Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensory Intervention Room Application (MIRA)-enhed i NSICU

27. oktober 2025 opdateret af: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af en bio-erfaringsmæssig intervention, multisensorisk interventionsrumapplikation (MIRA), under neurovidenskabs intensivophold

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en enhed, MIRA, på den fysiske, mentale og kognitive sundhed hos patienter med neurovidenskabsintensive plejeafdelinger (NSICU).

Undersøgelsesenheden er en Multi-Sensory Stimulation Device ved navn MIRA, som bruger kommercielt tilgængelig hardware og bygger på SOLUNA-softwaren skabt af Studio Elsewhere, som producerer lyd- og visuelle fordybende oplevelser. Den nuværende enhed, Model M1, er en prototype udviklet udelukkende til undersøgelsesformål i denne undersøgelse og er ikke kommercielt tilgængelig.

Deltagerne, som vil være patienter og personale på NSICU, vil udfylde spørgeskemaer vedrørende sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet. Forskerholdet vil indskrive 20 patienter og 15 medarbejdere. Retssagen forventes at vare 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

For NSICU-personale:

  • Nuværende medarbejder på NSICU
  • alderen >/= 18

For NSICU-patienter:

  • I øjeblikket indlagt på Mount Sinai Hospital NSICU for enhver diagnose ELLER en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for patienten og forventes at blive i mindst 48 timer
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • alderen >/= 18
  • Enhver køns- eller kønsidentitet
  • I øjeblikket indlagt på Mount Sinai Hospital NSICU for enhver diagnose ELLER en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for patienten og forventes at blive i mindst 48 timer

Eksklusionskriterier

  • Ikke en Mount Sinai NSICU patient
  • Ingen LAR tilstede og kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIRA på NSICU
Interventionsarmen vil opleve enheden, MIRA, under deres ophold på NSICU.
Enhed: MIRA
Undersøgelsesenheden er en Multi-Sensory Stimulation Device ved navn MIRA, som bruger kommercielt tilgængelig hardware og bygger på SOLUNA-softwaren skabt af Studio Elsewhere. Enheden producerer lyd- og visuelle stimuli af fordybende oplevelser. Deltagerne i interventionsgruppen vil enten have periodiske eller planlagte interventionssessioner. Undersøgelsesteammedlemmet ruller MIRA-enheden ind på patientdeltagerens værelse før sessionen og ruller den ud efter. Interventionen kræver, at deltageren er i seng. Undersøgelsesteammedlemmet opsætter enheden og starter interventionssessionen, som kan vare mellem 15-60 minutter. Under sessionen vil data blive indsamlet af studieteammedlemmet.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke opleve enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Inden for 2 dage efter, at apparatet er brugt på patientværelset under ophold på ICU
Implementeringssuccesen vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM er et 4-element mål, der bruges til at bestemme, i hvilket omfang interessenter (f.eks. forældre, udbydere, administratorer) mener, at en interventions- eller implementeringsstrategi er acceptabel. Samlet score spænder fra en minimumsscore 4 (uacceptabel) til en maksimal score 20 (meget acceptabel), med højere score, der indikerer større accept af interventionen.
Inden for 2 dage efter, at apparatet er brugt på patientværelset under ophold på ICU
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Inden for 2 dage efter, at apparatet er brugt på patientværelset under ophold på ICU
Implementeringens succes vil blive vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM er et 4-element mål, der bruges til at bestemme, i hvilket omfang interessenter (f.eks. forældre, udbydere, administratorer) mener, at en interventions- eller implementeringsstrategi er passende eller egnet til situationen. Samlet score spænder fra minimum 4 (uacceptabelt) til maksimum 20 (meget acceptabelt), med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed af den interventionsstrategi, der evalueres.
Inden for 2 dage efter, at apparatet er brugt på patientværelset under ophold på ICU
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Inden for 2 dage efter, at apparatet er brugt på patientværelset under ophold på ICU
Implementeringssuccesen vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM er et 4-element mål, der bruges til at bestemme, i hvilket omfang en intervention eller implementeringsstrategi er gennemførlig at implementere. Samlet score spænder fra et minimum på 4 (ikke gennemførligt) til et maksimum på 20 (meget muligt), med højere score, der indikerer større opfattet gennemførlighed af den interventionsstrategi, der skal evalueres.
Inden for 2 dage efter, at apparatet er brugt på patientværelset under ophold på ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intuberet smerte målt ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool
Tidsramme: dagligt, i gennemsnit 4 dage på intensivafdeling
Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) er et 8-element mål, der bruges til at vurdere selvrapporterede smerteniveauer hos intuberede, kritisk syge patienter, som ikke kan selvrapportere. Samlet CCPOT-score går fra et minimum på 0 (ingen smerteadfærd observeret) til et maksimum på 8 (signifikant adfærd, der indikerer svær smerte), med højere score, der indikerer højere smerteniveauer hos intuberede patienter.
dagligt, i gennemsnit 4 dage på intensivafdeling
Ikke-intuberede smerter målt ved hjælp af Pain Scale
Tidsramme: dagligt, i gennemsnit 4 dage på intensivafdeling
Smerteskalaen bruges til at vurdere selvrapporterede smerteniveauer hos kritisk syge patienter, som ikke er intuberet og selv kan rapportere smerte. Samlet score på Smerteskalaen spænder fra et minimum på 0 (ingen smerte) til et maksimum på 10 (værste/sværste smerte), med højere score, der indikerer mere intense smerteniveauer hos ikke-intuberede patienter.
dagligt, i gennemsnit 4 dage på intensivafdeling
Type smertestillende administration
Tidsramme: dagligt, i gennemsnit 4 dage på intensivafdeling
Kategorisk information om den type medicin, der administreres (beroligende midler, analgetika, anti-anfaldsmedicin, antihypertensiva, pressorer, antibiotika, antipsykotika, andet)
dagligt, i gennemsnit 4 dage på intensivafdeling
Generaliseret angstlidelse 7 Skala Score
Tidsramme: Baseline, dag 0
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen bruges til at vurdere selvrapporterede angstsymptomer. Samlet GAD-7-score spænder fra et minimum på 0 (ingen angst) til et maksimum på 21 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Baseline, dag 0
Generaliseret angstlidelse 7 Skala Score
Tidsramme: Ved udskrivelse ca. 4 dage
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen bruges til at vurdere selvrapporterede angstsymptomer. Samlet GAD-7-score spænder fra et minimum på 0 (ingen angst) til et maksimum på 21 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Ved udskrivelse ca. 4 dage
Generaliseret angstlidelse 7 Skala Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen bruges til at vurdere selvrapporterede angstsymptomer. Samlet GAD-7-score spænder fra et minimum på 0 (ingen angst) til et maksimum på 21 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Op til 6 måneder
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Skala Score
Tidsramme: Baseline, dag 0
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er et 2-element screeningsværktøj, der bruges til at vurdere deprimeret humør og anhedoni for at screene for depression. PHQ-2-score spænder fra 0 til 6, hvor højere score tyder på en højere sandsynlighed for depression, hvilket kræver yderligere evaluering med den længere PHQ-9.
Baseline, dag 0
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Skala Score
Tidsramme: Ved udskrivelse ca. 4 dage
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er et 2-element screeningsværktøj, der bruges til at vurdere deprimeret humør og anhedoni for at screene for depression. PHQ-2-score spænder fra 0 til 6, hvor højere score tyder på en højere sandsynlighed for depression, hvilket kræver yderligere evaluering med den længere PHQ-9.
Ved udskrivelse ca. 4 dage
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Skala Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er et 2-element screeningsværktøj, der bruges til at vurdere deprimeret humør og anhedoni for at screene for depression. PHQ-2-score spænder fra 0 til 6, hvor højere score tyder på en højere sandsynlighed for depression, hvilket kræver yderligere evaluering med den længere PHQ-9.
Op til 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) Skala Score
Tidsramme: Baseline, dag 0
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9-scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, dag 0
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) Skala Score
Tidsramme: Ved udskrivelse ca. 4 dage
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9-scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Ved udskrivelse ca. 4 dage
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) Skala Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9-scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Op til 6 måneder
Bevidsthed om person, sted og tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Neurologisk vurdering bruges til at vurdere mental status. Mental status kontrollerer, om en person har bevidsthed om person, sted og tid.
Op til 6 måneder
Motorstatus
Tidsramme: Op til 6 måneder
Neurologisk vurdering bruges til at vurdere motorisk status. Motorisk styrke er rangeret 0-5 (5 betyder fuld funktion) for både øvre og nedre ekstremiteter.
Op til 6 måneder
Reaktion på skadelige stimuli og/eller berøring
Tidsramme: Op til 6 måneder
Neurologisk vurdering bruges til at vurdere sensorisk status. Sensorisk status noterer, om patienten reagerer på skadelige stimuli eller ej.
Op til 6 måneder
Insomnia Severity Index til at måle søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-element spørgeskema, der bruges til at vurdere opfattet søvnløshed. ISI-scorer varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlige niveauer af søvnløshed.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Dangayach, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post Intensive Care Syndrome

Kliniske forsøg med MIRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner