Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для мультисенсорного вмешательства (MIRA) в NSICU

27 октября 2025 г. обновлено: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Безопасность, осуществимость и эффективность биоэкспериментального вмешательства, применения комнаты мультисенсорного вмешательства (MIRA) во время пребывания в отделении интенсивной терапии нейробиологов

Целью данного исследования является определение безопасности, осуществимости и эффективности устройства MIRA для физического, психического и когнитивного здоровья пациентов отделения интенсивной терапии нейронаук (NSICU).

Учебное устройство представляет собой устройство мультисенсорной стимуляции под названием MIRA, которое использует коммерчески доступное оборудование и основано на программном обеспечении SOLUNA, созданном Studio Elsewhere, которое создает аудио и визуальный эффект погружения. Текущее устройство, Модель M1, представляет собой прототип, разработанный исключительно для исследовательских целей данного исследования, и не коммерчески доступно.

Участники, которыми будут пациенты и сотрудники НСИКУ, заполнят анкеты относительно безопасности, осуществимости и эффективности. Исследовательская группа наберет 20 пациентов и 15 сотрудников. Ожидается, что судебный процесс продлится 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

Для сотрудников НЦИКУ:

  • Действующий сотрудник НСИКУ
  • Возраст >/= 18

Для пациентов НСИКУ:

  • В настоящее время госпитализирован в NSICU больницы Маунт-Синай по поводу любого диагноза ИЛИ у законного представителя (LAR) пациента, и ожидается, что он останется там не менее 48 часов.
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Возраст >/= 18
  • Любой пол или гендерная идентичность
  • В настоящее время госпитализирован в NSICU больницы Маунт-Синай по поводу любого диагноза ИЛИ у законного представителя (LAR) пациента, и ожидается, что он останется там не менее 48 часов.

Критерий исключения

  • Не пациент NSICU Mount Sinai
  • LAR не присутствует и не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИРА в НЦИНУ
Группа вмешательства испытает устройство MIRA во время своего пребывания в НСИКУ.
Устройство: МИРА
Устройство для исследования представляет собой устройство мультисенсорной стимуляции под названием MIRA, которое использует коммерчески доступное оборудование и основано на программном обеспечении SOLUNA, созданном Studio Elsewhere. Устройство производит аудио и визуальные стимулы для захватывающего опыта. Участники интервенционной группы будут проходить периодические или запланированные интервенционные сеансы. Член исследовательской группы перенесет устройство MIRA в комнату пациента перед сеансом и вывезет его после. Вмешательство требует, чтобы участник находился в постели. Член исследовательской группы настроит устройство и начнет сеанс вмешательства, который может длиться от 15 до 60 минут. Во время сеанса данные будут собираться членом исследовательской группы.
Без вмешательства: Контроль
Рукоятка управления не воспринимает устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: В течение 2 дней с момента использования устройства в палате пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Успех реализации будет оцениваться с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM). AIM – это показатель из 4 пунктов, используемый для определения степени, в которой заинтересованные стороны (например, родители, поставщики услуг, администраторы) считают приемлемым вмешательство или стратегию реализации. Общий балл варьируется от минимального балла 4 (неприемлемо) до максимального балла 20 (очень приемлемо), причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
В течение 2 дней с момента использования устройства в палате пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: В течение 2 дней с момента использования устройства в палате пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Успех реализации будет оцениваться с использованием показателя целесообразности вмешательства (IAM). IAM — это показатель из 4 пунктов, используемый для определения степени заинтересованности заинтересованных сторон (например, родители, поставщики медицинских услуг, администраторы) считают, что стратегия вмешательства или реализации уместна или подходит для данной ситуации. Общий балл варьируется от минимум 4 (неприемлемо) до максимум 20 (очень приемлемо), причем более высокие баллы указывают на большую адекватность оцениваемой стратегии вмешательства.
В течение 2 дней с момента использования устройства в палате пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: В течение 2 дней с момента использования устройства в палате пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Успех реализации будет оцениваться с использованием меры осуществимости вмешательства (FIM). FIM – это показатель из 4 пунктов, используемый для определения степени возможности реализации вмешательства или стратегии реализации. Общий балл варьируется от минимум 4 (невозможно) до максимум 20 (очень осуществимо), причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую осуществимость оцениваемой стратегии вмешательства.
В течение 2 дней с момента использования устройства в палате пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интубированная боль измеряется с помощью инструмента наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии.
Временное ограничение: ежедневно, в среднем 4 дня в отделении интенсивной терапии
Инструмент наблюдения за болью при интенсивной терапии (CCPOT) представляет собой инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки уровней боли, сообщаемых самими пациентами, у интубированных пациентов в критическом состоянии, которые не могут самостоятельно сообщить об этом. Общий балл CCPOT варьируется от минимума 0 (не наблюдается болевого поведения) до максимума 8 (значительное поведение, указывающее на сильную боль), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли у интубированных пациентов.
ежедневно, в среднем 4 дня в отделении интенсивной терапии
Неинтубированная боль, измеренная с помощью шкалы боли.
Временное ограничение: ежедневно, в среднем 4 дня в отделении интенсивной терапии
Шкала боли используется для оценки уровня боли, о которой сообщают сами пациенты в критическом состоянии, которые не интубированы и могут самостоятельно сообщать о боли. Общий балл по шкале боли варьируется от минимума 0 (нет боли) до максимума 10 (самая сильная/самая сильная боль), при этом более высокие баллы указывают на более интенсивный уровень боли у неинтубированных пациентов.
ежедневно, в среднем 4 дня в отделении интенсивной терапии
Тип введения обезболивающего препарата
Временное ограничение: ежедневно, в среднем 4 дня в отделении интенсивной терапии
Категориальная информация о типе назначаемого лекарства (седативные средства, анальгетики, противосудорожные препараты, антигипертензивные средства, прессоры, антибиотики, нейролептики и др.)
ежедневно, в среднем 4 дня в отделении интенсивной терапии
Генерализованное тревожное расстройство по 7-й шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) используется для оценки симптомов тревоги, о которых сообщают сами пациенты. Общий балл GAD-7 варьируется от минимума 0 (отсутствие тревоги) до максимума 21 (тяжелая тревога), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
Исходный уровень, день 0
Генерализованное тревожное расстройство по 7-й шкале
Временное ограничение: При выписке примерно 4 дня
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) используется для оценки симптомов тревоги, о которых сообщают сами пациенты. Общий балл GAD-7 варьируется от минимума 0 (отсутствие тревоги) до максимума 21 (тяжелая тревога), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
При выписке примерно 4 дня
Генерализованное тревожное расстройство по 7-й шкале
Временное ограничение: До 6 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) используется для оценки симптомов тревоги, о которых сообщают сами пациенты. Общий балл GAD-7 варьируется от минимума 0 (отсутствие тревоги) до максимума 21 (тяжелая тревога), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
До 6 месяцев
Оценка по шкале опросника 2 о состоянии здоровья пациента (PHQ2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
Анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) представляет собой инструмент скрининга, состоящий из двух пунктов, используемый для оценки депрессивного настроения и ангедонии с целью выявления депрессии. Баллы PHQ-2 варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы предполагают более высокую вероятность депрессии, требующей дальнейшей оценки при более длинном PHQ-9.
Исходный уровень, день 0
Оценка по шкале опросника 2 о состоянии здоровья пациента (PHQ2)
Временное ограничение: При выписке примерно 4 дня
Анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) представляет собой инструмент скрининга, состоящий из двух пунктов, используемый для оценки депрессивного настроения и ангедонии с целью выявления депрессии. Баллы PHQ-2 варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы предполагают более высокую вероятность депрессии, требующей дальнейшей оценки при более длинном PHQ-9.
При выписке примерно 4 дня
Оценка по шкале опросника 2 о состоянии здоровья пациента (PHQ2)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) представляет собой инструмент скрининга, состоящий из двух пунктов, используемый для оценки депрессивного настроения и ангедонии с целью выявления депрессии. Баллы PHQ-2 варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы предполагают более высокую вероятность депрессии, требующей дальнейшей оценки при более длинном PHQ-9.
До 6 месяцев
Оценка по шкале опросника здоровья пациента 9 (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент для самоотчета из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии. Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, день 0
Оценка по шкале опросника здоровья пациента 9 (PHQ9)
Временное ограничение: При выписке примерно 4 дня
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент для самоотчета из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии. Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
При выписке примерно 4 дня
Оценка по шкале опросника здоровья пациента 9 (PHQ9)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент для самоотчета из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии. Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
До 6 месяцев
Осознание человека, места и времени.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Неврологическое обследование, используемое для оценки психического статуса. Психический статус проверяет, осознает ли человек человека, место и время.
До 6 месяцев
Состояние двигателя
Временное ограничение: До 6 месяцев
Неврологическое обследование, используемое для оценки двигательного статуса. Двигательная сила оценивается по шкале от 0 до 5 (5 означает полную функцию) как для верхних, так и для нижних конечностей.
До 6 месяцев
Реакция на вредные раздражители и/или прикосновения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Неврологическое обследование, используемое для оценки сенсорного статуса. Сенсорный статус отмечает, реагирует ли пациент на вредные раздражители или нет.
До 6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы для измерения качества сна
Временное ограничение: До 6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой опросник из 7 пунктов, используемый для оценки воспринимаемой тяжести бессонницы. Баллы ISI варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый уровень бессонницы.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Neha Dangayach, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-00967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться