Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do wielozmysłowego pokoju interwencyjnego (MIRA) w NSICU

27 października 2025 zaktualizowane przez: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność interwencji biodoświadczeniowej, zastosowanie w sali interwencyjnej wielozmysłowej (MIRA), podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii neurologicznej

Celem tego badania badawczego jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności urządzenia MIRA na zdrowie fizyczne, psychiczne i poznawcze pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Neurobiologii (NSICU).

Urządzeniem do badania jest urządzenie do stymulacji wielozmysłowej o nazwie MIRA, które wykorzystuje dostępny na rynku sprzęt i opiera się na oprogramowaniu SOLUNA stworzonym przez Studio Elsewhere, które zapewnia wciągające wrażenia dźwiękowe i wizualne. Obecne urządzenie, Model M1, jest prototypem opracowanym wyłącznie do celów badawczych tego badania i nie jest dostępne na rynku.

Uczestnicy, którymi będą pacjenci i personel NSICU, wypełnią kwestionariusze dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności. Do zespołu badawczego zostanie włączonych 20 pacjentów i 15 pracowników. Oczekuje się, że proces będzie trwał 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Dla personelu NSICU:

  • Obecny pracownik NSICU
  • Wiek >/= 18 lat

Dla pacjentów NSICU:

  • Obecnie przyjęty do szpitala Mount Sinai NSICU w celu uzyskania jakiejkolwiek diagnozy LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) pacjenta i oczekuje się, że pozostanie tam przez co najmniej 48 godzin
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF)
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Wiek >/= 18 lat
  • Dowolna płeć lub tożsamość płciowa
  • Obecnie przyjęty do szpitala Mount Sinai NSICU w celu uzyskania jakiejkolwiek diagnozy LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) pacjenta i oczekuje się, że pozostanie tam przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia

  • Nie jestem pacjentem Mount Sinai NSICU
  • Brak LAR i brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIRA w NSICU
Zespół interwencyjny zetknie się z urządzeniem MIRA podczas pobytu w NSICU.
Urządzenie: MIRA
Urządzeniem do badania jest urządzenie do stymulacji wielozmysłowej o nazwie MIRA, które wykorzystuje dostępny na rynku sprzęt i opiera się na oprogramowaniu SOLUNA stworzonym przez Studio Elsewhere. Urządzenie wytwarza bodźce dźwiękowe i wizualne zapewniające wciągające doświadczenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli okresowe lub zaplanowane sesje interwencyjne. Członek zespołu badawczego wprowadzi urządzenie MIRA do pokoju pacjenta przed sesją i rozłoży je po sesji. Interwencja wymaga, aby uczestnik leżał w łóżku. Członek zespołu badawczego skonfiguruje urządzenie i rozpocznie sesję interwencyjną, która może trwać od 15 do 60 minut. Podczas sesji dane będą zbierane przez członka zespołu badawczego.
Brak interwencji: Kontrola
Ramię sterujące nie dotknie urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od użycia urządzenia w sali pacjenta podczas pobytu na OIT
Sukces wdrożenia zostanie oceniony za pomocą miernika akceptowalności interwencji (AIM). AIM to czteroelementowa miara stosowana do określenia stopnia, w jakim zainteresowane strony (np. rodzice, świadczeniodawcy, administratorzy) uważają, że strategia interwencji lub wdrożenia jest akceptowalna. Całkowity wynik waha się od minimalnego wyniku 4 (niedopuszczalny) do maksymalnego wyniku 20 (bardzo akceptowalny), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
W ciągu 2 dni od użycia urządzenia w sali pacjenta podczas pobytu na OIT
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od użycia urządzenia w sali pacjenta podczas pobytu na OIT
Sukces wdrożenia zostanie oceniony za pomocą miernika adekwatności interwencji (IAM). IAM to czteroelementowa miara służąca do określenia zakresu, w jakim interesariusze (np. rodzice, świadczeniodawcy, administratorzy) uważają, że strategia interwencji lub wdrożenia jest odpowiednia lub odpowiednia w danej sytuacji. Całkowity wynik waha się od minimum 4 (niedopuszczalny) do maksymalnie 20 (bardzo akceptowalny), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność ocenianej strategii interwencyjnej.
W ciągu 2 dni od użycia urządzenia w sali pacjenta podczas pobytu na OIT
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od użycia urządzenia w sali pacjenta podczas pobytu na OIT
Sukces wdrożenia zostanie oceniony za pomocą miernika wykonalności interwencji (FIM). FIM to czteroelementowa miara stosowana do określenia zakresu, w jakim możliwa jest realizacja strategii interwencji lub wdrożenia. Całkowity wynik waha się od minimum 4 (niewykonalne) do maksymalnie 20 (bardzo wykonalne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność ocenianej strategii interwencyjnej.
W ciągu 2 dni od użycia urządzenia w sali pacjenta podczas pobytu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zaintubowany mierzony za pomocą narzędzia do obserwacji bólu Critical Care
Ramy czasowe: codziennie, średnio 4 dni na OIOM-ie
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CCPOT) to 8-elementowe narzędzie służące do oceny zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu u zaintubowanych, krytycznie chorych pacjentów, którzy nie mogą się samodzielnie zgłaszać. Całkowity wynik CCPOT waha się od minimum 0 (brak zaobserwowanych zachowań bólowych) do maksymalnie 8 (istotne zachowania wskazujące na silny ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu u zaintubowanych pacjentów.
codziennie, średnio 4 dni na OIOM-ie
Ból niezaintubowany mierzony za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: codziennie, średnio 4 dni na OIOM-ie
Skala Bólu służy do oceny poziomu bólu zgłaszanego przez pacjentów w stanie krytycznym, którzy nie są zaintubowani i mogą samodzielnie zgłaszać ból. Całkowity wynik w Skali Bólu waha się od minimum 0 (brak bólu) do maksymalnie 10 (najgorszy/najsilniejszy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejszy poziom bólu u niezaintubowanych pacjentów.
codziennie, średnio 4 dni na OIOM-ie
Rodzaj podawania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: codziennie, średnio 4 dni na OIOM-ie
Kategoryczne informacje o rodzaju stosowanych leków (leki uspokajające, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwnadciśnieniowe, presyjne, antybiotyki, przeciwpsychotyczne i inne)
codziennie, średnio 4 dni na OIOM-ie
Wynik w skali 7 uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 0
Do oceny objawów lękowych zgłaszanych przez pacjenta stosuje się 7-punktową skalę uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Całkowity wynik GAD-7 waha się od minimum 0 (brak lęku) do maksymalnie 21 (silny lęk), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość bazowa, dzień 0
Wynik w skali 7 uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Przy wypisie, około 4 dni
Do oceny objawów lękowych zgłaszanych przez pacjenta stosuje się 7-punktową skalę uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Całkowity wynik GAD-7 waha się od minimum 0 (brak lęku) do maksymalnie 21 (silny lęk), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Przy wypisie, około 4 dni
Wynik w skali 7 uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do oceny objawów lękowych zgłaszanych przez pacjenta stosuje się 7-punktową skalę uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Całkowity wynik GAD-7 waha się od minimum 0 (brak lęku) do maksymalnie 21 (silny lęk), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Do 6 miesięcy
Wynik w skali 2 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 0
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) to dwuelementowe narzędzie przesiewowe stosowane do oceny obniżonego nastroju i anhedonii w celu przesiewowego wykrywania depresji. Wyniki PHQ-2 wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki sugerują większe prawdopodobieństwo depresji, co wymaga dalszej oceny za pomocą dłuższego PHQ-9.
Wartość bazowa, dzień 0
Wynik w skali 2 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ2).
Ramy czasowe: Przy wypisie, około 4 dni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) to dwuelementowe narzędzie przesiewowe stosowane do oceny obniżonego nastroju i anhedonii w celu przesiewowego wykrywania depresji. Wyniki PHQ-2 wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki sugerują większe prawdopodobieństwo depresji, co wymaga dalszej oceny za pomocą dłuższego PHQ-9.
Przy wypisie, około 4 dni
Wynik w skali 2 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ2).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) to dwuelementowe narzędzie przesiewowe stosowane do oceny obniżonego nastroju i anhedonii w celu przesiewowego wykrywania depresji. Wyniki PHQ-2 wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki sugerują większe prawdopodobieństwo depresji, co wymaga dalszej oceny za pomocą dłuższego PHQ-9.
Do 6 miesięcy
Wynik w skali 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 0
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to składające się z 9 pozycji narzędzie służące do samoopisu stosowane do oceny nasilenia depresji. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa, dzień 0
Wynik w skali 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
Ramy czasowe: Przy wypisie, około 4 dni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to składające się z 9 pozycji narzędzie służące do samoopisu stosowane do oceny nasilenia depresji. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Przy wypisie, około 4 dni
Wynik w skali 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to składające się z 9 pozycji narzędzie służące do samoopisu stosowane do oceny nasilenia depresji. Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Do 6 miesięcy
Świadomość osoby, miejsca i czasu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena neurologiczna wykorzystywana do oceny stanu psychicznego. Stan psychiczny sprawdza, czy dana osoba ma świadomość osoby, miejsca i czasu.
Do 6 miesięcy
Stan silnika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena neurologiczna wykorzystywana do oceny stanu motorycznego. Siła motoryczna jest oceniana w skali 0-5 (5 oznacza pełną funkcjonalność) zarówno dla kończyn górnych, jak i dolnych.
Do 6 miesięcy
Reakcja na szkodliwe bodźce i/lub dotyk
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena neurologiczna wykorzystywana do oceny stanu sensorycznego. Notuje stan sensoryczny, czy pacjent reaguje na szkodliwe bodźce, czy nie.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności służący do pomiaru jakości snu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to 7-elementowy kwestionariusz używany do oceny postrzeganego nasilenia bezsenności. Wyniki ISI wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom bezsenności.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Dangayach, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj