Multisensorisk intervensjonsromapplikasjon (MIRA)-enhet i NSICU
27. oktober 2025 oppdatert av: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet av en bio-erfaringsmessig intervensjon, multisensorisk intervensjonsromapplikasjon (MIRA), under nevrovitenskapelig intensivopphold
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten til en enhet, MIRA, på den fysiske, mentale og kognitive helsen til pasienter med nevrovitenskapsintensivavdeling (NSICU).
Studieenheten er en Multi-Sensory Stimulation Device kalt MIRA, som bruker kommersielt tilgjengelig maskinvare og bygger på SOLUNA-programvaren laget av Studio Elsewhere, som produserer lyd og visuelle opplevelser. Den nåværende enheten, modell M1, er en prototype utviklet kun for undersøkelsesformål i denne studien og er ikke kommersielt tilgjengelig.
Deltakerne, som vil være pasienter og ansatte ved NSICU, vil fylle ut spørreskjemaer angående sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt. Forskerteamet vil inkludere 20 pasient- og 15 ansatte. Rettssaken forventes å vare i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
For NSICU-ansatte:
- Nåværende ansatt ved NSICU
- alderen >/= 18
For NSICU-pasienter:
- For tiden innlagt på Mount Sinai Hospital NSICU for enhver diagnose ELLER en juridisk autorisert representant (LAR) for pasienten, og forventes å bli i minst 48 timer
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- alderen >/= 18
- Enhver kjønns- eller kjønnsidentitet
- For tiden innlagt på Mount Sinai Hospital NSICU for enhver diagnose ELLER en juridisk autorisert representant (LAR) for pasienten, og forventes å bli i minst 48 timer
Eksklusjonskriterier
- Ikke en Mount Sinai NSICU-pasient
- Ingen LAR tilstede og kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIRA på NSICU
Intervensjonsarmen vil oppleve enheten, MIRA, under oppholdet på NSICU.
|
Studieenheten er en multisensorisk stimuleringsenhet kalt MIRA, som bruker kommersielt tilgjengelig maskinvare og bygger på SOLUNA-programvaren laget av Studio Elsewhere.
Enheten produserer lyd og visuell stimuli av oppslukende opplevelser.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil enten ha periodiske eller planlagte intervensjonsøkter.
Studieteammedlemmet vil rulle MIRA-enheten inn på pasientdeltakerens rom før økten og rulle den ut etter.
Intervensjonen krever at deltakeren er i seng.
Studieteammedlemmet vil sette opp enheten og starte intervensjonsøkten som kan vare mellom 15-60 minutter.
Under økten vil data bli samlet inn av studieteammedlemmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke oppleve enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Innen 2 dager etter at enheten ble brukt på pasientrommet under opphold på intensivavdelingen
|
Implementeringssuksess vil bli vurdert ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM er et 4-elementmål som brukes for å bestemme i hvilken grad interessenter (f.eks. foreldre, leverandører, administratorer) mener en intervensjon eller implementeringsstrategi er akseptabel.
Total poengsum varierer fra en minimumsscore 4 (uakseptabel) til en maksimal poengsum 20 (svært akseptabel), med høyere skåre som indikerer større aksept av intervensjonen.
|
Innen 2 dager etter at enheten ble brukt på pasientrommet under opphold på intensivavdelingen
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Innen 2 dager etter at enheten ble brukt på pasientrommet under opphold på intensivavdelingen
|
Implementeringssuksess vil bli vurdert ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM).
IAM er et 4-elementmål som brukes for å bestemme i hvilken grad interessenter (f.eks.
foreldre, leverandører, administratorer) mener en intervensjons- eller implementeringsstrategi er passende eller egnet for situasjonen.
Total poengsum varierer fra minimum 4 (uakseptabelt) til maksimum 20 (veldig akseptabelt), med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet for intervensjonsstrategien som evalueres.
|
Innen 2 dager etter at enheten ble brukt på pasientrommet under opphold på intensivavdelingen
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Innen 2 dager etter at enheten ble brukt på pasientrommet under opphold på intensivavdelingen
|
Implementeringssuksess vil bli vurdert ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM er et 4-punkts mål som brukes for å bestemme i hvilken grad en intervensjon eller implementeringsstrategi er gjennomførbar å implementere.
Total poengsum varierer fra minimum 4 (ikke gjennomførbart) til maksimalt 20 (svært gjennomførbart), med høyere skårer som indikerer større opplevd gjennomførbarhet av intervensjonsstrategien som evalueres.
|
Innen 2 dager etter at enheten ble brukt på pasientrommet under opphold på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubert smerte målt ved hjelp av Critical Care Pain Observation Tool
Tidsramme: daglig, gjennomsnittlig 4 dager på intensivavdelingen
|
Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) er et 8-elements mål som brukes til å vurdere selvrapporterte smertenivåer hos intuberte, kritisk syke pasienter som ikke kan selvrapportere.
Total CCPOT-score varierer fra minimum 0 (ingen smerteatferd observert) til maksimalt 8 (signifikant atferd som indikerer alvorlig smerte), med høyere score indikerer høyere smertenivåer hos intuberte pasienter.
|
daglig, gjennomsnittlig 4 dager på intensivavdelingen
|
|
Ikke-intuberte smerter målt med smerteskala
Tidsramme: daglig, gjennomsnittlig 4 dager på intensivavdelingen
|
Smerteskalaen brukes til å vurdere selvrapporterte smertenivåer hos kritisk syke pasienter som ikke er intubert og kan selvrapportere smerte.
Total poengsum på smerteskalaen varierer fra minimum 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (verste/alvorligste smerte), med høyere poengsum som indikerer mer intense smertenivåer hos ikke-intuberte pasienter.
|
daglig, gjennomsnittlig 4 dager på intensivavdelingen
|
|
Type smertestillende administrering
Tidsramme: daglig, gjennomsnittlig 4 dager på intensivavdelingen
|
Kategorisk informasjon om typen medisin som administreres (beroligende midler, analgetika, medisiner mot anfall, antihypertensiva, pressorer, antibiotika, antipsykotika, annet)
|
daglig, gjennomsnittlig 4 dager på intensivavdelingen
|
|
Generalisert angstlidelse 7-skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen brukes til å vurdere selvrapporterte angstsymptomer.
Total GAD-7-score varierer fra minimum 0 (ingen angst) til maksimalt 21 (alvorlig angst), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Generalisert angstlidelse 7-skala
Tidsramme: Ved utskrivning, ca. 4 dager
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen brukes til å vurdere selvrapporterte angstsymptomer.
Total GAD-7-score varierer fra minimum 0 (ingen angst) til maksimalt 21 (alvorlig angst), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Ved utskrivning, ca. 4 dager
|
|
Generalisert angstlidelse 7-skala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen brukes til å vurdere selvrapporterte angstsymptomer.
Total GAD-7-score varierer fra minimum 0 (ingen angst) til maksimalt 21 (alvorlig angst), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er et 2-elements screeningverktøy som brukes til å vurdere deprimert humør og anhedoni for å screene for depresjon.
PHQ-2-skåre varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som tyder på en høyere sannsynlighet for depresjon som krever ytterligere evaluering med den lengre PHQ-9.
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Scale Score
Tidsramme: Ved utskrivning, ca. 4 dager
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er et 2-elements screeningverktøy som brukes til å vurdere deprimert humør og anhedoni for å screene for depresjon.
PHQ-2-skåre varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som tyder på en høyere sannsynlighet for depresjon som krever ytterligere evaluering med den lengre PHQ-9.
|
Ved utskrivning, ca. 4 dager
|
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Scale Score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er et 2-elements screeningverktøy som brukes til å vurdere deprimert humør og anhedoni for å screene for depresjon.
PHQ-2-skåre varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som tyder på en høyere sannsynlighet for depresjon som krever ytterligere evaluering med den lengre PHQ-9.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) Skala Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) Skala Score
Tidsramme: Ved utskrivning, ca. 4 dager
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Ved utskrivning, ca. 4 dager
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) Skala Score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Bevissthet om person, sted og tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Nevrologisk vurdering brukes til å vurdere mental status.
Mental status sjekker om en person har bevissthet om person, sted og tid.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Motorstatus
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Nevrologisk vurdering brukes til å vurdere motorisk status.
Motorisk styrke er rangert 0-5 (5 betyr full funksjon) for både øvre og nedre ekstremiteter.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Respons på skadelige stimuli og/eller berøring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Nevrologisk vurdering brukes til å vurdere sensorisk status.
Sensorisk status viser om pasienten reagerer på skadelige stimuli eller ikke.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index for å måle søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements spørreskjema som brukes til å vurdere opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet.
ISI-skåre varierer fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige nivåer av søvnløshet.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neha Dangayach, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-00967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .