的評価。
運動強度は、上肢と下肢の両方で 0 ～ 5 にランク付けされます (5 は完全な機能を意味します)。
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最長6ヶ月
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有害な刺激および/または接触に対する反応
時間枠：最長6ヶ月
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感覚状態を評価するために使用される神経学的評価。
感覚状態は、患者が有害な刺激に反応するかどうかを記録します。
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最長6ヶ月
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睡眠の質を測定する不眠症重症度指数
時間枠：最長6ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI) は、知覚される不眠症の重症度を評価するために使用される 7 項目のアンケートです。
ISI スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重篤なレベルを示します。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neha Dangayach、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月25日
一次修了 (実際)
2025年7月12日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。