Moniaistinen interventiohuonesovellus (MIRA) -laite NSICU:ssa
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bio-kokemuksellisen intervention turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus, multisensorinen interventiohuonesovellus (MIRA), neurotieteiden teho-osaston oleskelun aikana
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää MIRA-laitteen turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus neurotieteen tehohoitoyksikön (NSICU) potilaiden fyysiseen, henkiseen ja kognitiiviseen terveyteen.
Tutkimuslaite on MIRA-niminen Multi-Sensory Stimulation Device, joka käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa laitteistoa ja perustuu Studio Elsewheren luomaan SOLUNA-ohjelmistoon, joka tuottaa mukaansatempaavia audio- ja visuaalisia kokemuksia. Nykyinen laite, Model M1, on prototyyppi, joka on kehitetty yksinomaan tämän tutkimuksen tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole saatavilla kaupallisesti.
Osallistujat, jotka ovat NSICU:n potilaita ja henkilökuntaa, täyttävät turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa koskevat kyselylomakkeet. Tutkimusryhmään otetaan mukaan 20 potilasta ja 15 henkilökunnan jäsentä. Oikeudenkäynnin odotetaan kestävän 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
NSICU:n henkilökunnalle:
- Nykyinen työntekijä NSICU:ssa
- Ikä >/= 18
NSICU-potilaille:
- Tällä hetkellä otettu Mount Sinai -sairaalan NSICU:hun minkä tahansa diagnoosin vuoksi TAI potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), ja hänen odotetaan pysyvän siellä vähintään 48 tuntia
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä >/= 18
- Mikä tahansa sukupuoli tai sukupuoli-identiteetti
- Tällä hetkellä otettu Mount Sinai -sairaalan NSICU:hun minkä tahansa diagnoosin vuoksi TAI potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), ja hänen odotetaan pysyvän siellä vähintään 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit
- Ei Mount Sinai NSICU-potilas
- LAR:ia ei ole läsnä eikä suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIRA NSICU:ssa
Intervention käsi kokee laitteen, MIRAn, ollessaan NSICU:ssa.
|
Tutkimuslaite on MIRA-niminen Multi-Sensory Stimulation Device, joka käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa laitteistoa ja rakentuu Studio Elsewheren luomasta SOLUNA-ohjelmistosta.
Laite tuottaa ääni- ja visuaalisia ärsykkeitä mukaansatempaaviin kokemuksiin.
Interventioryhmän osallistujilla on joko säännöllisiä tai ajoitettuja interventioistuntoja.
Tutkimusryhmän jäsen vie MIRA-laitteen potilaan huoneeseen ennen istuntoa ja vie sen ulos sen jälkeen.
Interventio edellyttää, että osallistuja on sängyssä.
Tutkimusryhmän jäsen asentaa laitteen ja aloittaa interventioistunnon, joka voi kestää 15-60 minuuttia.
Istunnon aikana tutkimusryhmän jäsen kerää tietoja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei kosketa laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä siitä, kun laitetta on käytetty potilashuoneessa teho-osastolla oleskelun aikana
|
Toteutuksen onnistumista arvioidaan Acceptability of Intervention Measure (AIM) -menetelmällä.
AIM on neljän kohteen mitta, jota käytetään määrittämään, missä määrin sidosryhmät (esim. vanhemmat, palveluntarjoajat, järjestelmänvalvojat) pitävät interventio- tai toteutusstrategiaa hyväksyttävänä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähimmäispistemäärästä 4 (ei hyväksyttävä) enimmäispistemäärään 20 (erittäin hyväksyttävä), ja korkeammat pisteet osoittavat, että interventio on hyväksyttävää.
|
2 päivän sisällä siitä, kun laitetta on käytetty potilashuoneessa teho-osastolla oleskelun aikana
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä siitä, kun laitetta on käytetty potilashuoneessa teho-osastolla oleskelun aikana
|
Toteutuksen onnistumista arvioidaan Intervention Apropriateness Measure (IAM) -mittarilla.
IAM on neljän kohteen mitta, jota käytetään määrittämään, missä määrin sidosryhmät (esim.
vanhemmat, palveluntarjoajat, ylläpitäjät) uskovat, että interventio- tai toteutusstrategia on asianmukainen tai sopiva tilanteeseen.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat vähintään 4:stä (ei hyväksyttävä) enintään 20:een (erittäin hyväksyttävä), ja korkeammat pisteet osoittavat arvioitavan interventiostrategian parempaa asianmukaisuutta.
|
2 päivän sisällä siitä, kun laitetta on käytetty potilashuoneessa teho-osastolla oleskelun aikana
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä siitä, kun laitetta on käytetty potilashuoneessa teho-osastolla oleskelun aikana
|
Toteutuksen onnistumista arvioidaan FIM:n (Fasibility of Intervention Measure) avulla.
FIM on 4-osainen toimenpide, jolla määritetään, missä määrin interventio- tai toteutusstrategia on toteutettavissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 4:stä (ei toteutettavissa) enintään 20:een (erittäin mahdollista), ja korkeammat pisteet osoittavat arvioitavan interventiostrategian paremman toteutettavuuden.
|
2 päivän sisällä siitä, kun laitetta on käytetty potilashuoneessa teho-osastolla oleskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboitu kipu mitattuna Critical Care Pain Observation Tool -työkalulla
Aikaikkuna: päivittäin, keskimäärin 4 päivää teho-osastolla
|
Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) on 8 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan itse ilmoittamia kiputasoja intuboiduilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka eivät voi ilmoittaa itse.
Kokonais-CCPOT-pistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta (kipukäyttäytymistä ei havaittu) enintään 8:aan (merkittävä käyttäytyminen, joka viittaa vakavaan kipuun), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa intuboiduilla potilailla.
|
päivittäin, keskimäärin 4 päivää teho-osastolla
|
|
Intuboimaton kipu mitattuna Kipuasteikolla
Aikaikkuna: päivittäin, keskimäärin 4 päivää teho-osastolla
|
Pain Scalea käytetään arvioimaan itse ilmoittamia kiputasoja kriittisesti sairailla potilailla, joita ei ole intuboitu ja jotka voivat ilmoittaa kivusta itse.
Kipuasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta (ei kipua) enintään 10:een (pahin/vakavin kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kiputasoa ei-intuboiduilla potilailla.
|
päivittäin, keskimäärin 4 päivää teho-osastolla
|
|
Kipulääkkeen antotapa
Aikaikkuna: päivittäin, keskimäärin 4 päivää teho-osastolla
|
Kategoriset tiedot käytetystä lääkkeestä (rauhoittavat lääkkeet, kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, verenpainelääkkeet, painelääkkeet, antibiootit, psykoosilääkkeet, muut)
|
päivittäin, keskimäärin 4 päivää teho-osastolla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -asteikkoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita.
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0 (ei ahdistusta) enintään 21:een (vakava ahdistus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Perustaso, päivä 0
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Purkuhetkellä noin 4 päivää
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -asteikkoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita.
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0 (ei ahdistusta) enintään 21:een (vakava ahdistus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Purkuhetkellä noin 4 päivää
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -asteikkoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita.
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0 (ei ahdistusta) enintään 21:een (vakava ahdistus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Scale Score
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) on 2-osainen seulontatyökalu, jota käytetään masentuneen mielialan ja anhedonian arvioimiseen masennuksen seulomiseksi.
PHQ-2-pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että masennuksen todennäköisyys edellyttää lisäarviointia pidemmällä PHQ-9:llä.
|
Perustaso, päivä 0
|
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Scale Score
Aikaikkuna: Purkuhetkellä noin 4 päivää
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) on 2-osainen seulontatyökalu, jota käytetään masentuneen mielialan ja anhedonian arvioimiseen masennuksen seulomiseksi.
PHQ-2-pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että masennuksen todennäköisyys edellyttää lisäarviointia pidemmällä PHQ-9:llä.
|
Purkuhetkellä noin 4 päivää
|
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) Scale Score
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) on 2-osainen seulontatyökalu, jota käytetään masentuneen mielialan ja anhedonian arvioimiseen masennuksen seulomiseksi.
PHQ-2-pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että masennuksen todennäköisyys edellyttää lisäarviointia pidemmällä PHQ-9:llä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) Scale Score
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9-kohdan itseraportointityökalu, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso, päivä 0
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) Scale Score
Aikaikkuna: Purkuhetkellä noin 4 päivää
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9-kohdan itseraportointityökalu, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Purkuhetkellä noin 4 päivää
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) Scale Score
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9-kohdan itseraportointityökalu, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tietoisuus henkilöstä, paikasta ja ajasta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Neurologinen arviointi, jota käytetään henkisen tilan arvioimiseen.
Psyykkinen tila tarkistaa, onko henkilö tietoinen henkilöstä, paikasta ja ajasta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Moottorin tila
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Neurologista arviointia käytetään motorisen tilan arvioimiseen.
Moottorin voimakkuus on 0-5 (5 tarkoittaa täydellistä toimintaa) sekä ylä- että alaraajoissa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Reaktio haitallisiin ärsykkeisiin ja/tai kosketukseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Neurologinen arviointi, jota käytetään aistinvaraisen tilan arvioimiseen.
Sensorinen tila kertoo, reagoiko potilas haitallisiin ärsykkeisiin vai ei.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi mittaa unen laatua
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan koettua unettomuuden vaikeusastetta.
ISI-pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neha Dangayach, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-00967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .